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Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit der Yiqi-Gubiao-Pille bei der Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen als Folge einer aktiven Lungentuberkulose

5. November 2024 aktualisiert von: Jin Dai, Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit der Yiqi-Gubiao-Pille bei der Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen als Folge einer aktiven Lungentuberkulose: Ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll

Die Tuberkulose-bedingte obstruktive Lungenerkrankung (TOPD) stellt in den meisten Ländern eine Erkrankung mit hoher Belastung dar, die bei gleichzeitigem Vorliegen Schwierigkeiten bei der Diagnose und Behandlung der Erkrankung mit sich bringt und das Sterberisiko für die Patienten erhöht. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass Yiqi Gubiao Wan erhebliche Auswirkungen auf die Linderung von Husten, die Linderung von Asthma, das Abhusten von Schleim und die Verzögerung von Atemwegsobstruktionen hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung der Yiqi Gubiao-Pille bei Patienten mit TOPD durch strenges methodisches Design zu überprüfen und ihre Sicherheit zu bewerten. Wir werden eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Zunächst werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1:1 der Behandlungsgruppe mit der Pille Yiqi Gubiao und der Placebo-Kontrollgruppe mit der Pille Yiqi Gubiao zugeordnet. Daran schließt sich eine 12-wöchige Behandlung an. Während des Behandlungszeitraums messen und protokollieren wir die Lungenfunktion und Lebensqualität der Patienten. Wir werden auch die TCM-Symptome der Patienten bewerten. Abschließend wird die Sicherheit des Medikaments beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jin Dai, Attending Physician
  • Telefonnummer: 0316-17590826125
  • E-Mail: daijintcm@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

  1. Alter 40–75 Jahre;
  2. Erfüllen Sie die westlichen medizinischen Diagnosekriterien und Typisierungsstandards für aktive PTB;
  3. Patienten, die keine Steroide, Medikamente gegen Tuberkulose oder andere Immunsuppressiva eingenommen haben und sich innerhalb eines Monats keiner Desensibilisierungsbehandlung unterzogen haben.
  4. Sie haben die Behandlungsmethoden verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

-

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Patienten mit Pneumothorax, Pleuraerguss, Lungenkrebs und anderen schweren Lungenerkrankungen;
  2. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären, hepatorenalen und hämatopoetischen Erkrankungen;
  3. psychisch krank;
  4. Patienten mit Tumoren;
  5. Angeborene oder erworbene Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yiqi Gubiao Pille
Arzneimittel: Yiqi Gubiao Pille
Nehmen Sie über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal täglich jeweils 10 Tabletten oral nach den Mahlzeiten ein. Erhalt einer Grundbehandlung: Es wird eine standardisierte Vierfach-Anti-Tuberkulose-Therapie verabreicht, wobei in den ersten zwei Monaten Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol und Pyrazinamid verwendet werden, gefolgt von Rifampicin und Isoniazid für die nächsten vier Monate.
Placebo-Komparator: Yiqi Gubiao Pille Placebo
Arzneimittel: Yiqi Gubiao Pille Placebo
Das Aussehen und die Inhaltsfarbe des Placebos ähneln denen der Yiqi Gubiao Pille, wobei die Hauptbestandteile Stärke und Karamell sind. Nehmen Sie über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal täglich jeweils 10 Tabletten oral nach den Mahlzeiten ein. Erhalt einer Grundbehandlung: Es wird eine standardisierte Vierfach-Anti-Tuberkulose-Therapie verabreicht, wobei in den ersten zwei Monaten Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol und Pyrazinamid verwendet werden, gefolgt von Rifampicin und Isoniazid für die nächsten vier Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) bezieht sich auf das Luftvolumen, das nach maximaler Einatmung so schnell und kräftig wie möglich ausgeatmet wird.
bis zu 4 Wochen
der prognostizierte FVC-Prozentsatz
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Das Luftvolumen, das innerhalb einer Sekunde nach dem Einatmen schnell ausgeatmet wird, entspricht der gesamten Lungenkapazität. Normale Werte liegen bei 70–85 %, leichte liegen bei weniger als 80 % des vorhergesagten Wertes; moderat ist weniger als 70 % des vorhergesagten Werts; mittelschwer ist weniger als 60 % des vorhergesagten Wertes; Schwerwiegend beträgt weniger als 50 % des vorhergesagten Wertes.
bis zu 4 Wochen
das Verhältnis von FEV1 zu FVC
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Das Verhältnis von FEV1 zu FVC sollte über 70 % liegen. Liegt das Verhältnis unter 70 %, kann dies auf das Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) hinweisen.
bis zu 4 Wochen
Ergebnis des COPD Assessment Test (CAT).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der CAT-Score-Fragebogen wird in erster Linie zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der Auswirkungen auf das tägliche Leben von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verwendet. Es quantifiziert den Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung bei COPD-Patienten, indem es auf der Grundlage der Selbstberichte der Patienten Fragen zu Symptomen, Aktivitätsfähigkeit, psychischem Zustand und sozialen Auswirkungen stellt. Der Gesamtscore des CAT-Fragebogens reicht von 0 bis 40, wobei höhere Scores auf einen schlechteren Gesundheitszustand und eine geringere Lebensqualität der Patienten hinweisen.
bis zu 4 Wochen
modifizierter Medical Research Council (mMRC)-Score
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der mMRC dient ausschließlich der Beurteilung von Dyspnoe und wird häufig in Verbindung mit dem CAT-Score angewendet. Ein mMRC-Score von 2 oder höher ist der Schwellenwert für die Unterscheidung zwischen „leichter Dyspnoe“ und „schwerer Dyspnoe“.
bis zu 4 Wochen
Basiswert des Dyspnoe-Index (BDI).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Es misst aktivitätsbedingte Dyspnoe anhand von drei Dimensionen: Grad der funktionellen Beeinträchtigung, Ausmaß der Aktivität und erforderliche Anstrengung zur Erledigung von Aktivitäten. Jede Dimension wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 4 liegen und einen zunehmenden Schweregrad anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12.
bis zu 4 Wochen
TDI-Score (Transition Dyspnoe Index).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der TDI sollte in Verbindung mit dem BDI verwendet werden, um das Ausmaß der Veränderung der prognostischen Funktionsbeeinträchtigung, des Aktivitätsniveaus und des für die Durchführung von Aktivitäten erforderlichen Aufwands zu messen. Der TDI bewertet jede Dimension auf einer Skala von deutlich schlechter (-3) bis deutlich besser (+3), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen -9 und +9 liegt.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Hauptsymptome und Nebensymptome werden in 4 Stufen von leicht bis schwer eingeteilt. Die Hauptsymptome werden mit 0, 2, 4 bzw. 6 Punkten bewertet, die Nebensymptome mit 0, 1, 2 bzw. 3 Punkten. Zunge und Puls werden nicht gewertet. Die Summe der Scores für alle Symptome ergibt den gesamten TCM-Symptomscore.
bis zu 4 Wochen
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der Referenzbereich liegt bei 0-40 U/L.
bis zu 4 Wochen
Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der Referenzbereich liegt bei 0-40 U/L.
bis zu 4 Wochen
Harnstoffstickstoff
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Referenzbereichswert 3,2–7,1 mmol/L
bis zu 4 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Referenzbereichswert: Männer 53–106 μmol/L, Frauen 44–97 μmol/L
bis zu 4 Wochen
Harnsäure
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Normale Serumharnsäurewerte: für erwachsene Männer 149–416 μmol/L; für erwachsene Frauen 89–357 μmol/L.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Mitarbeiter

Beijing University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021D01C215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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