Studio di osservazione sull'efficacia della pillola Yiqi Gubiao nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica secondaria alla tubercolosi polmonare attiva
5 novembre 2024 aggiornato da: Jin Dai, Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Studio di osservazione sull'efficacia della pillola Yiqi Gubiao nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica secondaria alla tubercolosi polmonare attiva: un protocollo di prova controllata randomizzata in doppio cieco
La malattia polmonare ostruttiva correlata alla tubercolosi (TOPD), essendo una malattia ad alto rischio nella maggior parte dei paesi, pone difficoltà nella diagnosi e nel trattamento della malattia quando coesiste e aumenta il rischio di morte per i pazienti.
Studi preliminari hanno dimostrato che Yiqi Gubiao Wan ha effetti significativi nell'alleviare la tosse, alleviare l'asma, espettorare il catarro e ritardare l'ostruzione delle vie aeree.
Lo scopo di questo studio è verificare l'effetto terapeutico della pillola Yiqi Gubiao sui pazienti con TOPD attraverso un rigoroso disegno metodologico e valutarne la sicurezza.
Condurremo uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato.
Innanzitutto, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1: 1 al gruppo di trattamento con la pillola Yiqi Gubiao e al gruppo di controllo con placebo della pillola Yiqi Gubiao.
Questo sarà seguito da un trattamento di 12 settimane.
Durante il periodo di trattamento, misureremo e registreremo la funzione polmonare e la qualità della vita dei pazienti.
Valuteremo anche i sintomi della MTC dei pazienti.
Infine verrà valutata la sicurezza del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin Dai, Attending Physician
- Numero di telefono: 0316-17590826125
- Email: daijintcm@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
-
Verranno inclusi i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- Età 40-75 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici medici occidentali e gli standard di tipizzazione per la pretermine pretermine attiva;
- Pazienti che non hanno assunto steroidi, farmaci antitubercolari o altri immunosoppressori e che non sono stati sottoposti a trattamento di desensibilizzazione entro un mese.
- Di aver compreso le modalità del trattamento e di aver sottoscritto volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
-
Verranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Pazienti con pneumotorace, versamento pleurico, cancro ai polmoni e altre gravi malattie polmonari;
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, epatorenali ed emopoietiche;
- malato di mente;
- Pazienti con tumori;
- Immunodeficienza congenita o acquisita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pillola Yiqi Gubiao
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Assumere 10 pillole per via orale ogni volta, tre volte al giorno, dopo i pasti, per un periodo continuo di 12 settimane.
Trattamento di base: viene somministrata una quadrupla terapia antitubercolare standardizzata, con rifampicina, isoniazide, etambutolo e pirazinamide utilizzati per i primi 2 mesi, seguiti da rifampicina e isoniazide per i successivi 4 mesi.
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Comparatore placebo: Yiqi Gubiao pillola placebo
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L'aspetto e il colore del contenuto del placebo sono simili a quelli della pillola Yiqi Gubiao, con gli ingredienti principali che sono amido e caramello.
Assumere 10 pillole per via orale ogni volta, tre volte al giorno, dopo i pasti, per un periodo continuo di 12 settimane.
Trattamento di base: viene somministrata una quadrupla terapia antitubercolare standardizzata, con rifampicina, isoniazide, etambutolo e pirazinamide utilizzati per i primi 2 mesi, seguiti da rifampicina e isoniazide per i successivi 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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La Capacità Vitale Forzata (FVC) si riferisce al volume di aria espirata nel modo più rapido ed energico possibile dopo aver effettuato l'inspirazione massima.
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fino a 4 settimane
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la percentuale di FVC prevista
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Il volume di aria espirata rapidamente entro un secondo dopo l'inspirazione raggiunge la capacità polmonare totale.
I valori normali sono 70-85%, quelli lievi sono inferiori all'80% del valore previsto; moderato è inferiore al 70% del valore previsto; moderatamente grave è inferiore al 60% del valore previsto; grave è inferiore al 50% del valore previsto.
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fino a 4 settimane
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il rapporto tra FEV1 e FVC
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Il rapporto tra FEV1 e FVC dovrebbe essere superiore al 70%.
Se il rapporto è inferiore al 70%, può indicare la presenza di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
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fino a 4 settimane
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Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Il questionario CAT score viene utilizzato principalmente per valutare lo stato di salute e l’impatto sulla vita quotidiana dei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Quantifica il grado di danno alla salute nei pazienti con BPCO ponendo domande relative a sintomi, capacità di attività, stato mentale e impatto sociale sulla base delle autovalutazioni dei pazienti.
Il punteggio totale del questionario CAT varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore e una qualità di vita inferiore per i pazienti.
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fino a 4 settimane
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punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L'mMRC viene utilizzato solo per la valutazione della dispnea e spesso viene applicato insieme al punteggio CAT.
Un punteggio mMRC pari o superiore a 2 è la soglia per distinguere la "dispnea lieve" dalla "dispnea grave".
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fino a 4 settimane
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Punteggio dell'indice di dispnea (BDI) basale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Misura la dispnea correlata alle attività in tre dimensioni: grado di compromissione funzionale, quantità di attività e sforzo richiesto per completare le attività.
Ciascuna dimensione è valutata su una scala a 5 livelli, con punteggi che vanno da 0 a 4, indicando una gravità crescente.
Il punteggio totale va da 0 a 12.
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fino a 4 settimane
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Punteggio dell'indice di dispnea di transizione (TDI).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Il TDI dovrebbe essere utilizzato insieme al BDI per misurare l’entità del cambiamento nel danno funzionale prognostico, nel livello di attività e nello sforzo richiesto per completare le attività.
Il TDI assegna un punteggio a ciascuna dimensione su una scala da significativamente peggiore (-3) a significativamente migliore (+3), con un punteggio totale che va da -9 a +9.
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi della Medicina Tradizionale Cinese (MTC).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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I sintomi principali e quelli secondari sono classificati da lievi a gravi in 4 livelli.
Ai sintomi principali vengono assegnati rispettivamente 0, 2, 4, 6 punti e ai sintomi secondari vengono assegnati rispettivamente 0, 1, 2, 3 punti.
La lingua e il polso non vengono valutati.
La somma dei punteggi di tutti i sintomi costituisce il punteggio totale dei sintomi della MTC.
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fino a 4 settimane
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alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L'intervallo di riferimento è 0-40 U/L.
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fino a 4 settimane
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aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L'intervallo di riferimento è 0-40 U/L.
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fino a 4 settimane
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azoto ureico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Valore dell'intervallo di riferimento 3,2-7,1 mmol/L
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fino a 4 settimane
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creatinina sierica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Valore dell'intervallo di riferimento: Maschi 53-106 μmol/L, Femmine 44-97 μmol/L
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fino a 4 settimane
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acido urico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Valori normali di acido urico sierico: per i maschi adulti, 149-416 μmol/L; per le femmine adulte, 89-357 μmol/L.
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021D01C215
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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