Porovnání léčebných opatření Tibiální zlomeniny po standardním nitrodřeňovém hřebování nebo mikropohybovém tibiálním intramedulárním hřebování
13. července 2026 aktualizováno: Joseph Johnson, University of Alabama at Birmingham
Porovnání léčebných opatření u diafyzárních zlomenin tibie po standardním nitrodřeňovém hřebování nebo mikropohybovém tibiálním nitrodřeňovém hřebování
Primárním účelem této studie je provést vysoce kvalitní randomizovanou kontrolní studii porovnávající intramedulární fixaci tibiálního hřebu standardními hřeby s mikropohybovým zařízením tibiálního hřebu, aby se vyhodnotila míra spojení a pooperační výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph Johnson, MD
- Telefonní číslo: 205-934-1041
- E-mail: jpjohnso@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham Main Hospital
-
Kontakt:
- Mel Leonard, BS
- Telefonní číslo: 2055328944
- E-mail: mnleonard@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 - 85 let
- Stabilní zlomenina tibie doporučená pro chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
- Nestabilní vzory zlomenin, např. ti, kteří potřebují sekundární zásah – maskalet/cementová vložka)
- Dříve nechodící pacienti
- Opožděná prezentace zlomeniny (>4 týdny)
- Zlomeniny, které ošetřující chirurg indikují, vyžadují k dosažení stability další fixační strategie
- Pacienti s infekcí nebo ranou v místě chirurgického zákroku
- Jakákoli předchozí operace vazu nebo zlomeniny na místě indexu
- Zánětlivé revmatické onemocnění nebo jiné revmatické onemocnění -
- Imunitní pacienti (hepatitida, HIV atd.)
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se nebo dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta Micromotion
použití alespoň 2 distálních zámkových šroubů a použití minimálně 1 proximálního tibiálního šroubu
|
použití alespoň 2 distálních zámkových šroubů a použití minimálně 1 proximálního tibiálního šroubu
|
|
Experimentální: Standardní kohorta
použití alespoň 2 distálních zajišťovacích šroubů a použití minimálně 1 proximálního zajišťovacího šroubu
|
použití alespoň 2 distálních zajišťovacích šroubů a použití minimálně 1 proximálního zajišťovacího šroubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v radiografickém spojení
Časové okno: 12, 18 a 24 týdnů mezi mikropohybovou intramedulární fixací a standardní IMN po operaci
|
přemosťující kalus, přemostěné minimálně tři kůry
|
12, 18 a 24 týdnů mezi mikropohybovou intramedulární fixací a standardní IMN po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v míře komplikací
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Skóre výsledků hlášených pacientem
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Johnson, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300013319
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .