Confronto delle misure di guarigione delle fratture tibiali dopo inchiodamento intramidollare standard o inchiodamento intramidollare tibiale con micromovimenti
13 luglio 2026 aggiornato da: Joseph Johnson, University of Alabama at Birmingham
Confronto delle misure di guarigione nelle fratture tibiali diafisarie dopo inchiodamento intramidollare standard o inchiodamento intramidollare tibiale con micromovimenti
Lo scopo principale di questo studio è quello di eseguire uno studio di controllo randomizzato di alta qualità confrontando la fissazione del chiodo tibiale intramidollare con chiodi dal design standard con un dispositivo per chiodo tibiale con micromovimento, per valutare i tassi di consolidamento e i risultati postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joseph Johnson, MD
- Numero di telefono: 205-934-1041
- Email: jpjohnso@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham Main Hospital
-
Contatto:
- Mel Leonard, BS
- Numero di telefono: 2055328944
- Email: mnleonard@uabmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 - 85 anni
- Frattura tibiale stabile raccomandata per l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione
- Schemi di frattura instabili, ad es. coloro che necessitano di un intervento secondario - masquelet/distanziatore di cemento)
- Pazienti precedentemente non deambulanti
- Presentazione ritardata della frattura (>4 settimane)
- Le fratture che il chirurgo curante indica richiedono strategie di fissazione aggiuntive per raggiungere la stabilità
- I pazienti con un'infezione o una ferita nel sito chirurgico
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico ai legamenti o alla frattura nel sito dell'indice
- Malattia reumatica infiammatoria o altra malattia reumatica-
- Pazienti immunocompromessi (epatite, HIV, ecc.)
- Riluttanza o incapacità a partecipare o a seguire il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte di micromovimenti
uso di almeno 2 viti di bloccaggio distali e uso di almeno 1 vite di bloccaggio tibiale prossimale
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uso di almeno 2 viti di bloccaggio distali e uso di almeno 1 vite di bloccaggio tibiale prossimale
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Sperimentale: Coorte standard
uso di almeno 2 viti di bloccaggio distali e uso di almeno 1 vite di bloccaggio prossimale
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uso di almeno 2 viti di bloccaggio distali e uso di almeno 1 vite di bloccaggio prossimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza nell'unione radiografica
Lasso di tempo: 12,18 e 24 settimane tra la fissazione intramidollare con micromovimenti e l'IMN standard dopo l'intervento
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callo a ponte, minimo tre cortecce a ponte
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12,18 e 24 settimane tra la fissazione intramidollare con micromovimenti e l'IMN standard dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza nei tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Punteggi dei risultati riportati dal paziente
|
1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Johnson, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300013319
- UAB (Altro identificatore: UAB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .