Sammenligning af helingsforanstaltninger Tibiale frakturer efter standard intramedullær søm eller mikrobevægelse Tibial intramedullær søm
13. juli 2026 opdateret af: Joseph Johnson, University of Alabama at Birmingham
Sammenligning af helingsforanstaltninger ved diafysære tibiale frakturer efter standard intramedullær søm eller mikrobevægelse tibial intramedullær søm
Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolforsøg af høj kvalitet, der sammenligner intramedullær tibial neglefiksering med standarddesignede negle med en mikromotion tibial negleanordning for at evaluere frekvensen af forening og postoperative resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joseph Johnson, MD
- Telefonnummer: 205-934-1041
- E-mail: jpjohnso@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham Main Hospital
-
Kontakt:
- Mel Leonard, BS
- Telefonnummer: 2055328944
- E-mail: mnleonard@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 85 år
- Stabil skinnebensfraktur anbefales til kirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier
- Ustabile brudmønstre f.eks. dem, der har brug for en sekundær intervention - maskelet/cementafstandsstykke)
- Tidligere ikke-ambulerende patienter
- Forsinket præsentation af fraktur (>4 uger)
- Frakturer, som den behandlende kirurg indikerer, kræver yderligere fikseringsstrategier for at opnå stabilitet
- Patienter med en opnå infektion eller sår på operationsstedet
- Enhver tidligere ligament- eller frakturoperation på indeksstedet
- Inflammatorisk gigtsygdom eller anden gigtsygdom-
- Immunkompromitterede patienter (hepatitis, HIV osv.)
- Uvillig eller ude af stand til at deltage eller følge undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobevægelseskohorte
brug af mindst 2 distale låseskruer og brug af minimum 1 proksimal tibial låseskrue
|
brug af mindst 2 distale låseskruer og brug af minimum 1 proksimal tibial låseskrue
|
|
Eksperimentel: Standard kohorte
brug af mindst 2 distale låseskruer og brug af minimum 1 proksimal låseskrue
|
brug af mindst 2 distale låseskruer og brug af minimum 1 proksimal låseskrue
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i radiografisk forening
Tidsramme: 12,18 og 24 uger mellem mikrobevægelse intramedullær fiksering og standard IMN postoperativt
|
brodannende callus, mindst tre cortex brobygget
|
12,18 og 24 uger mellem mikrobevægelse intramedullær fiksering og standard IMN postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i komplikationsfrekvensen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Patientrapporterede resultater
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Johnson, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2024
Først opslået (Faktiske)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300013319
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .