Vergleich der Heilungsmaßnahmen bei Tibiafrakturen nach Standard-Intramedullärnagelung oder Micromotion-Tibia-Intramedullärnagelung
13. Juli 2026 aktualisiert von: Joseph Johnson, University of Alabama at Birmingham
Vergleich der Heilungsmaßnahmen bei diaphysären Tibiafrakturen nach Standard-Intramedullärnagelung oder Micromotion-Tibia-Intramedullärnagelung
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Durchführung einer hochwertigen randomisierten Kontrollstudie zum Vergleich der intramedullären Tibianagelfixierung mit Nägeln in Standardausführung mit einem Micromotion-Tibianagelgerät, um die Heilungsraten und die postoperativen Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joseph Johnson, MD
- Telefonnummer: 205-934-1041
- E-Mail: jpjohnso@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham Main Hospital
-
Kontakt:
- Mel Leonard, BS
- Telefonnummer: 2055328944
- E-Mail: mnleonard@uabmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 85 Jahre
- Stabile Tibiafraktur für chirurgischen Eingriff empfohlen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Instabile Bruchbilder z.B. diejenigen, die einen sekundären Eingriff benötigen – Masquelet/Zement-Abstandshalter)
- Bisher nicht gehfähige Patienten
- Verzögerte Frakturdarstellung (>4 Wochen)
- Frakturen, die nach Angaben des behandelnden Chirurgen zusätzliche Fixierungsstrategien erfordern, um Stabilität zu erreichen
- Patienten mit einer Infektion oder Wunde an der Operationsstelle
- Jegliche frühere Band- oder Frakturoperation an der Indexstelle
- Entzündlich-rheumatische Erkrankung oder andere rheumatische Erkrankung-
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem (Hepatitis, HIV usw.)
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, am Studienprotokoll teilzunehmen oder es zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Micromotion-Kohorte
Verwendung von mindestens 2 distalen Verriegelungsschrauben und Verwendung von mindestens 1 proximalen tibialen Verriegelungsschraube
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Verwendung von mindestens 2 distalen Verriegelungsschrauben und Verwendung von mindestens 1 proximalen tibialen Verriegelungsschraube
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Experimental: Standardkohorte
Verwendung von mindestens 2 distalen Verriegelungsschrauben und Verwendung von mindestens 1 proximalen Verriegelungsschraube
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Verwendung von mindestens 2 distalen Verriegelungsschrauben und Verwendung von mindestens 1 proximalen Verriegelungsschraube
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in der Röntgenunion
Zeitfenster: Zwischen der intramedullären Micromotion-Fixierung und der postoperativen Standard-IMN vergingen 12, 18 und 24 Wochen
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Brückenkallus, mindestens drei Kortizes überbrückt
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Zwischen der intramedullären Micromotion-Fixierung und der postoperativen Standard-IMN vergingen 12, 18 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
|
1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Johnson, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300013319
- UAB (Andere Kennung: UAB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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