Hudba během hospitalizace po alogenní transplantaci kmenových buněk
1. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Hudba během hospitalizace po alogenní transplantaci kmenových buněk: Pilotní zkouška
Cílem této studie je vyvinout nástroj pro nezávislý poslech hudby pro pacienty s transplantací kmenových buněk, kteří jsou dlouhodobě hospitalizováni. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
[primární hypotéza nebo výsledná míra 1]? [primární hypotéza nebo výsledná míra 2]?
Účastníci využijí samořízeného poslechu hudby v podobě 1-hodinového denního poslechu hudby během hospitalizace v nemocnici a dodané prostřednictvím webové platformy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
K řešení této klinické a výzkumné potřeby v současném projektu je primárním cílem (1) posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti samořízené intervence poslechu hudby (tj.
Nezávislý poslech hudby nebo „IML“) se skládá z 1hodinového denního poslechu hudby během hospitalizace na lůžku (např. 3–4 týdny) a je dodáván prostřednictvím webové platformy/aplikace pro chytré telefony (např. Spotify nebo Apple music) mezi 35 HCT pacientů.
Účastníci budou randomizováni do IML (n=23) nebo do obvyklé kontrolní skupiny (n=12).
Sekundárními cíli je (2a) prozkoumat, zda je program IML spojen se zlepšením psychosociálních sebereferenčních měření kvality života pacienta, úzkosti a všímavosti a (2b) zda se předběžné psychosociální účinky programu IML liší od kontroly. skupina pacientů absolvujících obvyklou péči.
V rámci průzkumného cíle bude PI shromažďovat kvalitativní údaje o vnímání pacientů a reakcích na každodenní poslech hudby prostřednictvím denního hudebního deníku a otevřených otázek po intervenci.
Data získaná ze současné studie pomohou informovat o vývoji budoucích intervencí ke zlepšení kvality života u pacientů s HCT, které jsou založeny na umění v medicíně nebo na modalitách kreativní umělecké terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zúčastnění pacienti musí být (a) diagnostikováni s poruchou, která vyžaduje alogenní transplantaci kmenových buněk, (b) musí být naplánována alogenní transplantace kmenových buněk a očekává se, že budou přijati na ~ 3–4 týdny
- Ve věku 18 let nebo starší
- Skóre ≥1 na nouzovém teploměru
- Mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s možností připojení k internetu, abyste mohli dokončit studijní průzkumy prostřednictvím Microsoft Forms a připojit se k platformě pro streamování hudby prostřednictvím webu nebo aplikace
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s významnými a aktivními kognitivními (např. závažnou kognitivní poruchou), psychiatrickými (např. aktivní psychózou) nebo zdravotními stavy (např. neléčené závažné poruchy sluchu), které by bránily poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit intervence poslechu hudby
- Jednotlivci bez přístupu ke streamování hudby přes smartphone, tablet nebo počítač a mají přístup k internetu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Hudební intervence
|
Samořízená intervence všímavého poslechu hudby sestávající z 1hodinového denního poslechu hudby během hospitalizace na lůžku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM): Mindful Music Listening Group průměr >=4 při sledování
Časové okno: Pointervenční sledování 4 týdny po přijetí do nemocnice
|
Proveditelnost opatření intervence (FIM): FIM má 4 položky v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Průměrné skóre skupiny pozorného poslechu hudby (MML) >=4 (odrážející průměrnou odpověď „Souhlasím“) po intervenci bude považováno za měřítko pro určení, že intervence byla proveditelná, přijatelná a/nebo vhodná.
|
Pointervenční sledování 4 týdny po přijetí do nemocnice
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM): Mindful Music Listening Group průměr >=4 při sledování
Časové okno: Pointervenční sledování 4 týdny po přijetí do nemocnice
|
Acceptability of Implementation Measure (AIM): The Implementation Appropriateness Measure (IAM) (Weiner et al., 2017) Vyšší skóre značí větší vhodnost.
Průměrné skóre skupiny pozorného poslechu hudby (MML) >=4 (odrážející průměrnou odpověď „Souhlasím“) po intervenci bude považováno za měřítko pro určení, že intervence byla proveditelná, přijatelná a/nebo vhodná.
|
Pointervenční sledování 4 týdny po přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátká forma 15 položek (FFMQ-15)
Časové okno: Pointervenční sledování 4 týdny po přijetí do nemocnice
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ-15) je krátká forma (15 položek) 39položkového FFMQ (Baer et al., 2006).
Zahrnuje stejných pět aspektů jako dlouhá forma: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereagování na vnitřní zkušenost.
Škála 15 otázek sebehodnocení měří všímavost s ohledem na myšlenky, zkušenosti a činy v každodenním životě (Baer, Carmody, & Hunsinger, 2012).
Otázky jsou hodnoceny na Likertově škále 1-5 od „nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“ po „velmi často nebo vždy pravdivé“. Vyšší skóre svědčí o někom, kdo je ve svém každodenním životě ohleduplnější.
Faktorová struktura a psychometrické vlastnosti FFMQ-15 byly testovány Gu et al. (2016).
Tento dotazník bude použit k ilustraci toho, zda účastníci, kteří jsou ve svém každodenním životě více všímaví, reagují více na intervenci při poslechu hudby a zda intervence ovlivňuje jejich schopnost být všímavý.
|
Pointervenční sledování 4 týdny po přijetí do nemocnice
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: Pointervenční sledování 4 týdny po přijetí do nemocnice
|
K měření fyzické, emocionální, funkční a sociální pohody bude použito funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT (verze 4)).
Studijní tým si vybral FACT-BMT, protože obsahuje FACT-G (měřítko kvality života související se zdravím specifické pro rakovinu) a další položky specifické pro BMT.
Obsahuje celkem 47 položek, které jsou rozděleny do následujících domén a bodovány na Likertově stupnici: fyzická pohoda, sociální a rodinná pohoda, vztah s lékařem, emocionální pohoda, funkční pohoda a další obavy .
Toto opatření se používá u pacientů, kteří dostávají autologní nebo alogenní HSCT k léčbě hematologického stavu.
|
Pointervenční sledování 4 týdny po přijetí do nemocnice
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – subškála úzkosti (celkové skóre HADS-A) a subškála deprese (celkové skóre HADS-D)
Časové okno: Pointervenční sledování 4 týdny po přijetí do nemocnice
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je ověřeným prostředkem pro měření příznaků deprese a úzkosti.
Skládá se ze 14 položek (7 položek pro každou subškálu) na 4bodové Likertově škále (v rozsahu 0-3).
Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21).
Po úpravě pro šest položek s obráceným skóre se všechny odpovědi sečtou a získají se dvě subškály.
Používá se hraniční skóre 8 (Bjelland, Dahl, Haug a Neckelmann, 2002).
Škála byla vybrána, protože nezahrnuje somatické aspekty deprese (např. nespavost a úbytek hmotnosti), které jsou často přítomny u pacientů s diagnostikovanou rakovinou krve, spíše je škála zaměřena na anhedonii.
Celkově prokázal uspokojivé psychometrické vlastnosti u různých skupin, včetně pacientů s rakovinou (Annunziata, Muzzatti, & Altoè, 2011).
|
Pointervenční sledování 4 týdny po přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Olex, Psy.D., University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-0862.cc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .