Musica durante il ricovero per trapianto di cellule staminali allogeniche
1 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Musica durante il ricovero per trapianto di cellule staminali allogeniche: una sperimentazione pilota
L'obiettivo di questo studio è sviluppare uno strumento di ascolto musicale indipendente per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali che hanno ricoveri prolungati. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
[ipotesi primaria o misura di risultato 1]? [ipotesi primaria o misura di risultato 2]?
I partecipanti utilizzeranno un intervento di ascolto musicale autoguidato di 1 ora di ascolto musicale giornaliero durante il ricovero ospedaliero e fornito tramite piattaforma basata sul web.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per rispondere a questa esigenza clinica e di ricerca nel presente progetto, l'obiettivo principale è (1) valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza di un intervento di ascolto musicale autoguidato (ad es.
Ascolto musicale indipendente o "IML") comprendente 1 ora di ascolto musicale giornaliero durante il ricovero ospedaliero (ad esempio, 3-4 settimane) e fornito tramite piattaforma web/app per smartphone (ad esempio, Spotify o Apple music) tra 35 HCT pazienti.
I partecipanti verranno randomizzati a IML (n = 23) o al gruppo di controllo con terapia abituale (n = 12).
Gli obiettivi secondari sono (2a) esplorare se il programma IML è associato a miglioramenti nelle misure psicosociali di autovalutazione della qualità della vita, del disagio e della consapevolezza del paziente e (2b) se gli effetti psicosociali preliminari del programma IML sono diversi da quelli di controllo. gruppo di pazienti che completano le cure abituali.
A scopo esplorativo, il PI raccoglierà dati qualitativi sulle percezioni e le reazioni dei pazienti all'ascolto quotidiano della musica attraverso un diario musicale quotidiano e domande a risposta aperta post-intervento.
I dati prodotti dal presente studio contribuiranno a informare lo sviluppo di interventi futuri per migliorare la qualità della vita nei pazienti affetti da HCT che si basano sulle arti della medicina o sulle modalità di terapia delle arti creative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ai pazienti partecipanti deve essere (a) diagnosticato un disturbo che richiede un trapianto di cellule staminali allogeniche, (b) programmato per il trapianto di cellule staminali allogeniche e previsto il ricovero per circa 3-4 settimane
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Punteggio ≥1 sul termometro di soccorso
- Avere accesso a uno smartphone, tablet o computer con funzionalità Internet per completare sondaggi di studio tramite Microsoft Forms e connettersi a una piattaforma di streaming musicale tramite sito Web o app
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui con condizioni cognitive attive e significative (ad esempio, deterioramento cognitivo maggiore), psichiatriche (ad esempio, psicosi attiva) o condizioni mediche (ad esempio, disturbi uditivi significativi non trattati) che impedirebbero la capacità di fornire il consenso informato o di partecipare all'intervento di ascolto della musica
- Individui che non hanno accesso allo streaming musicale tramite smartphone, tablet o computer e hanno accesso a Internet.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Intervento musicale
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Intervento di ascolto musicale consapevole autoguidato composto da 1 ora di ascolto musicale quotidiano durante il ricovero ospedaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di fattibilità dell'intervento (FIM): media del gruppo di ascolto consapevole della musica> = 4 al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 4 settimane dal ricovero ospedaliero
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Fattibilità della misura di intervento (FIM): la FIM ha 4 elementi che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
Il punteggio medio del gruppo Mindful Music Listening (MML) >=4 (riflettente una risposta media di "Accetto") al termine dell'intervento sarà considerato il punto di riferimento per determinare che l'intervento era fattibile, accettabile e/o appropriato.
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Follow-up post-intervento a 4 settimane dal ricovero ospedaliero
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Accettabilità della misura di intervento (AIM): media del gruppo di ascolto consapevole della musica> = 4 al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 4 settimane dal ricovero ospedaliero
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Accettabilità della misura di implementazione (AIM): The Implementation Appropriateness Measure (IAM) (Weiner et al., 2017) Punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza.
Il punteggio medio del gruppo Mindful Music Listening (MML) >=4 (riflettente una risposta media di "Accetto") al termine dell'intervento sarà considerato il punto di riferimento per determinare che l'intervento era fattibile, accettabile e/o appropriato.
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Follow-up post-intervento a 4 settimane dal ricovero ospedaliero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature: modulo breve da 15 elementi (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 4 settimane dal ricovero ospedaliero
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) è una forma breve (15 item) del FFMQ a 39 item (Baer et al., 2006).
Comprende gli stessi cinque aspetti della forma lunga: Osservare, Descrivere, Agire con Consapevolezza, Non Giudicare l'esperienza interiore e Non Reattività all'esperienza interiore.
La scala di autovalutazione di 15 domande misura la consapevolezza riguardo a pensieri, esperienze e azioni nella vita quotidiana (Baer, Carmody e Hunsinger, 2012).
Alle domande viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 a 5 da "mai o molto raramente vero" a "molto spesso o sempre vero". I punteggi più alti sono indicativi di qualcuno che è più consapevole nella vita di tutti i giorni.
La struttura fattoriale e le proprietà psicometriche del FFMQ-15 sono state testate da Gu et al. (2016).
Questo questionario verrà utilizzato per illustrare se i partecipanti che sono più consapevoli nella loro vita quotidiana rispondono maggiormente a un intervento di ascolto musicale e se l'intervento influisce sulla loro capacità di essere consapevoli.
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Follow-up post-intervento a 4 settimane dal ricovero ospedaliero
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Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Trapianto di midollo osseo (FACT-BMT)
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 4 settimane dal ricovero ospedaliero
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Per misurare il benessere fisico, emotivo, funzionale e sociale verrà utilizzata la valutazione funzionale della terapia antitumorale - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT (versione 4)).
Il team di studio ha scelto il FACT-BMT perché contiene FACT-G (una misura della qualità della vita correlata alla salute specifica per il cancro) e ulteriori elementi specifici del BMT.
Contiene un totale di 47 elementi suddivisi nei seguenti ambiti e valutati su una scala Likert: benessere fisico, benessere sociale e familiare, relazione con il medico, benessere emotivo, benessere funzionale e preoccupazioni aggiuntive .
Questa misura viene utilizzata su pazienti che ricevono un HSCT autologo o allogenico per trattare una condizione ematologica.
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Follow-up post-intervento a 4 settimane dal ricovero ospedaliero
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS): sottoscala dell'ansia (punteggio totale HADS-A) e sottoscala della depressione (punteggio totale HADS-D)
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 4 settimane dal ricovero ospedaliero
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento validato per misurare i sintomi della depressione e dell’ansia.
Si compone di 14 item (7 item per ciascuna sottoscala) su una scala Likert a 4 punti (da 0 a 3).
Il punteggio totale è la somma dei 14 item e per ciascuna sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21).
Dopo aver corretto i sei item a cui è stato assegnato un punteggio invertito, tutte le risposte vengono sommate per ottenere le due sottoscale.
Viene utilizzato un punteggio limite di 8 (Bjelland, Dahl, Haug e Neckelmann, 2002).
La scala è stata scelta perché non include gli aspetti somatici della depressione (ad esempio, insonnia e perdita di peso) che sono spesso presenti nei pazienti con diagnosi di cancro del sangue, piuttosto la scala si concentra sull’anedonia.
Nel complesso, ha dimostrato proprietà psicometriche soddisfacenti in vari gruppi, inclusi i pazienti oncologici (Annunziata, Muzzatti e Altoè, 2011).
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Follow-up post-intervento a 4 settimane dal ricovero ospedaliero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Olex, Psy.D., University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0862.cc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .