Musik under allogen stamcelletransplantation på hospitalsindlæggelse
1. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Musik under allogen stamcelletransplantation på hospitalsindlæggelse: et pilotforsøg
Målet med dette forsøg er at udvikle et uafhængigt musiklytteværktøj til stamcelletransplanterede patienter, der har langvarige indlæggelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
[primær hypotese eller resultatmål 1]? [primær hypotese eller resultatmål 2]?
Deltagerne vil bruge en selvstyret musiklytningsintervention med 1 times daglig musiklytning under deres indlæggelse og leveret via webbaseret platform.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at imødekomme dette kliniske og forskningsmæssige behov i det aktuelle projekt er det primære mål at (1) vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af en selvstyret musiklytteintervention (dvs.
Uafhængig musiklytning eller "IML") består af 1 times daglig musiklytning under den indlagte hospitalsindlæggelse (f.eks. 3-4 uger) og leveret via webbaseret platform/smartphone-app (f.eks. Spotify eller Apple-musik) blandt 35 HCT patienter.
Deltagerne vil blive randomiseret til IML (n=23) eller normal plejekontrolgruppe (n=12).
De sekundære mål er at (2a) undersøge, om IML-programmet er forbundet med forbedringer af psykosociale selvrapporteringsmålinger af patientens livskvalitet, nød og opmærksomhed og (2b) om de foreløbige psykosociale effekter af IML-programmet er forskellige fra en kontrol. gruppe af patienter, der fuldfører sædvanlig pleje.
I et udforskende formål vil PI indsamle kvalitative data om patientopfattelser og reaktioner på daglig musiklytning via en daglig musikdagbog og åbne spørgsmål efter intervention.
Data produceret fra den nuværende undersøgelse vil hjælpe med at informere udviklingen af fremtidige interventioner til at forbedre livskvaliteten hos HCT-patienter, der er baseret på kunst i medicin eller kreative kunstterapi-modaliteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagende patienter skal (a) diagnosticeres med en lidelse, der kræver en allogen stamcelletransplantation, (b) planlagt til allogen stamcelletransplantation og forventes at blive indlagt i ~3-4 uger
- 18 år eller ældre
- Score ≥1 på nødtermometeret
- Få adgang til en smartphone, tablet eller computer med internetfunktion for at gennemføre undersøgelser via Microsoft Forms og oprette forbindelse til en musikstreamingplatform via hjemmeside eller app
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelig og aktiv kognitiv (f.eks. større kognitiv svækkelse), psykiatriske (f.eks. aktiv psykose) eller medicinske tilstande (f.eks. ubehandlede betydelige hørenedsættelser), der ville forhindre evnen til at give informeret samtykke eller deltage i musiklytteinterventionen
- Personer uden adgang til musikstreaming via smartphone, tablet eller computer og har adgang til internettet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Musikintervention
|
Selvstyret mindful musiklytningsintervention bestående af 1 times daglig musiklytning under indlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM): Mindful Music Listening Group gennemsnit >=4 ved opfølgning
Tidsramme: Post-intervention opfølgning 4 uger efter indlæggelse
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM): FIM har 4 punkter, der spænder fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Højere score indikerer større gennemførlighed.
Mindful Music Listening (MML) gruppes middelscore >=4 (afspejler et gennemsnitligt svar på "Enig") ved post-intervention vil blive betragtet som benchmark for at bestemme, at interventionen var gennemførlig, acceptabel og/eller passende.
|
Post-intervention opfølgning 4 uger efter indlæggelse
|
|
Acceptabilitet af interventionsmål (AIM): Mindful Music Listening Group gennemsnit >=4 ved opfølgning
Tidsramme: Post-intervention opfølgning 4 uger efter indlæggelse
|
Acceptability of Implementation Measure (AIM): Implementation Appropriateness Measure (IAM) (Weiner et al., 2017) Højere score indikerer større hensigtsmæssighed.
Mindful Music Listening (MML) gruppes middelscore >=4 (afspejler et gennemsnitligt svar på "Enig") ved post-intervention vil blive betragtet som benchmark for at bestemme, at interventionen var gennemførlig, acceptabel og/eller passende.
|
Post-intervention opfølgning 4 uger efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem Facet Mindfulness-spørgeskema - 15 punkters kort formular (FFMQ-15)
Tidsramme: Post-intervention opfølgning 4 uger efter indlæggelse
|
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) er en kort formular (15 punkter) af FFMQ med 39 punkter (Baer et al., 2006).
Den omfatter de samme fem facetter som den lange form: Observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet til indre oplevelse.
Selvrapportskalaen med 15 spørgsmål måler mindfulness med hensyn til tanker, oplevelser og handlinger i det daglige liv (Baer, Carmody, & Hunsinger, 2012).
Spørgsmålene er scoret på en 1-5 Likert-skala fra "aldrig eller meget sjældent sandt" til "meget ofte eller altid sandt." Højere score er udtryk for en person, der er mere opmærksom i deres hverdag.
Faktorstrukturen og psykometriske egenskaber af FFMQ-15 blev testet af Gu et al. (2016).
Dette spørgeskema vil blive brugt til at illustrere, om deltagere, der er mere opmærksomme i deres hverdag, reagerer mere på en musiklytteintervention, og om interventionen påvirker deres evne til at være opmærksom.
|
Post-intervention opfølgning 4 uger efter indlæggelse
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
Tidsramme: Post-intervention opfølgning 4 uger efter indlæggelse
|
For at måle fysisk, følelsesmæssigt, funktionelt og socialt velvære vil den funktionelle vurdering af kræftterapi - knoglemarvstransplantation (FACT-BMT (version 4)) blive brugt.
Undersøgelsesholdet valgte FACT-BMT, fordi det indeholder FACT-G (et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål) og yderligere BMT-specifikke elementer.
Den indeholder i alt 47 punkter, der er opdelt i følgende domæner og scoret på en Likert-skala: fysisk velvære, socialt og familiemæssigt velvære, forhold til lægen, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer .
Dette mål bruges på patienter, der modtager en autolog eller allogen HSCT til behandling af en hæmatologisk tilstand.
|
Post-intervention opfølgning 4 uger efter indlæggelse
|
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) - Angstunderskala (HADS-A total score) og depressionsunderskala (HADS-D totalscore)
Tidsramme: Post-intervention opfølgning 4 uger efter indlæggelse
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et valideret middel til at måle symptomer på depression og angst.
Den består af 14 punkter (7 punkter for hver underskala) på en 4-punkts Likert-skala (spænder fra 0-3).
Den samlede score er summen af de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af de respektive syv elementer (fra 0-21).
Efter justering for seks elementer, der er omvendt scoret, summeres alle svar for at opnå de to underskalaer.
Der anvendes en cut-off score på 8 (Bjelland, Dahl, Haug, & Neckelmann, 2002).
Skalaen blev valgt, fordi den ikke inkluderer somatiske aspekter af depression (f.eks. søvnløshed og vægttab), som ofte er til stede hos patienter diagnosticeret med blodkræft, snarere er skalaen fokuseret på anhedoni.
Samlet set har det vist tilfredsstillende psykometriske egenskaber i forskellige grupper, herunder indlagte kræftpatienter (Annunziata, Muzzatti, & Altoè, 2011).
|
Post-intervention opfølgning 4 uger efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Olex, Psy.D., University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
25. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0862.cc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .