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Musik während des Krankenhausaufenthalts nach allogener Stammzelltransplantation

1. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Musik während des Krankenhausaufenthalts nach allogener Stammzelltransplantation: ein Pilotversuch

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines unabhängigen Musik-Hörtools für Stammzelltransplantationspatienten, die längere Krankenhausaufenthalte haben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

[Primärhypothese oder Ergebnismaß 1]? [Primärhypothese oder Ergebnismaß 2]?

Die Teilnehmer werden während ihres stationären Krankenhausaufenthalts eine selbstgesteuerte Musikhörintervention mit einstündigem täglichen Musikhören durchführen und über eine webbasierte Plattform bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um diesem klinischen und Forschungsbedarf im aktuellen Projekt gerecht zu werden, besteht das Hauptziel darin, (1) die Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit einer selbstgesteuerten Musikhörintervention zu bewerten (d. h. Unabhängiges Musikhören oder „IML“) umfasst 1-stündiges tägliches Musikhören während des stationären Krankenhausaufenthalts (z. B. 3–4 Wochen) und wird über eine webbasierte Plattform/Smartphone-App (z. B. Spotify oder Apple Music) unter 35 HCT bereitgestellt Patienten. Die Teilnehmer werden randomisiert der IML-Gruppe (n=23) oder der üblichen Pflegekontrollgruppe (n=12) zugeteilt. Die sekundären Ziele bestehen darin, (2a) zu untersuchen, ob das IML-Programm mit Verbesserungen bei psychosozialen Selbstberichtsmaßen der Lebensqualität, Belastung und Achtsamkeit des Patienten verbunden ist und (2b) ob sich die vorläufigen psychosozialen Auswirkungen des IML-Programms von denen einer Kontrolle unterscheiden Gruppe von Patienten, die die übliche Pflege absolvieren. In einem explorativen Ziel wird der PI qualitative Daten über die Wahrnehmungen und Reaktionen der Patienten auf das tägliche Musikhören über ein tägliches Musiktagebuch und offene Fragen nach der Intervention sammeln. Die aus der aktuellen Studie gewonnenen Daten werden dazu beitragen, die Entwicklung zukünftiger Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität von HCT-Patienten zu informieren, die auf künstlerischen in der Medizin oder kreativen Kunsttherapiemodalitäten basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den teilnehmenden Patienten muss (a) eine Erkrankung diagnostiziert werden, die eine allogene Stammzelltransplantation erfordert, (b) bei ihnen muss eine allogene Stammzelltransplantation eingeplant sein und es wird erwartet, dass sie für ca. 3–4 Wochen aufgenommen werden
  2. Ab 18 Jahren
  3. Ergebnis ≥1 auf dem Notthermometer
  4. Zugriff auf ein internetfähiges Smartphone, Tablet oder Computer haben, um Studienumfragen über Microsoft Forms auszufüllen und sich über eine Website oder App mit einer Musik-Streaming-Plattform zu verbinden
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit erheblichen und aktiven kognitiven (z. B. schwere kognitive Beeinträchtigung), psychiatrischen (z. B. aktive Psychose) oder medizinischen Erkrankungen (z. B. unbehandelte erhebliche Hörbeeinträchtigungen), die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Musikhörintervention verhindern würden
  2. Personen, die keinen Zugang zum Musik-Streaming per Smartphone, Tablet oder Computer haben und Zugang zum Internet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Musikalische Intervention
Sonstiges: Achtsames Musikhören (MML)
Selbstgesteuerte Intervention zum achtsamen Musikhören, bestehend aus einstündigem täglichen Musikhören während des stationären Krankenhausaufenthalts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM): Mittelwert der Gruppe „Mindful Music Listening“ >=4 bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach dem Eingriff 4 Wochen nach der stationären Aufnahme
Durchführbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM): Die FIM umfasst 4 Punkte im Bereich von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin. Der Durchschnittswert der Gruppe „Mindful Music Listening“ (MML) >=4 (entspricht einer durchschnittlichen Antwort von „Zustimmen“) nach der Intervention wird als Maßstab für die Feststellung angesehen, dass die Intervention machbar, akzeptabel und/oder angemessen war.
Nachuntersuchung nach dem Eingriff 4 Wochen nach der stationären Aufnahme
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM): Mittelwert der Gruppe „Mindful Music Listening“ >=4 bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach dem Eingriff 4 Wochen nach der stationären Aufnahme
Akzeptanz der Implementierungsmaßnahme (AIM): Die Implementierungsangemessenheitsmaßnahme (IAM) (Weiner et al., 2017) Höhere Werte weisen auf eine größere Angemessenheit hin. Der Durchschnittswert der Gruppe „Mindful Music Listening“ (MML) >=4 (entspricht einer durchschnittlichen Antwort von „Zustimmen“) nach der Intervention wird als Maßstab für die Feststellung angesehen, dass die Intervention machbar, akzeptabel und/oder angemessen war.
Nachuntersuchung nach dem Eingriff 4 Wochen nach der stationären Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen – Kurzform mit 15 Elementen (FFMQ-15)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach dem Eingriff 4 Wochen nach der stationären Aufnahme
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) ist eine Kurzform (15 Items) des 39 Items umfassenden FFMQ (Baer et al., 2006). Es umfasst die gleichen fünf Facetten wie die Langform: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nicht-Beurteilen innerer Erfahrungen und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrungen. Die Selbstberichtsskala mit 15 Fragen misst die Achtsamkeit in Bezug auf Gedanken, Erfahrungen und Handlungen im täglichen Leben (Baer, ​​Carmody & Hunsinger, 2012). Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, von „trifft nie oder sehr selten zu“ bis „trifft sehr oft oder immer zu“. Höhere Werte weisen darauf hin, dass jemand im Alltag achtsamer ist. Die Faktorstruktur und die psychometrischen Eigenschaften des FFMQ-15 wurden von Gu et al. getestet. (2016). Dieser Fragebogen wird verwendet, um zu veranschaulichen, ob Teilnehmer, die in ihrem Alltag achtsamer sind, stärker auf eine Musikhörintervention reagieren und ob die Intervention Auswirkungen auf ihre Fähigkeit zur Achtsamkeit hat.
Nachuntersuchung nach dem Eingriff 4 Wochen nach der stationären Aufnahme
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach dem Eingriff 4 Wochen nach der stationären Aufnahme
Zur Messung des körperlichen, emotionalen, funktionellen und sozialen Wohlbefindens wird die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT (Version 4)) verwendet. Das Studienteam entschied sich für FACT-BMT, weil es FACT-G (ein krebsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität) und zusätzliche BMT-spezifische Elemente enthält. Es enthält insgesamt 47 Elemente, die in die folgenden Bereiche unterteilt und auf einer Likert-Skala bewertet werden: körperliches Wohlbefinden, soziales und familiäres Wohlbefinden, Beziehung zum Arzt, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken . Diese Maßnahme wird bei Patienten angewendet, die eine autologe oder allogene HSCT zur Behandlung einer hämatologischen Erkrankung erhalten.
Nachuntersuchung nach dem Eingriff 4 Wochen nach der stationären Aufnahme
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) – Subskala für Angst (HADS-A-Gesamtscore) und Depressions-Subskala (HADS-D-Gesamtscore)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach dem Eingriff 4 Wochen nach der stationären Aufnahme
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein validiertes Mittel zur Messung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen. Es besteht aus 14 Items (7 Items für jede Subskala) auf einer 4-stufigen Likert-Skala (im Bereich von 0-3). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21). Nach Anpassung an sechs Items mit umgekehrter Bewertung werden alle Antworten summiert, um die beiden Subskalen zu erhalten. Es wird ein Cut-off-Score von 8 verwendet (Bjelland, Dahl, Haug & Neckelmann, 2002). Die Skala wurde gewählt, weil sie nicht die somatischen Aspekte einer Depression (z. B. Schlaflosigkeit und Gewichtsverlust) berücksichtigt, die häufig bei Patienten mit diagnostiziertem Blutkrebs auftreten. Vielmehr konzentriert sich die Skala auf Anhedonie. Insgesamt hat es in verschiedenen Gruppen, einschließlich stationärer Krebspatienten, zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften gezeigt (Annunziata, Muzzatti & Altoè, 2011).
Nachuntersuchung nach dem Eingriff 4 Wochen nach der stationären Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Olex, Psy.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0862.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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