Medicínsko-ekonomické zhodnocení vytvoření arteriovenózního přístupu pro hemodialýzu mezi chirurgickou technikou a endovaskulární technikou u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. (ENDOFAV)
12. listopadu 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Studie nákladové efektivity srovnávající endovaskulární a chirurgické vytvoření arteriovenózní píštěle pro hemodialýzu u pacientů s konečným selháním ledvin
Tato multicentrická 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat nákladovou efektivitu vytvoření endovaskulární arteriovenózní píštěle (AVF) pomocí zařízení Ellipsys® a WaveLinQ® s tradiční chirurgickou tvorbou AVF pro hemodialýzu.
Primárním cílovým parametrem je poměr nákladů a užitných vlastností (náklady na získané QALY) s předpokládanou velikostí vzorku 252 pacientů.
Tato studie poskytne kritický pohled na životaschopnost a nákladovou efektivitu endovaskulárních technik, což může potenciálně utvářet budoucí standardy péče v přístupu k hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětovým problémem veřejného zdraví, který postihuje přibližně 10 % populace.1,2 Počet pacientů zahajujících renální substituční terapii v posledních letech exponenciálně roste.3 Efektivní hemodialýza se opírá o dobře fungující cévní přístup (VA). Iniciativa pro kvalitu výsledků při onemocnění ledvin (KDOQI)4, Francouzský zdravotnický úřad (HAS)5 a Evropská společnost pro vaskulární a endovaskulární chirurgii (ESVS)6 doporučují jako primární možnost nativní arteriovenózní píštěle (AVF) s odkazem na jejich nižší morbiditu , snížení úmrtnosti a zlepšení kvality života.7,8 Ideální AVF by mělo umožňovat kanylaci dvěma jehlami, poskytovat průtok krve 300 až 600 ml/min, odolávat infekci a trombóze a mít minimální nežádoucí účinky.6 V letech 2005 až 2007 užívalo 67–91 % pacientů ve Francii nativní AVF.7 Údaje ze studie DOPPS (Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study) ukázaly, že zrání AVF se významně liší podle země, pacienta a charakteristiky centra. V Japonsku bylo 84 % AVF vytvořeno na předloktí ve srovnání s 54 % v EUR/ANZ (Belgie, Francie, Německo, Itálie, Španělsko, Švédsko, Velká Británie, Austrálie a Nový Zéland) a 32 % ve Spojených státech. Státy (USA).9 Závislost na katetru po vytvoření AVF zůstala vysoká u pacientů v EUR/ANZ a USA, přičemž téměř 70 % bylo stále závislých 8 měsíců po vytvoření AVF. Nepoužití AVF během 6 měsíců bylo spojeno s 53% vyšší úmrtností v následujících 6 měsících.9 Systematický přehled a metaanalýza 318 studií10 uvádí, že průměrná míra primární, asistované primární a sekundární průchodnosti AVF za jeden rok byla 64 %, 73 % a 79 %. Ne všechny patentované AVF však byly vhodné pro dialýzu: pouze 26 % bylo zralých v 6 měsících a 21 % bylo opuštěno, aniž by byly kdy použity.
Navíc až 85 % AVF vyžaduje vícenásobné opakované intervence, včetně angioplastiky, stentování, transpozice, trombektomie nebo trombolýzy během prvního roku.11-13 V průměru bylo během trvání studie vyžadováno až 3,43 reintervencí na pacienta, přičemž vyšší míra byla u brachio-bazilikových přístupů, což významně přispělo k celkovým nákladům na péči.11-13 Pro zlepšení výsledků byly vyvinuty techniky tvorby endovaskulárního AVF.14 Tyto metody využívají radiofrekvenční nebo termokoagulační energii řízenou skiaskopií a/nebo duplexním ultrazvukem. Vyhnutí se disekci a mobilizaci cévy při minimalizaci traumatu cévní stěny a okolních tkání může pomoci snížit riziko intimální hyperplazie a selhání AVF. Tento přístup by mohl vést k podobným výhodám, jaké vykazují chirurgické bezdotykové techniky.15 Předběžné výsledky ukazují technickou úspěšnost 97,5 %, 3měsíční míru zrání 89,3 %, 1letou míru průchodnosti 85,7 % a průměr 0,59 reintervencí na pacienta za rok.16-19 Výsledkem bylo, že data z United States Renal Data System (USRDS) byla porovnána s daty z Novel Endovascular Access Trial (NEAT) a jak incidentní, tak převládající pacienti s endoAVF vyžadovali méně intervencí a měli nižší náklady během prvního roku ve srovnání s odpovídajícími pacientů s chirurgickým AVF.20 Tato zařízení jsou však drahá (přibližně 5 200 EUR na pacienta) a vytvoření endovenózní píštěle zatím není uvedeno ve francouzské společné klasifikaci lékařských výkonů (CCAM), takže není způsobilé pro úhradu ze strany zdravotního pojištění.21,22 V roce 2019 bylo ve Francii hospitalizováno 15 653 hospitalizací za účelem vytvoření AVF a reintervencí s cílem napomoci dozrávání AVF nebo obnovit průchodnost u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. I když mezinárodní studie naznačují, že tvorba endovaskulárního AVF je účinná,18,20,23 žádná francouzská studie zatím tato zjištění nereplikovala ani nepotvrdila v místním kontextu na podporu tvrzení o úhradě. Pokyny ESVS z roku 2018 také uvádějí nedostatek důkazů o tvorbě endovaskulárního AVF.6 Tento protokol představuje první francouzskou lékařsko-ekonomickou studii, která porovnává dvě dostupná zařízení pro tvorbu endovaskulárního AVF – Ellipsys® (Medtronic, Dublin, Irsko) a WaveLinQ® (BD, Bard, Franklin Lakes, New Jersey, Spojené státy americké) s tradiční otevřená chirurgie. Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl poskytnout klíčová data pro osoby s rozhodovací pravomocí v oblasti zdravotní péče, potenciálně připravit cestu pro přijetí těchto zařízení ve Francii, zlepšit péči o pacienty a zlepšit kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
252
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric DUCASSE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33556795525
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Kontakt:
- Caroline CARADU, MD
-
Kontakt:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33556795525
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Olivier DELORME
- Telefonní číslo: +33557820459
- E-mail: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
-
Bordeaux, Francie, 33200
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - Centre Aquitain des pathologies vasculaire
-
Kontakt:
- Julien LANCELEVEE
- Telefonní číslo: +335 56 45 81 81
- E-mail: julienlancelevee@gmail.com
-
Kontakt:
- Julien LANCELEVEE
-
Boulogne-billancourt, Francie, 92100
- AP-HP Centre Hospitalier Universitaire d'Ambroise Paré
-
Kontakt:
- Raphael Coscas
-
Kontakt:
- Raphael COSCAS, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33149095585
- E-mail: raphael.coscas@aphp.fr
-
Castelnau-le-Lez, Francie, 34170
- Clinique du Parc
-
Kontakt:
- Mathieu PECHER
- Telefonní číslo: +33467868141
- E-mail: doc.pecher@gmail.com
-
Kontakt:
- Mathieu PECHER
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hôpital le Bocage
-
Kontakt:
- Eric STEINMETZ
-
Kontakt:
- Eric STEINMETZ
- Telefonní číslo: +33380281294
- E-mail: eric.steinmetz@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Francie, 38000
- Centre Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Kontakt:
- Carmine SESSA Carmine
- Telefonní číslo: +334 76 70 72 67
- E-mail: carmine.sessa@avec.fr
-
Kontakt:
- Carmine SESSA
-
Lyon, Francie, 69000
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Guillaume DANIEL Guillaume
- Telefonní číslo: +334 72 69 50 80
- E-mail: gdaniel.vasc@gmail.com
-
Kontakt:
- Guillaume DANIEL
-
Lyon, Francie, 69007
- Centre Hospitalier St Joseph - St Luc
-
Kontakt:
- Yann PAQUET
- Telefonní číslo: +334 78 61 85 83
- E-mail: ypaquet@saintjosephsaintluc.fr
-
Kontakt:
- Yann PAQUET
-
Nice, Francie, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Pasteur 1
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph - Centre Hospitalier Chartres
-
Kontakt:
- Alexandros MALLIOS Alexandros
- Telefonní číslo: +331 44 12 80 00
- E-mail: amallios@ghpsj.fr
-
Kontakt:
- Alexandros MALLIOS
-
Saint-herblain, Francie, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Kontakt:
- Tom LE CORVEC Tom
- Telefonní číslo: +332 40 16 55 98
- E-mail: tom.lecorvec@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Tom LE CORVEC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti:
- Věk > 18 let
- Na chronické dialýze, nebo kvůli zahájení chronické dialýzy do 3 až 6 měsíců
- Pacient způsobilý k vytvoření nativního chirurgického AVF v loketní rýze a endovenózního AVF podle návodu k použití výrobců dvou použitých zařízení, a to:
- Cílový žilní průměr pro vytvoření píštěle > nebo = 3 mm
- Průměr cílové tepny pro vytvoření píštěle > nebo = 2 mm
- Vzdálenost mezi tepnou a žílou < nebo = 1,5 mm
- Alespoň jedna povrchová výtoková žíla o průměru ≥ 2,5 mm spojená přes proximální perforační žílu předloktí s cílovým místem
- Průchodnost radiálních a ulnárních tepen potvrzena dopplerovským ultrazvukem
- Přítomnost spojovacího perforátoru mezi hlubokou a povrchovou žilní sítí, relativně rovná anatomie
- Vzdálenost mezi proximální radiální tepnou a perforátorovou junkcí/radiální žílou < 1,5 mm
- Pacient byl jasně informován o studii a souhlasil s účastí a účastí na následných návštěvách
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Známá centrální žilní stenóza > 50 % na zobrazení nebo přítomnost zavedeného centrálního žilního katétru nebo kardiostimulátoru na stejné straně jako na straně vytvoření AVF
- Okluzivní onemocnění tepen horních končetin, které nelze provést endovaskulární nebo otevřenou opravou
- Způsobilost pro nativní distální AVF (rádiové nebo ulnocefalické)
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Hyperkoagulační stav
- Předpokládaná délka života <1 rok
- Těhotná nebo kojící žena
- Známé alergie na zdravotnické prostředky a léky používané v protokolu
- Neschopnost získat souhlas
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená operace
|
Chirurgické vytvoření AVF bude zahrnovat přímý přístup k proximální radiální, ulnární nebo brachiální arterii za účelem vytvoření 4-6 mm longitudinální arteriotomie.
V ohybu lokte bude proveden šikmý řez.
Pro anastomózu „side-to-end“ lze použít cefalickou, bazalickou nebo perforující žílu.
Pokud je nutná transpozice z důvodu adipozity, bude provedena buď během stejného výkonu, nebo později prostřednictvím tunelování nebo lipektomie.
|
|
Experimentální: Zařízení WaveLinQ®
Jeden ze dvou přístrojů s označením CE používaných v rameni endovaskulárního AVF.
|
Systém WaveLinQ® využívá techniku duálního katétru k navázání komunikace mezi hlubokými tepnami a žilami, typicky pomocí ulnární nebo radiální tepny a žíly.
Tento postup vyžaduje skiaskopické vedení ke správnému umístění katétrů, kontrolní angiogram a potenciální embolizaci ke zlepšení průtoku krve.
|
|
Experimentální: Zařízení Ellipsys®
Jeden ze dvou přístrojů s označením CE používaných v rameni endovaskulárního AVF.
|
Systém Ellipsys® umožňuje celý proces vytváření AVF provádět pod ultrazvukovým vedením bez nutnosti skiaskopie nebo kontrastní látky.
Používá jedinou jehlu k propíchnutí povrchové žíly, perforátoru a tepny a případné balónkové angioplastice ke zvýšení průtoku krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciální poměr nákladů a užitné hodnoty (vyjádřený jako náklady na rok života s úpravou kvality [QALY]) s endovaskulární AVF vs. otevřená operace
Časové okno: měsíc 18
|
Toto měření hodnotí poměr nákladů a užitných vlastností výpočtem nákladů na QALY získané vytvořením endovaskulárního AVF pomocí zařízení WaveLinQ® nebo Ellipsys® ve srovnání s otevřeným chirurgickým přístupem po 18 měsících.
Hodnocení zahrnuje počáteční náklady na hospitalizaci prostřednictvím mikronákladů a ambulantní náklady odvozené z Národního systému zdravotních dat (SNDS) a hodnotí užitečnost pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
|
měsíc 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celkových nákladů na endovaskulární péči
Časové okno: 18. měsíc
|
Toto opatření hodnotí celkové náklady na péči o endovaskulární AVF v porovnání s chirurgickou tvorbou AVF v 18. a 36. měsíci z pohledu Povinného zdravotního pojištění.
|
18. měsíc
|
|
Reálné náklady na počáteční hospitalizaci pro endovaskulární AVF vs. chirurgické vytvoření AVF
Časové okno: Den 0
|
Toto měření porovnává skutečné náklady spojené s počáteční hospitalizací pro endovaskulární versus chirurgické procedury vytvoření AVF.
|
Den 0
|
|
Vyhodnocení celkových nákladů na péči o vytvoření chirurgické AVF
Časové okno: 18. měsíc
|
Toto opatření hodnotí celkové náklady na péči o endovaskulární AVF v porovnání s chirurgickou tvorbou AVF v 18. a 36. měsíci z pohledu Povinného zdravotního pojištění.
|
18. měsíc
|
|
Hodnocení celkových nákladů na endovaskulární péči
Časové okno: Měsíc 36
|
Toto opatření hodnotí celkové náklady na péči o endovaskulární AVF v porovnání s chirurgickou tvorbou AVF v 18. a 36. měsíci z pohledu Povinného zdravotního pojištění.
|
Měsíc 36
|
|
Vyhodnocení celkových nákladů na péči o vytvoření chirurgické AVF
Časové okno: Měsíc 36
|
Toto opatření hodnotí celkové náklady na péči o endovaskulární AVF v porovnání s chirurgickou tvorbou AVF v 18. a 36. měsíci z pohledu Povinného zdravotního pojištění.
|
Měsíc 36
|
|
Hodnocení nákladově funkční AVF bez reintervence
Časové okno: Měsíc 36
|
Toto měření hodnotí poměr nákladové efektivity jako náklady na další funkční AVF bez nutnosti reintervence po 36 měsících u zařízení WaveLinQ® nebo Ellipsys® ve srovnání s otevřenou operací.
|
Měsíc 36
|
|
Hodnocení nákladů s přijetím endovaskulární AVF
Časové okno: 5 let
|
Rozdíly v nákladech na zdravotní pojištění po dobu 5 let na základě přijetí endovaskulárních technik pro vytvoření AVF u pacientů vyžadujících hemodialýzu během 3-6 měsíců nebo u těch, kteří již jsou na dialýze ve Francii.
Propojení dat mezi klinickým hodnocením a databází SNDS bude provedeno prostřednictvím nepřímého párování s použitím: věku, PSČ bydliště, pohlaví, data propuštění z nemocnice, souhrnného kódu propuštění skupiny souvisejícího s diagnózou (GHM RSS), hlavní diagnózy pobytu, přidružené diagnózy, související diagnóza, číslo pobytu (NDA).
Matching umožní nepřetržité sledování bez dalšího sběru dat a bude se spoléhat pouze na data SNIIRAM a PMSI, která zajistí komplexní sledování událostí souvisejících s AVF v různých prostředích péče.
Budou také hledány sociální determinanty zdraví, jako je vzdělání, přístup ke zdravotní péči, stabilita bydlení a socioekonomický status, aby bylo možné posoudit jejich přínos.
|
5 let
|
|
Hodnocení frekvence reintervencí pro cévní přístup
Časové okno: Měsíc 36
|
Toto měření vypočítává frekvenci reintervencí, včetně angioplastik, trombektomií, oprav AVF a nových vytvoření AVF, pro každý typ vytvoření AVF.
Údaje jsou odvozeny z francouzské národní nemocnice propouštěcí databáze (PMSI) a francouzského národního mezisystémového informačního systému zdravotního pojištění (SNIIRAM), přičemž náklady na zdravotní péči jsou odhadovány z SNDS.
|
Měsíc 36
|
|
Počet úspěšných vytvoření AVF
Časové okno: Den 0
|
Tento klinický cíl měří úspěšnost vytvoření AVF.
Úspěch vytvoření AVF bude určen přítomností hmatatelného „vzruchu“ a/nebo potvrzením průchodnosti okamžitým pooperačním duplexním skenem.
|
Den 0
|
|
Počet vyspělých AVF
Časové okno: 6. měsíc
|
Toto měřítko zahrnuje podíl AVF, které dosáhnou zralosti, a dobu potřebnou k dozrání každého AVF, hodnocenou v určitých intervalech.
U dialyzovaných pacientů bude zralost AVF definována jako vaskulární přístup umožňující kanylaci dvěma jehlami a zajišťující adekvátní průtok krve během hemodialýzy.
U pacientů před dialýzou bude zralost indikována preanastomotickým průtokem krve humerální arterií alespoň 400 ml/min a průměrem AVF alespoň 4 mm.
Doba zrání AVF bude definována jako počet dní mezi vytvořením AVF a fyziologickým zráním.
|
6. měsíc
|
|
Počet vyspělých AVF
Časové okno: 12. měsíc
|
Toto měřítko zahrnuje podíl AVF, které dosáhnou zralosti, a dobu potřebnou k dozrání každého AVF, hodnocenou v určitých intervalech.
U dialyzovaných pacientů bude zralost AVF definována jako vaskulární přístup umožňující kanylaci dvěma jehlami a zajišťující adekvátní průtok krve během hemodialýzy.
U pacientů před dialýzou bude zralost indikována preanastomotickým průtokem krve humerální arterií alespoň 400 ml/min a průměrem AVF alespoň 4 mm.
Doba zrání AVF bude definována jako počet dní mezi vytvořením AVF a fyziologickým zráním.
|
12. měsíc
|
|
Počet vyspělých AVF
Časové okno: 18. měsíc
|
Toto měřítko zahrnuje podíl AVF, které dosáhnou zralosti, a dobu potřebnou k dozrání každého AVF, hodnocenou v určitých intervalech.
U dialyzovaných pacientů bude zralost AVF definována jako vaskulární přístup umožňující kanylaci dvěma jehlami a zajišťující adekvátní průtok krve během hemodialýzy.
U pacientů před dialýzou bude zralost indikována preanastomotickým průtokem krve humerální arterií alespoň 400 ml/min a průměrem AVF alespoň 4 mm.
Doba zrání AVF bude definována jako počet dní mezi vytvořením AVF a fyziologickým zráním.
|
18. měsíc
|
|
Hodnocení doby zrání
Časové okno: 6. měsíc
|
Toto měřítko zahrnuje podíl AVF, které dosáhnou zralosti, a dobu potřebnou k dozrání každého AVF, hodnocenou v určitých intervalech.
U dialyzovaných pacientů bude zralost AVF definována jako vaskulární přístup umožňující kanylaci dvěma jehlami a zajišťující adekvátní průtok krve během hemodialýzy.
U pacientů před dialýzou bude zralost indikována preanastomotickým průtokem krve humerální arterií alespoň 400 ml/min a průměrem AVF alespoň 4 mm.
Doba zrání AVF bude definována jako počet dní mezi vytvořením AVF a fyziologickým zráním.
|
6. měsíc
|
|
Hodnocení doby zrání
Časové okno: 18. měsíc
|
Toto měřítko zahrnuje podíl AVF, které dosáhnou zralosti, a dobu potřebnou k dozrání každého AVF, hodnocenou v určitých intervalech.
U dialyzovaných pacientů bude zralost AVF definována jako vaskulární přístup umožňující kanylaci dvěma jehlami a zajišťující adekvátní průtok krve během hemodialýzy.
U pacientů před dialýzou bude zralost indikována preanastomotickým průtokem krve humerální arterií alespoň 400 ml/min a průměrem AVF alespoň 4 mm.
Doba zrání AVF bude definována jako počet dní mezi vytvořením AVF a fyziologickým zráním.
|
18. měsíc
|
|
Hodnocení doby zrání
Časové okno: 12. měsíc
|
Toto měřítko zahrnuje podíl AVF, které dosáhnou zralosti, a dobu potřebnou k dozrání každého AVF, hodnocenou v určitých intervalech.
U dialyzovaných pacientů bude zralost AVF definována jako vaskulární přístup umožňující kanylaci dvěma jehlami a zajišťující adekvátní průtok krve během hemodialýzy.
U pacientů před dialýzou bude zralost indikována preanastomotickým průtokem krve humerální arterií alespoň 400 ml/min a průměrem AVF alespoň 4 mm.
Doba zrání AVF bude definována jako počet dní mezi vytvořením AVF a fyziologickým zráním.
|
12. měsíc
|
|
Počet funkčních AVF
Časové okno: 6. měsíc
|
Toto měření vyhodnocuje podíl funkčních AVF a hodnotí míru recirkulace, což ukazuje na efektivitu přístupu.
Funkčnost AVF bude definována jako VA umožňující úspěšnou kanylaci dvěma jehlami během alespoň šesti hemodialýz během 30 dnů, poskytující uspokojivý průtok krve a dosažení adekvátní dialýzy (typicky minimálně 300 ml/min).
|
6. měsíc
|
|
Počet funkčních AVF
Časové okno: 12. měsíc
|
Toto měření vyhodnocuje podíl funkčních AVF a hodnotí míru recirkulace, což ukazuje na efektivitu přístupu.
Funkčnost AVF bude definována jako VA umožňující úspěšnou kanylaci dvěma jehlami během alespoň šesti hemodialýz během 30 dnů, poskytující uspokojivý průtok krve a dosažení adekvátní dialýzy (typicky minimálně 300 ml/min).
|
12. měsíc
|
|
Počet funkčních AVF
Časové okno: 18. měsíc
|
Toto měření vyhodnocuje podíl funkčních AVF a hodnotí míru recirkulace, což ukazuje na efektivitu přístupu.
Funkčnost AVF bude definována jako VA umožňující úspěšnou kanylaci dvěma jehlami během alespoň šesti hemodialýz během 30 dnů, poskytující uspokojivý průtok krve a dosažení adekvátní dialýzy (typicky minimálně 300 ml/min).
|
18. měsíc
|
|
Počet recirkulací
Časové okno: 6. měsíc
|
Toto měření vyhodnocuje podíl funkčních AVF a hodnotí míru recirkulace, což ukazuje na efektivitu přístupu.
Rychlost recirkulace se bude vztahovat k procentu dialyzované krve, která znovu vstoupí do systémového oběhu bez úplné clearance.
|
6. měsíc
|
|
Počet recirkulací
Časové okno: 12. měsíc
|
Toto měření vyhodnocuje podíl funkčních AVF a hodnotí míru recirkulace, což ukazuje na efektivitu přístupu.
Rychlost recirkulace se bude vztahovat k procentu dialyzované krve, která znovu vstoupí do systémového oběhu bez úplné clearance.
|
12. měsíc
|
|
Počet recirkulací
Časové okno: 18. měsíc
|
Toto měření vyhodnocuje podíl funkčních AVF a hodnotí míru recirkulace, což ukazuje na efektivitu přístupu.
Rychlost recirkulace se bude vztahovat k procentu dialyzované krve, která znovu vstoupí do systémového oběhu bez úplné clearance.
|
18. měsíc
|
|
Počet dní hospitalizace pro vytvoření AVF
Časové okno: Den 15
|
Toto měření zaznamenává průměrnou délku pobytu ve dnech pro počáteční hospitalizaci spojenou s vytvořením AVF.
|
Den 15
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s cévním přístupem
Časové okno: 1. den
|
jeho měření sleduje komplikace vyplývající z cévního přístupu, včetně ischemie končetiny (steal syndrom), monomelické ischemické neuropatie, stavy s vysokým průtokem (průtok krve > 1500 ml/min s kardiálními důsledky), aneuryzmata, krvácení, kožní nekrózy, infekce, trombózy a Opuštění AVF se závažností ischemie rozdělenou do čtyř fází od mírného chladu a necitlivosti (1. fáze) až po ztrátu tkáně ovlivňující končetiny (fáze 4)
|
1. den
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s cévním přístupem
Časové okno: Měsíc 1
|
jeho měření sleduje komplikace vyplývající z cévního přístupu, včetně ischemie končetiny (steal syndrom), monomelické ischemické neuropatie, stavy s vysokým průtokem (průtok krve > 1500 ml/min s kardiálními důsledky), aneuryzmata, krvácení, kožní nekrózy, infekce, trombózy a Opuštění AVF se závažností ischemie rozdělenou do čtyř fází od mírného chladu a necitlivosti (1. fáze) až po ztrátu tkáně ovlivňující končetiny (fáze 4)
|
Měsíc 1
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s cévním přístupem
Časové okno: 6. měsíc
|
jeho měření sleduje komplikace vyplývající z cévního přístupu, včetně ischemie končetiny (steal syndrom), monomelické ischemické neuropatie, stavy s vysokým průtokem (průtok krve > 1500 ml/min s kardiálními důsledky), aneuryzmata, krvácení, kožní nekrózy, infekce, trombózy a Opuštění AVF se závažností ischemie rozdělenou do čtyř stádií od mírného chladu a necitlivosti (1. stádium) až po ztrátu tkáně postihující končetiny (4. stádium)
|
6. měsíc
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s cévním přístupem
Časové okno: 12. měsíc
|
jeho měření sleduje komplikace vyplývající z cévního přístupu, včetně ischemie končetiny (steal syndrom), monomelické ischemické neuropatie, stavy s vysokým průtokem (průtok krve > 1500 ml/min s kardiálními důsledky), aneuryzmata, krvácení, kožní nekrózy, infekce, trombózy a Opuštění AVF se závažností ischemie rozdělenou do čtyř fází od mírného chladu a necitlivosti (1. fáze) až po ztrátu tkáně ovlivňující končetiny (fáze 4)
|
12. měsíc
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s cévním přístupem
Časové okno: 18. měsíc
|
jeho měření sleduje komplikace vyplývající z cévního přístupu, včetně ischemie končetiny (steal syndrom), monomelické ischemické neuropatie, stavy s vysokým průtokem (průtok krve > 1500 ml/min s kardiálními důsledky), aneuryzmata, krvácení, kožní nekrózy, infekce, trombózy a Opuštění AVF se závažností ischemie rozdělenou do čtyř stádií od mírného chladu a necitlivosti (1. stádium) až po ztrátu tkáně postihující končetiny (4. stádium)
|
18. měsíc
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s AVF zařízením
Časové okno: Den 0
|
Toto opatření sleduje závažné nežádoucí příhody přímo související s AVF zařízením.
|
Den 0
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s AVF zařízením
Časové okno: Měsíc 1
|
Toto opatření sleduje závažné nežádoucí příhody přímo související s AVF zařízením.
|
Měsíc 1
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s AVF zařízením
Časové okno: 6. měsíc
|
Toto opatření sleduje závažné nežádoucí příhody přímo související s AVF zařízením.
|
6. měsíc
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s AVF zařízením
Časové okno: 12. měsíc
|
Toto opatření sleduje závažné nežádoucí příhody přímo související s AVF zařízením.
|
12. měsíc
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s AVF zařízením
Časové okno: 18. měsíc
|
Toto opatření sleduje závažné nežádoucí příhody přímo související s AVF zařízením.
|
18. měsíc
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s AVF zařízením
Časové okno: Měsíc 36
|
Toto opatření sleduje závažné nežádoucí příhody přímo související s AVF zařízením.
|
Měsíc 36
|
|
Počet opakovaných intervencí souvisejících s AVF zařízením
Časové okno: Den 0
|
Toto měření sleduje časné reintervence (do 1 měsíce) a pozdní reintervence (po 1 měsíci), jako jsou angioplastiky, trombektomie, opravy AVF a nové vytvoření AVF.
|
Den 0
|
|
Počet opakovaných intervencí souvisejících s AVF zařízením
Časové okno: Měsíc 1
|
Toto měření sleduje časné reintervence (do 1 měsíce) a pozdní reintervence (po 1 měsíci), jako jsou angioplastiky, trombektomie, opravy AVF a nové vytvoření AVF.
|
Měsíc 1
|
|
Počet opakovaných intervencí souvisejících s AVF zařízením
Časové okno: 6. měsíc
|
Toto měření sleduje časné reintervence (do 1 měsíce) a pozdní reintervence (po 1 měsíci), jako jsou angioplastiky, trombektomie, opravy AVF a nové vytvoření AVF.
|
6. měsíc
|
|
Počet opakovaných intervencí souvisejících s AVF zařízením
Časové okno: 12. měsíc
|
Toto měření sleduje časné reintervence (do 1 měsíce) a pozdní reintervence (po 1 měsíci), jako jsou angioplastiky, trombektomie, opravy AVF a nové vytvoření AVF.
|
12. měsíc
|
|
Počet opakovaných intervencí souvisejících s AVF zařízením
Časové okno: 18. měsíc
|
Toto měření sleduje časné reintervence (do 1 měsíce) a pozdní reintervence (po 1 měsíci), jako jsou angioplastiky, trombektomie, opravy AVF a nové vytvoření AVF.
|
18. měsíc
|
|
Počet opakovaných intervencí souvisejících s AVF zařízením
Časové okno: Měsíc 36
|
Toto měření sleduje časné reintervence (do 1 měsíce) a pozdní reintervence (po 1 měsíci), jako jsou angioplastiky, trombektomie, opravy AVF a nové vytvoření AVF.
|
Měsíc 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coresh J, Astor BC, Greene T, Eknoyan G, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease and decreased kidney function in the adult US population: Third National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Kidney Dis. 2003 Jan;41(1):1-12. doi: 10.1053/ajkd.2003.50007.
- Mallios A, Jennings WC, Boura B, Costanzo A, Bourquelot P, Combes M. Early results of percutaneous arteriovenous fistula creation with the Ellipsys Vascular Access System. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):1150-1156. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.036. Epub 2018 Apr 19.
- Jones RG, Morgan RA. A Review of the Current Status of Percutaneous Endovascular Arteriovenous Fistula Creation for Haemodialysis Access. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Jan;42(1):1-9. doi: 10.1007/s00270-018-2037-6. Epub 2018 Jul 20.
- Mallios A, Bourquelot P, Franco G, Hebibi H, Fonkoua H, Allouache M, Costanzo A, de Blic R, Harika G, Boura B, Jennings WC. Midterm results of percutaneous arteriovenous fistula creation with the Ellipsys Vascular Access System, technical recommendations, and an algorithm for maintenance. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):2097-2106. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.048. Epub 2020 Apr 8.
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Arnold RJG, Han Y, Balakrishnan R, Layton A, Lok CE, Glickman M, Rajan DK. Comparison between Surgical and Endovascular Hemodialysis Arteriovenous Fistula Interventions and Associated Costs. J Vasc Interv Radiol. 2018 Nov;29(11):1558-1566.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2018.05.014. Epub 2018 Oct 5.
- Shahverdyan R, Beathard G, Mushtaq N, Litchfield TF, Nelson PR, Jennings WC. Comparison of Outcomes of Percutaneous Arteriovenous Fistulae Creation by Ellipsys and WavelinQ Devices. J Vasc Interv Radiol. 2020 Sep;31(9):1365-1372. doi: 10.1016/j.jvir.2020.06.008. Epub 2020 Aug 11.
- Hull J, Deitrick J, Groome K. Maturation for Hemodialysis in the Ellipsys Post-Market Registry. J Vasc Interv Radiol. 2020 Sep;31(9):1373-1381. doi: 10.1016/j.jvir.2020.03.001. Epub 2020 Aug 14.
- Bhojani MF, Malik J, Mumtaz A, Sophie Z, Waseem S. Beyond Conventional: A Systematic Review of Non-Conventional Techniques for Radio-Cephalic Arteriovenous Fistula. Ann Vasc Surg. 2024 Aug 7:S0890-5096(24)00488-6. doi: 10.1016/j.avsg.2024.07.091. Online ahead of print.
- Rajan DK, Lok CE. Promises for the future: minimally invasive fistula creation. J Vasc Access. 2015;16 Suppl 9:S40-1. doi: 10.5301/jva.5000351. Epub 2015 Mar 8.
- Palmes D, Kebschull L, Schaefer RM, Pelster F, Konner K. Perforating vein fistula is superior to forearm fistula in elderly haemodialysis patients with diabetes and arterial hypertension. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3309-14. doi: 10.1093/ndt/gfr004. Epub 2011 Feb 16.
- Koksoy C, Demirci RK, Balci D, Solak T, Kose SK. Brachiobasilic versus brachiocephalic arteriovenous fistula: a prospective randomized study. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):171-177.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2008.08.002. Epub 2008 Oct 22.
- Woo K, Farber A, Doros G, Killeen K, Kohanzadeh S. Evaluation of the efficacy of the transposed upper arm arteriovenous fistula: a single institutional review of 190 basilic and cephalic vein transposition procedures. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):94-99; discussion 100. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.057. Epub 2007 Jun 1.
- Bylsma LC, Gage SM, Reichert H, Dahl SLM, Lawson JH. Arteriovenous Fistulae for Haemodialysis: A Systematic Review and Meta-analysis of Efficacy and Safety Outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Oct;54(4):513-522. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.06.024. Epub 2017 Aug 23.
- Pisoni RL, Zepel L, Zhao J, Burke S, Lok CE, Woodside KJ, Wasse H, Kawanishi H, Schaubel DE, Zee J, Robinson BM. International Comparisons of Native Arteriovenous Fistula Patency and Time to Becoming Catheter-Free: Findings From the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2021 Feb;77(2):245-254. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.06.020. Epub 2020 Sep 21.
- Ravani P, Palmer SC, Oliver MJ, Quinn RR, MacRae JM, Tai DJ, Pannu NI, Thomas C, Hemmelgarn BR, Craig JC, Manns B, Tonelli M, Strippoli GF, James MT. Associations between hemodialysis access type and clinical outcomes: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):465-73. doi: 10.1681/ASN.2012070643. Epub 2013 Feb 21.
- Ethier J, Mendelssohn DC, Elder SJ, Hasegawa T, Akizawa T, Akiba T, Canaud BJ, Pisoni RL. Vascular access use and outcomes: an international perspective from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3219-26. doi: 10.1093/ndt/gfn261. Epub 2008 May 29. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4088.
- Erratum Regarding "KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update" (Am J Kidney Dis. 2020;75[4][suppl 2]:S1-S164). Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.002. No abstract available.
- Port FK. End-stage renal disease: magnitude of the problem, prognosis of future trends and possible solutions. Kidney Int Suppl. 1995 Aug;50:S3-6.
- Wetzels JF, Kiemeney LA, Swinkels DW, Willems HL, den Heijer M. Age- and gender-specific reference values of estimated GFR in Caucasians: the Nijmegen Biomedical Study. Kidney Int. 2007 Sep;72(5):632-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002374. Epub 2007 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jsou k dispozici od Pr Eric DUCASSE.
Může jí být zaslán e-mail, aby mohla kontaktovat správce dat a vlastníka, Univerzitní nemocnici v Bordeaux.
Údaje mohou být zpřístupněny po smluvní dohodě.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .