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Medizinisch-ökonomische Bewertung der Schaffung eines arteriovenösen Zugangs für die Hämodialyse zwischen chirurgischer Technik und endovaskulärer Technik bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. (ENDOFAV)

12. November 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Kostenwirksamkeitsstudie zum Vergleich der endovaskulären und chirurgischen arteriovenösen Fistelbildung für die Hämodialyse bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium

Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten 1:1-Studie ist es, die Kostenwirksamkeit der Herstellung endovaskulärer arteriovenöser Fisteln (AVF) mit Ellipsys®- und WaveLinQ®-Geräten mit der herkömmlichen chirurgischen AVF-Erstellung für die Hämodialyse zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist das Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten pro gewonnenem QALY) mit einer voraussichtlichen Stichprobengröße von 252 Patienten. Diese Studie wird entscheidende Einblicke in die Durchführbarkeit und Kosteneffizienz endovaskulärer Techniken liefern und möglicherweise zukünftige Versorgungsstandards für den Zugang zur Hämodialyse prägen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem etwa 10 % der Bevölkerung betroffen sind.1,2 Die Zahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie beginnen, ist in den letzten Jahren exponentiell gestiegen.3 Eine wirksame Hämodialyse ist auf einen gut funktionierenden Gefäßzugang (VA) angewiesen. Die Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI)4, die französische Gesundheitsbehörde (HAS)5 und die Europäische Gesellschaft für vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie (ESVS)6 empfehlen native arteriovenöse Fisteln (AVFs) als primäre Option und verweisen auf deren geringere Morbidität , reduzierte Sterblichkeit und verbesserte Lebensqualität.7,8 Ein idealer AVF sollte eine Kanülierung mit zwei Nadeln ermöglichen, einen Blutfluss von 300 bis 600 ml/min ermöglichen, Infektionen und Thrombosen widerstehen und nur minimale Nebenwirkungen aufweisen.6 Zwischen 2005 und 2007 verwendeten 67–91 % der Patienten in Frankreich native AVFs.7 Daten aus der Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS) zeigten, dass die AVF-Reifung je nach Land, Patienten- und Zentrumsmerkmalen erheblich variiert. In Japan wurden 84 % der AVFs im Unterarm erzeugt, verglichen mit 54 % in EUR/ANZ (Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Australien und Neuseeland) und 32 % in den Vereinigten Staaten Staaten (USA).9 Die Katheterabhängigkeit nach der AVF-Erstellung blieb bei Patienten aus EUR/ANZ und den USA hoch, wobei fast 70 % auch 8 Monate nach der AVF-Erstellung immer noch abhängig waren. Das Versäumnis, AVFs innerhalb von 6 Monaten zu verwenden, war mit einer um 53 % höheren Sterblichkeitsrate in den folgenden 6 Monaten verbunden.9 Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse von 318 Studien10 ergab, dass die durchschnittliche primäre, assistierte primäre und sekundäre AVF-Durchgängigkeitsrate nach einem Jahr 64 %, 73 % bzw. 79 % betrug. Allerdings waren nicht alle patentierten AVFs für die Dialyse geeignet: Nur 26 % waren nach 6 Monaten ausgereift und 21 % wurden aufgegeben, ohne jemals verwendet zu werden.

Darüber hinaus erfordern bis zu 85 % der AVFs innerhalb des ersten Jahres mehrere erneute Eingriffe, einschließlich Angioplastie, Stenting, Transposition, Thrombektomie oder Thrombolyse.11-13 Im Durchschnitt waren während der Studiendauer bis zu 3,43 erneute Eingriffe pro Patient erforderlich, wobei höhere Raten für brachiobasilische Zugänge einen erheblichen Beitrag zu den Gesamtkosten der Pflege leisteten.11-13 Um die Ergebnisse zu verbessern, wurden endovaskuläre AVF-Erstellungstechniken entwickelt.14 Diese Methoden nutzen Hochfrequenz- oder Thermokoagulationsenergie, gesteuert durch Fluoroskopie und/oder Duplex-Ultraschall. Das Vermeiden einer Gefäßdissektion und -mobilisierung bei gleichzeitiger Minimierung des Traumas der Gefäßwand und des umgebenden Gewebes kann dazu beitragen, das Risiko einer Intimahyperplasie und eines AVF-Versagens zu verringern. Dieser Ansatz könnte zu ähnlichen Vorteilen führen wie die chirurgischen berührungslosen Techniken.15 Vorläufige Ergebnisse zeigen eine technische Erfolgsrate von 97,5 %, eine 3-Monats-Reiferate von 89,3 %, eine 1-Jahres-Durchgängigkeitsrate von 85,7 % und durchschnittlich 0,59 Reinterventionen pro Patient und Jahr.16-19 Als Ergebnis wurden Daten aus dem United States Renal Data System (USRDS) mit Daten aus der Novel Endocular Access Trial (NEAT) verglichen, und sowohl inzidente als auch prävalente Patienten mit EndoAVF benötigten im ersten Jahr weniger Eingriffe und hatten im Vergleich zu vergleichbaren Patienten geringere Kosten Patienten mit chirurgischen AVFs.20 Allerdings sind diese Geräte teuer (ungefähr 5.200 € pro Patient) und die Anlage einer endovenösen Fistel ist noch nicht in der Gemeinsamen Klassifikation medizinischer Verfahren (CCAM) Frankreichs aufgeführt, sodass sie von der Krankenversicherung nicht erstattet werden kann.21,22 Im Jahr 2019 gab es in Frankreich 15.653 Krankenhausaufenthalte wegen AVF-Erstellung und erneuten Eingriffen zur Unterstützung der AVF-Reifung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Obwohl internationale Studien darauf hinweisen, dass die endovaskuläre AVF-Erzeugung wirksam ist,18,20,23 haben noch keine französischen Studien diese Ergebnisse im lokalen Kontext reproduziert oder bestätigt, um Erstattungsansprüche zu stützen. Auch in den ESVS-Leitlinien von 2018 wird auf einen Mangel an Beweisen zur endovaskulären AVF-Erstellung hingewiesen.6 Dieses Protokoll stellt die erste französische medizinisch-ökonomische Studie dar, die die beiden verfügbaren endovaskulären AVF-Erzeugungsgeräte – Ellipsys® (Medtronic, Dublin, Irland) und WaveLinQ® (BD, Bard, Franklin Lakes, New Jersey, Vereinigte Staaten von Amerika) – mit vergleicht traditionelle offene Chirurgie. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, entscheidende Daten für Entscheidungsträger im Gesundheitswesen bereitzustellen und möglicherweise den Weg für die Einführung dieser Geräte in Frankreich zu ebnen, die Patientenversorgung zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Kontakt:
          • Caroline CARADU, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
      • Bordeaux, Frankreich, 33200
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - Centre Aquitain des pathologies vasculaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julien LANCELEVEE
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92100
        • AP-HP Centre Hospitalier Universitaire d'Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Raphael Coscas
        • Kontakt:
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich, 34170
        • Clinique du Parc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mathieu PECHER
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hôpital le Bocage
        • Kontakt:
          • Eric STEINMETZ
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Centre Hospitalier Mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carmine SESSA
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillaume DANIEL
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Centre Hospitalier St Joseph - St Luc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yann PAQUET
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Pasteur 1
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph - Centre Hospitalier Chartres
        • Kontakt:
          • Alexandros MALLIOS Alexandros
          • Telefonnummer: +331 44 12 80 00
          • E-Mail: amallios@ghpsj.fr
        • Kontakt:
          • Alexandros MALLIOS
      • Saint-herblain, Frankreich, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tom LE CORVEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bei chronischer Dialyse oder bei Beginn der chronischen Dialyse innerhalb von 3 bis 6 Monaten
  • Patient, der Anspruch auf die Erstellung eines nativen chirurgischen AVF an der Ellenbeuge und eines endovenösen AVF gemäß den Gebrauchsanweisungen der Hersteller der beiden verwendeten Geräte hat, nämlich:
  • Zielvenendurchmesser für die Fistelbildung > oder = 3 mm
  • Zielarteriendurchmesser für die Fistelbildung > oder = 2 mm
  • Abstand zwischen Arterie und Vene < oder = 1,5 mm
  • Mindestens eine oberflächliche Abflussvene mit einem Durchmesser ≥ 2,5 mm, die über eine proximale Unterarmperforansvene mit dem Zielort verbunden ist
  • Durchgängigkeit der Arteria radialis und ulnaris durch Doppler-Ultraschall bestätigt
  • Vorhandensein eines Verbindungsperforans zwischen dem tiefen und oberflächlichen Venennetz, relativ gerade Anatomie
  • Abstand zwischen proximaler Arteria radialis und Perforansübergang/Radialvene < 1,5 mm
  • Der Patient wurde klar über die Studie informiert und hat der Teilnahme und der Teilnahme an Nachuntersuchungen zugestimmt
  • Der Patient ist Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte zentrale Venenstenose > 50 % bei der Bildgebung oder Vorhandensein eines zentralvenösen Verweilkatheters oder Herzschrittmachers auf derselben Seite wie die Seite, auf der der AVF entsteht
  • Arterielle Verschlusskrankheit der oberen Extremität, die nicht endovaskulär oder offen repariert werden kann
  • Berechtigung für eine native distale AVF (radio oder ulnozephalisch)
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Hyperkoagulierbarer Zustand
  • Geschätzte Lebenserwartung <1 Jahr
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bekannte Allergien gegen im Protokoll verwendete Medizinprodukte und Medikamente
  • Unfähigkeit, Einwilligungen einzuholen
  • Der Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Operation
Gerät: Kein Gerät
Die chirurgische AVF-Erstellung umfasst einen direkten Zugang zur proximalen Arteria radialis, ulnaris oder brachialis, um eine 4–6 mm lange longitudinale Arteriotomie zu erzeugen. An der Ellenbeuge wird ein schräger Schnitt vorgenommen. Für die seitliche Anastomose kann die V. cephalica, die V. basilica oder die V. perforans verwendet werden. Sollte aufgrund von Adipositas eine Transposition erforderlich sein, wird diese entweder im Rahmen des gleichen Eingriffs oder zu einem späteren Zeitpunkt durch Tunnelung oder Lipektomie durchgeführt.
Experimental: WaveLinQ®-Gerät
Eines der beiden CE-gekennzeichneten Geräte, die im endovaskulären AVF-Arm verwendet werden.
Gerät: WaveLinQ®-Gerät
Das WaveLinQ®-System verwendet eine Doppelkathetertechnik, um die Kommunikation zwischen tiefen Arterien und Venen herzustellen, typischerweise über eine Ulnaris- oder Radialarterie und -vene. Dieses Verfahren erfordert eine fluoroskopische Führung zur korrekten Positionierung der Katheter, ein Kontrollangiogramm und eine mögliche Embolisation zur Verbesserung des Blutflusses.
Experimental: Ellipsys®-Gerät
Eines der beiden CE-gekennzeichneten Geräte, die im endovaskulären AVF-Arm verwendet werden.
Gerät: Ellipsys®-Gerät
Das Ellipsys®-System ermöglicht die Durchführung des gesamten AVF-Erstellungsprozesses unter Ultraschallkontrolle, ohne dass Durchleuchtung oder Kontrastmittel erforderlich sind. Dabei werden die oberflächliche Vene, der Perforansvene und die Arterie mit einer einzigen Nadel durchstochen und es besteht die Möglichkeit einer Ballonangioplastie, um den Blutfluss zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Differenzverhältnis (ausgedrückt als Kosten pro qualitätsbereinigtes Lebensjahr [QALY]) mit endovaskulärer AVF vs. offener Operation
Zeitfenster: Monat 18
Diese Kennzahl bewertet das Kosten-Nutzen-Verhältnis, indem die Kosten pro QALY berechnet werden, die durch die Erstellung eines endovaskulären AVF mit WaveLinQ®- oder Ellipsys®-Geräten im Vergleich zu einem offenen chirurgischen Ansatz nach 18 Monaten erzielt werden. Die Bewertung umfasst die anfänglichen Krankenhauskosten über Mikrokostenrechnung und ambulante Kosten, die aus dem National Health Data System (SNDS) abgeleitet werden, und bewertet den Nutzen mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens.
Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtkosten der endovaskulären Versorgung
Zeitfenster: Monat 18
Diese Kennzahl bewertet die Gesamtkosten der Behandlung endovaskulärer AVF im Vergleich zur chirurgischen AVF-Erstellung nach 18 und 36 Monaten aus Sicht der obligatorischen Krankenversicherung.
Monat 18
Tatsächliche Kosten für den ersten Krankenhausaufenthalt wegen endovaskulärer AVF im Vergleich zur chirurgischen AVF-Erstellung
Zeitfenster: Tag 0
Diese Kennzahl vergleicht die tatsächlichen Kosten, die mit dem anfänglichen Krankenhausaufenthalt für endovaskuläre und chirurgische Verfahren zur AVF-Erstellung verbunden sind.
Tag 0
Bewertung der Gesamtkosten für die chirurgische AVF-Erstellung
Zeitfenster: Monat 18
Diese Kennzahl bewertet die Gesamtkosten der Behandlung endovaskulärer AVF im Vergleich zur chirurgischen AVF-Erstellung nach 18 und 36 Monaten aus Sicht der obligatorischen Krankenversicherung.
Monat 18
Bewertung der Gesamtkosten der endovaskulären Versorgung
Zeitfenster: Monat 36
Diese Kennzahl bewertet die Gesamtkosten der Behandlung endovaskulärer AVF im Vergleich zur chirurgischen AVF-Erstellung nach 18 und 36 Monaten aus Sicht der obligatorischen Krankenversicherung.
Monat 36
Bewertung der Gesamtkosten für die chirurgische AVF-Erstellung
Zeitfenster: Monat 36
Diese Kennzahl bewertet die Gesamtkosten der Behandlung endovaskulärer AVF im Vergleich zur chirurgischen AVF-Erstellung nach 18 und 36 Monaten aus Sicht der obligatorischen Krankenversicherung.
Monat 36
Bewertung der kostenfunktionalen AVF ohne erneute Intervention
Zeitfenster: Monat 36
Diese Kennzahl bewertet das Kosten-Nutzen-Verhältnis als die Kosten pro zusätzlicher funktioneller AVF ohne die Notwendigkeit einer erneuten Intervention nach 36 Monaten für WaveLinQ®- oder Ellipsys®-Geräte im Vergleich zur offenen Operation.
Monat 36
Bewertung der Kosten bei Einführung der endovaskulären AVF
Zeitfenster: 5 Jahre
Kostenunterschiede für die Krankenversicherung über 5 Jahre basierend auf der Einführung endovaskulärer Techniken zur AVF-Erzeugung bei Patienten, die innerhalb von 3–6 Monaten eine Hämodialyse benötigen oder bereits in Frankreich eine Dialyse erhalten. Die Datenverknüpfung zwischen der klinischen Studie und der SNDS-Datenbank erfolgt durch indirekten Abgleich unter Verwendung von: Alter, Postleitzahl des Wohnsitzes, Geschlecht, Datum der Krankenhausentlassung, Diagnosis-Related Group Discharge Summary Code (GHM RSS), Hauptdiagnose des Aufenthalts, zugehörige Diagnosen, zugehörige Diagnose, Aufenthaltsnummer (NDA). Der Abgleich ermöglicht eine kontinuierliche Nachverfolgung ohne zusätzliche Datenerfassung und stützt sich ausschließlich auf SNIIRAM- und PMSI-Daten, um eine umfassende Verfolgung von AVF-bezogenen Ereignissen in verschiedenen Pflegeumgebungen sicherzustellen. Zur Beurteilung ihrer Gesundheit werden auch soziale Determinanten der Gesundheit wie Bildung, Zugang zur Gesundheitsversorgung, Wohnstabilität und sozioökonomischer Status untersucht
5 Jahre
Bewertung der Häufigkeit von Reinterventionen für den Gefäßzugang
Zeitfenster: Monat 36
Diese Kennzahl berechnet die Häufigkeit erneuter Eingriffe, einschließlich Angioplastien, Thrombektomien, AVF-Reparaturen und neuer AVF-Erstellung, für jede Art von AVF-Erstellung. Die Daten stammen aus der French National Hospital Discharge Database (PMSI) und dem French National Health Insurance Inter-Scheme Information System (SNIIRAM), wobei die Gesundheitskosten anhand des SNDS geschätzt werden.
Monat 36
Anzahl der AVF-Erstellungserfolge
Zeitfenster: Tag 0
Dieser klinische Endpunkt misst die Erfolgsrate der AVF-Erstellung. Der Erfolg der AVF-Erstellung wird durch das Vorhandensein eines spürbaren „Nervenkitzels“ und/oder die Bestätigung der Durchgängigkeit durch einen unmittelbar postoperativen Duplexscan bestimmt.
Tag 0
Anzahl ausgereifter AVFs
Zeitfenster: Monat 6
Dieses Maß umfasst den Anteil der AVFs, die ihre Reife erreichen, und die Zeit, die jedes AVF zur Reife benötigt, und wird in bestimmten Zeitabständen bewertet. Bei Dialysepatienten wird die AVF-Reife als Gefäßzugang definiert, der eine Kanülierung mit zwei Nadeln ermöglicht und einen ausreichenden Blutfluss während der Hämodialyse gewährleistet. Bei Patienten vor der Dialyse wird die Reife durch einen präanastomotischen Humerusarterienblutfluss von mindestens 400 ml/min und einen AVF-Durchmesser von mindestens 4 mm angezeigt. Die AVF-Reifungszeit wird als die Anzahl der Tage zwischen der AVF-Erzeugung und der physiologischen Reifung definiert.
Monat 6
Anzahl ausgereifter AVFs
Zeitfenster: Monat 12
Dieses Maß umfasst den Anteil der AVFs, die ihre Reife erreichen, und die Zeit, die jedes AVF zur Reife benötigt, und wird in bestimmten Zeitabständen bewertet. Bei Dialysepatienten wird die AVF-Reife als Gefäßzugang definiert, der eine Kanülierung mit zwei Nadeln ermöglicht und einen ausreichenden Blutfluss während der Hämodialyse gewährleistet. Bei Patienten vor der Dialyse wird die Reife durch einen präanastomotischen Humerusarterienblutfluss von mindestens 400 ml/min und einen AVF-Durchmesser von mindestens 4 mm angezeigt. Die AVF-Reifungszeit wird als die Anzahl der Tage zwischen der AVF-Erzeugung und der physiologischen Reifung definiert.
Monat 12
Anzahl ausgereifter AVFs
Zeitfenster: Monat 18
Dieses Maß umfasst den Anteil der AVFs, die ihre Reife erreichen, und die Zeit, die jedes AVF zur Reife benötigt, und wird in bestimmten Zeitabständen bewertet. Bei Dialysepatienten wird die AVF-Reife als Gefäßzugang definiert, der eine Kanülierung mit zwei Nadeln ermöglicht und einen ausreichenden Blutfluss während der Hämodialyse gewährleistet. Bei Patienten vor der Dialyse wird die Reife durch einen präanastomotischen Humerusarterienblutfluss von mindestens 400 ml/min und einen AVF-Durchmesser von mindestens 4 mm angezeigt. Die AVF-Reifungszeit wird als die Anzahl der Tage zwischen der AVF-Erzeugung und der physiologischen Reifung definiert.
Monat 18
Bewertung der Reifezeit
Zeitfenster: Monat 6
Dieses Maß umfasst den Anteil der AVFs, die ihre Reife erreichen, und die Zeit, die jedes AVF zur Reife benötigt, und wird in bestimmten Zeitabständen bewertet. Bei Dialysepatienten wird die AVF-Reife als Gefäßzugang definiert, der eine Kanülierung mit zwei Nadeln ermöglicht und einen ausreichenden Blutfluss während der Hämodialyse gewährleistet. Bei Patienten vor der Dialyse wird die Reife durch einen präanastomotischen Humerusarterienblutfluss von mindestens 400 ml/min und einen AVF-Durchmesser von mindestens 4 mm angezeigt. Die AVF-Reifungszeit wird als die Anzahl der Tage zwischen der AVF-Erzeugung und der physiologischen Reifung definiert.
Monat 6
Bewertung der Reifezeit
Zeitfenster: Monat 18
Dieses Maß umfasst den Anteil der AVFs, die ihre Reife erreichen, und die Zeit, die jedes AVF zur Reife benötigt, und wird in bestimmten Zeitabständen bewertet. Bei Dialysepatienten wird die AVF-Reife als Gefäßzugang definiert, der eine Kanülierung mit zwei Nadeln ermöglicht und einen ausreichenden Blutfluss während der Hämodialyse gewährleistet. Bei Patienten vor der Dialyse wird die Reife durch einen präanastomotischen Humerusarterienblutfluss von mindestens 400 ml/min und einen AVF-Durchmesser von mindestens 4 mm angezeigt. Die AVF-Reifungszeit wird als die Anzahl der Tage zwischen der AVF-Erzeugung und der physiologischen Reifung definiert.
Monat 18
Bewertung der Reifezeit
Zeitfenster: Monat 12
Dieses Maß umfasst den Anteil der AVFs, die ihre Reife erreichen, und die Zeit, die jedes AVF zur Reife benötigt, und wird in bestimmten Zeitabständen bewertet. Bei Dialysepatienten wird die AVF-Reife als Gefäßzugang definiert, der eine Kanülierung mit zwei Nadeln ermöglicht und einen ausreichenden Blutfluss während der Hämodialyse gewährleistet. Bei Patienten vor der Dialyse wird die Reife durch einen präanastomotischen Humerusarterienblutfluss von mindestens 400 ml/min und einen AVF-Durchmesser von mindestens 4 mm angezeigt. Die AVF-Reifungszeit wird als die Anzahl der Tage zwischen der AVF-Erzeugung und der physiologischen Reifung definiert.
Monat 12
Anzahl funktionsfähiger AVFs
Zeitfenster: Monat 6
Dieses Maß bewertet den Anteil funktionsfähiger AVFs und beurteilt die Rezirkulationsrate, was die Zugangseffizienz anzeigt. Die AVF-Funktionalität wird als VA definiert, die eine erfolgreiche Kanülierung mit zwei Nadeln über mindestens sechs Hämodialysesitzungen innerhalb von 30 Tagen ermöglicht, einen zufriedenstellenden Blutfluss liefert und eine angemessene Dialyse erreicht (typischerweise mindestens 300 ml/min).
Monat 6
Anzahl funktionsfähiger AVFs
Zeitfenster: Monat 12
Dieses Maß bewertet den Anteil funktionsfähiger AVFs und beurteilt die Rezirkulationsrate, was die Zugangseffizienz anzeigt. Die AVF-Funktionalität wird als VA definiert, die eine erfolgreiche Kanülierung mit zwei Nadeln über mindestens sechs Hämodialysesitzungen innerhalb von 30 Tagen ermöglicht, einen zufriedenstellenden Blutfluss liefert und eine angemessene Dialyse erreicht (typischerweise mindestens 300 ml/min).
Monat 12
Anzahl funktionsfähiger AVFs
Zeitfenster: Monat 18
Dieses Maß bewertet den Anteil funktionsfähiger AVFs und beurteilt die Rezirkulationsrate, was die Zugangseffizienz anzeigt. Die AVF-Funktionalität wird als VA definiert, die eine erfolgreiche Kanülierung mit zwei Nadeln über mindestens sechs Hämodialysesitzungen innerhalb von 30 Tagen ermöglicht, einen zufriedenstellenden Blutfluss liefert und eine angemessene Dialyse erreicht (typischerweise mindestens 300 ml/min).
Monat 18
Anzahl der Umwälzungen
Zeitfenster: Monat 6
Dieses Maß bewertet den Anteil funktionsfähiger AVFs und beurteilt die Rezirkulationsrate, was die Zugangseffizienz anzeigt. Die Rezirkulationsrate bezieht sich auf den Prozentsatz des dialysierten Blutes, der ohne vollständige Clearance wieder in den Körperkreislauf gelangt.
Monat 6
Anzahl der Umwälzungen
Zeitfenster: Monat 12
Dieses Maß bewertet den Anteil funktionsfähiger AVFs und beurteilt die Rezirkulationsrate, was die Zugangseffizienz anzeigt. Die Rezirkulationsrate bezieht sich auf den Prozentsatz des dialysierten Blutes, der ohne vollständige Clearance wieder in den Körperkreislauf gelangt.
Monat 12
Anzahl der Umwälzungen
Zeitfenster: Monat 18
Dieses Maß bewertet den Anteil funktionsfähiger AVFs und beurteilt die Rezirkulationsrate, was die Zugangseffizienz anzeigt. Die Rezirkulationsrate bezieht sich auf den Prozentsatz des dialysierten Blutes, der ohne vollständige Clearance wieder in den Körperkreislauf gelangt.
Monat 18
Anzahl der Krankenhaustage wegen AVF-Erstellung
Zeitfenster: Tag 15
Diese Kennzahl erfasst die durchschnittliche Verweildauer in Tagen für den ersten Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der AVF-Erstellung.
Tag 15
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang
Zeitfenster: Tag 1
Seine Maßnahme überwacht Komplikationen, die sich aus dem Gefäßzugang ergeben, einschließlich Gliedmaßenischämie (Steal-Syndrom), monomelische ischämische Neuropathie, High-Flow-Zustände (Blutfluss > 1500 ml/min mit Folgen für das Herz), Aneurysmen, Blutungen, Hautnekrose, Infektionen, Thrombose usw AVF-Abbruch, wobei der Schweregrad der Ischämie in vier Stadien eingeteilt wird, die von leichter Kälte und Taubheit (Stadium 1) bis hin zu Gewebeverlust an den Extremitäten reichen (Stufe 4)
Tag 1
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang
Zeitfenster: Monat 1
Seine Maßnahme überwacht Komplikationen, die sich aus dem Gefäßzugang ergeben, einschließlich Gliedmaßenischämie (Steal-Syndrom), monomelische ischämische Neuropathie, High-Flow-Zustände (Blutfluss > 1500 ml/min mit Folgen für das Herz), Aneurysmen, Blutungen, Hautnekrose, Infektionen, Thrombose usw AVF-Abbruch, wobei der Schweregrad der Ischämie in vier Stadien eingeteilt wird, die von leichter Kälte und Taubheit (Stadium 1) bis hin zu Gewebeverlust an den Extremitäten reichen (Stufe 4)
Monat 1
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang
Zeitfenster: Monat 6
Seine Maßnahme überwacht Komplikationen, die sich aus dem Gefäßzugang ergeben, einschließlich Gliedmaßenischämie (Steal-Syndrom), monomelische ischämische Neuropathie, High-Flow-Zustände (Blutfluss > 1500 ml/min mit Folgen für das Herz), Aneurysmen, Blutungen, Hautnekrose, Infektionen, Thrombose usw AVF-Abbruch, wobei der Schweregrad der Ischämie in vier Stadien eingeteilt wird, die von leichter Kälte und Taubheit (Stadium 1) bis hin zu Gewebeverlust an den Extremitäten (Stadium 4) reichen.
Monat 6
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang
Zeitfenster: Monat 12
Seine Maßnahme überwacht Komplikationen, die sich aus dem Gefäßzugang ergeben, einschließlich Gliedmaßenischämie (Steal-Syndrom), monomelische ischämische Neuropathie, High-Flow-Zustände (Blutfluss > 1500 ml/min mit Folgen für das Herz), Aneurysmen, Blutungen, Hautnekrose, Infektionen, Thrombose usw AVF-Abbruch, wobei der Schweregrad der Ischämie in vier Stadien eingeteilt wird, die von leichter Kälte und Taubheit (Stadium 1) bis hin zu Gewebeverlust an den Extremitäten (Stadium 4) reichen.
Monat 12
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang
Zeitfenster: Monat 18
Seine Maßnahme überwacht Komplikationen, die sich aus dem Gefäßzugang ergeben, einschließlich Gliedmaßenischämie (Steal-Syndrom), monomelische ischämische Neuropathie, High-Flow-Zustände (Blutfluss > 1500 ml/min mit Folgen für das Herz), Aneurysmen, Blutungen, Hautnekrose, Infektionen, Thrombose usw AVF-Abbruch, wobei der Schweregrad der Ischämie in vier Stadien eingeteilt wird, die von leichter Kälte und Taubheit (Stadium 1) bis hin zu Gewebeverlust an den Extremitäten reichen (Stufe 4)
Monat 18
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem AVF-Gerät
Zeitfenster: Tag 0
Diese Maßnahme verfolgt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit dem AVF-Gerät stehen.
Tag 0
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem AVF-Gerät
Zeitfenster: Monat 1
Diese Maßnahme verfolgt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit dem AVF-Gerät stehen.
Monat 1
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem AVF-Gerät
Zeitfenster: Monat 6
Diese Maßnahme verfolgt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit dem AVF-Gerät stehen.
Monat 6
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem AVF-Gerät
Zeitfenster: Monat 12
Diese Maßnahme verfolgt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit dem AVF-Gerät stehen.
Monat 12
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem AVF-Gerät
Zeitfenster: Monat 18
Diese Maßnahme verfolgt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit dem AVF-Gerät stehen.
Monat 18
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem AVF-Gerät
Zeitfenster: Monat 36
Diese Maßnahme verfolgt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit dem AVF-Gerät stehen.
Monat 36
Anzahl der erneuten Interventionen im Zusammenhang mit dem AVF-Gerät
Zeitfenster: Tag 0
Diese Maßnahme erfasst frühe Reinterventionen (innerhalb eines Monats) und späte Reinterventionen (nach einem Monat) wie Angioplastien, Thrombektomien, AVF-Reparaturen und neue AVF-Kreationen.
Tag 0
Anzahl der erneuten Interventionen im Zusammenhang mit dem AVF-Gerät
Zeitfenster: Monat 1
Diese Maßnahme erfasst frühe Reinterventionen (innerhalb eines Monats) und späte Reinterventionen (nach einem Monat) wie Angioplastien, Thrombektomien, AVF-Reparaturen und neue AVF-Kreationen.
Monat 1
Anzahl der erneuten Interventionen im Zusammenhang mit dem AVF-Gerät
Zeitfenster: Monat 6
Diese Maßnahme erfasst frühe Reinterventionen (innerhalb eines Monats) und späte Reinterventionen (nach einem Monat) wie Angioplastien, Thrombektomien, AVF-Reparaturen und neue AVF-Kreationen.
Monat 6
Anzahl der erneuten Interventionen im Zusammenhang mit dem AVF-Gerät
Zeitfenster: Monat 12
Diese Maßnahme erfasst frühe Reinterventionen (innerhalb eines Monats) und späte Reinterventionen (nach einem Monat) wie Angioplastien, Thrombektomien, AVF-Reparaturen und neue AVF-Kreationen.
Monat 12
Anzahl der erneuten Interventionen im Zusammenhang mit dem AVF-Gerät
Zeitfenster: Monat 18
Diese Maßnahme erfasst frühe Reinterventionen (innerhalb eines Monats) und späte Reinterventionen (nach einem Monat) wie Angioplastien, Thrombektomien, AVF-Reparaturen und neue AVF-Kreationen.
Monat 18
Anzahl der erneuten Interventionen im Zusammenhang mit dem AVF-Gerät
Zeitfenster: Monat 36
Diese Maßnahme erfasst frühe Reinterventionen (innerhalb eines Monats) und späte Reinterventionen (nach einem Monat) wie Angioplastien, Thrombektomien, AVF-Reparaturen und neue AVF-Kreationen.
Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2023/49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind bei Pr Eric DUCASSE erhältlich. Es kann eine E-Mail an sie gesendet werden, damit sie den Datenmanager und Eigentümer, das Universitätsklinikum Bordeaux, kontaktieren kann. Die Daten können nach vertraglicher Vereinbarung zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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