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Valutazione medico-economica della creazione di un accesso artero-venoso per l'emodialisi tra tecnica chirurgica e tecnica endovascolare in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. (ENDOFAV)

12 novembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio sul rapporto costo-efficacia che confronta la creazione di fistole artero-venose endovascolari e chirurgiche per l'emodialisi in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale

Questo studio multicentrico randomizzato controllato 1:1 mira a confrontare il rapporto costo-efficacia della creazione di fistole artero-venose endovascolari (AVF) utilizzando i dispositivi Ellipsys® e WaveLinQ® con la tradizionale creazione di AVF chirurgica per l'emodialisi. L'endpoint primario è il rapporto costo-utilità (costo per QALY guadagnato), con una dimensione del campione prevista di 252 pazienti. Questo studio fornirà approfondimenti critici sulla fattibilità e sul rapporto costo-efficacia delle tecniche endovascolari, modellando potenzialmente i futuri standard di cura nell’accesso all’emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (IRC) è un problema di salute pubblica globale, che colpisce circa il 10% della popolazione.1,2 Il numero di pazienti che iniziano la terapia sostitutiva renale è cresciuto in modo esponenziale negli ultimi anni.3 Un'emodialisi efficace si basa su un accesso vascolare (VA) ben funzionante. La Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI)4, l’Autorità sanitaria francese (HAS)5 e la Società europea di chirurgia vascolare ed endovascolare (ESVS)6 raccomandano le fistole artero-venose native (AVF) come opzione primaria, in riferimento alla loro minore morbilità , riduzione della mortalità e miglioramento della qualità della vita.7,8 Una FAV ideale dovrebbe consentire l'incannulazione con due aghi, fornire un flusso sanguigno compreso tra 300 e 600 ml/min, resistere alle infezioni e alla trombosi e avere eventi avversi minimi.6 Tra il 2005 e il 2007, il 67-91% dei pazienti in Francia ha utilizzato FAV native.7 I dati del Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS) hanno mostrato che la maturazione della FAV varia significativamente a seconda delle caratteristiche del paese, del paziente e del centro. In Giappone, l’84% delle FAV sono state create nell’avambraccio, rispetto al 54% in EUR/ANZ (Belgio, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia, Regno Unito, Australia e Nuova Zelanda) e al 32% negli Stati Uniti. Stati Uniti (USA).9 La dipendenza dal catetere dopo la creazione della AVF è rimasta elevata nei pazienti EUR/ANZ e negli Stati Uniti, con quasi il 70% ancora dipendente 8 mesi dopo la creazione della AVF. Il mancato utilizzo della FAV entro 6 mesi è stato associato a un tasso di mortalità più elevato del 53% nei 6 mesi successivi.9 Una revisione sistematica e una meta-analisi di 318 studi10 hanno riportato che i tassi medi di pervietà primaria, primaria e secondaria di AVF a un anno erano rispettivamente del 64%, 73% e 79%. Tuttavia, non tutte le FAV brevettate erano idonee alla dialisi: solo il 26% era maturo a 6 mesi e il 21% è stato abbandonato senza mai essere utilizzato.

Inoltre, fino all'85% delle AVF richiedono molteplici reinterventi, tra cui angioplastica, stent, trasposizione, trombectomia o trombolisi entro il primo anno.11-13 In media, sono stati necessari fino a 3,43 reinterventi per paziente durante la durata dello studio, con tassi più elevati per gli accessi brachio-basilici, contribuendo in modo significativo al costo complessivo delle cure.11-13 Per migliorare i risultati, sono state sviluppate tecniche di creazione di AVF endovascolare.14 Queste metodiche utilizzano la radiofrequenza o l'energia della termocoagulazione, guidate dalla fluoroscopia e/o dagli ultrasuoni duplex. Evitare la dissezione e la mobilizzazione dei vasi, minimizzando al contempo il trauma alla parete vascolare e ai tessuti circostanti, può aiutare a ridurre il rischio di iperplasia intimale e fallimento della AVF. Questo approccio potrebbe portare a benefici simili a quelli dimostrati dalle tecniche chirurgiche no-touch.15 I risultati preliminari mostrano un tasso di successo tecnico del 97,5%, un tasso di maturazione a 3 mesi dell'89,3%, un tasso di pervietà a 1 anno dell'85,7% e una media di 0,59 reinterventi per paziente all'anno.16-19 Di conseguenza, i dati del Renal Data System degli Stati Uniti (USRDS) sono stati confrontati con i dati del Novel Endovascolare Access Trial (NEAT) e sia i pazienti incidenti che quelli prevalenti con endoAVF hanno richiesto meno interventi e hanno avuto costi inferiori entro il primo anno rispetto ai pazienti abbinati. pazienti con AVF chirurgici.20 Tuttavia, questi dispositivi sono costosi (circa € 5.200 per paziente) e la creazione di una fistola endovenosa non è ancora elencata nella classificazione comune delle procedure mediche francesi (CCAM), il che la rende non idonea al rimborso da parte dell'assicurazione sanitaria.21,22 Nel 2019, ci sono stati 15.653 ricoveri in Francia per la creazione di AVF e reinterventi per favorire la maturazione della AVF o ripristinare la pervietà in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Sebbene gli studi internazionali suggeriscano che la creazione di AVF endovascolare sia efficace,18,20,23 nessuno studio francese ha ancora replicato o confermato questi risultati nel contesto locale per supportare le richieste di rimborso. Le linee guida ESVS del 2018 citano anche una mancanza di prove sulla creazione di AVF endovascolare.6 Questo protocollo rappresenta il primo studio medico-economico francese a confrontare i due dispositivi endovascolari per la creazione di AVF disponibili - Ellipsys® (Medtronic, Dublino, Irlanda) e WaveLinQ® (BD, Bard, Franklin Lakes, New Jersey, Stati Uniti d'America) - con chirurgia tradizionale a cielo aperto. Questo studio clinico randomizzato mira a fornire dati cruciali per i decisori sanitari, aprendo potenzialmente la strada all’adozione di questi dispositivi in ​​Francia, migliorando la cura dei pazienti e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Contatto:
          • Caroline CARADU, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
      • Bordeaux, Francia, 33200
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - Centre Aquitain des pathologies vasculaire
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julien LANCELEVEE
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100
        • AP-HP Centre Hospitalier Universitaire d'Ambroise Paré
        • Contatto:
          • Raphael Coscas
        • Contatto:
      • Castelnau-le-Lez, Francia, 34170
        • Clinique du Parc
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mathieu PECHER
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hôpital le Bocage
        • Contatto:
          • Eric STEINMETZ
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Centre Hospitalier Mutualiste de Grenoble
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Carmine SESSA
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guillaume DANIEL
      • Lyon, Francia, 69007
        • Centre Hospitalier St Joseph - St Luc
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yann PAQUET
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Pasteur 1
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph - Centre Hospitalier Chartres
        • Contatto:
          • Alexandros MALLIOS Alexandros
          • Numero di telefono: +331 44 12 80 00
          • Email: amallios@ghpsj.fr
        • Contatto:
          • Alexandros MALLIOS
      • Saint-herblain, Francia, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tom LE CORVEC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti:

  • Età > 18 anni
  • In dialisi cronica o che dovrebbe iniziare la dialisi cronica entro 3-6 mesi
  • Paziente eleggibile alla realizzazione di una FAV chirurgica nativa alla piega del gomito e di una FAV endovenosa secondo le istruzioni d'uso delle case produttrici dei due dispositivi utilizzati, ovvero:
  • Diametro venoso target per la creazione della fistola > o = 3 mm
  • Diametro arterioso target per la creazione della fistola > o = 2 mm
  • Distanza arteria-vena < o = 1,5 mm
  • Almeno una vena di efflusso superficiale con diametro ≥ 2,5 mm collegata tramite una vena perforante prossimale dell'avambraccio al sito target
  • Pervietà delle arterie radiale e ulnare confermata dall'ecografia Doppler
  • Presenza di una perforante di collegamento tra la rete venosa profonda e quella superficiale, anatomia relativamente rettilinea
  • Distanza tra l'arteria radiale prossimale e la giunzione perforante/vena radiale < 1,5 mm
  • Il paziente è stato chiaramente informato sullo studio e ha accettato di partecipare e di presenziare alle visite di follow-up
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi venosa centrale nota > 50% all'imaging o presenza di un catetere venoso centrale a permanenza o di un pacemaker sullo stesso lato di creazione della FAV
  • Malattia occlusiva arteriosa degli arti superiori non suscettibile di riparazione endovascolare o a cielo aperto
  • Idoneità per una AVF distale nativa (radio o ulno-cefalica)
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Stato ipercoagulabile
  • Aspettativa di vita stimata <1 anno
  • Donna in gravidanza o in allattamento
  • Allergie note ai dispositivi medici e ai farmaci utilizzati nel protocollo
  • Impossibilità di raccogliere il consenso
  • Paziente non iscritto ad un regime di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia aperta
Dispositivo: Nessun dispositivo
La creazione chirurgica della AVF comporterà un approccio diretto all'arteria prossimale radiale, ulnare o brachiale per creare un'arteriotomia longitudinale di 4-6 mm. Verrà praticata un'incisione obliqua nella piega del gomito. Per l'anastomosi side-to-end è possibile utilizzare la vena cefalica, basilica o perforante. Qualora fosse necessaria una trasposizione a causa di adiposità, questa verrà eseguita durante lo stesso intervento o in un secondo momento tramite tunnellizzazione o lipectomia.
Sperimentale: Dispositivo WaveLinQ®
Uno dei due dispositivi con marchio CE utilizzati nel braccio AVF endovascolare.
Dispositivo: Dispositivo WaveLinQ®
Il sistema WaveLinQ® utilizza una tecnica a doppio catetere per stabilire la comunicazione tra le arterie e le vene profonde, in genere utilizzando un'arteria e una vena ulnare o radiale. Questa procedura richiede una guida fluoroscopica per posizionare correttamente i cateteri, un angiogramma di controllo e una potenziale embolizzazione per migliorare il flusso sanguigno.
Sperimentale: Dispositivo Ellipsys®
Uno dei due dispositivi con marchio CE utilizzati nel braccio AVF endovascolare.
Dispositivo: Dispositivo Ellipsys®
Il sistema Ellipsys® consente di condurre l'intero processo di creazione della FAV sotto guida ecografica senza la necessità di fluoroscopia o mezzi di contrasto. Utilizza un singolo ago per perforare la vena superficiale, la perforante e l'arteria e la potenziale angioplastica con palloncino per migliorare il flusso sanguigno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto differenziale costo-utilità (espresso come costo per anno di vita aggiustato per la qualità [QALY]) con AVF endovascolare rispetto alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: mese 18
Questa misura valuta il rapporto costo-utilità calcolando il costo per QALY ottenuto con la creazione di una FAV endovascolare utilizzando dispositivi WaveLinQ® o Ellipsys® rispetto a un approccio chirurgico aperto a 18 mesi. La valutazione include i costi di ospedalizzazione iniziali tramite micro-costi e i costi ambulatoriali derivati ​​dal Sistema Nazionale di Dati Sanitari (SNDS) e valuta l’utilità utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del costo totale delle cure endovascolari
Lasso di tempo: Mese 18
Questa misura valuta il costo totale della cura per la FAV endovascolare rispetto alla creazione di FAV chirurgica a 18 e 36 mesi dal punto di vista dell'Assicurazione Sanitaria Obbligatoria.
Mese 18
Costi reali del ricovero iniziale per AVF endovascolare rispetto alla creazione di AVF chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0
Questa misura confronta i costi reali associati al ricovero iniziale per le procedure di creazione di AVF endovascolare rispetto a quelle chirurgiche.
Giorno 0
Valutazione del costo totale delle cure per la creazione di una FAV chirurgica
Lasso di tempo: Mese 18
Questa misura valuta il costo totale della cura per la FAV endovascolare rispetto alla creazione di FAV chirurgica a 18 e 36 mesi dal punto di vista dell'Assicurazione Sanitaria Obbligatoria.
Mese 18
Valutazione del costo totale delle cure endovascolari
Lasso di tempo: Mese 36
Questa misura valuta il costo totale della cura per la FAV endovascolare rispetto alla creazione di FAV chirurgica a 18 e 36 mesi dal punto di vista dell'Assicurazione Sanitaria Obbligatoria.
Mese 36
Valutazione del costo totale delle cure per la creazione di una FAV chirurgica
Lasso di tempo: Mese 36
Questa misura valuta il costo totale della cura per la FAV endovascolare rispetto alla creazione di FAV chirurgica a 18 e 36 mesi dal punto di vista dell'Assicurazione Sanitaria Obbligatoria.
Mese 36
Valutazione della FAV costo-funzionale senza reintervento
Lasso di tempo: Mese 36
Questa misura valuta il rapporto costo-efficacia come costo per AVF funzionale aggiuntiva senza la necessità di reintervento a 36 mesi per i dispositivi WaveLinQ® o Ellipsys® rispetto alla chirurgia a cielo aperto.
Mese 36
Valutazione del costo con adozione della FAV endovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Differenze di costo per l'assicurazione sanitaria su 5 anni basate sull'adozione di tecniche endovascolari per la creazione di FAV nei pazienti che necessitano di emodialisi entro 3-6 mesi o in quelli già in dialisi in Francia. Il collegamento dei dati tra la sperimentazione clinica e il database SNDS verrà effettuato tramite abbinamento indiretto utilizzando: età, codice postale di residenza, sesso, data di dimissione ospedaliera, codice riepilogativo di dimissione del gruppo correlato alla diagnosi (GHM RSS), diagnosi principale della degenza, diagnosi associate, diagnosi correlata, numero di permanenza (NDA). L'abbinamento consentirà un follow-up continuo senza ulteriore raccolta di dati, basandosi esclusivamente sui dati SNIIRAM e PMSI garantendo un monitoraggio completo degli eventi correlati alla AVF nei diversi contesti assistenziali. Verranno inoltre ricercati i determinanti sociali della salute, come l’istruzione, l’accesso all’assistenza sanitaria, la stabilità abitativa e lo status socioeconomico, per valutare la loro po
5 anni
Valutazione della frequenza dei reinterventi per accesso vascolare
Lasso di tempo: Mese 36
Questa misura calcola la frequenza dei reinterventi, comprese angioplastiche, trombectomie, riparazioni di AVF e nuove creazioni di AVF, per ciascun tipo di creazione di AVF. I dati provengono dal database nazionale francese delle dimissioni ospedaliere (PMSI) e dal sistema informativo interprogramma dell'assicurazione sanitaria nazionale francese (SNIIRAM), con i costi sanitari stimati dal SNDS.
Mese 36
Numero di creazioni AVF riuscite
Lasso di tempo: Giorno 0
Questo endpoint clinico misura il tasso di successo della creazione di AVF. Il successo nella creazione della AVF sarà determinato dalla presenza di un "brivido" palpabile e/o dalla conferma della pervietà tramite scansione duplex postoperatoria immediata.
Giorno 0
Numero di AVF maturi
Lasso di tempo: Mese 6
Questa misura include la percentuale di FAV che raggiungono la maturità e il tempo necessario affinché ciascuna FAV maturi, valutata a intervalli specifici. Per i pazienti in dialisi, la maturità della FAV sarà definita come un accesso vascolare che consente l'incannulazione con due aghi e fornisce un flusso sanguigno adeguato durante l'emodialisi. Nei pazienti in pre-dialisi, la maturità sarà indicata da un flusso sanguigno nell'arteria omerale pre-anastomotica di almeno 400 ml/min e un diametro AVF di almeno 4 mm. Il tempo di maturazione della FAV sarà definito come il numero di giorni tra la creazione della FAV e la maturazione fisiologica.
Mese 6
Numero di AVF maturi
Lasso di tempo: Mese 12
Questa misura include la percentuale di FAV che raggiungono la maturità e il tempo necessario affinché ciascuna FAV maturi, valutata a intervalli specifici. Per i pazienti in dialisi, la maturità della FAV sarà definita come un accesso vascolare che consente l'incannulazione con due aghi e fornisce un flusso sanguigno adeguato durante l'emodialisi. Nei pazienti in pre-dialisi, la maturità sarà indicata da un flusso sanguigno nell'arteria omerale pre-anastomotica di almeno 400 ml/min e un diametro AVF di almeno 4 mm. Il tempo di maturazione della FAV sarà definito come il numero di giorni tra la creazione della FAV e la maturazione fisiologica.
Mese 12
Numero di AVF maturi
Lasso di tempo: Mese 18
Questa misura include la percentuale di FAV che raggiungono la maturità e il tempo necessario affinché ciascuna FAV maturi, valutata a intervalli specifici. Per i pazienti in dialisi, la maturità della FAV sarà definita come un accesso vascolare che consente l'incannulazione con due aghi e fornisce un flusso sanguigno adeguato durante l'emodialisi. Nei pazienti in pre-dialisi, la maturità sarà indicata da un flusso sanguigno nell'arteria omerale pre-anastomotica di almeno 400 ml/min e un diametro AVF di almeno 4 mm. Il tempo di maturazione della FAV sarà definito come il numero di giorni tra la creazione della FAV e la maturazione fisiologica.
Mese 18
Valutazione del tempo di maturazione
Lasso di tempo: Mese 6
Questa misura include la percentuale di FAV che raggiungono la maturità e il tempo necessario affinché ciascuna FAV maturi, valutata a intervalli specifici. Per i pazienti in dialisi, la maturità della FAV sarà definita come un accesso vascolare che consente l'incannulazione con due aghi e fornisce un flusso sanguigno adeguato durante l'emodialisi. Nei pazienti in pre-dialisi, la maturità sarà indicata da un flusso sanguigno nell'arteria omerale pre-anastomotica di almeno 400 ml/min e un diametro AVF di almeno 4 mm. Il tempo di maturazione della FAV sarà definito come il numero di giorni tra la creazione della FAV e la maturazione fisiologica.
Mese 6
Valutazione del tempo di maturazione
Lasso di tempo: Mese 18
Questa misura include la percentuale di FAV che raggiungono la maturità e il tempo necessario affinché ciascuna FAV maturi, valutata a intervalli specifici. Per i pazienti in dialisi, la maturità della FAV sarà definita come un accesso vascolare che consente l'incannulazione con due aghi e fornisce un flusso sanguigno adeguato durante l'emodialisi. Nei pazienti in pre-dialisi, la maturità sarà indicata da un flusso sanguigno nell'arteria omerale pre-anastomotica di almeno 400 ml/min e un diametro AVF di almeno 4 mm. Il tempo di maturazione della FAV sarà definito come il numero di giorni tra la creazione della FAV e la maturazione fisiologica.
Mese 18
Valutazione del tempo di maturazione
Lasso di tempo: Mese 12
Questa misura include la percentuale di FAV che raggiungono la maturità e il tempo necessario affinché ciascuna FAV maturi, valutata a intervalli specifici. Per i pazienti in dialisi, la maturità della FAV sarà definita come un accesso vascolare che consente l'incannulazione con due aghi e fornisce un flusso sanguigno adeguato durante l'emodialisi. Nei pazienti in pre-dialisi, la maturità sarà indicata da un flusso sanguigno nell'arteria omerale pre-anastomotica di almeno 400 ml/min e un diametro AVF di almeno 4 mm. Il tempo di maturazione della FAV sarà definito come il numero di giorni tra la creazione della FAV e la maturazione fisiologica.
Mese 12
Numero di AVF funzionali
Lasso di tempo: Mese 6
Questa misura valuta la proporzione di AVF funzionali e valuta il tasso di ricircolo, indicando l'efficienza dell'accesso. La funzionalità delle AVF sarà definita come una VA che consente l'incannulazione riuscita con due aghi in almeno sei sessioni di emodialisi entro 30 giorni, fornendo un flusso sanguigno soddisfacente e ottenendo una dialisi adeguata (tipicamente un minimo di 300 ml/min).
Mese 6
Numero di AVF funzionali
Lasso di tempo: Mese 12
Questa misura valuta la proporzione di AVF funzionali e valuta il tasso di ricircolo, indicando l'efficienza dell'accesso. La funzionalità delle AVF sarà definita come una VA che consente l'incannulazione riuscita con due aghi in almeno sei sessioni di emodialisi entro 30 giorni, fornendo un flusso sanguigno soddisfacente e ottenendo una dialisi adeguata (tipicamente un minimo di 300 ml/min).
Mese 12
Numero di AVF funzionali
Lasso di tempo: Mese 18
Questa misura valuta la proporzione di AVF funzionali e valuta il tasso di ricircolo, indicando l'efficienza dell'accesso. La funzionalità delle AVF sarà definita come una VA che consente l'incannulazione riuscita con due aghi in almeno sei sessioni di emodialisi entro 30 giorni, fornendo un flusso sanguigno soddisfacente e ottenendo una dialisi adeguata (tipicamente un minimo di 300 ml/min).
Mese 18
Numero di ricircolo
Lasso di tempo: Mese 6
Questa misura valuta la proporzione di AVF funzionali e valuta il tasso di ricircolo, indicando l'efficienza dell'accesso. Il tasso di ricircolo si riferirà alla percentuale di sangue dializzato che rientra nella circolazione sistemica senza completa eliminazione.
Mese 6
Numero di ricircolo
Lasso di tempo: Mese 12
Questa misura valuta la proporzione di AVF funzionali e valuta il tasso di ricircolo, indicando l'efficienza dell'accesso. Il tasso di ricircolo si riferirà alla percentuale di sangue dializzato che rientra nella circolazione sistemica senza completa eliminazione.
Mese 12
Numero di ricircolo
Lasso di tempo: Mese 18
Questa misura valuta la proporzione di AVF funzionali e valuta il tasso di ricircolo, indicando l'efficienza dell'accesso. Il tasso di ricircolo si riferirà alla percentuale di sangue dializzato che rientra nella circolazione sistemica senza completa eliminazione.
Mese 18
Numero di giorni di ricovero in ospedale per la creazione di una FAV
Lasso di tempo: Giorno 15
Questa misura registra la durata media della degenza, in giorni, per il ricovero iniziale associato alla creazione di AVF.
Giorno 15
Numero di eventi avversi correlati all'accesso vascolare
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa misura monitora le complicanze derivanti dall'accesso vascolare, tra cui ischemia degli arti (sindrome da furto), neuropatia ischemica monomelica, condizioni di flusso elevato (flusso sanguigno > 1500 ml/min con conseguenze cardiache), aneurismi, emorragie, necrosi cutanea, infezioni, trombosi e Abbandono della AVF, con gravità dell'ischemia classificata in quattro stadi che vanno da lieve freddezza e intorpidimento (stadio 1) alla perdita di tessuto che colpisce le estremità (stadio 4)
Giorno 1
Numero di eventi avversi correlati all'accesso vascolare
Lasso di tempo: Mese 1
Questa misura monitora le complicanze derivanti dall'accesso vascolare, tra cui ischemia degli arti (sindrome da furto), neuropatia ischemica monomelica, condizioni di flusso elevato (flusso sanguigno > 1500 ml/min con conseguenze cardiache), aneurismi, emorragie, necrosi cutanea, infezioni, trombosi e Abbandono della AVF, con gravità dell'ischemia classificata in quattro stadi che vanno da lieve sensazione di freddo e intorpidimento (stadio 1) alla perdita di tessuto che colpisce le estremità (stadio 4)
Mese 1
Numero di eventi avversi correlati all'accesso vascolare
Lasso di tempo: Mese 6
Questa misura monitora le complicanze derivanti dall'accesso vascolare, tra cui ischemia degli arti (sindrome da furto), neuropatia ischemica monomelica, condizioni di flusso elevato (flusso sanguigno > 1500 ml/min con conseguenze cardiache), aneurismi, emorragie, necrosi cutanea, infezioni, trombosi e Abbandono della AVF, con gravità dell'ischemia classificata in quattro stadi che vanno da lieve sensazione di freddo e intorpidimento (stadio 1) alla perdita di tessuto che colpisce le estremità (stadio 4)
Mese 6
Numero di eventi avversi correlati all'accesso vascolare
Lasso di tempo: Mese 12
Questa misura monitora le complicanze derivanti dall'accesso vascolare, tra cui ischemia degli arti (sindrome da furto), neuropatia ischemica monomelica, condizioni di flusso elevato (flusso sanguigno > 1500 ml/min con conseguenze cardiache), aneurismi, emorragie, necrosi cutanea, infezioni, trombosi e Abbandono della AVF, con gravità dell'ischemia classificata in quattro stadi che vanno da lieve sensazione di freddo e intorpidimento (stadio 1) alla perdita di tessuto che colpisce le estremità (stadio 4)
Mese 12
Numero di eventi avversi correlati all'accesso vascolare
Lasso di tempo: Mese 18
Questa misura monitora le complicanze derivanti dall'accesso vascolare, tra cui ischemia degli arti (sindrome da furto), neuropatia ischemica monomelica, condizioni di flusso elevato (flusso sanguigno > 1500 ml/min con conseguenze cardiache), aneurismi, emorragie, necrosi cutanea, infezioni, trombosi e Abbandono della AVF, con gravità dell'ischemia classificata in quattro stadi che vanno da lieve freddezza e intorpidimento (stadio 1) alla perdita di tessuto che colpisce le estremità (stadio 4)
Mese 18
Numero di eventi avversi gravi legati al dispositivo AVF
Lasso di tempo: Giorno 0
Questa misura tiene traccia degli eventi avversi gravi direttamente correlati al dispositivo AVF.
Giorno 0
Numero di eventi avversi gravi legati al dispositivo AVF
Lasso di tempo: Mese 1
Questa misura tiene traccia degli eventi avversi gravi direttamente correlati al dispositivo AVF.
Mese 1
Numero di eventi avversi gravi legati al dispositivo AVF
Lasso di tempo: Mese 6
Questa misura tiene traccia degli eventi avversi gravi direttamente correlati al dispositivo AVF.
Mese 6
Numero di eventi avversi gravi legati al dispositivo AVF
Lasso di tempo: Mese 12
Questa misura tiene traccia degli eventi avversi gravi direttamente correlati al dispositivo AVF.
Mese 12
Numero di eventi avversi gravi legati al dispositivo AVF
Lasso di tempo: Mese 18
Questa misura tiene traccia degli eventi avversi gravi direttamente correlati al dispositivo AVF.
Mese 18
Numero di eventi avversi gravi legati al dispositivo AVF
Lasso di tempo: Mese 36
Questa misura tiene traccia degli eventi avversi gravi direttamente correlati al dispositivo AVF.
Mese 36
Numero di reinterventi relativi al dispositivo AVF
Lasso di tempo: Giorno 0
Questa misura tiene traccia dei reinterventi precoci (entro 1 mese) e dei reinterventi tardivi (dopo 1 mese) come angioplastiche, trombectomie, riparazioni AVF e nuove creazioni AVF.
Giorno 0
Numero di reinterventi relativi al dispositivo AVF
Lasso di tempo: Mese 1
Questa misura tiene traccia dei reinterventi precoci (entro 1 mese) e dei reinterventi tardivi (dopo 1 mese) come angioplastiche, trombectomie, riparazioni AVF e nuove creazioni AVF.
Mese 1
Numero di reinterventi relativi al dispositivo AVF
Lasso di tempo: Mese 6
Questa misura tiene traccia dei reinterventi precoci (entro 1 mese) e dei reinterventi tardivi (dopo 1 mese) come angioplastiche, trombectomie, riparazioni AVF e nuove creazioni AVF.
Mese 6
Numero di reinterventi relativi al dispositivo AVF
Lasso di tempo: Mese 12
Questa misura tiene traccia dei reinterventi precoci (entro 1 mese) e dei reinterventi tardivi (dopo 1 mese) come angioplastiche, trombectomie, riparazioni AVF e nuove creazioni AVF.
Mese 12
Numero di reinterventi relativi al dispositivo AVF
Lasso di tempo: Mese 18
Questa misura tiene traccia dei reinterventi precoci (entro 1 mese) e dei reinterventi tardivi (dopo 1 mese) come angioplastiche, trombectomie, riparazioni AVF e nuove creazioni AVF.
Mese 18
Numero di reinterventi relativi al dispositivo AVF
Lasso di tempo: Mese 36
Questa misura tiene traccia dei reinterventi precoci (entro 1 mese) e dei reinterventi tardivi (dopo 1 mese) come angioplastiche, trombectomie, riparazioni AVF e nuove creazioni AVF.
Mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2023/49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso il Prof. Eric DUCASSE. È possibile inviarle un'e-mail affinché possa contattare il responsabile e proprietario dei dati, l'Ospedale Universitario di Bordeaux. I dati potranno essere resi disponibili previo accordo contrattuale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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