Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering af skabelsen af ​​arteriovenøs adgang til hæmodialyse mellem kirurgisk teknik og endovaskulær teknik hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. (ENDOFAV)

12. november 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Omkostningseffektivitetsundersøgelse, der sammenligner endovaskulær og kirurgisk arteriovenøs fistel til hæmodialyse hos patienter med nyresvigt i slutstadiet

Dette multicenter 1:1 randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​endovaskulær arteriovenøs fistel (AVF) oprettelse ved brug af Ellipsys® og WaveLinQ® enheder med traditionel kirurgisk AVF-oprettelse til hæmodialyse. Det primære endepunkt er cost-utility ratio (omkostninger pr. opnået QALY) med en forventet stikprøvestørrelse på 252 patienter. Denne undersøgelse vil give kritisk indsigt i levedygtigheden og omkostningseffektiviteten af ​​endovaskulære teknikker, hvilket potentielt vil forme fremtidige standarder for pleje i adgang til hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et globalt folkesundhedsproblem, der påvirker cirka 10 % af befolkningen.1,2 Antallet af patienter, der starter nyreerstatningsbehandling, er vokset eksponentielt i de senere år.3 Effektiv hæmodialyse er afhængig af en velfungerende vaskulær adgang (VA). The Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI)4, den franske sundhedsmyndighed (HAS)5 og European Society of Vascular and Endovascular Surgery (ESVS)6 anbefaler native arteriovenøse fistler (AVF'er) som en primær mulighed, med henvisning til deres lavere morbiditet , nedsat dødelighed og forbedret livskvalitet.7,8 En ideel AVF bør tillade kanylering med to nåle, give en blodgennemstrømning på 300 til 600 ml/min, modstå infektion og trombose og have minimale bivirkninger.6 Mellem 2005 og 2007 brugte 67-91 % af patienterne i Frankrig indfødte AVF'er.7 Data fra undersøgelsen af ​​dialyseresultater og praksismønstre (DOPPS) viste, at AVF-modning varierer betydeligt efter land, patient og centerkarakteristika. I Japan blev 84 % af AVF'er skabt i underarmen sammenlignet med 54 % i EUR/ANZ (Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Australien og New Zealand) og 32 % i USA stater (USA).9 Kateterafhængighed efter AVF-oprettelse forblev høj hos EUR/ANZ- og amerikanske patienter, med næsten 70 % stadig afhængige 8 måneder efter AVF-oprettelse. Manglende brug af AVF'er inden for 6 måneder var forbundet med en 53 % højere dødelighed i de følgende 6 måneder.9 En systematisk gennemgang og meta-analyse af 318 undersøgelser10 rapporterede, at den gennemsnitlige AVF primær, assisteret primær og sekundær åbenhed efter et år var henholdsvis 64 %, 73 % og 79 %. Imidlertid var ikke alle patent-AVF'er egnede til dialyse: kun 26% var modne efter 6 måneder, og 21% blev forladt uden nogensinde at blive brugt.

Desuden kræver op til 85 % af AVF'er flere re-interventioner, herunder angioplastik, stenting, transposition, trombektomi eller trombolyse inden for det første år.11-13 I gennemsnit var der påkrævet op til 3,43 reinterventioner pr. patient i løbet af undersøgelsens varighed, med højere rater for brachio-basilic-adgange, hvilket bidrager væsentligt til de samlede udgifter til pleje.11-13 For at forbedre resultaterne er der udviklet endovaskulære AVF-fremstillingsteknikker.14 Disse metoder anvender radiofrekvens eller termokoagulationsenergi, styret af fluoroskopi og/eller duplex ultralyd. Undgå kardissektion og mobilisering, samtidig med at traumer til karvæggen og omgivende væv minimeres, kan medvirke til at reducere risikoen for intimal hyperplasi og AVF-svigt. Denne tilgang kunne føre til lignende fordele som dem, der påvises ved kirurgiske no-touch-teknikker.15 Foreløbige resultater viser en teknisk succesrate på 97,5 %, en 3-måneders modningsrate på 89,3 %, en 1-årig patencyrate på 85,7 % og et gennemsnit på 0,59 genindgreb pr. patient pr. år.16-19 Som et resultat blev data fra United States Renal Data System (USRDS) sammenlignet med data fra Novel Endovascular Access Trial (NEAT), og både hændelige og udbredte patienter med endoAVF krævede færre indgreb og havde lavere omkostninger inden for det første år sammenlignet med matchede patienter med kirurgiske AVF'er.20 Disse enheder er imidlertid dyre (ca. 5.200 € pr. patient), og dannelsen af ​​en endovenøs fistel er endnu ikke opført i Frankrigs almindelige klassifikation af medicinske procedurer (CCAM), hvilket gør den ikke berettiget til refusion fra sygeforsikringen.21,22 I 2019 var der 15.653 hospitalsindlæggelser i Frankrig for oprettelse af AVF og re-interventioner for at hjælpe AVF modning eller genoprette åbenhed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Selvom internationale undersøgelser tyder på, at endovaskulær AVF-oprettelse er effektiv, 18, 20, 23 har ingen franske undersøgelser endnu replikeret eller bekræftet disse resultater i den lokale kontekst for at understøtte refusionskrav. 2018 ESVS-retningslinjerne citerer også mangel på evidens for endovaskulær AVF-oprettelse.6 Denne protokol repræsenterer den første franske medico-økonomiske undersøgelse, der sammenligner de to tilgængelige endovaskulær AVF-skabelsesenheder - Ellipsys® (Medtronic, Dublin, Irland) og WaveLinQ® (BD, Bard, Franklin Lakes, New Jersey, USA) - med traditionel åben kirurgi. Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at levere afgørende data til beslutningstagere i sundhedssektoren, hvilket potentielt banede vejen for adoption af disse enheder i Frankrig, forbedre patientbehandlingen og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Kontakt:
          • Caroline CARADU, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric DUCASSE, MD, PhD
      • Bordeaux, Frankrig, 33200
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - Centre Aquitain des pathologies vasculaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julien LANCELEVEE
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92100
        • AP-HP Centre Hospitalier Universitaire d'Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Raphael Coscas
        • Kontakt:
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig, 34170
        • Clinique du Parc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mathieu PECHER
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hôpital le Bocage
        • Kontakt:
          • Eric STEINMETZ
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Centre Hospitalier Mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carmine SESSA
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillaume DANIEL
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Centre Hospitalier St Joseph - St Luc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yann PAQUET
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Pasteur 1
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph - Centre Hospitalier Chartres
        • Kontakt:
          • Alexandros MALLIOS Alexandros
          • Telefonnummer: +331 44 12 80 00
          • E-mail: amallios@ghpsj.fr
        • Kontakt:
          • Alexandros MALLIOS
      • Saint-herblain, Frankrig, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tom LE CORVEC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Alder > 18 år
  • I kronisk dialyse, eller på grund af påbegyndelse af kronisk dialyse inden for 3 til 6 måneder
  • Patient, der er berettiget til oprettelse af en naturlig kirurgisk AVF ved albuefolden og en endovenøs AVF i henhold til brugsanvisningen fra producenterne af de to anvendte enheder, nemlig:
  • Mål venøs diameter til fisteldannelse > eller = 3 mm
  • Mål arteriel diameter for fisteldannelse > eller = 2 mm
  • Afstand arterie til vene < eller = 1,5 mm
  • Mindst én overfladisk udstrømningsvene med en diameter ≥ 2,5 mm forbundet via en proksimal underarmsperforerende vene med målstedet
  • Åbenhed af de radiale og ulnare arterier bekræftet af Doppler-ultralyd
  • Tilstedeværelse af en forbindende perforator mellem det dybe og overfladiske venøse netværk, relativt lige anatomi
  • Afstand mellem proksimal radial arterie og perforatorforbindelse/radialvene < 1,5 mm
  • Patienten er blevet tydeligt informeret om undersøgelsen og har accepteret at deltage og deltage i opfølgningsbesøg
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt central venøs stenose > 50 % ved billeddannelse eller tilstedeværelse af et indlagt centralt venekateter eller pacemaker på samme side som siden af ​​oprettelsen af ​​AVF
  • Arteriel okklusiv sygdom i øvre ekstremiteter, der ikke er modtagelig for endovaskulær eller åben reparation
  • Berettigelse til en indfødt distal AVF (radio eller ulno-cephalic)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  • Hyperkoagulerbar tilstand
  • Estimeret levetid <1 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kendte allergier over for medicinsk udstyr og medicin, der anvendes i protokollen
  • Manglende evne til at indsamle samtykke
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben operation
Enhed: Ingen enhed
Kirurgisk AVF-oprettelse vil involvere en direkte tilgang til den proksimale radiale, ulnare eller brachiale arterie for at skabe en 4-6 mm langsgående arteriotomi. Et skråt snit vil blive lavet ved albuefolden. Den cephalic, basilic eller perforerende vene kan bruges til side-til-ende anastomose. Hvis en transposition er påkrævet på grund af fedt, vil den blive udført enten under samme procedure eller på et senere tidspunkt gennem tunneling eller lipektomi.
Eksperimentel: WaveLinQ® enhed
En af de to CE-mærkede enheder, der anvendes i den Endovaskulær AVF-arm.
Enhed: WaveLinQ® enhed
WaveLinQ®-systemet anvender en dobbelt kateterteknik til at etablere kommunikation mellem dybe arterier og vener, typisk ved hjælp af en ulnar eller radial arterie og vene. Denne procedure nødvendiggør fluoroskopisk vejledning for at placere katetrene korrekt, et kontrolangiogram og potentiel embolisering for at øge blodgennemstrømningen.
Eksperimentel: Ellipsys®-enhed
En af de to CE-mærkede enheder, der anvendes i den Endovaskulær AVF-arm.
Enhed: Ellipsys®-enhed
Ellipsys®-systemet gør det muligt at udføre hele AVF-oprettelsesprocessen under ultralydsvejledning uden behov for fluoroskopi eller kontrastmidler. Den bruger en enkelt nål til at punktere den overfladiske vene, perforatoren og arterien og potentiel ballonangioplastik for at forbedre blodgennemstrømningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentialforhold mellem omkostninger og nytte (udtrykt som omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår [QALY]) med endovaskulær AVF vs. åben kirurgi
Tidsramme: måned 18
Dette mål evaluerer cost-utility ratio ved at beregne omkostningerne pr. QALY opnået med oprettelsen af ​​en endovaskulær AVF ved hjælp af WaveLinQ® eller Ellipsys® enheder sammenlignet med en åben kirurgisk tilgang efter 18 måneder. Vurderingen inkluderer indledende hospitalsindlæggelsesomkostninger via mikroomkostninger og ambulante omkostninger afledt af National Health Data System (SNDS) og evaluerer nytten ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet.
måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de samlede omkostninger til pleje til endovaskulær
Tidsramme: Måned 18
Denne foranstaltning evaluerer de samlede omkostninger ved behandling af endovaskulær AVF sammenlignet med kirurgisk AVF-oprettelse ved 18 og 36 måneder ud fra den obligatoriske sundhedsforsikrings perspektiv.
Måned 18
Reelle omkostninger ved indledende hospitalsindlæggelse for endovaskulær AVF vs. kirurgisk AVF-oprettelse
Tidsramme: Dag 0
Denne foranstaltning sammenligner de reelle omkostninger forbundet med den indledende hospitalsindlæggelse for endovaskulær versus kirurgiske AVF-oprettelsesprocedurer.
Dag 0
Evaluering af de samlede omkostninger ved pleje til kirurgisk AVF-oprettelse
Tidsramme: Måned 18
Denne foranstaltning evaluerer de samlede omkostninger ved behandling af endovaskulær AVF sammenlignet med kirurgisk AVF-oprettelse ved 18 og 36 måneder ud fra den obligatoriske sundhedsforsikrings perspektiv.
Måned 18
Evaluering af de samlede omkostninger til pleje til endovaskulær
Tidsramme: Måned 36
Denne foranstaltning evaluerer de samlede omkostninger ved behandling af endovaskulær AVF sammenlignet med kirurgisk AVF-oprettelse ved 18 og 36 måneder ud fra den obligatoriske sundhedsforsikrings perspektiv.
Måned 36
Evaluering af de samlede omkostninger ved pleje til kirurgisk AVF-oprettelse
Tidsramme: Måned 36
Denne foranstaltning evaluerer de samlede omkostninger ved behandling af endovaskulær AVF sammenlignet med kirurgisk AVF-oprettelse ved 18 og 36 måneder ud fra den obligatoriske sundhedsforsikrings perspektiv.
Måned 36
Evaluering af omkostningsfunktionel AVF uden genindgreb
Tidsramme: Måned 36
Dette mål vurderer omkostningseffektivitetsforholdet som prisen pr. yderligere funktionel AVF uden behov for genindgreb efter 36 måneder for WaveLinQ® eller Ellipsys® enheder sammenlignet med åben kirurgi.
Måned 36
Evaluering af omkostninger med vedtagelse af endovaskulær AVF
Tidsramme: 5 år
Omkostningsforskelle for sygeforsikring over 5 år baseret på vedtagelse af endovaskulær teknik til AVF-oprettelse hos patienter, der skal have hæmodialyse inden for 3-6 måneder, eller dem, der allerede er i dialyse i Frankrig. Dataforbindelse mellem det kliniske forsøg og SNDS-databasen vil blive udført gennem indirekte matchning ved hjælp af: alder, postnummer for bopæl, køn, dato for hospitalsudskrivning, Diagnose-Related Group Discharge Summary Code (GHM RSS), hoveddiagnose for opholdet, tilhørende diagnoser, relateret diagnose, opholdsnummer (NDA). Matching vil muliggøre fortsat opfølgning uden yderligere dataindsamling, udelukkende baseret på SNIIRAM- og PMSI-data, hvilket sikrer omfattende sporing af AVF-relaterede hændelser på tværs af forskellige plejeindstillinger. Sociale determinanter for sundhed såsom uddannelse, adgang til sundhedspleje, boligstabilitet og socioøkonomisk status vil også blive søgt efter for at vurdere deres muligheder
5 år
Evaluering af hyppigheden af ​​reinterventioner for vaskulær adgang
Tidsramme: Måned 36
Dette mål beregner hyppigheden af ​​reinterventioner, herunder angioplastier, trombektomier, AVF-reparationer og nye AVF-kreationer, for hver type AVF-oprettelse. Data stammer fra den franske National Hospital Discharge Database (PMSI) og den franske National Health Insurance Inter-Scheme Information System (SNIIRAM), med sundhedsomkostninger estimeret fra SNDS.
Måned 36
Antal AVF-oprettelsessucceser
Tidsramme: Dag 0
Dette kliniske endepunkt måler succesraten for AVF-oprettelse. AVF-oprettelsessucces vil blive bestemt af tilstedeværelsen af ​​en håndgribelig "spænding" og/eller bekræftelse af åbenhed via umiddelbar postoperativ dupleksscanning.
Dag 0
Antal modne AVF'er
Tidsramme: Måned 6
Dette mål inkluderer andelen af ​​AVF'er, der når modenhed, og den tid, det tager for hver AVF at modnes, vurderet med specifikke intervaller. For dialysepatienter vil AVFs modenhed blive defineret som en vaskulær adgang, der tillader kanylering med to nåle og giver tilstrækkelig blodgennemstrømning under hele hæmodialysen. Hos præ-dialysepatienter vil modenhed være indiceret af en præ-anastomotisk humerusarterieblodstrøm på mindst 400 ml/min og en AVF-diameter på mindst 4 mm. AVF-modningstid vil blive defineret som antallet af dage mellem AVF-oprettelse og fysiologisk modning.
Måned 6
Antal modne AVF'er
Tidsramme: Måned 12
Dette mål inkluderer andelen af ​​AVF'er, der når modenhed, og den tid, det tager for hver AVF at modnes, vurderet med specifikke intervaller. For dialysepatienter vil AVFs modenhed blive defineret som en vaskulær adgang, der tillader kanylering med to nåle og giver tilstrækkelig blodgennemstrømning under hele hæmodialysen. Hos præ-dialysepatienter vil modenhed være indiceret af en præ-anastomotisk humerusarterieblodstrøm på mindst 400 ml/min og en AVF-diameter på mindst 4 mm. AVF-modningstid vil blive defineret som antallet af dage mellem AVF-oprettelse og fysiologisk modning.
Måned 12
Antal modne AVF'er
Tidsramme: Måned 18
Dette mål inkluderer andelen af ​​AVF'er, der når modenhed, og den tid, det tager for hver AVF at modnes, vurderet med specifikke intervaller. For dialysepatienter vil AVFs modenhed blive defineret som en vaskulær adgang, der tillader kanylering med to nåle og giver tilstrækkelig blodgennemstrømning under hele hæmodialysen. Hos præ-dialysepatienter vil modenhed være indiceret af en præ-anastomotisk humerusarterieblodstrøm på mindst 400 ml/min og en AVF-diameter på mindst 4 mm. AVF-modningstid vil blive defineret som antallet af dage mellem AVF-oprettelse og fysiologisk modning.
Måned 18
Evaluering af tid til modning
Tidsramme: Måned 6
Dette mål inkluderer andelen af ​​AVF'er, der når modenhed, og den tid, det tager for hver AVF at modnes, vurderet med specifikke intervaller. For dialysepatienter vil AVFs modenhed blive defineret som en vaskulær adgang, der tillader kanylering med to nåle og giver tilstrækkelig blodgennemstrømning under hele hæmodialysen. Hos præ-dialysepatienter vil modenhed være indiceret af en præ-anastomotisk humerusarterieblodstrøm på mindst 400 ml/min og en AVF-diameter på mindst 4 mm. AVF-modningstid vil blive defineret som antallet af dage mellem AVF-oprettelse og fysiologisk modning.
Måned 6
Evaluering af tid til modning
Tidsramme: Måned 18
Dette mål inkluderer andelen af ​​AVF'er, der når modenhed, og den tid, det tager for hver AVF at modnes, vurderet med specifikke intervaller. For dialysepatienter vil AVFs modenhed blive defineret som en vaskulær adgang, der tillader kanylering med to nåle og giver tilstrækkelig blodgennemstrømning under hele hæmodialysen. Hos præ-dialysepatienter vil modenhed være indiceret af en præ-anastomotisk humerusarterieblodstrøm på mindst 400 ml/min og en AVF-diameter på mindst 4 mm. AVF-modningstid vil blive defineret som antallet af dage mellem AVF-oprettelse og fysiologisk modning.
Måned 18
Evaluering af tid til modning
Tidsramme: Måned 12
Dette mål inkluderer andelen af ​​AVF'er, der når modenhed, og den tid, det tager for hver AVF at modnes, vurderet med specifikke intervaller. For dialysepatienter vil AVFs modenhed blive defineret som en vaskulær adgang, der tillader kanylering med to nåle og giver tilstrækkelig blodgennemstrømning under hele hæmodialysen. Hos præ-dialysepatienter vil modenhed være indiceret af en præ-anastomotisk humerusarterieblodstrøm på mindst 400 ml/min og en AVF-diameter på mindst 4 mm. AVF-modningstid vil blive defineret som antallet af dage mellem AVF-oprettelse og fysiologisk modning.
Måned 12
Antal funktionelle AVF'er
Tidsramme: Måned 6
Denne foranstaltning evaluerer andelen af ​​funktionelle AVF'er og vurderer recirkulationshastigheden, hvilket indikerer adgangseffektivitet. AVFs funktionalitet vil blive defineret som en VA, der tillader vellykket kanylering med to nåle over mindst seks hæmodialysesessioner inden for 30 dage, leverer tilfredsstillende blodgennemstrømning og opnår tilstrækkelig dialyse (typisk minimum 300 ml/min).
Måned 6
Antal funktionelle AVF'er
Tidsramme: Måned 12
Denne foranstaltning evaluerer andelen af ​​funktionelle AVF'er og vurderer recirkulationshastigheden, hvilket indikerer adgangseffektivitet. AVFs funktionalitet vil blive defineret som en VA, der tillader vellykket kanylering med to nåle over mindst seks hæmodialysesessioner inden for 30 dage, leverer tilfredsstillende blodgennemstrømning og opnår tilstrækkelig dialyse (typisk minimum 300 ml/min).
Måned 12
Antal funktionelle AVF'er
Tidsramme: Måned 18
Denne foranstaltning evaluerer andelen af ​​funktionelle AVF'er og vurderer recirkulationshastigheden, hvilket indikerer adgangseffektivitet. AVFs funktionalitet vil blive defineret som en VA, der tillader vellykket kanylering med to nåle over mindst seks hæmodialysesessioner inden for 30 dage, leverer tilfredsstillende blodgennemstrømning og opnår tilstrækkelig dialyse (typisk minimum 300 ml/min).
Måned 18
Antal recirkulation
Tidsramme: Måned 6
Denne foranstaltning evaluerer andelen af ​​funktionelle AVF'er og vurderer recirkulationshastigheden, hvilket indikerer adgangseffektivitet. Recirkulationshastigheden vil referere til procentdelen af ​​dialyseret blod, der kommer ind i det systemiske kredsløb igen uden fuldstændig clearance.
Måned 6
Antal recirkulation
Tidsramme: Måned 12
Denne foranstaltning evaluerer andelen af ​​funktionelle AVF'er og vurderer recirkulationshastigheden, hvilket indikerer adgangseffektivitet. Recirkulationshastigheden vil referere til procentdelen af ​​dialyseret blod, der kommer ind i det systemiske kredsløb igen uden fuldstændig clearance.
Måned 12
Antal recirkulation
Tidsramme: Måned 18
Denne foranstaltning evaluerer andelen af ​​funktionelle AVF'er og vurderer recirkulationshastigheden, hvilket indikerer adgangseffektivitet. Recirkulationshastigheden vil referere til procentdelen af ​​dialyseret blod, der kommer ind i det systemiske kredsløb igen uden fuldstændig clearance.
Måned 18
Antal dage indlagt for AVF-oprettelse
Tidsramme: Dag 15
Dette mål registrerer den gennemsnitlige varighed af ophold, i dage, for indledende hospitalsindlæggelse forbundet med AVF-oprettelse.
Dag 15
Antal uønskede hændelser relateret til vaskulær adgang
Tidsramme: Dag 1
hans mål overvåger komplikationer som følge af vaskulær adgang, herunder iskæmi i lemmer (stjælesyndrom), monomelisk iskæmisk neuropati, højflow-tilstande (blodgennemstrømning > 1500 ml/min med hjertekonsekvenser), aneurismer, blødninger, hudnekrose, infektioner, trombose og AVF-opgivelse, med sværhedsgraden af ​​iskæmi klassificeret i fire stadier lige fra mild forkølelse og følelsesløshed (stadie 1) til vævstab, der påvirker ekstremiteterne (stadie 4)
Dag 1
Antal uønskede hændelser relateret til vaskulær adgang
Tidsramme: Måned 1
hans mål overvåger komplikationer som følge af vaskulær adgang, herunder iskæmi i lemmer (stjælesyndrom), monomelisk iskæmisk neuropati, højflow-tilstande (blodgennemstrømning > 1500 ml/min med hjertekonsekvenser), aneurismer, blødninger, hudnekrose, infektioner, trombose og AVF-opgivelse, med sværhedsgraden af ​​iskæmi klassificeret i fire stadier lige fra mild kulde og følelsesløshed (stadie 1) til vævstab, der påvirker ekstremiteterne (stadie 4)
Måned 1
Antal uønskede hændelser relateret til vaskulær adgang
Tidsramme: Måned 6
hans mål overvåger komplikationer som følge af vaskulær adgang, herunder iskæmi i lemmer (stjælesyndrom), monomelisk iskæmisk neuropati, højflow-tilstande (blodgennemstrømning > 1500 ml/min med hjertekonsekvenser), aneurismer, blødninger, hudnekrose, infektioner, trombose og AVF-opgivelse, med sværhedsgraden af ​​iskæmi klassificeret i fire stadier lige fra mild kulde og følelsesløshed (stadie 1) til vævstab, der påvirker ekstremiteterne (stadie 4)
Måned 6
Antal uønskede hændelser relateret til vaskulær adgang
Tidsramme: Måned 12
hans mål overvåger komplikationer som følge af vaskulær adgang, herunder iskæmi i lemmer (stjælesyndrom), monomelisk iskæmisk neuropati, højflow-tilstande (blodgennemstrømning > 1500 ml/min med hjertekonsekvenser), aneurismer, blødninger, hudnekrose, infektioner, trombose og AVF-opgivelse, med sværhedsgraden af ​​iskæmi klassificeret i fire stadier lige fra mild kulde og følelsesløshed (stadie 1) til vævstab, der påvirker ekstremiteterne (stadie 4)
Måned 12
Antal uønskede hændelser relateret til vaskulær adgang
Tidsramme: Måned 18
hans mål overvåger komplikationer som følge af vaskulær adgang, herunder iskæmi i lemmer (stjælesyndrom), monomelisk iskæmisk neuropati, højflow-tilstande (blodgennemstrømning > 1500 ml/min med hjertekonsekvenser), aneurismer, blødninger, hudnekrose, infektioner, trombose og AVF-opgivelse, med sværhedsgraden af ​​iskæmi klassificeret i fire stadier lige fra mild kulde og følelsesløshed (stadie 1) til vævstab, der påvirker ekstremiteterne (stadie 4)
Måned 18
Antal alvorlige bivirkninger relateret til AVF-enhed
Tidsramme: Dag 0
Denne foranstaltning sporer alvorlige uønskede hændelser direkte relateret til AVF-enheden.
Dag 0
Antal alvorlige bivirkninger relateret til AVF-enhed
Tidsramme: Måned 1
Denne foranstaltning sporer alvorlige uønskede hændelser direkte relateret til AVF-enheden.
Måned 1
Antal alvorlige bivirkninger relateret til AVF-enhed
Tidsramme: Måned 6
Denne foranstaltning sporer alvorlige uønskede hændelser direkte relateret til AVF-enheden.
Måned 6
Antal alvorlige bivirkninger relateret til AVF-enhed
Tidsramme: Måned 12
Denne foranstaltning sporer alvorlige uønskede hændelser direkte relateret til AVF-enheden.
Måned 12
Antal alvorlige bivirkninger relateret til AVF-enhed
Tidsramme: Måned 18
Denne foranstaltning sporer alvorlige uønskede hændelser direkte relateret til AVF-enheden.
Måned 18
Antal alvorlige bivirkninger relateret til AVF-enhed
Tidsramme: Måned 36
Denne foranstaltning sporer alvorlige uønskede hændelser direkte relateret til AVF-enheden.
Måned 36
Antal genindgreb relateret til AVF-enhed
Tidsramme: Dag 0
Denne foranstaltning sporer tidlige reinterventioner (inden for 1 måned) og sene reinterventioner (efter 1 måned) såsom angioplastier, trombektomier, AVF-reparationer og nye AVF-kreationer.
Dag 0
Antal genindgreb relateret til AVF-enhed
Tidsramme: Måned 1
Denne foranstaltning sporer tidlige reinterventioner (inden for 1 måned) og sene reinterventioner (efter 1 måned) såsom angioplastier, trombektomier, AVF-reparationer og nye AVF-kreationer.
Måned 1
Antal genindgreb relateret til AVF-enhed
Tidsramme: Måned 6
Denne foranstaltning sporer tidlige reinterventioner (inden for 1 måned) og sene reinterventioner (efter 1 måned) såsom angioplastier, trombektomier, AVF-reparationer og nye AVF-kreationer.
Måned 6
Antal genindgreb relateret til AVF-enhed
Tidsramme: Måned 12
Denne foranstaltning sporer tidlige reinterventioner (inden for 1 måned) og sene reinterventioner (efter 1 måned) såsom angioplastier, trombektomier, AVF-reparationer og nye AVF-kreationer.
Måned 12
Antal genindgreb relateret til AVF-enhed
Tidsramme: Måned 18
Denne foranstaltning sporer tidlige reinterventioner (inden for 1 måned) og sene reinterventioner (efter 1 måned) såsom angioplastier, trombektomier, AVF-reparationer og nye AVF-kreationer.
Måned 18
Antal genindgreb relateret til AVF-enhed
Tidsramme: Måned 36
Denne foranstaltning sporer tidlige reinterventioner (inden for 1 måned) og sene reinterventioner (efter 1 måned) såsom angioplastier, trombektomier, AVF-reparationer og nye AVF-kreationer.
Måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2023/49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgængelige fra Pr Eric DUCASSE. Der kan sendes en e-mail til hende, så hun kan kontakte dataansvarlig og ejer, Bordeaux Universitetshospital. Data kan stilles til rådighed efter aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner