- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06680362
Vliv charakteristik slezinné tepny v chirurgii rakoviny žaludku
Anatomická charakteristika slezinné tepny v severozápadní Číně a její vliv na laparoskopickou radikální totální gastrektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom žaludku (GC) je celosvětově pátým nejčastějším zhoubným nádorem a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu, která vážně zasáhla lidské zdraví. Přestože řada kombinovaných léčebných metod, jako je chemoterapie a imunoterapie, v posledních letech zlepšila léčebný efekt, je operace stále jedinou kurativní možností. Nejnovější doporučení CSCO doporučují, aby se během totální gastrektomie v kombinaci s disekcí lymfatických uzlin D2 u pokročilého karcinomu žaludku disekovaly slezinné hilové lymfatické uzliny. V důsledku hlubokého postavení slezinného hilu, komplikovaných a variantních cév a pokrytých fasciální tkání je však obtížné vypreparovat lymfatické uzliny v oblasti horního pankreatického a slezinného hilu, což zvyšuje riziko operace a obtížnost zotavení prognózy. Kompletnější klasifikace a souhrn charakteristik slezinné tepny tedy zajistí vyhodnocení a provedení radikální gastrektomie.
V současné době se na slezinné tepny vztahuje široká škála klasifikačních kritérií. Jedna studie uvádí, že slezinnou tepnu lze rozdělit na povrchovou, střední a skrytou na základě její polohy vzhledem ke slinivce břišní. Trajektorie slezinné tepny lze také klasifikovat jako přímé, sinusové, hadovité nebo střídavé. Zejména se obecně uznává, že anatomická klasifikace a klinické důsledky slezinné tepny Zhenga et al. jsou podrobnější a komplexnější. Slezinná tepna byla klasifikována podle počtu větví jejích sekundárních cév, její polohy vůči slinivce a vzdálenosti terminálního konce hlavního kmene od slezinného hilu. Výsledky této studie, která se zaměřila především na jihovýchodní populaci, odhalily rozdíly v dopadu klasifikace slezinných tepen na chirurgii. Vzhledem k různým rasám a anatomické stavbě se však klasifikace slezinné tepny lišila, což následně ovlivňuje operaci a prognózu. Na rozdíl od studie Zheng et al., která se zaměřila především na populaci v jihovýchodní Číně, mohou mít rozdíly v anatomických charakteristikách slezinné tepny u populace v severozápadní Číně rozdílný vliv na vývoj a prognózu laparoskopického radikálního celkového gastrektomie.
Proto jsme provedli tuto studii, abychom analyzovali a shrnuli charakteristiky klasifikace slezinných tepen a její dopad na laparoskopickou radikální totální gastrektomii v severozápadní čínské populaci.
Byli zařazeni hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou radikální totální gastrektomii na Klinice gastrointestinální chirurgie 1. přidružené nemocnice Letecké lékařské univerzity. Všichni pacienti se rekrutovali z pěti provincií v severozápadní Číně, včetně provincie Shaanxi, provincie Gansu, provincie Qinghai, autonomní oblasti Ningxia Hui a autonomní oblasti Xinjiang Uygur. Předoperační endoskopická biopsie potvrdila přítomnost adenokarcinomu střední třetiny nebo horní třetiny žaludku u všech studovaných populací léčených chirurgicky. Všichni zařazení pacienti podstoupili trojrozměrné rekonstrukční CT a další konvenční zobrazovací vyšetření. Žádný pacient zařazený do této studie neměl předoperační T4b karcinom žaludku. Informovaný souhlas byl získán od pacientů poté, co byla studie schválena etickou komisí 1. přidružené nemocnice letecké lékařské univerzity. Vzdálenost byla také měřena u pacientů, kteří podstoupili operaci pomocí intraoperačních anatomických kleští (plně otevřených na 2 cm) pro srovnání s data naměřená pomocí trojrozměrného zobrazování. Výsledky byly primárně založeny na chirurgických měřeních a pozorováních. Pacienti byli rozděleni do koncentrovaných nebo rozdělených skupin podle vzdálenosti. Stanovení TNM bylo provedeno prostřednictvím osmé verze stagingového systému AJCC/UICC. V souladu s Clavien-Dindo klasifikací bylo provedeno hodnocení pooperačních komplikací. Pacienti byli pravidelně sledováni, aby se porovnávaly výsledky jejich přežití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
陕西
-
Xi'an, 陕西, Čína, 710032
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
① Původní místo je v provincii Shaanxi, provincii Gansu, provincii Qinghai, autonomní oblasti Ningxia Hui, autonomní oblasti Xinjiang Uygur;
- Kritéria pro pacienty podstupující laparoskopickou radikální totální gastrektomii zahrnují: primární adenokarcinom žaludku v horní třetině nebo střední třetině potvrzený histologicky; Pacienti s předoperační diagnózou klinického karcinomu žaludku T2-T4a (cT2-T4a) byli bez nádorové invaze do sousedních orgánů (slinivky břišní, sleziny, jater a příčného tračníku), zvětšení nebo fúze paraaortálních nebo slezinných hilových lymfatických uzlin a vzdálených metastáz. zobrazeno předoperační počítačovou tomografií břicha (CT), ultrazvukem břicha a endoskopickým ultrazvukem; Dle pooperační patologické diagnózy byla provedena totální gastrektomie, resekce lymfatických uzlin D2 a radikální resekce R0.
Kritéria vyloučení:
① Pacienti, kteří plně neodhalili anatomické charakteristiky slezinných hilových cév nebo měli známky peritoneálního šíření nebo vzdálených metastáz během laparoskopické radikální gastrektomie;
- Pacienti s neúplnými klinickými údaji;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Koncentrovaná skupina
Pokud byla vzdálenost mezi bifurkací slezinné tepny a slezinným hilem menší než 2 cm, byl pacient zařazen do koncentrované skupiny
|
|
distribuovaná skupina
Pokud je vzdálenost mezi bifurkací slezinné tepny a slezinnou branou větší nebo rovna 2 cm, je klasifikována jako distribuovaná skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1,3,5 roku
|
Přežití bez onemocnění
|
1,3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní poloha slezinné tepny podél slinivky břišní
Časové okno: Perioperační období
|
Pokud hlavní kmen slezinné tepny probíhá celý na horním povrchu slinivky břišní, je klasifikován jako typ I.
Tepna typu II byla střední polovinou hlavní slezinné tepny probíhající uvnitř nebo za slinivkou.
Podobně, když distální polovina hlavní slezinné tepny probíhá uvnitř nebo za slinivkou, jde o typ III.
Kromě toho, pokud se distální tři čtvrtiny nebo více trupu nacházely zcela ve slinivce nebo ležely za slinivkou, byly klasifikovány jako typ IV.
|
Perioperační období
|
|
Klasifikace větví slezinné tepny
Časové okno: Perioperační období
|
Slezinná tepna bez větví byla kategorizována jako jednovětvený typ.
Pokud z terminálu vycházejí dvě slezinné tepny, jsou definovány jako dvouvětvové typy.
Podobně, pokud má terminální větev tři slezinné lalokové tepny, je definována jako 3-větvený typ; pokud navíc existovaly čtyři a více slezinných lalokových tepen, patřila k vícevětvovému typu.
|
Perioperační období
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1,3,5 roku
|
Celkové přežití
|
1,3,5 roku
|
|
Vzdálenost mezi koncovou větví slezinné tepny a slezinnou branou
Časové okno: Perioperační období
|
Pokud byla vzdálenost mezi bifurkací slezinné tepny a slezinným hilem menší než 2 cm, byl pacient zařazen do koncentrované skupiny; jinak byl pacient zařazen do distribuované skupiny.
|
Perioperační období
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Míra pooperačních komplikací se týká frekvence nebo podílu pacientů, u kterých se po chirurgickém zákroku vyskytly komplikace.
Tato metrika se obvykle vypočítává za definované pooperační období, například do 30 dnů po operaci.
Je důležitým ukazatelem operační bezpečnosti a kvality pooperační péče.
Pooperační komplikace se mohou značně lišit a mohou zahrnovat infekce, krvácení, dysfunkci orgánů a další nežádoucí příhody, které ovlivňují zotavení a pohodu pacienta.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaohua Li, Department of Gastrointestinal Surgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20242177-C-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .