- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06680362
L'influenza delle caratteristiche dell'arteria splenica nella chirurgia del cancro gastrico
Caratteristiche anatomiche dell'arteria splenica nella Cina nordoccidentale e suo impatto sulla gastrectomia totale radicale laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma gastrico (GC) è il quinto tumore maligno più comune e la quarta causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo, che ha gravemente compromesso la salute umana. Sebbene negli ultimi anni diversi metodi di trattamento combinati, come la chemioterapia e l’immunoterapia, abbiano migliorato l’effetto del trattamento, la chirurgia è ancora l’unica opzione curativa. Le ultime linee guida CSCO raccomandano che i linfonodi ilari splenici debbano essere dissecati durante la gastrectomia totale combinata con la dissezione dei linfonodi D2 per il cancro gastrico avanzato. Tuttavia, a causa della posizione profonda dell'ilo splenico, dei vasi complicati e varianti e ricoperti di tessuto fasciale, è difficile sezionare i linfonodi nelle regioni dell'ilo pancreatico superiore e splenico, il che aumenta il rischio di un intervento chirurgico e la difficoltà del recupero della prognosi. Pertanto, una classificazione più completa e un riassunto delle caratteristiche dell'arteria splenica garantiranno la valutazione e l'attuazione della gastrectomia radicale.
Attualmente, alle arterie spleniche si applicano un’ampia varietà di criteri di classificazione. Uno studio ha riportato che l'arteria splenica può essere divisa in superficiale, media e nascosta, in base alla sua posizione rispetto al pancreas. Le traiettorie dell'arteria splenica possono anche essere classificate come diritte, sinusoidali, serpentine o alternate. In particolare, è ampiamente accettato che la classificazione anatomica e le implicazioni cliniche dell'arteria splenica di Zheng et al. siano più approfondite e complete. L'arteria splenica è stata classificata in base al numero di rami dei suoi vasi secondari, alla sua posizione rispetto al pancreas e alla distanza dell'estremità terminale del tronco principale dall'ilo splenico. I risultati di questo studio, focalizzato principalmente sulla popolazione del sud-est, hanno rivelato differenze nell’impatto della classificazione dell’arteria splenica sulla chirurgia. Tuttavia, a causa delle diverse razze e della struttura anatomica, la classificazione dell'arteria splenica è diversa, il che a sua volta influisce sull'operazione e sulla prognosi. Contrariamente allo studio di Zheng et al., che si è concentrato principalmente su una popolazione del sud-est della Cina, le differenze nelle caratteristiche anatomiche dell’arteria splenica nella popolazione della Cina nordoccidentale possono avere effetti diversi sullo sviluppo e sulla prognosi dell’arteria radicale laparoscopica totale. gastrectomia.
Pertanto, abbiamo condotto questo studio per analizzare e riassumere le caratteristiche della classificazione dell'arteria splenica e il suo impatto sulla gastrectomia totale radicale laparoscopica nella popolazione della Cina nordoccidentale.
Sono stati arruolati pazienti ricoverati sottoposti a gastrectomia totale radicale laparoscopica presso il Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale del Primo Ospedale Affiliato dell'Air Force Medical University. Tutti i pazienti sono stati reclutati da cinque province della Cina nordoccidentale, tra cui la provincia dello Shaanxi, la provincia del Gansu, la provincia del Qinghai, la regione autonoma del Ningxia Hui e la regione autonoma dello Xinjiang Uygur. La biopsia endoscopica preoperatoria ha confermato la presenza di adenocarcinoma gastrico del terzo medio o superiore in tutte le popolazioni dello studio trattate con intervento chirurgico. Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a scansioni TC ricostruttive tridimensionali e ad altri esami di imaging convenzionali. Nessun paziente incluso in questo studio aveva un cancro gastrico T4b preoperatorio. Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti dopo che lo studio è stato approvato dal comitato etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Air Force Medical University. La distanza è stata misurata anche nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico mediante pinza anatomica intraoperatoria (completamente aperta a 2 cm) per il confronto con i dati misurati mediante imaging tridimensionale. I risultati si basavano principalmente sulle misurazioni e sulle osservazioni chirurgiche. I pazienti sono stati divisi in gruppi concentrati o distribuiti a seconda della distanza. La stadiazione TNM è stata condotta tramite l'ottava versione del sistema di stadiazione AJCC/UICC. In conformità con la classificazione di Clavien-Dindo è stata condotta una valutazione delle complicanze postoperatorie. I pazienti sono stati seguiti regolarmente per confrontare i loro risultati di sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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陕西
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Xi'an, 陕西, Cina, 710032
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
① Il luogo di nascita è nella provincia dello Shaanxi, nella provincia del Gansu, nella provincia del Qinghai, nella regione autonoma del Ningxia Hui, nella regione autonoma dello Xinjiang Uygur;
- I criteri per i pazienti sottoposti a gastrectomia totale radicale laparoscopica comprendono: adenocarcinoma primario dello stomaco nel terzo superiore o terzo medio confermato dall'istologia; I pazienti con diagnosi preoperatoria di cancro gastrico clinico T2-T4a (cT2-T4a) erano esenti da invasione tumorale di organi vicini (pancreas, milza, fegato e colon trasverso), ingrossamento o fusione dei linfonodi ilari paraaortici o splenici e metastasi a distanza come mostrato dalla tomografia computerizzata addominale preoperatoria (CT), dall'ecografia addominale e dall'ecografia endoscopica; Secondo la diagnosi patologica postoperatoria, sono state eseguite la gastrectomia totale, la resezione dei linfonodi D2 e la resezione radicale R0.
Criteri di esclusione:
① Pazienti che non presentavano completamente le caratteristiche anatomiche dei vasi ilari splenici o che presentavano evidenza di diffusione peritoneale o metastasi a distanza durante la gastrectomia radicale laparoscopica;
- Pazienti con dati clinici incompleti;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo concentrato
Se la distanza tra la biforcazione dell'arteria splenica e l'ilo splenico era inferiore a 2 cm, il paziente veniva assegnato al gruppo concentrato
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gruppo distribuito
Se la distanza tra la biforcazione dell'arteria splenica e il portale splenico è maggiore o uguale a 2 cm, viene classificato come gruppo distribuito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1,3,5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
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1,3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La posizione relativa dell'arteria splenica lungo il pancreas
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Se il tronco principale dell'arteria splenica decorre interamente sulla superficie superiore del pancreas, è classificato come tipo I.
L'arteria di tipo II era la metà centrale dell'arteria splenica principale che correva all'interno o dietro il pancreas.
Allo stesso modo, quando la metà distale dell’arteria splenica principale decorre all’interno o dietro il pancreas, si parla di tipo III.
Inoltre, se i tre quarti distali o più del tronco erano completamente all'interno del pancreas o si trovavano posteriormente al pancreas, veniva classificato come tipo IV.
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Periodo perioperatorio
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Classificazione dei rami dell'arteria splenica
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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L'arteria splenica senza rami è stata classificata come tipo a ramo singolo.
Se due arterie del lobo splenico partono dal terminale, sono definite a due rami.
Analogamente, se il ramo terminale presenta tre lobi splenici, si definisce a 3 ramificazioni; inoltre, se erano presenti quattro o più arterie del lobo splenico, apparteneva al tipo multi-ramo.
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Periodo perioperatorio
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1,3,5 anni
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Sopravvivenza globale
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1,3,5 anni
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La distanza tra il ramo terminale dell'arteria splenica e il portale splenico
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Se la distanza tra la biforcazione dell'arteria splenica e l'ilo splenico era inferiore a 2 cm, il paziente veniva assegnato al gruppo concentrato; altrimenti il paziente veniva assegnato al gruppo distribuito.
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Periodo perioperatorio
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di complicanze postoperatorie si riferisce alla frequenza o alla percentuale di pazienti che manifestano complicanze a seguito di una procedura chirurgica.
Questa metrica viene generalmente calcolata su un periodo postoperatorio definito, ad esempio entro 30 giorni dall'intervento.
È un indicatore importante della sicurezza chirurgica e della qualità delle cure postoperatorie.
Le complicanze postoperatorie possono variare ampiamente e possono includere infezioni, sanguinamento, disfunzione d'organo e altri eventi avversi che influenzano il recupero e il benessere del paziente.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaohua Li, Department of Gastrointestinal Surgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242177-C-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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