- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06680362
Indflydelsen af miltarteriekarakteristika i mavekræftkirurgi
Anatomiske karakteristika af miltarterie i det nordvestlige Kina og dens indvirkning på laparoskopisk radikal total gastrectomy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gastrisk karcinom (GC) er den femtehyppigste malignitet og den fjerdehyppigste årsag til kræftdød på verdensplan, hvilket har påvirket menneskers sundhed alvorligt. Selvom en række kombinerede behandlingsmetoder, såsom kemoterapi og immunterapi, har forbedret behandlingseffekten i de senere år, er kirurgi stadig den eneste helbredende mulighed. De seneste CSCO-retningslinjer anbefaler, at milthilarlymfeknuder skal dissekeres under total gastrectomy kombineret med D2-lymfeknudedissektion for fremskreden gastrisk cancer. Men som følge af milthilums dybe position, komplicerede og varierende kar og dækket af fascievæv, er det vanskeligt at dissekere lymfeknuderne i de øvre pancreas- og milthilumregioner, hvilket øger risikoen for operation og vanskeligheden af genopretning af prognosen. Derfor vil en mere fuldstændig klassificering og sammenfatning af karakteristikaene ved miltarterie sikre evaluering og implementering af radikal gastrectomy.
I øjeblikket gælder en lang række klassificeringskriterier for miltarterier. En undersøgelse rapporterede, at miltarterien kan opdeles i overfladisk, mellem og skjult, baseret på dens placering i forhold til bugspytkirtlen. Miltarteriebaner kan også klassificeres som lige, sinusformet, serpentinformet eller alternerende. Især er det almindeligt accepteret, at Zheng et al.s anatomiske klassifikation og kliniske implikationer af miltarterie er mere dybtgående og omfattende. Miltarterien blev klassificeret efter antallet af grene af dens sekundære kar, dens position i forhold til bugspytkirtlen og afstanden mellem den terminale ende af hovedstammen fra miltens hilum. Resultaterne af denne undersøgelse, som hovedsageligt fokuserede på den sydøstlige befolkning, afslørede forskelle i virkningen af miltarterieklassificering på kirurgi. Men på grund af forskellige racer og den anatomiske struktur var klassificeringen af miltarterie forskellig, hvilket igen påvirker operationen og prognosen. I modsætning til undersøgelsen af Zheng et al., som primært fokuserede på en befolkning i det sydøstlige Kina, kan forskellene i miltarterienes anatomiske karakteristika i befolkningen i det nordvestlige Kina have forskellige effekter på udviklingen og prognosen af laparoskopisk radikal total gastrectomi.
Derfor udførte vi denne undersøgelse for at analysere og opsummere karakteristikaene for miltarterieklassificering og dens indvirkning på laparoskopisk radikal total gastrektomi i den nordvestlige kinesiske befolkning.
Indlagte patienter, der gennemgik laparoskopisk radikal total gastrektomi ved afdelingen for gastrointestinal kirurgi på det første tilknyttede hospital ved Air Force Medical University, blev tilmeldt. Alle patienter blev rekrutteret fra fem provinser i det nordvestlige Kina, herunder Shaanxi-provinsen, Gansu-provinsen, Qinghai-provinsen, Ningxia Hui Autonome Region og Xinjiang Uygur Autonome Region. Præoperativ endoskopisk biopsi bekræftede tilstedeværelsen af mellem-tredje eller øvre tredje-mave-adenokarcinom i alle undersøgelsespopulationer behandlet med kirurgi. Alle indskrevne patienter gennemgik tredimensionelle rekonstruktions-CT-scanninger og andre konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser. Ingen patienter inkluderet i denne undersøgelse havde præoperativ T4b gastrisk cancer. Informeret samtykke blev indhentet fra patienterne, efter at undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på First Affiliated Hospital of Air Force Medical University. Afstanden blev også målt hos patienter, der blev opereret gennem intraoperativ anatomisk pincet (helt åben til 2 cm) til sammenligning med dataene målt ved tredimensionel billeddannelse. Resultaterne var primært baseret på de kirurgiske målinger og observationer. Patienterne blev opdelt i koncentrerede eller fordelte grupper efter afstanden. TNM iscenesættelse blev udført via den ottende version af AJCC/UICC iscenesættelsessystemet. I overensstemmelse med Clavien-Dindo-klassifikationen blev der foretaget en vurdering af postoperative komplikationer. Patienterne blev fulgt op regelmæssigt for at sammenligne deres overlevelsesresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
陕西
-
Xi'an, 陕西, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
① Det oprindelige sted er i Shaanxi-provinsen, Gansu-provinsen, Qinghai-provinsen, Ningxia Hui Autonome Region, Xinjiang Uygur Autonome Region;
- Kriterierne for patienter, der gennemgår laparoskopisk radikal total gastrectomy, omfatter: primært adenokarcinom i maven i den øvre tredjedel eller midterste tredjedel bekræftet af histologi; Patienter med præoperativ diagnose af klinisk T2-T4a (cT2-T4a) gastrisk cancer var fri for tumorinvasion af tilstødende organer (pancreas, milt, lever og transversal colon), paraaorta eller milt hilar lymfeknudeforstørrelse eller fusion og fjernmetastaser som f. vist ved præoperativ abdominal computertomografi (CT), abdominal ultralyd og endoskopisk ultralyd; Ifølge den postoperative patologiske diagnose blev der udført total gastrectomy, D2 lymfeknuderesektion og radikal R0 resektion.
Ekskluderingskriterier:
① Patienter, der ikke fuldt ud eksponerede de anatomiske karakteristika af milthilarkar eller havde tegn på peritoneal spredning eller fjernmetastaser under laparoskopisk radikal gastrectomy;
- Patienter med ufuldstændige kliniske data;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Koncentreret gruppe
Hvis afstanden mellem bifurkationen af miltarterie og milthilum var mindre end 2 cm, blev patienten tildelt den koncentrerede gruppe
|
|
fordelt gruppe
Hvis afstanden mellem miltarteriebifurkationen og miltportalen er større end eller lig med 2 cm, klassificeres den som distribueret gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1,3,5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
1,3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miltarteriens relative position langs bugspytkirtlen
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Hvis hovedstammen af miltarterien løber helt på den øvre overflade af bugspytkirtlen, er den klassificeret som type I.
Type II arterien var den midterste halvdel af hovedmiltens arterie, der løb inde i eller bag bugspytkirtlen.
På samme måde, når den distale halvdel af hovedmiltens arterie løber inde i eller bag bugspytkirtlen, er det type III.
Hvis de distale tre fjerdedele eller mere af stammen var fuldstændig inden for bugspytkirtlen eller lå bagud til bugspytkirtlen, blev den desuden klassificeret som type IV.
|
Perioperativ periode
|
|
Klassificering af miltarteriegrene
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Miltarterie uden grene blev kategoriseret som en enkeltgrenet type.
Hvis to miltlaparterier udgår fra terminalen, er de defineret som to-grenede typer.
Tilsvarende, hvis den terminale gren har tre miltlappearterier, er den defineret som en 3-grenet type; derudover, hvis der var fire eller flere miltlapsarterier, tilhørte den multigrentypen.
|
Perioperativ periode
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1,3,5 år
|
Samlet overlevelse
|
1,3,5 år
|
|
Afstanden mellem den terminale gren af miltarterie og miltportalen
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Hvis afstanden mellem miltens bifurkation og miltens hilum var mindre end 2 cm, blev patienten tildelt den koncentrerede gruppe; ellers blev patienten tildelt den distribuerede gruppe.
|
Perioperativ periode
|
|
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ komplikationsfrekvens refererer til hyppigheden eller andelen af patienter, der oplever komplikationer efter et kirurgisk indgreb.
Denne metrik beregnes typisk over en defineret postoperativ periode, såsom inden for 30 dage efter operationen.
Det er en vigtig indikator for kirurgisk sikkerhed og kvaliteten af postoperativ behandling.
Postoperative komplikationer kan variere meget og kan omfatte infektioner, blødninger, organdysfunktion og andre uønskede hændelser, der påvirker patientens helbredelse og velbefindende.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiaohua Li, Department of Gastrointestinal Surgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20242177-C-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrectomi
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Lexington Medical Inc.Rekruttering
-
Al-Kindy Teaching HospitalAfsluttetSleeve Gastrectomy | Reinforcement of Staple Line by Titanium Clips | Reinforcement of Staple Line by Suturing, Omentopexy Over Staple LineIrak
-
The Catholic University of KoreaTrukket tilbagePost Gastrectomy State
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetMagnesiumsulfat | Sleeve Gastrectomy | BupivacainEgypten
-
Ayten AltunsarayAfsluttetSleeve Gastrectomy | Gastrointestinale symptomer | Probiotisk | PræbiotiskKalkun
-
Tang-Du HospitalTilmelding efter invitationGastroøsofageal-junction Kræft | Proksimal Gastrectomy | GastroesophagostomiKina