Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OROFARYNGEÁLNÍ MYOFUNKČNÍ TERAPIE U OBSTRUKČNÍ Spánkové apnoe

12. listopadu 2024 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ NEINFERIORITNÍ ZKOUŠKA K ANALÝZE ÚČINNOSTI OROFARYNGEÁLNÍ MYOFUNKČNÍ TERAPIE U LEHKÉ A STŘEDNĚ STŘEDNĚ OBSTRUKČNÍ Spánkové APNÉY U OBECNÉ POPULACE

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je rozšířená noční porucha dýchání u běžné populace. Orofaryngeální myofunkční terapie (OMT) je alternativní konzervativní léčba používaná ke zlepšení OSA, souvisejících zdravotních problémů a ke zlepšení účinnosti a snášenlivosti CPAP.

Cílem je zjistit účinek OMT u běžné populace s mírnou až střední OSA.

Celkový design studie bude randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami. Kontrolní i intervenční skupina obdrží stejné údaje o hygienicko-dietních opatřeních, která je třeba dodržovat. Intervenční skupina bude také následovat cvičební program založený na OMT po dobu 20 týdnů. Vliv na index apnoe-hypopnoe a další proměnné bude stanoven pomocí respirační polygrafie před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přijetí a podpis informovaného souhlasu
  • Diagnóza OSA s mírnou až středně závažnou AHI bez kritérií pro léčbu CPAP a/nebo jinou léčbu (DAM).
  • Pacienti, kteří odmítli CPAP, nebyli kandidáty a/nebo odmítli DAM.
  • Věk > 18 let a < 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Kraniofaciální malformace. Závažné opoždění vývoje. Intelektuální postižení.
  • Diagnostika neurodegenerativního onemocnění.
  • Omezená pohyblivost jazyka/přítomnost ankyloglossie, stejně jako patologie temporomandibulárního kloubu.
  • Pravidelné užívání hypnotických léků
  • Bulbární patologie
  • AHI centrálního původu nad 50 % celkové doby spánku.
  • Obezita II nebo vyšší stupeň.
  • Závažná kardiovaskulární, neuromuskulární nebo plicní patologie nebo chronické domácí použití kyslíku. Hypoventilačně-obezitní syndrom.
  • Odmítněte se zúčastnit klinického hodnocení, přestože splňujete kritéria pro zařazení a nepředkládáte žádná kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
údaje o hygienicko-dietetických opatřeních
Behaviorální: KONTROLA: Je poskytnut a vysvětlen informační formulář s hygienicko-dietetickými opatřeními nebo pokyny pro spánkovou hygienu.
  • Stanovte si pravidelný spánkový režim
  • Nezůstávejte v posteli déle, než je náš pravidelný spánkový plán.
  • Vyhněte se spánku během dne
  • 3 hodiny před spaním neprovádějte vzrušující aktivity a/nebo aktivity, které vyžadují fyzickou nebo duševní energii.
  • Vyhněte se používání mobilních obrazovek a také vystavování se intenzivnímu světlu 3 hodiny před spaním.
  • Dodržujte zdravý režim před spaním
  • Návyky zdravého životního stylu: vyhýbejte se tabáku, alkoholu a jiným toxickým látkám.
Experimentální: experimentální
indikace k hygienicko-dietním opatřením + cvičební program na základě OMT na 20 týdnů
Biologický: EXPERIMENTÁLNÍ: program cvičení, který bude složen ze 4 bloků
první je práce měkkého patra (úroveň retropalatinová), druhá je práce funkčnosti jazyka (úroveň retroglossus), třetí je práce postavení hyoidní kosti (úroveň hypofaryngeální) a čtvrtá je práce na předním záklonu hlavy a kraniocervikální extenzi (přední držení hlavy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost orofaryngeální myofunkční terapie v léčbě obstrukční spánkové apnoe ve srovnání s konzervativní léčbou měřenou respirační poligrafií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost orofaryngeální myofunkční terapie v léčbě obstrukční spánkové apnoe na noční a denní klinické proměnné měřené pomocí Epworthova testu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
dopad orofaryngeální myofunkční terapie v léčbě obstrukční spánkové apnoe na kvalitu života v obecné populaci s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou OSA pomocí dotazníku EuroQol-5D.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
stupeň tolerance orofaryngeální myofunkční terapie u pacientů s diagnostikovanou mírnou až středně závažnou obstrukční spánkovou apnoe pomocí Likertova typu design Visual Analog Scale Rating a Pairwise Comparison Rating Scale (VAS-RRP).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMTOSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit