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TERAPIA MIOFUNZIONALE OROFARINGEA NELLE APNEE OSTRUTIVE DEL SONNO

12 novembre 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO DI NON INFERIORITÀ PER ANALIZZARE L'EFFICACIA DELLA TERAPIA MIOFUNZIONALE OROFARINGEA NELL'APNEA OSTRUTTIVA DEL SONNO DA LEGGE A MODERATA NELLA POPOLAZIONE GENERALE

L’apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio notturno diffuso nella popolazione generale. La terapia miofunzionale orofaringea (OMT) è un trattamento conservativo alternativo utilizzato per migliorare l'OSA, i problemi di salute associati e per migliorare l'efficacia e la tollerabilità della CPAP.

L'obiettivo è determinare l'effetto dell'OMT nella popolazione generale con OSA lieve-moderata.

Il disegno complessivo dello studio sarà uno studio clinico randomizzato e controllato con gruppi paralleli. Sia il gruppo di controllo che quello di intervento riceveranno le stesse indicazioni sulle misure igienico-dietetiche da seguire. Il gruppo di intervento seguirà anche un programma di esercizi basato sull'OMT per 20 settimane. L'effetto sull'indice di apnea-ipopnea e su altre variabili sarà determinato mediante poligrafia respiratoria prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accettazione e firma del consenso informato
  • Diagnosi di OSA con AHI lieve-moderato senza criteri per il trattamento con CPAP e/o altri trattamenti (DAM).
  • I pazienti che hanno rifiutato la CPAP non erano candidati e/o hanno rifiutato il DAM.
  • Età > 18 anni e < 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni craniofacciali. Grave ritardo dello sviluppo. Disabilità intellettiva.
  • Diagnosi di malattie neurodegenerative.
  • Mobilità linguale limitata/presenza di anchiloglossia e patologia dell'articolazione temporo-mandibolare.
  • Uso regolare di farmaci ipnotici
  • Patologie bulbari
  • AHI di origine centrale superiore al 50% del tempo totale di sonno.
  • Obesità di grado II o superiore.
  • Grave patologia cardiovascolare, neuromuscolare o polmonare o uso cronico di ossigeno domiciliare. Sindrome ipoventilazione-obesità.
  • Rifiutare di partecipare alla sperimentazione clinica nonostante soddisfi i criteri di inclusione e non presenti alcun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
indicazioni sulle misure igienico-dietetiche
Comportamentale: CONTROLLO: Viene fornito e spiegato il modulo informativo con le misure igienico-dietetiche o le linee guida per l'igiene del sonno.
  • Stabilisci un programma di sonno regolare
  • Non rimanere a letto più a lungo del normale programma di sonno.
  • Evitare i sonnellini durante il giorno
  • Non svolgere attività entusiasmanti e/o che richiedano energia fisica o mentale nelle 3 ore precedenti a coricarsi.
  • Evitare l'uso di schermi mobili, nonché l'esposizione a luce intensa nelle 3 ore precedenti a coricarsi.
  • Segui una sana routine prima di andare a dormire
  • Abitudini di vita sane: evitare tabacco, alcol e altre sostanze tossiche.
Sperimentale: sperimentale
indicazioni sulle misure igienico-dietetiche + un programma di esercizi basato sull'OMT per 20 settimane
Biologico: SPERIMENTALE: programma di esercizi che sarà composto da 4 blocchi
il primo è opera del palato molle (livello retropalatino), il secondo è opera della funzionalità della lingua (livello retroglosso), il terzo è opera della posizione dell'osso ioide (livello ipofaringeo), ed il quarto è un lavoro sull'inclinazione anteriore della testa e sull'estensione craniocervicale (postura anteriore della testa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l’efficacia della terapia miofunzionale orofaringea nel trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno rispetto al trattamento conservativo misurata mediante poligrafia respiratoria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'efficacia della terapia miofunzionale orofaringea nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno su variabili cliniche notturne e diurne misurate mediante il test di Epworth
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
l’impatto della terapia miofunzionale orofaringea nel trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno sulla qualità della vita nella popolazione generale con diagnosi di OSA lieve-moderata utilizzando il questionario EuroQol-5D.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
il grado di tolleranza della terapia miofunzionale orofaringea in pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno lieve-moderata utilizzando un disegno di tipo Likert Visual Analog Scale Rating e Pairwise Comparison Rating Scale (VAS-RRP).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMTOSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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