Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OROPHARYNGEAL MYOFUNKTIONEL TERAPI VED OBSTRUKTIV SØVNEAPNØ

12. november 2024 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

RANDOMISERET KONTROLLERET NON-INFERIORITETSPRØG FOR AT ANALYSE EFFEKTIVITETEN AF OROPHARYNGEAL MYOFUNKTIONEL TERAPI VED LETT-MODERAT OBSTRUKTIV SØVNEAPNE I DEN ALMINDELIGE BEFOLKNING

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en udbredt natlig vejrtrækningsforstyrrelse blandt befolkningen generelt. Orofaryngeal myofunktionel terapi (OMT) er en alternativ konservativ behandling, der bruges til at forbedre OSA, associerede sundhedsproblemer og til at forbedre effektiviteten og tolerabiliteten af ​​CPAP.

Målet er at bestemme effekten af ​​OMT i den generelle befolkning med mild-moderat OSA.

Det overordnede studiedesign vil være et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper. Både kontrolgruppen og interventionsgruppen vil modtage de samme indikationer om de hygiejnisk-diætetiske forholdsregler, der skal følges. Interventionsgruppen vil også følge et træningsprogram baseret på OMT i 20 uger. Effekten på apnø-hypopnø-indekset og andre variable vil blive bestemt ved hjælp af respiratorisk polygrafi før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accept og underskrift af det informerede samtykke
  • Diagnose af OSA med mild-moderat AHI uden kriterier for behandling med CPAP og/eller andre behandlinger (DAM).
  • Patienter, der nægtede CPAP, var ikke kandidater og/eller nægtede DAM.
  • Alder > 18 år og < 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale misdannelser. Svær udviklingsforsinkelse. Intellektuel handicap.
  • Diagnose af neurodegenerativ sygdom.
  • Begrænset tungemobilitet/tilstedeværelse af ankyloglossi samt tempooro-mandibularledspatologi.
  • Regelmæssig brug af hypnotisk medicin
  • Bulbar patologi
  • AHI af central oprindelse over 50 % af den samlede søvntid.
  • Fedme grad II eller mere.
  • Alvorlig kardiovaskulær, neuromuskulær eller pulmonal patologi eller kronisk iltforbrug i hjemmet. Hypoventilation-fedme syndrom.
  • Nægt at deltage i det kliniske forsøg på trods af at inklusionskriterierne er opfyldt og ikke præsenteret nogen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
indikationer på hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger
Adfærdsmæssigt: KONTROL: Oplysningsskema med hygiejniske diætforanstaltninger eller retningslinjer for søvnhygiejne leveres og forklares.
  • Etabler en regelmæssig søvnplan
  • Bliv ikke i sengen længere end vores normale søvnplan.
  • Undgå lur i løbet af dagen
  • Udfør ikke spændende aktiviteter og/eller aktiviteter, der kræver fysisk eller mental energi i de 3 timer, før du går i seng.
  • Undgå brug af mobilskærme samt udsættelse for intenst lys i de 3 timer før sengetid.
  • Følg en sund sengetidsrutine
  • Sunde livsstilsvaner: undgå tobak, alkohol og andre giftige stoffer.
Eksperimentel: eksperimentel
indikationer på de hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger + et træningsprogram baseret på OMT i 20 uger
Biologisk: EXPERIMENTAL: øvelsesprogram, der vil være sammensat af 4 blokke
den første er arbejdet med den bløde gane (retropalatin-niveau), den anden er arbejdet med funktionaliteten af ​​tungen (retroglossus-niveau), den tredje er arbejdet med positionen af ​​hyoidbenet (hypopharyngealt niveau), og den fjerde er arbejde med anterior hovedtilt og kraniocervikal ekstension (anterior hovedstilling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten af ​​orofaryngeal myofunktionel terapi i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø sammenlignet med konservativ behandling målt ved respiratorisk poligrafi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten af ​​orofaryngeal myofunktionel terapi i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø på natlige og daglige kliniske variabler målt ved hjælp af Epworth-testen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
indvirkningen af ​​Oropharyngeal myofunktionel terapi i obstruktiv søvnapnøbehandling på livskvaliteten i den generelle befolkning diagnosticeret med mild-moderat OSA ved hjælp af EuroQol-5D spørgeskemaet.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
graden af ​​tolerance af Oropharyngeal myofunktionel terapi hos patienter diagnosticeret med let-moderat obstruktiv søvnapnø ved hjælp af en Likert-type design Visual Analog Scale Rating og Pairwise Comparison Rating Scale (VAS-RRP).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMTOSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner