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OROPHARYNGEALE MYOFUNKTIONALE THERAPIE BEI ​​OBSTRUKTIVER SCHLAFAPNOE

12. November 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER NICHT-MINDERWERTIGKEITSVERSUCH ZUR ANALYSE DER WIRKSAMKEIT DER OROPHARYNGEALEN MYOFUNKTIONALEN THERAPIE BEI ​​LEICHTER BIS MITTLERER OBSTRUKTIVER SCHLAFAPNOE IN DER ALLGEMEINEN BEVÖLKERUNG

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitete nächtliche Atemstörung. Die oropharyngeale myofunktionelle Therapie (OMT) ist eine alternative konservative Behandlung zur Verbesserung der OSA und damit verbundener Gesundheitsprobleme sowie zur Verbesserung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von CPAP.

Ziel ist es, die Wirkung von OMT in der Allgemeinbevölkerung mit leichter bis mittelschwerer OSA zu bestimmen.

Das gesamte Studiendesign wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen sein. Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Interventionsgruppe erhalten die gleichen Hinweise zu den einzuhaltenden hygienisch-diätischen Maßnahmen. Die Interventionsgruppe wird außerdem 20 Wochen lang einem auf OMT basierenden Übungsprogramm folgen. Die Auswirkung auf den Apnoe-Hypopnoe-Index und andere Variablen wird mittels Atempolygraphie vor und nach dem Eingriff bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnose von OSA mit leichtem bis mittelschwerem AHI ohne Kriterien für eine Behandlung mit CPAP und/oder anderen Behandlungen (DAM).
  • Patienten, die CPAP ablehnten, waren keine Kandidaten und/oder lehnten DAM ab.
  • Alter > 18 Jahre und < 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kraniofaziale Fehlbildungen. Schwere Entwicklungsverzögerung. Geistige Behinderung.
  • Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen.
  • Eingeschränkte Beweglichkeit der Zunge/Ankyloglossie sowie Pathologie des Kiefergelenks.
  • Regelmäßige Einnahme von Hypnotika
  • Bulbäre Pathologien
  • AHI zentralen Ursprungs über 50 % der gesamten Schlafzeit.
  • Adipositas Grad II oder höher.
  • Schwere kardiovaskuläre, neuromuskuläre oder pulmonale Pathologie oder chronischer häuslicher Sauerstoffverbrauch. Hypoventilation-Adipositas-Syndrom.
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der klinischen Studie, obwohl Sie die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien vorlegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Hinweise zu den hygienisch-diätetischen Maßnahmen
Verhalten: STEUERUNG: Informationsbogen mit hygienisch-diätischen Maßnahmen oder Schlafhygiene-Richtlinien wird bereitgestellt und erklärt.
  • Legen Sie einen regelmäßigen Schlafplan fest
  • Bleiben Sie nicht länger im Bett, als es unser normaler Schlafplan vorsieht.
  • Vermeiden Sie tagsüber Nickerchen
  • Führen Sie in den 3 Stunden vor dem Schlafengehen keine aufregenden Aktivitäten und/oder Aktivitäten aus, die körperliche oder geistige Energie erfordern.
  • Vermeiden Sie die Verwendung mobiler Bildschirme und setzen Sie sich in den 3 Stunden vor dem Zubettgehen keiner intensiven Lichteinstrahlung aus.
  • Befolgen Sie eine gesunde Schlafenszeitroutine
  • Gesunde Lebensgewohnheiten: Vermeiden Sie Tabak, Alkohol und andere giftige Substanzen.
Experimental: Experimental-
Hinweise zu den hygienisch-diätischen Maßnahmen + einem auf OMT basierenden Bewegungsprogramm für 20 Wochen
Biologisch: EXPERIMENTELL: Übungsprogramm, das aus 4 Blöcken besteht
Die erste ist die Arbeit des weichen Gaumens (retropalatine Ebene), die zweite ist die Arbeit der Funktionalität der Zunge (retroglossus-Ebene), die dritte ist die Arbeit der Position des Zungenbeins (hypopharyngeale Ebene) und die vierte ist die Arbeit an der vorderen Kopfneigung und der kraniozervikalen Streckung (vordere Kopfhaltung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirksamkeit der oropharyngealen myofunktionellen Therapie bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe im Vergleich zur konservativen Behandlung, gemessen durch respiratorische Poligraphie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirksamkeit der oropharyngealen myofunktionellen Therapie bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe anhand nächtlicher und täglicher klinischer Variablen, gemessen mit dem Epworth-Test
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
die Auswirkung der oropharyngealen myofunktionellen Therapie bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe auf die Lebensqualität der Allgemeinbevölkerung, bei der mithilfe des EuroQol-5D-Fragebogens leichte bis mittelschwere OSA diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
der Grad der Verträglichkeit der oropharyngealen myofunktionellen Therapie bei Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe unter Verwendung einer visuellen Analogskala und einer paarweisen Vergleichsbewertungsskala (VAS-RRP) im Likert-Design.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMTOSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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