- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06685029
Uvolňování endokrinně narušujícího monomeru v systémech Clear Aligner a fixní ortodontické léčbě: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
21. září 2025 aktualizováno: Ahmet Yağcı
Srovnání systému Clear Aligner vyrobeného přímo ortodontistou a nepřímých systémů Clear Aligner s fixní ortodontickou léčbou z hlediska uvolňování monomerů narušujících endokrinní systém: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie in vivo
Cílem této studie je vyhodnotit uvolňování monomerů narušujících endokrinní systém z čirých alignerů v důsledku expozice intraorálním faktorům měřením jejich koncentrace ve slinách a vyhodnotit spolehlivost jejich použití z hlediska celkového zdraví jejich srovnáním s fixními ortodontickými léčebná skupina.
Cílem je také porovnat skupiny z hlediska celkové délky léčby, účinnosti léčby a tvorby bílých skvrn.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem naší studie je vyhodnotit slinnou koncentraci monomerů narušujících endokrinní systém uvolňovaných z použitých nástavců a čirých alignerů vyrobených přímo ortodontistou na klinice a nepřímo vyrobených společnostmi.
V souladu s tím je porovnejte se skupinou fixní ortodontické léčby a vyhodnoťte jasnou bezpečnost zarovnávače pro obecné zdraví.
Je také zaměřena na porovnání skupin z hlediska doby léčby, účinnosti léčby a tvorby bílých skvrn.
Chemikálie narušující endokrinní systém jsou látky, které zasahují do syntézy, metabolismu nebo účinků hormonů a způsobují odchylku od normální reprodukce a homeostatické kontroly v organismech.
Bisfenol A (BPA), monomer, je také zahrnut mezi chemikálie, které Světová zdravotnická organizace uvádí jako endokrinní disruptory.
Různé studie naznačují, že bisfenol A může mít nepříznivé účinky na zdraví tím, že působí jako endokrinní disruptor.
Zatímco předchozí výzkumy týkající se uvolňování BPA nebo úniku monomeru související s ortodontickými materiály byly prováděny, existují omezené důkazy týkající se bezpečnostních aspektů termoplastických vyrovnávačů nebo držáků.
Koncentrace monomerů narušujících endokrinní systém ve slinách pacientů podstupujících léčbu přímo vyrobenými alignery ortodontisty a nepřímo vyrobenými alignery společnostmi ve srovnání s pacienty podstupujícími fixní ortodontickou léčbu.
Pacienti nebudou dostávat jinou léčbu než běžnou ortodontickou péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38000
- Erciyes University,Faculty of Dentistry,Department of Orthodontics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Absence primárních zubů v dutině ústní s plně prořezanými stálými zuby,
- přítomnost plánu neextrakční ortodontické léčby,
- věkové rozmezí 15 až 24 let,
- Přítomnost mírného až středního ucpání zubů (0-6 mm ucpání),
- Klasifikace jako kosterní třída I (ANB: 2±2°),
- nepřítomnost jakýchkoli kraniofaciálních anomálií,
- Normální vertikální růstový vzor (Sn-GoGn: 32±6°),
- Žádná vrozená ageneze zubů (s výjimkou třetích molárů),
- Absence atypické morfologie zubů,
- Žádné extrahované trvalé zuby,
- Absence zubního kazu,
- Dobrá úroveň ústní hygieny,
- Zdravé periodontální tkáně.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění,
- anamnéza předchozí fixní ortodontické léčby,
- anamnéza alergie na jakýkoli zubní materiál,
- Užívání léků obsahujících analogy estrogenu,
- Pacienti s xerostomií v anamnéze a průtokem slin nižším než 0,1 ml za minutu,
- Pacienti s více než pěti kompozitními náhradami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pevná skupina pro ortodontickou léčbu
Ve skupině s fixní ortodontickou léčbou byly všechny povrchy zubů, na které by byly zámky nalepeny, naleptány 37% kyselinou fosforečnou (dline Phosphoric Acid Etching Gel UAB, Medicinos linij Karaliauciaus str.
29 LT-78348 Siauliai Litva) po dobu 30 sekund, poté byl aplikován bond (3M Unitek Transbond XT, Minnesota, U.S.A.) a světlo bylo aplikováno na všechny zuby odděleně po dobu 5 sekund pomocí světelného zařízení (Valo Cordless vytvrzovací světlo Ultradent Products, Inc. 505 W. Ultradent Drive (10200 South) South Jordan, UT 84095) [165, 166].
Poté byl na základnu kovových držáků (AO Mini Master Roth 018, Altenhofstrasse 80, 66386 St. Ingbert, Německo) aplikován kompozit (3M Unitek Transbond XT, Minnesota, U.S.A.) a poté byl umístěn na povrch zubu a zbytky kompozitu kolem držáku byly vyčištěny, na každý držák bylo aplikováno světlo po dobu 5 sekund.
Poté byly aplikovány obloukové dráty a zahájena fixní ortodontická léčba pacientů.
|
Fixní ortodontická léčba je typ ortodontické léčby prováděný aplikací zámků a drátů na zuby a je považován za zlatý standard ortodontické léčby.
|
|
Experimentální: Skupina interního zarovnávače
Pacienti v této skupině jsou léčeni čistými vyrovnávači produkovanými přímo lékařem.
Krok produkce fyzického modelu je eliminován pomocí přímé produkční techniky. Intraorální skenovací obrazy byly získány od těchto pacientů se skenovacím zařízením 3Shape (3Shape, Copenhagen, Dánsko).
Poté byly 3D skenovací obrázky přeneseny do počítačového softwaru Dental Studio Maestro 3D (New Age, PISA, Itálie).
Pomocí těchto snímků skenování se zuby postupně pohybovaly podle plánovaného výsledku konečného ošetření.
Počet požadovaných palignerů je vypočítán programem podle celkového množství plánovaného pohybu zubů.
Poté byla pro přímou produkci destiček navržených v programu použito 3D tiskárny Tera Harz TC-85DAC (Graphy, Soul, Korea) a Asiga Max UV (Asiga, Sydney, Australia).
Vyrobené zarovnání byly poté doručeny pacientům.
|
Čiré vyrovnávače jsou aparáty, které umožňují postupné posunutí zubů do požadované konečné polohy, jak je plánováno v počítačovém programu, a to tak, že každý zarovnávač svým použitím vykoná část celkového pohybu.
|
|
Experimentální: Invisalign Group
Intraorální snímky skenování byly získány pomocí skenovacího zařízení 3Shape (3Shape, Copenhagen, Dánsko) od pacientů, kteří by dostávali Invisalign (Align Technology, Santa Clara, CA) čisté zarovnání.
Tyto 3D intraorální skenovací obrazy, spolu s intraorálními a extraorálními fotografiemi, radiografickými záznamy a zjištěními klinických vyšetření získaných od pacientů, byly nahrány do cloudového softwaru „Clincheck“ pro Invisalign.
Byly napsány nezbytné pokyny týkající se léčebných plánů pacientů.
Poté byly přezkoumány simulace 3D léčby specifické pro 3D pacientům zaslané na lékaře a byly provedeny nezbytné revize.
Konečný přijatý léčebný plán byl schválen a zarovnání byly vyrobeny příslušnými společnostmi a poslány na kliniku. Vyrobené jasné zarovnání jsou dodávány pacientům a zahájila léčba.
|
Čiré vyrovnávače jsou aparáty, které umožňují postupné posunutí zubů do požadované konečné polohy, jak je plánováno v počítačovém programu, a to tak, že každý zarovnávač svým použitím vykoná část celkového pohybu.
|
|
Experimentální: Skupina ClearCorect
Intraorální skenovací obrazy byly získány pomocí skenovacího zařízení 3Shape (3Shape, Copenhagen, Dánsko) od pacientů, kteří by dostávali Invisalign (Align Technology, Santa Clara, CA) a ClearCorect (ClearCorrect®, Round Rock, TX, USA) Clear Aligners.
Tyto 3D intraorální skenovací obrazy, spolu s intraorálními a extraorálními fotografiemi, radiografickými záznamy a zjištěními klinických vyšetření získaných od pacientů, byly nahrány do cloudového softwaru „Clincheck“ pro Invisalign.
Byly napsány nezbytné pokyny týkající se léčebných plánů pacientů.
Poté byly přezkoumány simulace 3D léčby specifické pro 3D pacientům zaslané na lékaře a byly provedeny nezbytné revize.
Konečný přijatý léčebný plán byl schválen a zarovnání byly vyrobeny příslušnými společnostmi a poslány na kliniku. Vyrobené jasné zarovnání jsou dodávány pacientům a zahájila léčba.
|
Čiré vyrovnávače jsou aparáty, které umožňují postupné posunutí zubů do požadované konečné polohy, jak je plánováno v počítačovém programu, a to tak, že každý zarovnávač svým použitím vykoná část celkového pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace bisfenolu A
Časové okno: do 1 roku
|
Koncentrace bisfenolu A ve slinách pacientů se měří v ng/ml.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: Až 1 rok
|
Vypočítá se celkový čas potřebný k dokončení léčby.
|
Až 1 rok
|
|
Účinnost léčby (přes par İndex)
Časové okno: Až 1 rok
|
Pro každou skupinu se vypočítá procento snížení skóre PAR.
|
Až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kassam SK, Stoops FR. Are clear aligners as effective as conventional fixed appliances? Evid Based Dent. 2020 Mar;21(1):30-31. doi: 10.1038/s41432-020-0079-5.
- Iliadi A, Koletsi D, Papageorgiou SN, Eliades T. Safety Considerations for Thermoplastic-Type Appliances Used as Orthodontic Aligners or Retainers. A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical and In-Vitro Research. Materials (Basel). 2020 Apr 14;13(8):1843. doi: 10.3390/ma13081843.
- Raghavan AS, Pottipalli Sathyanarayana H, Kailasam V, Padmanabhan S. Comparative evaluation of salivary bisphenol A levels in patients wearing vacuum-formed and Hawley retainers: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Mar;151(3):471-476. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.07.022.
- Yazdi M, Daryanavard H, Ashtiani AH, Moradinejad M, Rakhshan V. A systematic review of biocompatibility and safety of orthodontic clear aligners and transparent vacuum-formed thermoplastic retainers: Bisphenol-A release, adverse effects, cytotoxicity, and estrogenic effects. Dent Res J (Isfahan). 2023 Mar 28;20:41. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TDH-2024-13280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .