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Endokrin wirkende Monomerfreisetzung in Clear-Aligner-Systemen und festsitzender kieferorthopädischer Behandlung: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

21. September 2025 aktualisiert von: Ahmet Yağcı

Vergleich des direkt vom Kieferorthopäden hergestellten Clear-Aligner-Systems und indirekter Clear-Aligner-Systeme mit festsitzender kieferorthopädischer Behandlung im Hinblick auf die Freisetzung endokrin wirkender Monomere: In-vivo randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Freisetzung endokrin wirkender Monomere aus transparenten Alignern infolge der Exposition gegenüber intraoralen Faktoren durch Messung ihrer Konzentration im Speichel zu bewerten und ihre Zuverlässigkeit im Hinblick auf die allgemeine Gesundheit durch einen Vergleich mit festsitzenden kieferorthopädischen Alignern zu bewerten Behandlungsgruppe. Ziel ist es auch, die Gruppen hinsichtlich der Gesamtbehandlungsdauer, der Behandlungswirksamkeit und der Bildung von White-Spot-Läsionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel unserer Studie ist es, die Speichelkonzentration endokrin wirkender Monomere zu bewerten, die aus verwendeten Aufsätzen und transparenten Alignern freigesetzt werden, die direkt vom Kieferorthopäden in der Klinik und indirekt von Unternehmen hergestellt werden. Dementsprechend wurden sie mit der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlungsgruppe verglichen und die Sicherheit der transparenten Aligner für die allgemeine Gesundheit beurteilt. Ziel ist es auch, die Gruppen im Hinblick auf die aufgewendete Behandlungszeit, die Wirksamkeit der Behandlung und die Bildung von White-Spot-Läsionen zu vergleichen. Endokrin wirkende Chemikalien sind Substanzen, die die Synthese, den Stoffwechsel oder die Wirkung von Hormonen beeinträchtigen und zu Abweichungen von der normalen Fortpflanzung und homöostatischen Kontrolle in Organismen führen. Bisphenol A (BPA), ein Monomer, gehört auch zu den Chemikalien, die von der Weltgesundheitsorganisation als endokrine Disruptoren gelistet werden. Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass Bisphenol A gesundheitsschädliche Auswirkungen haben kann, da es als endokriner Disruptor wirkt. Während frühere Untersuchungen zur BPA-Freisetzung oder zum Austreten von Monomeren im Zusammenhang mit kieferorthopädischen Materialien durchgeführt wurden, gibt es nur begrenzte Belege für die Sicherheitsaspekte von thermoplastischen Alignern oder Retainern. Untersucht werden die Konzentrationen endokrinschädigender Monomere im Speichel von Patienten, die sich einer Behandlung mit direkt hergestellten Alignern von Kieferorthopäden und indirekt hergestellten Alignern von Unternehmen unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. Die Patienten erhalten keine andere Behandlung als die routinemäßige kieferorthopädische Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38000
        • Erciyes University,Faculty of Dentistry,Department of Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen von Milchzähnen in der Mundhöhle, wobei die bleibenden Zähne vollständig durchgebrochen sind,
  • Vorhandensein eines kieferorthopädischen Behandlungsplans ohne Extraktion,
  • Altersspanne von 15 bis 24 Jahren,
  • Vorliegen einer leichten bis mäßigen Engstellung der Zähne (0–6 mm Engstand),
  • Einstufung als Skelettklasse I (ANB: 2±2°),
  • Keine kraniofazialen Anomalien,
  • Normales vertikales Wachstumsmuster (Sn-GoGn: 32±6°),
  • Keine angeborene Zahnagenesie (ausgenommen dritte Molaren),
  • Fehlen einer atypischen Zahnmorphologie,
  • Keine gezogenen bleibenden Zähne,
  • Keine Zahnkaries,
  • Gute Mundhygiene,
  • Gesundes parodontales Gewebe.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung,
  • Vorgeschichte früherer festsitzender kieferorthopädischer Behandlungen,
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Zahnmaterialien,
  • Einnahme von Medikamenten, die Östrogenanaloga enthalten,
  • Patienten mit Xerostomie in der Vorgeschichte und einer Speichelflussrate von weniger als 0,1 ml pro Minute,
  • Patienten mit mehr als fünf Kompositrestaurationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für festsitzende kieferorthopädische Behandlungen
In der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlungsgruppe wurden alle Zahnoberflächen, auf denen Brackets befestigt werden sollten, mit 37 %iger Phosphorsäure geätzt (dline Phosphoric Acid Etching Gel UAB, Medicinos linij Karaliauciaus str. 29 LT-78348 Siauliai Litauen) für 30 Sekunden, dann wurde ein Bond (3M Unitek Transbond XT, Minnesota, USA) aufgetragen und mit einem Lichtgerät (Valo Cordless Polymerisationslampe Ultradent Products, Inc.) 5 Sekunden lang separat Licht auf alle Zähne aufgetragen. 505 W. Ultradent Drive (10200 South) South Jordan, UT 84095) [165, 166]. Anschließend wurde Komposit (3M Unitek Transbond XT, Minnesota, U.S.A.) auf die Basis der Metallbrackets (AO Mini Master Roth 018, Altenhofstraße 80, 66386 St. Ingbert, Deutschland) aufgetragen und anschließend auf der Zahnoberfläche platziert Kompositreste rund um das Bracket wurden gereinigt, für jedes Bracket wurde 5 Sekunden lang Licht angelegt. Anschließend wurden Bogendrähte angebracht und mit der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung der Patienten begonnen.
Die festsitzende kieferorthopädische Behandlung ist eine Form der kieferorthopädischen Behandlung, bei der Klammern und Drähte an den Zähnen angebracht werden, und gilt als Goldstandard für kieferorthopädische Behandlungen.
Experimental: Dİrect In-Haus-Aligner-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden mit klaren Alignern behandelt, die direkt vom Kliniker hergestellt werden. Der physikalische Modellproduktionsschritt wird mit direkter Produktionstechnik beseitigt. Intraorale Scan -Bilder wurden von diesen Patienten mit den 3 -Shape -Trios (3Shape, Kopenhagen, Dänemark) -Scanning -Gerät erhalten. Anschließend wurden die 3D -Scan -Bilder in die Computersoftware Maestro 3D Dental Studio (New Age, PISA, Italien) übertragen. Unter Verwendung dieser Scanbilder wurden die Zähne nach dem geplanten endgültigen Behandlungsergebnis nach und nach bewegt. Die Anzahl der erforderlichen klaren Paligner wird vom Programm gemäß der Gesamtmenge der geplanten Zahnbewegung berechnet. Anschließend wurden 3D-Drucker in Tera Harz TC-85dac (Graphy, Seoul, Korea) Harz und Asiga Max UV (Asiga, Sydney, Australien) für die direkte Produktion der im Programm entworfenen Platten verwendet. Die produzierten Aligner wurden dann an die Patienten übergeben.
Bei transparenten Alignern handelt es sich um Geräte, die es ermöglichen, die Zähne, wie im Computerprogramm geplant, schrittweise in die gewünschte Endposition zu bewegen, sodass jeder Aligner bei seiner Verwendung einen Teil der Gesamtbewegung ausführt.
Experimental: Invisalign -Gruppe
Intraorale Scan -Bilder wurden mit dem 3 -Shape -Trios (3Shape, Kopenhagen, Dänemark) von Patienten erhalten, die Invisalign (Align Technology, Santa Clara, CA) klare Aligner erhalten würden. Diese intraoralen 3D -Scan -Bilder sowie die intraoralen und extraoralen Fotos, radiologischen Aufzeichnungen und die klinischen Untersuchungsbefugnisse, die von den Patienten erhalten wurden, wurden für Invisalign in die Cloud -Software 'Clincheck' hochgeladen. Die notwendigen Anweisungen wurden in Bezug auf die Behandlungspläne der Patienten geschrieben. Anschließend wurden patientenspezifische 3D -Behandlungssimulationen, die von den Unternehmen an den Kliniker gesendet wurden, überprüft und die erforderlichen Überarbeitungen vorgenommen. Der endgültige akzeptierte Behandlungsplan wurde zugelassen und die Aligner wurden von den zuständigen Unternehmen hergestellt und in die Klinik gesendet.
Bei transparenten Alignern handelt es sich um Geräte, die es ermöglichen, die Zähne, wie im Computerprogramm geplant, schrittweise in die gewünschte Endposition zu bewegen, sodass jeder Aligner bei seiner Verwendung einen Teil der Gesamtbewegung ausführt.
Experimental: ClearCorrect Group
Intraorale Scanbilder wurden mit dem 3 -Shape -Trios (3Shape, Kopenhagen, Dänemark) von Patienten erhalten, die Invisalign (Align -Technologie, Santa Clara, CA) und ClearCorrect (ClearCorrect®, Round Rock, TX, USA) erhielten. Diese intraoralen 3D -Scan -Bilder sowie die intraoralen und extraoralen Fotos, radiologischen Aufzeichnungen und die klinischen Untersuchungsbefugnisse, die von den Patienten erhalten wurden, wurden für Invisalign in die Cloud -Software 'Clincheck' hochgeladen. Die notwendigen Anweisungen wurden in Bezug auf die Behandlungspläne der Patienten geschrieben. Anschließend wurden patientenspezifische 3D -Behandlungssimulationen, die von den Unternehmen an den Kliniker gesendet wurden, überprüft und die erforderlichen Überarbeitungen vorgenommen. Der endgültige akzeptierte Behandlungsplan wurde zugelassen und die Aligner wurden von den zuständigen Unternehmen hergestellt und in die Klinik gesendet.
Bei transparenten Alignern handelt es sich um Geräte, die es ermöglichen, die Zähne, wie im Computerprogramm geplant, schrittweise in die gewünschte Endposition zu bewegen, sodass jeder Aligner bei seiner Verwendung einen Teil der Gesamtbewegung ausführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bisphenol-A-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Bisphenol-A-Konzentration im Speichel des Patienten wird in ng/ml gemessen.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffizienz
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Gesamtzeit, die für die Abschluss der Behandlung erforderlich ist, wird berechnet.
bis zu 1 Jahr
Behandlungseffektivität (über Par İndex)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Der prozentuale Rückgang des NA -Scores wird für jede Gruppe berechnet.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDH-2024-13280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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