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Rilascio di monomeri di interferenti endocrini nei sistemi di allineatori trasparenti e nel trattamento ortodontico fisso: uno studio clinico controllato randomizzato

21 settembre 2025 aggiornato da: Ahmet Yağcı

Confronto tra il sistema di allineatori trasparenti prodotto direttamente dall'ortodontista e i sistemi di allineatori trasparenti indiretti con trattamento ortodontico fisso in termini di rilascio di monomeri di interferenza endocrina: studio clinico controllato randomizzato in vivo

Lo scopo di questo studio è valutare il rilascio di monomeri interferenti endocrini dagli allineatori trasparenti a seguito dell'esposizione a fattori intraorali misurando la loro concentrazione nella saliva e valutare la loro affidabilità d'uso in termini di salute generale confrontandoli con gli allineatori ortodontici fissi. gruppo di trattamento. Si mira inoltre a confrontare i gruppi in termini di durata totale del trattamento, efficacia del trattamento e formazione di lesioni a macchie bianche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è valutare la concentrazione nella saliva dei monomeri interferenti endocrini rilasciati dagli attacchi utilizzati e dagli allineatori trasparenti prodotti direttamente dall'ortodontista in clinica e indirettamente prodotti dalle aziende. Confrontandoli di conseguenza con il gruppo di trattamento ortodontico fisso e valutando la sicurezza degli allineatori trasparenti per la salute generale. Ha inoltre lo scopo di confrontare i gruppi in termini di tempo impiegato per il trattamento, efficacia del trattamento e formazione di lesioni a macchie bianche. Le sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino sono sostanze che interferiscono con la sintesi, il metabolismo o gli effetti degli ormoni, causando deviazioni dalla normale riproduzione e dal controllo omeostatico negli organismi. Anche il bisfenolo A (BPA), un monomero, è incluso tra le sostanze chimiche elencate come interferenti endocrini dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Diversi studi hanno suggerito che il bisfenolo A può causare effetti negativi sulla salute agendo come un interferente endocrino. Sebbene siano state condotte ricerche precedenti sul rilascio di BPA o sulla perdita di monomeri relativi ai materiali ortodontici, esistono prove limitate riguardo agli aspetti di sicurezza degli allineatori o dei ritentori termoplastici. Le concentrazioni di monomeri interferenti endocrini nella saliva dei pazienti sottoposti a trattamento con allineatori prodotti direttamente dagli ortodontisti e allineatori prodotti indirettamente dalle aziende verranno esaminate rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso. I pazienti non riceveranno alcun trattamento diverso dalle cure ortodontiche di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38000
        • Erciyes University,Faculty of Dentistry,Department of Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Assenza di denti primari nella cavità orale, con denti permanenti completamente erotti,
  • Presenza di un piano di trattamento ortodontico non estrattivo,
  • Fascia d'età dai 15 ai 24 anni,
  • Presenza di affollamento dentale da lieve a moderato (0-6 mm di affollamento),
  • Classificazione come Classe scheletrica I (ANB: 2±2°),
  • Assenza di anomalie craniofacciali,
  • Modello di crescita verticale normale (Sn-GoGn: 32±6°),
  • Nessuna agenesia congenita dei denti (esclusi i terzi molari),
  • Assenza di morfologia dentale atipica,
  • Nessun dente permanente estratto,
  • Assenza di carie dentale,
  • Buon livello di igiene orale,
  • Tessuti parodontali sani.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica,
  • Storia di precedenti trattamenti ortodontici fissi,
  • Storia di allergia a qualsiasi materiale dentale,
  • Uso di farmaci contenenti analoghi degli estrogeni,
  • Pazienti con anamnesi di xerostomia e flusso salivare inferiore a 0,1 ml al minuto,
  • Pazienti con più di cinque restauri in composito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamenti ortodontici fissi
Nel gruppo di trattamento ortodontico fisso, tutte le superfici dei denti su cui sarebbero stati fissati gli attacchi sono state mordenzate con acido fosforico al 37% (dline Phosphoric Acid Etching Gel UAB, Medicinos linij Karaliauciaus str. 29 LT-78348 Siauliai Lituania) per 30 secondi, quindi è stato applicato il bond (3M Unitek Transbond XT, Minnesota, U.S.A.) e la luce è stata applicata su tutti i denti separatamente per 5 secondi con un dispositivo luminoso (lampada fotopolimerizzante Valo Cordless Ultradent Products, Inc. 505 W. Ultradent Drive (10200 Sud) Giordania meridionale, UT 84095) [165, 166]. Successivamente è stato applicato il composito (3M Unitek Transbond XT, Minnesota, U.S.A.) sulla base degli attacchi metallici (AO Mini Master Roth 018, Altenhofstrasse 80, 66386 St. Ingbert, Germania) e successivamente è stato posizionato sulla superficie del dente e i residui di composito attorno all'attacco sono stati puliti, è stata applicata la luce per 5 secondi su ciascun attacco. Successivamente sono stati applicati gli archi ed è iniziato il trattamento ortodontico fisso dei pazienti.
Il trattamento ortodontico fisso è un tipo di trattamento ortodontico eseguito applicando attacchi e fili ai denti ed è considerato il gold standard per i trattamenti ortodontici.
Sperimentale: Diretto gruppo di allineatori interni
I pazienti di questo gruppo sono trattati con allineatori chiari prodotti direttamente dal medico. La fase di produzione del modello fisico viene eliminata con la tecnica di produzione diretta. Le immagini di scansione intraorali sono state ottenute da questi pazienti con il dispositivo di scansione 3Shape Trios (3Shape, Copenaghen, Danimarca). Quindi, le immagini di scansione 3D sono state trasferite nel software per computer Maestro 3D Dental Studio (New Age, Pisa, Italia). Usando queste immagini di scansione, i denti sono stati gradualmente spostati in base al risultato previsto per il trattamento finale. Il numero di paligni chiari richiesti viene calcolato dal programma in base alla quantità totale di movimento dei denti pianificato. Quindi, Tera Harz TC-85DAC (Graphy, Seoul, Corea) e Asiga Max UV (ASIGA, Sydney, Australia) sono state utilizzate la stampante 3D per la produzione diretta delle piastre progettate nel programma. Gli allineatori prodotti sono stati quindi consegnati ai pazienti.
Gli allineatori trasparenti sono apparecchi che permettono di spostare gradualmente i denti nella posizione finale desiderata, come previsto nel programma informatico, in modo che ciascun allineatore esegua con il suo utilizzo una parte del movimento totale.
Sperimentale: Gruppo Invisalign
Sono state ottenute immagini di scansione intraorale con il dispositivo di scansione di 3Shape Trios (3Shape, Copenaghen, Danimarca) da pazienti che avrebbero ricevuto allineatori chiari Invisalign (Allinee, Santa Clara, CA). Queste immagini di scansione intraorale 3D, insieme alle fotografie intraorali e straordinarie, ai registri radiografici e ai risultati dell'esame clinico ottenuti dai pazienti, sono state caricate nel "clincheck" del software cloud per Invisalign. Sono state scritte istruzioni necessarie in merito ai piani di trattamento dei pazienti. Successivamente, sono state riviste simulazioni di trattamento 3D specifico per i pazienti inviati al medico dalle società e sono state effettuate le revisioni necessarie. Il piano di trattamento accettato finale è stato approvato e gli allineatori sono stati prodotti dalle società pertinenti e inviati alla clinica. I chiari allineatori prodotti vengono consegnati ai pazienti e sono iniziati il ​​trattamento.
Gli allineatori trasparenti sono apparecchi che permettono di spostare gradualmente i denti nella posizione finale desiderata, come previsto nel programma informatico, in modo che ciascun allineatore esegua con il suo utilizzo una parte del movimento totale.
Sperimentale: Gruppo ClearCorrect
Sono state ottenute immagini di scansione intraorale con il dispositivo di scansione 3Shape Trios (3Shape, Copenaghen, Danimarca) da pazienti che avrebbero ricevuto allineatori Clear di Invisalign (Allinee Technology, Santa Clara, CA) e ClearCorrect (ClearCorrrect®, Round Rock, TX, USA). Queste immagini di scansione intraorale 3D, insieme alle fotografie intraorali e straordinarie, ai registri radiografici e ai risultati dell'esame clinico ottenuti dai pazienti, sono state caricate nel "clincheck" del software cloud per Invisalign. Sono state scritte istruzioni necessarie in merito ai piani di trattamento dei pazienti. Successivamente, sono state riviste simulazioni di trattamento 3D specifico per i pazienti inviati al medico dalle società e sono state effettuate le revisioni necessarie. Il piano di trattamento accettato finale è stato approvato e gli allineatori sono stati prodotti dalle società pertinenti e inviati alla clinica. I chiari allineatori prodotti vengono consegnati ai pazienti e sono iniziati il ​​trattamento.
Gli allineatori trasparenti sono apparecchi che permettono di spostare gradualmente i denti nella posizione finale desiderata, come previsto nel programma informatico, in modo che ciascun allineatore esegua con il suo utilizzo una parte del movimento totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di bisfenolo A
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La concentrazione di bisfenolo A nella saliva dei pazienti viene misurata in ng/ml.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Viene calcolato il tempo totale richiesto per completare il trattamento.
fino a 1 anno
Efficacia del trattamento (tramite par İndex)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La riduzione percentuale del punteggio PAR viene calcolata per ciascun gruppo.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDH-2024-13280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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