- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06685029
Rilascio di monomeri di interferenti endocrini nei sistemi di allineatori trasparenti e nel trattamento ortodontico fisso: uno studio clinico controllato randomizzato
21 settembre 2025 aggiornato da: Ahmet Yağcı
Confronto tra il sistema di allineatori trasparenti prodotto direttamente dall'ortodontista e i sistemi di allineatori trasparenti indiretti con trattamento ortodontico fisso in termini di rilascio di monomeri di interferenza endocrina: studio clinico controllato randomizzato in vivo
Lo scopo di questo studio è valutare il rilascio di monomeri interferenti endocrini dagli allineatori trasparenti a seguito dell'esposizione a fattori intraorali misurando la loro concentrazione nella saliva e valutare la loro affidabilità d'uso in termini di salute generale confrontandoli con gli allineatori ortodontici fissi. gruppo di trattamento.
Si mira inoltre a confrontare i gruppi in termini di durata totale del trattamento, efficacia del trattamento e formazione di lesioni a macchie bianche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio è valutare la concentrazione nella saliva dei monomeri interferenti endocrini rilasciati dagli attacchi utilizzati e dagli allineatori trasparenti prodotti direttamente dall'ortodontista in clinica e indirettamente prodotti dalle aziende.
Confrontandoli di conseguenza con il gruppo di trattamento ortodontico fisso e valutando la sicurezza degli allineatori trasparenti per la salute generale.
Ha inoltre lo scopo di confrontare i gruppi in termini di tempo impiegato per il trattamento, efficacia del trattamento e formazione di lesioni a macchie bianche.
Le sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino sono sostanze che interferiscono con la sintesi, il metabolismo o gli effetti degli ormoni, causando deviazioni dalla normale riproduzione e dal controllo omeostatico negli organismi.
Anche il bisfenolo A (BPA), un monomero, è incluso tra le sostanze chimiche elencate come interferenti endocrini dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Diversi studi hanno suggerito che il bisfenolo A può causare effetti negativi sulla salute agendo come un interferente endocrino.
Sebbene siano state condotte ricerche precedenti sul rilascio di BPA o sulla perdita di monomeri relativi ai materiali ortodontici, esistono prove limitate riguardo agli aspetti di sicurezza degli allineatori o dei ritentori termoplastici.
Le concentrazioni di monomeri interferenti endocrini nella saliva dei pazienti sottoposti a trattamento con allineatori prodotti direttamente dagli ortodontisti e allineatori prodotti indirettamente dalle aziende verranno esaminate rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso.
I pazienti non riceveranno alcun trattamento diverso dalle cure ortodontiche di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kayseri, Turchia (Türkiye), 38000
- Erciyes University,Faculty of Dentistry,Department of Orthodontics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Assenza di denti primari nella cavità orale, con denti permanenti completamente erotti,
- Presenza di un piano di trattamento ortodontico non estrattivo,
- Fascia d'età dai 15 ai 24 anni,
- Presenza di affollamento dentale da lieve a moderato (0-6 mm di affollamento),
- Classificazione come Classe scheletrica I (ANB: 2±2°),
- Assenza di anomalie craniofacciali,
- Modello di crescita verticale normale (Sn-GoGn: 32±6°),
- Nessuna agenesia congenita dei denti (esclusi i terzi molari),
- Assenza di morfologia dentale atipica,
- Nessun dente permanente estratto,
- Assenza di carie dentale,
- Buon livello di igiene orale,
- Tessuti parodontali sani.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica,
- Storia di precedenti trattamenti ortodontici fissi,
- Storia di allergia a qualsiasi materiale dentale,
- Uso di farmaci contenenti analoghi degli estrogeni,
- Pazienti con anamnesi di xerostomia e flusso salivare inferiore a 0,1 ml al minuto,
- Pazienti con più di cinque restauri in composito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamenti ortodontici fissi
Nel gruppo di trattamento ortodontico fisso, tutte le superfici dei denti su cui sarebbero stati fissati gli attacchi sono state mordenzate con acido fosforico al 37% (dline Phosphoric Acid Etching Gel UAB, Medicinos linij Karaliauciaus str.
29 LT-78348 Siauliai Lituania) per 30 secondi, quindi è stato applicato il bond (3M Unitek Transbond XT, Minnesota, U.S.A.) e la luce è stata applicata su tutti i denti separatamente per 5 secondi con un dispositivo luminoso (lampada fotopolimerizzante Valo Cordless Ultradent Products, Inc. 505 W. Ultradent Drive (10200 Sud) Giordania meridionale, UT 84095) [165, 166].
Successivamente è stato applicato il composito (3M Unitek Transbond XT, Minnesota, U.S.A.) sulla base degli attacchi metallici (AO Mini Master Roth 018, Altenhofstrasse 80, 66386 St. Ingbert, Germania) e successivamente è stato posizionato sulla superficie del dente e i residui di composito attorno all'attacco sono stati puliti, è stata applicata la luce per 5 secondi su ciascun attacco.
Successivamente sono stati applicati gli archi ed è iniziato il trattamento ortodontico fisso dei pazienti.
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Il trattamento ortodontico fisso è un tipo di trattamento ortodontico eseguito applicando attacchi e fili ai denti ed è considerato il gold standard per i trattamenti ortodontici.
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Sperimentale: Diretto gruppo di allineatori interni
I pazienti di questo gruppo sono trattati con allineatori chiari prodotti direttamente dal medico.
La fase di produzione del modello fisico viene eliminata con la tecnica di produzione diretta. Le immagini di scansione intraorali sono state ottenute da questi pazienti con il dispositivo di scansione 3Shape Trios (3Shape, Copenaghen, Danimarca).
Quindi, le immagini di scansione 3D sono state trasferite nel software per computer Maestro 3D Dental Studio (New Age, Pisa, Italia).
Usando queste immagini di scansione, i denti sono stati gradualmente spostati in base al risultato previsto per il trattamento finale.
Il numero di paligni chiari richiesti viene calcolato dal programma in base alla quantità totale di movimento dei denti pianificato.
Quindi, Tera Harz TC-85DAC (Graphy, Seoul, Corea) e Asiga Max UV (ASIGA, Sydney, Australia) sono state utilizzate la stampante 3D per la produzione diretta delle piastre progettate nel programma.
Gli allineatori prodotti sono stati quindi consegnati ai pazienti.
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Gli allineatori trasparenti sono apparecchi che permettono di spostare gradualmente i denti nella posizione finale desiderata, come previsto nel programma informatico, in modo che ciascun allineatore esegua con il suo utilizzo una parte del movimento totale.
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Sperimentale: Gruppo Invisalign
Sono state ottenute immagini di scansione intraorale con il dispositivo di scansione di 3Shape Trios (3Shape, Copenaghen, Danimarca) da pazienti che avrebbero ricevuto allineatori chiari Invisalign (Allinee, Santa Clara, CA).
Queste immagini di scansione intraorale 3D, insieme alle fotografie intraorali e straordinarie, ai registri radiografici e ai risultati dell'esame clinico ottenuti dai pazienti, sono state caricate nel "clincheck" del software cloud per Invisalign.
Sono state scritte istruzioni necessarie in merito ai piani di trattamento dei pazienti.
Successivamente, sono state riviste simulazioni di trattamento 3D specifico per i pazienti inviati al medico dalle società e sono state effettuate le revisioni necessarie.
Il piano di trattamento accettato finale è stato approvato e gli allineatori sono stati prodotti dalle società pertinenti e inviati alla clinica. I chiari allineatori prodotti vengono consegnati ai pazienti e sono iniziati il trattamento.
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Gli allineatori trasparenti sono apparecchi che permettono di spostare gradualmente i denti nella posizione finale desiderata, come previsto nel programma informatico, in modo che ciascun allineatore esegua con il suo utilizzo una parte del movimento totale.
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Sperimentale: Gruppo ClearCorrect
Sono state ottenute immagini di scansione intraorale con il dispositivo di scansione 3Shape Trios (3Shape, Copenaghen, Danimarca) da pazienti che avrebbero ricevuto allineatori Clear di Invisalign (Allinee Technology, Santa Clara, CA) e ClearCorrect (ClearCorrrect®, Round Rock, TX, USA).
Queste immagini di scansione intraorale 3D, insieme alle fotografie intraorali e straordinarie, ai registri radiografici e ai risultati dell'esame clinico ottenuti dai pazienti, sono state caricate nel "clincheck" del software cloud per Invisalign.
Sono state scritte istruzioni necessarie in merito ai piani di trattamento dei pazienti.
Successivamente, sono state riviste simulazioni di trattamento 3D specifico per i pazienti inviati al medico dalle società e sono state effettuate le revisioni necessarie.
Il piano di trattamento accettato finale è stato approvato e gli allineatori sono stati prodotti dalle società pertinenti e inviati alla clinica. I chiari allineatori prodotti vengono consegnati ai pazienti e sono iniziati il trattamento.
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Gli allineatori trasparenti sono apparecchi che permettono di spostare gradualmente i denti nella posizione finale desiderata, come previsto nel programma informatico, in modo che ciascun allineatore esegua con il suo utilizzo una parte del movimento totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di bisfenolo A
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La concentrazione di bisfenolo A nella saliva dei pazienti viene misurata in ng/ml.
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Viene calcolato il tempo totale richiesto per completare il trattamento.
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fino a 1 anno
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Efficacia del trattamento (tramite par İndex)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La riduzione percentuale del punteggio PAR viene calcolata per ciascun gruppo.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kassam SK, Stoops FR. Are clear aligners as effective as conventional fixed appliances? Evid Based Dent. 2020 Mar;21(1):30-31. doi: 10.1038/s41432-020-0079-5.
- Iliadi A, Koletsi D, Papageorgiou SN, Eliades T. Safety Considerations for Thermoplastic-Type Appliances Used as Orthodontic Aligners or Retainers. A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical and In-Vitro Research. Materials (Basel). 2020 Apr 14;13(8):1843. doi: 10.3390/ma13081843.
- Raghavan AS, Pottipalli Sathyanarayana H, Kailasam V, Padmanabhan S. Comparative evaluation of salivary bisphenol A levels in patients wearing vacuum-formed and Hawley retainers: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Mar;151(3):471-476. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.07.022.
- Yazdi M, Daryanavard H, Ashtiani AH, Moradinejad M, Rakhshan V. A systematic review of biocompatibility and safety of orthodontic clear aligners and transparent vacuum-formed thermoplastic retainers: Bisphenol-A release, adverse effects, cytotoxicity, and estrogenic effects. Dent Res J (Isfahan). 2023 Mar 28;20:41. eCollection 2023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDH-2024-13280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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