Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrinforstyrrende monomerfrigivelse i klare Aligner-systemer og fast ortodontisk behandling: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

21. september 2025 opdateret af: Ahmet Yağcı

Sammenligning af Clear Aligner System produceret direkte af ortodontisten og indirekte Clear Aligner Systemer med Fixed Ortodontic Treatment med hensyn til hormonforstyrrende monomerfrigivelse: In-vivo randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere frigivelsen af ​​hormonforstyrrende monomerer fra klare aligners som et resultat af eksponering for intraorale faktorer ved at måle deres koncentration i spyt og at evaluere deres pålidelighed af brug med hensyn til generel sundhed ved at sammenligne dem med den faste ortodonti. behandlingsgruppe. Det er også rettet mod at sammenligne grupperne med hensyn til samlet behandlingsvarighed, behandlingseffektivitet og dannelse af hvide pletlæsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere spytkoncentrationen af ​​hormonforstyrrende monomerer frigivet fra anvendte vedhæftede filer og klare aligners produceret direkte af ortodontisten i klinikken og indirekte produceret af virksomheder. Derfor sammenligner man dem med den faste ortodontiske behandlingsgruppe og vurderer klar aligners sikkerhed for generel sundhed. Det er også rettet mod at sammenligne grupperne med hensyn til behandlingstid brugt, behandlingseffektivitet og dannelse af hvide pletter. Hormonforstyrrende kemikalier er stoffer, der forstyrrer syntesen, metabolismen eller virkningerne af hormoner, hvilket forårsager afvigelse fra normal reproduktion og homøostatisk kontrol i organismer. Bisphenol A (BPA), en monomer, er også inkluderet i de kemikalier, der er opført som hormonforstyrrende af Verdenssundhedsorganisationen. Forskellige undersøgelser har antydet, at Bisphenol A kan forårsage sundhedsskadelige virkninger ved at virke hormonforstyrrende. Mens tidligere forskning er blevet udført om BPA-frigivelse eller monomerlækage relateret til ortodontiske materialer, er der begrænset dokumentation vedrørende sikkerhedsaspekterne af termoplastiske aligners eller holdere. Koncentrationerne af hormonforstyrrende monomerer i spyt hos patienter, der er i behandling med direkte fremstillede alignere af ortodontister og indirekte fremstillede alignere af virksomheder, vil blive undersøgt i sammenligning med patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling. Patienter vil ikke modtage anden behandling end rutinemæssig tandregulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38000
        • Erciyes University,Faculty of Dentistry,Department of Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af primære tænder i mundhulen, med permanente tænder helt frembrudte,
  • Tilstedeværelse af en ortodontisk behandlingsplan uden ekstraktion,
  • Aldersinterval fra 15 til 24 år,
  • Tilstedeværelse af let til moderat tætning af tandlæger (0-6 mm tætning),
  • Klassificering som skeletklasse I (ANB: 2±2°),
  • Fravær af kraniofaciale anomalier,
  • Normalt lodret vækstmønster (Sn-GoGn: 32±6°),
  • Ingen medfødt tandagenese (eksklusive tredje kindtænder),
  • Fravær af atypisk tandmorfologi,
  • Ingen ekstraherede permanente tænder,
  • Fravær af karies,
  • Godt niveau af mundhygiejne,
  • Sundt parodontale væv.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom,
  • Anamnese med tidligere fast ortodontisk behandling,
  • Anamnese med allergi over for ethvert tandmateriale,
  • Brug af medicin, der indeholder østrogenanaloger,
  • Patienter med en anamnese med xerostomi og en spytstrømningshastighed på mindre end 0,1 ml pr. minut,
  • Patienter med mere end fem sammensatte restaureringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast ortodontisk behandlingsgruppe
I den faste ortodontiske behandlingsgruppe blev alle tandoverflader, som beslag ville blive bundet til, ætset med 37 % fosforsyre (dline Phosphoric Acid Etching Gel UAB, Medicinos linij Karaliauciaus str. 29 LT-78348 Siauliai Litauen) i 30 sekunder, derefter blev bond (3M Unitek Transbond XT, Minnesota, U.S.A.) påført, og lys blev påført alle tænder separat i 5 sekunder med en lysanordning (Valo Cordless hærdningslys Ultradent Products, Inc. 505 W. Ultradent Drive (10200 South) South Jordan, UT 84095) [165, 166]. Bagefter blev komposit (3M Unitek Transbond XT, Minnesota, U.S.A.) påført på bunden af ​​metalbeslagene (AO Mini Master Roth 018, Altenhofstrasse 80, 66386 St. Ingbert, Tyskland), og efter at det blev placeret på tandoverfladen og kompositrester omkring beslaget blev renset, lys blev påført i 5 sekunder for hver beslag. Derefter blev der lagt buetråde på og den faste tandregulering af patienterne sat i gang.
Fast ortodontisk behandling er en form for tandregulering, der udføres ved at påføre beslag og ledninger på tænderne og anses for at være guldstandarden for tandreguleringsbehandlinger.
Eksperimentel: DİRECT In-House Aligner Group
Patienter i denne gruppe behandles med klare alignere produceret direkte af klinikeren. Det fysiske modelproduktionstrin elimineres med direkte produktionsteknik. Intraorale scanningsbilleder blev opnået fra disse patienter med 3Shape Trios (3Shape, København, Danmark) scanningsenhed. Derefter blev 3D -scanningsbillederne overført til Maestro 3D Dental Studio (New Age, PISA, Italien) computersoftware. Ved hjælp af disse scanningsbilleder blev tænderne gradvist flyttet i henhold til det planlagte endelige behandlingsresultat. Antallet af krævede klare palignere beregnes af programmet i henhold til den samlede mængde planlagt tandbevægelse. Derefter blev Tera Harz TC-85DAC (Graphy, Seoul, Korea) harpiks og Asiga Max UV (Asiga, Sydney, Australien) 3D-printer brugt til direkte produktion af de plader, der var designet i programmet. De producerede alignere blev derefter leveret til patienterne.
Clear aligners er apparater, der gør det muligt, at tænderne gradvist flyttes til den ønskede slutposition, som planlagt i computerprogrammet, på en måde, så hver aligner vil udføre en del af den samlede bevægelse med dens brug.
Eksperimentel: Invisalign Group
Intraorale scanningsbilleder blev opnået med 3Shape Trios (3Shape, Copenhagen, Danmark) scanningsenhed fra patienter, der ville modtage Invisalign (Align Technology, Santa Clara, CA) Clear Aligners. Disse 3D -intraorale scanningsbilleder sammen med de intraorale og ekstraorale fotografier, radiografiske poster og kliniske undersøgelsesresultater opnået fra patienterne blev uploadet til cloud -softwaren 'clincheck' til Invisalign. Der blev skrevet nødvendige instruktioner om patienternes behandlingsplaner. Bagefter blev patientspecifikke 3D -behandlingssimuleringer sendt til klinikeren af ​​virksomhederne gennemgået, og de nødvendige revisioner blev foretaget. Den endelige accepterede behandlingsplan blev godkendt, og alignerne blev produceret af de relevante virksomheder og sendt til klinikken. De producerede klare alignere leveres til de patienter, der blev startet.
Clear aligners er apparater, der gør det muligt, at tænderne gradvist flyttes til den ønskede slutposition, som planlagt i computerprogrammet, på en måde, så hver aligner vil udføre en del af den samlede bevægelse med dens brug.
Eksperimentel: ClearCorrect Group
Intraorale scanningsbilleder blev opnået med 3Shape Trios (3Shape, Copenhagen, Danmark) scanningsenhed fra patienter, der ville modtage Invisalign (Align Technology, Santa Clara, CA) og ClearCorrect (ClearCorrect®, Round Rock, TX, USA) Clear Aligners. Disse 3D -intraorale scanningsbilleder sammen med de intraorale og ekstraorale fotografier, radiografiske poster og kliniske undersøgelsesresultater opnået fra patienterne blev uploadet til cloud -softwaren 'clincheck' til Invisalign. Der blev skrevet nødvendige instruktioner om patienternes behandlingsplaner. Bagefter blev patientspecifikke 3D -behandlingssimuleringer sendt til klinikeren af ​​virksomhederne gennemgået, og de nødvendige revisioner blev foretaget. Den endelige accepterede behandlingsplan blev godkendt, og alignerne blev produceret af de relevante virksomheder og sendt til klinikken. De producerede klare alignere leveres til de patienter, der blev startet.
Clear aligners er apparater, der gør det muligt, at tænderne gradvist flyttes til den ønskede slutposition, som planlagt i computerprogrammet, på en måde, så hver aligner vil udføre en del af den samlede bevægelse med dens brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bisphenol A-koncentration
Tidsramme: op til 1 år
Bisphenol A-koncentrationen i patienternes spyt måles som ng/ml.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Op til 1 år
Den samlede tid, der kræves for at gennemføre behandlingen, beregnes.
Op til 1 år
Behandlingseffektivitet (via par İndex)
Tidsramme: Op til 1 år
Det procentvise fald i PAR -score beregnes for hver gruppe.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDH-2024-13280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner