- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06685029
Endokrinforstyrrende monomerfrigivelse i klare Aligner-systemer og fast ortodontisk behandling: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
21. september 2025 opdateret af: Ahmet Yağcı
Sammenligning af Clear Aligner System produceret direkte af ortodontisten og indirekte Clear Aligner Systemer med Fixed Ortodontic Treatment med hensyn til hormonforstyrrende monomerfrigivelse: In-vivo randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere frigivelsen af hormonforstyrrende monomerer fra klare aligners som et resultat af eksponering for intraorale faktorer ved at måle deres koncentration i spyt og at evaluere deres pålidelighed af brug med hensyn til generel sundhed ved at sammenligne dem med den faste ortodonti. behandlingsgruppe.
Det er også rettet mod at sammenligne grupperne med hensyn til samlet behandlingsvarighed, behandlingseffektivitet og dannelse af hvide pletlæsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere spytkoncentrationen af hormonforstyrrende monomerer frigivet fra anvendte vedhæftede filer og klare aligners produceret direkte af ortodontisten i klinikken og indirekte produceret af virksomheder.
Derfor sammenligner man dem med den faste ortodontiske behandlingsgruppe og vurderer klar aligners sikkerhed for generel sundhed.
Det er også rettet mod at sammenligne grupperne med hensyn til behandlingstid brugt, behandlingseffektivitet og dannelse af hvide pletter.
Hormonforstyrrende kemikalier er stoffer, der forstyrrer syntesen, metabolismen eller virkningerne af hormoner, hvilket forårsager afvigelse fra normal reproduktion og homøostatisk kontrol i organismer.
Bisphenol A (BPA), en monomer, er også inkluderet i de kemikalier, der er opført som hormonforstyrrende af Verdenssundhedsorganisationen.
Forskellige undersøgelser har antydet, at Bisphenol A kan forårsage sundhedsskadelige virkninger ved at virke hormonforstyrrende.
Mens tidligere forskning er blevet udført om BPA-frigivelse eller monomerlækage relateret til ortodontiske materialer, er der begrænset dokumentation vedrørende sikkerhedsaspekterne af termoplastiske aligners eller holdere.
Koncentrationerne af hormonforstyrrende monomerer i spyt hos patienter, der er i behandling med direkte fremstillede alignere af ortodontister og indirekte fremstillede alignere af virksomheder, vil blive undersøgt i sammenligning med patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling.
Patienter vil ikke modtage anden behandling end rutinemæssig tandregulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38000
- Erciyes University,Faculty of Dentistry,Department of Orthodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af primære tænder i mundhulen, med permanente tænder helt frembrudte,
- Tilstedeværelse af en ortodontisk behandlingsplan uden ekstraktion,
- Aldersinterval fra 15 til 24 år,
- Tilstedeværelse af let til moderat tætning af tandlæger (0-6 mm tætning),
- Klassificering som skeletklasse I (ANB: 2±2°),
- Fravær af kraniofaciale anomalier,
- Normalt lodret vækstmønster (Sn-GoGn: 32±6°),
- Ingen medfødt tandagenese (eksklusive tredje kindtænder),
- Fravær af atypisk tandmorfologi,
- Ingen ekstraherede permanente tænder,
- Fravær af karies,
- Godt niveau af mundhygiejne,
- Sundt parodontale væv.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom,
- Anamnese med tidligere fast ortodontisk behandling,
- Anamnese med allergi over for ethvert tandmateriale,
- Brug af medicin, der indeholder østrogenanaloger,
- Patienter med en anamnese med xerostomi og en spytstrømningshastighed på mindre end 0,1 ml pr. minut,
- Patienter med mere end fem sammensatte restaureringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fast ortodontisk behandlingsgruppe
I den faste ortodontiske behandlingsgruppe blev alle tandoverflader, som beslag ville blive bundet til, ætset med 37 % fosforsyre (dline Phosphoric Acid Etching Gel UAB, Medicinos linij Karaliauciaus str.
29 LT-78348 Siauliai Litauen) i 30 sekunder, derefter blev bond (3M Unitek Transbond XT, Minnesota, U.S.A.) påført, og lys blev påført alle tænder separat i 5 sekunder med en lysanordning (Valo Cordless hærdningslys Ultradent Products, Inc. 505 W. Ultradent Drive (10200 South) South Jordan, UT 84095) [165, 166].
Bagefter blev komposit (3M Unitek Transbond XT, Minnesota, U.S.A.) påført på bunden af metalbeslagene (AO Mini Master Roth 018, Altenhofstrasse 80, 66386 St. Ingbert, Tyskland), og efter at det blev placeret på tandoverfladen og kompositrester omkring beslaget blev renset, lys blev påført i 5 sekunder for hver beslag.
Derefter blev der lagt buetråde på og den faste tandregulering af patienterne sat i gang.
|
Fast ortodontisk behandling er en form for tandregulering, der udføres ved at påføre beslag og ledninger på tænderne og anses for at være guldstandarden for tandreguleringsbehandlinger.
|
|
Eksperimentel: DİRECT In-House Aligner Group
Patienter i denne gruppe behandles med klare alignere produceret direkte af klinikeren.
Det fysiske modelproduktionstrin elimineres med direkte produktionsteknik. Intraorale scanningsbilleder blev opnået fra disse patienter med 3Shape Trios (3Shape, København, Danmark) scanningsenhed.
Derefter blev 3D -scanningsbillederne overført til Maestro 3D Dental Studio (New Age, PISA, Italien) computersoftware.
Ved hjælp af disse scanningsbilleder blev tænderne gradvist flyttet i henhold til det planlagte endelige behandlingsresultat.
Antallet af krævede klare palignere beregnes af programmet i henhold til den samlede mængde planlagt tandbevægelse.
Derefter blev Tera Harz TC-85DAC (Graphy, Seoul, Korea) harpiks og Asiga Max UV (Asiga, Sydney, Australien) 3D-printer brugt til direkte produktion af de plader, der var designet i programmet.
De producerede alignere blev derefter leveret til patienterne.
|
Clear aligners er apparater, der gør det muligt, at tænderne gradvist flyttes til den ønskede slutposition, som planlagt i computerprogrammet, på en måde, så hver aligner vil udføre en del af den samlede bevægelse med dens brug.
|
|
Eksperimentel: Invisalign Group
Intraorale scanningsbilleder blev opnået med 3Shape Trios (3Shape, Copenhagen, Danmark) scanningsenhed fra patienter, der ville modtage Invisalign (Align Technology, Santa Clara, CA) Clear Aligners.
Disse 3D -intraorale scanningsbilleder sammen med de intraorale og ekstraorale fotografier, radiografiske poster og kliniske undersøgelsesresultater opnået fra patienterne blev uploadet til cloud -softwaren 'clincheck' til Invisalign.
Der blev skrevet nødvendige instruktioner om patienternes behandlingsplaner.
Bagefter blev patientspecifikke 3D -behandlingssimuleringer sendt til klinikeren af virksomhederne gennemgået, og de nødvendige revisioner blev foretaget.
Den endelige accepterede behandlingsplan blev godkendt, og alignerne blev produceret af de relevante virksomheder og sendt til klinikken. De producerede klare alignere leveres til de patienter, der blev startet.
|
Clear aligners er apparater, der gør det muligt, at tænderne gradvist flyttes til den ønskede slutposition, som planlagt i computerprogrammet, på en måde, så hver aligner vil udføre en del af den samlede bevægelse med dens brug.
|
|
Eksperimentel: ClearCorrect Group
Intraorale scanningsbilleder blev opnået med 3Shape Trios (3Shape, Copenhagen, Danmark) scanningsenhed fra patienter, der ville modtage Invisalign (Align Technology, Santa Clara, CA) og ClearCorrect (ClearCorrect®, Round Rock, TX, USA) Clear Aligners.
Disse 3D -intraorale scanningsbilleder sammen med de intraorale og ekstraorale fotografier, radiografiske poster og kliniske undersøgelsesresultater opnået fra patienterne blev uploadet til cloud -softwaren 'clincheck' til Invisalign.
Der blev skrevet nødvendige instruktioner om patienternes behandlingsplaner.
Bagefter blev patientspecifikke 3D -behandlingssimuleringer sendt til klinikeren af virksomhederne gennemgået, og de nødvendige revisioner blev foretaget.
Den endelige accepterede behandlingsplan blev godkendt, og alignerne blev produceret af de relevante virksomheder og sendt til klinikken. De producerede klare alignere leveres til de patienter, der blev startet.
|
Clear aligners er apparater, der gør det muligt, at tænderne gradvist flyttes til den ønskede slutposition, som planlagt i computerprogrammet, på en måde, så hver aligner vil udføre en del af den samlede bevægelse med dens brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bisphenol A-koncentration
Tidsramme: op til 1 år
|
Bisphenol A-koncentrationen i patienternes spyt måles som ng/ml.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Op til 1 år
|
Den samlede tid, der kræves for at gennemføre behandlingen, beregnes.
|
Op til 1 år
|
|
Behandlingseffektivitet (via par İndex)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det procentvise fald i PAR -score beregnes for hver gruppe.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kassam SK, Stoops FR. Are clear aligners as effective as conventional fixed appliances? Evid Based Dent. 2020 Mar;21(1):30-31. doi: 10.1038/s41432-020-0079-5.
- Iliadi A, Koletsi D, Papageorgiou SN, Eliades T. Safety Considerations for Thermoplastic-Type Appliances Used as Orthodontic Aligners or Retainers. A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical and In-Vitro Research. Materials (Basel). 2020 Apr 14;13(8):1843. doi: 10.3390/ma13081843.
- Raghavan AS, Pottipalli Sathyanarayana H, Kailasam V, Padmanabhan S. Comparative evaluation of salivary bisphenol A levels in patients wearing vacuum-formed and Hawley retainers: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Mar;151(3):471-476. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.07.022.
- Yazdi M, Daryanavard H, Ashtiani AH, Moradinejad M, Rakhshan V. A systematic review of biocompatibility and safety of orthodontic clear aligners and transparent vacuum-formed thermoplastic retainers: Bisphenol-A release, adverse effects, cytotoxicity, and estrogenic effects. Dent Res J (Isfahan). 2023 Mar 28;20:41. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TDH-2024-13280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .