Účinnost injekčního fibrinu bohatého na destičky versus plazma bohatá na destičky jako doplněk ke škálování a kořenovému plánování v nechirurgické parodontální terapii pacientů s parodontitidou (PRP-IPRF)
Účinky injekčního fibrinu bohatého na destičky a plazmy bohaté na destičky při léčbě diabetiků s parodontitidou stupně Ⅱ stupně C (klinická a mikrobiologická studie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mechanický debridement (MD) je zlatým standardním postupem pro léčbu parodontálních onemocnění a kontrolu infekcí. V současné době se jedná o minimálně invazivní přístup zahrnující použití lokálních koncentrátů krevních destiček v léčbě parodontitidy. Trombocyty jsou nejaderné sekreční buňky odvozené z kostní dřeně jako buňky produkující protein. Po aktivaci krevní destičky produkují sekreční zrna a syntetizují proteiny. Krevní destičky obsahují různé proteinové molekuly od membránových proteinů, cytokinů, regulačních proteinů a bioaktivních peptidů.
Plazma bohatá na destičky (PRP) Je koncentrát destiček 1. generace obsahující vysokou pozornost destiček, ale minimální množství přirozeného fibrinogenu. Granule α uvolňují růstové faktory za 3-5 dnů po aktivaci krevních destiček, které udržují jejich stimulaci proliferační fáze po dobu deseti dnů po uvolnění.
Fibrin bohatý na destičky (PRF) je koncentrát destiček druhé generace, který zavedli Choukroun et al. v roce 2001 je povoleno, že PRF může zlepšit regeneraci tkání díky svým účinkům na vaskularizaci, zachycení cirkulujících kmenových buněk, imunitní kontrolu a uzavření epitelu. Injekční PRF (I-PRF) je tekutá forma PRF. I-PRF je bioaktivní látka získaná nízkorychlostní centrifugací a může stimulovat regeneraci tkání. I-PRF ve vysokých koncentracích může stimulovat sekreci několika růstových faktorů a spouštět migraci fibroblastů. I-PRF se obecně používá v regenerační léčbě, ale má dobré problémy.
Destičkové koncentráty (PC) se vyznačují zvýšenou hladinou krevních destiček, které jsou považovány za buňky s multifunkční úlohou v antimikrobiální obraně hostitele. Za prvé, krevní destičky poskytují rychlou odpověď na mikrobiální kolonizaci vaskulárního endotelu a jsou nejčasnějšími buňkami na postiženém místě. Krevní destičky mohou samy obsahovat mikroby a provádět odstraňování patogenů, zabíjení nebo poškození mikroorganismů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia, Egypt
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Účastníci: Dospělí zdraví jedinci ve věku 25–45 let bez predilekce pohlaví s diagnózou paradentózy.
- Hladina cukru v krvi nalačno (80-100 mg/dl): Toto je doporučené rozmezí pro nediabetické pacienty a je podle American Diabetes Association.
- (Hladiny hemoglobinu A1C (HbA1c) doporučené Americkou diabetickou asociací. Pacienti s hladinou HbA1c rovnou nebo nižší než 7 % byli považováni za pacienty s dobře kontrolovaným DM.
- Pacienti s alespoň dvěma kvadranty s hloubkou kapsy do 5 mm.
Kritéria vyloučení:
- anamnézu jakékoli předchozí orální infekce nebo periodontální léčby po dobu alespoň tří měsíců před zahájením studie.
- Kuřáci a alkoholici
- těhotné, postmenopauzální a kojící ženy.
- Pacienti se špatným systémovým zdravím, jako je nekontrolovaný diabetes, hypertenze, osteoporóza a kolagenové poruchy, jsou také vyloučeni
- pacientů, kteří během trvání studie užívali antibiotika nebo protizánětlivé léky nebo se o nich očekávalo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (I) (nediabetická skupina PRP)
Skupina (Ⅰ) (nediabetičtí pacienti): n=10 rozděleno na testovací stranu: přijaté škálování a kořenové plánování plus subgingivální aplikace PRP. Kontrolní strana: přijaté pouze škálování a rootplanning. |
Při 1. návštěvě je každý kvadrant škálován a plánován kořen pomocí ultrazvukového scaleru a ručních nástrojů, dokud hmatový vjem nezjistí hladký povrch korunky a kořene, tyto postupy byly opakovány na obou stranách počínaje 1. návštěvou léčby, 2., 4. a 6. týden intervalech lokální anestetikum bylo použito v některých případech, kdy bylo nutné a subgingivální aplikace (PRP) na testovací straně pouze na začátku, 3. den, 6. týden.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (Ⅱ) (nediabetičtí pacienti):
Skupina (Ⅱ) (nediabetičtí pacienti): n=10 rozděleno na Testovanou stranu: obdrželi MD plus subgingivální aplikaci I-PRF.
Ovládací strana: pouze přijaté MD.
|
Při 1. návštěvě je každý kvadrant škálován a plánován kořen pomocí ultrazvukového scaleru a ručních nástrojů, dokud hmatový vjem nezjistí hladký povrch korunky a kořene, tyto postupy byly opakovány na obou stranách počínaje 1. návštěvou léčby, 2., 4. a 6. týden intervalech lokální anestetikum bylo použito v některých případech, kdy bylo nutné a subgingivální aplikace (I-PRF) na testovací stranu pouze na začátku, 3. den, 6. týden.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (Ⅲ) (pacienti s cukrovkou)
Skupina (Ⅲ) (pacienti s diabetem): n=10 rozděleno na testovanou stranu: obdrželi MD plus subgingivální aplikaci PRP.
Ovládací strana: pouze přijaté MD.
|
Při 1. návštěvě je každý kvadrant škálován a plánován kořen pomocí ultrazvukového scaleru a ručních nástrojů, dokud hmatový vjem nezjistí hladký povrch korunky a kořene, tyto postupy byly opakovány na obou stranách počínaje 1. návštěvou léčby, 2., 4. a 6. týden intervalech lokální anestetikum bylo použito v některých případech, kdy bylo nutné a subgingivální aplikace (PRP) na testovací straně pouze na začátku, 3. den, 6. týden.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (Ⅳ) (pacienti s cukrovkou)
Skupina (Ⅳ) (pacienti s diabetem): n=10 rozděleno na Testovací strana: dostávala MD plus subgingivální aplikace I-PRF Kontrolní strana: dostávala pouze MD.
|
Při 1. návštěvě je každý kvadrant škálován a plánován kořen pomocí ultrazvukového scaleru a ručních nástrojů, dokud hmatový vjem nezjistí hladký povrch korunky a kořene, tyto postupy byly opakovány na obou stranách počínaje 1. návštěvou léčby, 2., 4. a 6. týden intervalech lokální anestetikum bylo použito v některých případech, kdy bylo nutné a subgingivální aplikace (I-PRF) na testovací stranu pouze na začátku, 3. den, 6. týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické měření indexu plaku (PI).
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí ústní hygienu a je založena na záznamu měkkých úlomků na zubech, plak byl hodnocen pomocí indexů plaku Tarski et al Modified Quigley Hein Plaque Index (TQHPI). Pomocí TQHPI byly hodnoceny meziální, distální a střední plochy obličejových a lingválních aspektů: 0 = žádný plak/úlomky
|
3 měsíce
|
|
klinické měření indexu sulcular krvácení (SBI).
Časové okno: 3 měsíce
|
V roce 1971 společnost Muhlemann & Son představila SBI, která byla definována takto: Skóre 0 gingivy normální struktury a barvy, žádné krvácení. Skóre 1: gingiva normální, krvácení při sondování. Skóre 2: krvácení při sondování, změna barvy, žádný edém. Skóre 3: krvácení při změně barvy sondy, mírný edém. Skóre 4: buď: (a) krvácení při sondování, změna barvy, zjevný edém nebo (b) krvácení při sondování, zjevný edém. Skóre 5: krvácení při sondování a spontánní krvácení, změna barvy, výrazný edém. |
3 měsíce
|
|
klinické měření hloubky sondy (PD).
Časové okno: 3 měsíce
|
U všech skupin bylo měření hloubky kapsy vypočteno od okraje dásně k základně kapsy v každém kvadrantu mezi prvním premolárem a 1. molárem. Byl pořízen na 6 místech, která byla mezifaciální, midfaciální, distofaciální, mesiolingvální, midlingvální a distolingvální. S přesností na milimetr byla použita standardní Williamova odstupňovaná sonda. Byla vložena paralelně s dlouhou osou zubu lehkou silou; pokud byly přítomny, byly odstraněny všechny těžké usazeniny zubního kamene rušící měření. Měření byla sestavena před vydělením šesti, aby se určila střední hodnota každého zubu. Následně byla vypočtena hodnota hloubky kapsy pro každého pacienta sečtením hodnot všech zubů a poté byl celkový počet testovaných zubů vydělen součtem. |
3 měsíce
|
|
klinické měření úrovně klinického připojení (CAL).
Časové okno: 3 měsíce
|
U všech skupin se v každém kvadrantu měří CAL od prvního premoláru po 2. molár (v mm).
Zaznamenáním šesti hodnot pro každý zub a jejich vydělením šesti byla určena střední hodnota pro každý zub.
Poté vydělením celkového počtu kontrolovaných zubů součtem zubů jsme dostali střední hodnotu CAL pro každého pacienta.
Pokud orientační bod CEJ chybí, protože byl zničen zubním kazem nebo byl odstraněn umístěním zubní náhrady, lze k měření ztráty úponu použít jiný pevný referenční bod.
Takové orientační body mohou zahrnovat apikální okraj náhrady nebo incizální okraj zubu.
Když jsou měření ztráty uchycení provedena z jiného pevného bodu než CEJ, nazývají se relativní měření ztráty uchycení.
Klinická ztráta přilnutí nebo relativní ztráta přilnutí jsou nejlepším způsobem, jak posoudit přítomnost nebo nepřítomnost dalšího poškození parodontu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MIKROBIOLOGICKÉ PARAMETRY
Časové okno: 3 měsíce
|
Oba parodontální patogeny Porphyromonas gingivalis (Pg) a Prevotella intermedia (PI) byly detekovány ve vzorcích subgingiválního zubního plaku na začátku léčby, v 6. a 12. týdnu semikvantitativní kultivační technikou a výsledné bakterie byly identifikovány pomocí (PCR).•
Kvantifikace každého organismu byla provedena spočítáním počtu jednotek tvořících kolonie (CFU) na každé destičce.
Protože ředění je založeno na 1 papírovém bodu, počet destiček krát faktor ředění poskytl celkový počet organismů na papírový bod. Významné snížení bylo zvažováno, když se CFU/bod papíru snížil na ≤103; nevýznamné snížení bylo zvažováno, když CFU/papírový bod byl 103-105; a selhání léčby bylo zvažováno, když bod CFU/papír zůstal ≥105.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elsabbahy Ahmed Mohamed youssef, B.D.S, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A11060722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .