Efficacia della fibrina iniettabile ricca di piastrine rispetto al plasma ricco di piastrine come aggiunta alla detartrasi e alla pianificazione radicolare nella terapia parodontale non chirurgica dei pazienti affetti da parodontite (PRP-IPRF)
Effetti della fibrina ricca di piastrine iniettabili e del plasma ricco di piastrine nel trattamento di pazienti diabetici con parodontite di stadio Ⅱ grado C (studio clinico e microbiologico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Debridement Meccanico (MD) è la procedura gold standard per la gestione delle malattie parodontali e il controllo delle infezioni. Attualmente, un approccio minimamente invasivo che prevede l'uso di concentrati piastrinici locali nel trattamento della parodontite. Le piastrine sono cellule secretrici non nucleari dedotte dal midollo osseo come cellule produttrici di proteine. Dopo l'attivazione, le piastrine producono granuli secretori e sintetizzano le proteine. Le piastrine contengono una varietà di molecole proteiche che vanno dalle proteine di membrana, alle citochine, alle proteine regolatrici e ai peptidi bioattivi.
Plasma ricco di piastrine (PRP) È un concentrato piastrinico di prima generazione contenente un'elevata concentrazione di piastrine ma una quantità minima di fibrinogeno naturale. I granuli α rilasciano fattori di crescita in 3-5 giorni di attivazione piastrinica, che mantengono la stimolazione della fase proliferativa per dieci giorni dopo il rilascio.
La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un concentrato piastrinico di seconda generazione introdotto da Choukroun et al. nel 2001, è stato consentito che la PRF possa migliorare la rigenerazione dei tessuti grazie ai suoi effetti sulla vascolarizzazione, catturando le cellule staminali circolanti, il controllo immunitario e la chiusura dell'epitelio, PRF iniettabile (I-PRF) è la forma liquida di PRF. I-PRF è un agente bioattivo ottenuto mediante centrifugazione a bassa velocità e può stimolare la rigenerazione dei tessuti. L'I-PRF ad alte concentrazioni può stimolare la secrezione di diversi fattori di crescita e innescare la migrazione dei fibroblasti. L'I-PRF è generalmente utilizzato nei trattamenti rigenerativi, ma ha buoni problemi.
I concentrati piastrinici (PC) sono caratterizzati da un aumento del livello di piastrine, che sono considerate cellule con un ruolo multifunzionale nella difesa antimicrobica dell'ospite. Innanzitutto, le piastrine danno una risposta rapida alla colonizzazione microbica dell’endotelio vascolare e sono le prime cellule nel sito interessato. Le piastrine possono incorporare i microbi stessi ed eseguire l'eliminazione degli agenti patogeni, uccidendo o danneggiando i microrganismi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlia, Egypt
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Mansoura, Dakahlia, Egypt, Egitto, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Partecipanti: individui adulti sani di età compresa tra 25 e 45 anni senza predilezione di genere con diagnosi di parodontite.
- Glicemia a digiuno (80-100 mg/dl): questo è l'intervallo raccomandato per i pazienti non diabetici ed è secondo l'American Diabetes Association.
- (Livelli di emoglobina A1C (HbA1c) raccomandati dall'American Diabetes Association. I pazienti con un livello di HbA1c pari o inferiore al 7% sono stati considerati pazienti con DM ben controllato.
- Pazienti con almeno due quadranti con profondità della tasca fino a 5 mm.
Criteri di esclusione:
- storia di eventuali precedenti infezioni orali o trattamenti parodontali per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.
- Fumatori e pazienti alcolisti
- donne in gravidanza, in post-menopausa e in allattamento.
- Sono esclusi anche i pazienti con scarsa salute sistemica come diabete non controllato, ipertensione, osteoporosi e disturbi del collagene
- pazienti che stavano assumendo o prevedevano di assumere antibiotici o farmaci antinfiammatori durante la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo (I) (gruppo PRP non diabetici)
Gruppo (Ⅰ) (pazienti non diabetici): n=10 suddivisi in lato Test: ricevuto ablazione e pianificazione radicolare più applicazione subgengivale di PRP. Lato controllo: ricevuto solo ridimensionamento e rootplanning. |
Alla prima visita, ciascun quadrante viene ridimensionato e pianificato la radice utilizzando uno scaler a ultrasuoni e strumenti manuali fino a quando la sensazione tattile rileva superfici lisce della corona e della radice. Queste procedure sono state ripetute su entrambi i lati a partire dalla prima visita di trattamento, dalla seconda, quarta e sesta settimana. a intervalli regolari l'anestetico locale è stato utilizzato in alcuni casi in cui era necessaria l'applicazione subgengivale di (PRP) sul lato del test solo al basale, 3ed, 6a settimana.
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Comparatore attivo: Gruppo (Ⅱ) (pazienti non diabetici):
Gruppo (Ⅱ) (pazienti non diabetici): n=10 suddivisi in lato Test: MD ricevuto più applicazione subgengivale di I-PRF.
Lato controllo: solo MD ricevuto.
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Alla prima visita, ciascun quadrante viene ridimensionato e pianificato la radice utilizzando uno scaler a ultrasuoni e strumenti manuali fino a quando la sensazione tattile rileva superfici lisce della corona e della radice. Queste procedure sono state ripetute su entrambi i lati a partire dalla prima visita di trattamento, dalla seconda, quarta e sesta settimana. a intervalli regolari l'anestetico locale è stato utilizzato in alcuni casi in cui era necessaria l'applicazione subgengivale di (I-PRF) sul lato del test solo al basale, 3ed, 6a settimana.
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Comparatore attivo: Gruppo (Ⅲ) (pazienti diabetici)
Gruppo (Ⅲ) (pazienti diabetici): n=10 suddivisi in lato Test: ricevuto MD più applicazione subgengivale di PRP.
Lato controllo: solo MD ricevuto.
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Alla prima visita, ciascun quadrante viene ridimensionato e pianificato la radice utilizzando uno scaler a ultrasuoni e strumenti manuali fino a quando la sensazione tattile rileva superfici lisce della corona e della radice. Queste procedure sono state ripetute su entrambi i lati a partire dalla prima visita di trattamento, dalla seconda, quarta e sesta settimana. a intervalli regolari l'anestetico locale è stato utilizzato in alcuni casi in cui era necessaria l'applicazione subgengivale di (PRP) sul lato del test solo al basale, 3ed, 6a settimana.
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Comparatore attivo: Gruppo (Ⅳ) (pazienti diabetici)
Gruppo(Ⅳ) (pazienti diabetici): n=10 suddivisi in Lato Test: MD ricevuto più applicazione subgengivale di I-PRF Lato Controllo: MD ricevuto solo.
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Alla prima visita, ciascun quadrante viene ridimensionato e pianificato la radice utilizzando uno scaler a ultrasuoni e strumenti manuali fino a quando la sensazione tattile rileva superfici lisce della corona e della radice. Queste procedure sono state ripetute su entrambi i lati a partire dalla prima visita di trattamento, dalla seconda, quarta e sesta settimana. a intervalli regolari l'anestetico locale è stato utilizzato in alcuni casi in cui era necessaria l'applicazione subgengivale di (I-PRF) sul lato del test solo al basale, 3ed, 6a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione clinica dell'indice di placca (PI).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta l'igiene orale e si basa sulla registrazione di detriti molli sui denti, la placca è stata valutata utilizzando gli indici di placca Tarski et al Modified Quigley Hein Plaque Index (TQHPI). Con il TQHPI sono state valutate le superfici mesiale, distale e media degli aspetti facciali e linguali: 0 = nessuna placca/detriti
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3 mesi
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misurazione clinica dell'indice di sanguinamento sulculare (SBI).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nel 1971 Muhlemann & Son introdusse l’SBI, che fu definito come segue: Punteggio 0 gengiva di consistenza e colore normali, senza sanguinamento. Punteggio 1: gengiva normale, sanguinamento al sondaggio. Punteggio 2: sanguinamento al sondaggio, cambiamento di colore, assenza di edema. Punteggio 3: sanguinamento al sondaggio, cambiamento di colore, leggero edema. Punteggio 4: o: (a) sanguinamento al sondaggio, cambiamento di colore, edema evidente oppure (b) sanguinamento al sondaggio, edema evidente. Punteggio 5: sanguinamento al sondaggio e sanguinamento spontaneo, cambiamento di colore, edema marcato. |
3 mesi
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misurazione clinica della profondità di sondaggio (PD).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per tutti i gruppi, la misurazione della profondità della tasca è stata calcolata dal margine gengivale alla base della tasca in ciascun quadrante tra il primo premolare e il 1° molare. È stata scattata in 6 posizioni: mesiofacciale, mediofacciale, distofacciale, mesiolinguale, mediolinguale e distolinguale. Con una precisione millimetrica è stata utilizzata la sonda graduata William standard. Veniva inserito parallelamente all'asse lungo del dente con una leggera forza; se presenti, eventuali pesanti depositi di tartaro che interferivano con la misurazione sono stati rimossi. Le misurazioni sono state riunite prima di essere divise per sei per determinare il valore medio di ogni dente. Successivamente, è stato calcolato il valore della profondità della tasca per ciascun paziente sommando i valori di tutti i denti e quindi il numero totale di denti testati diviso per la somma. |
3 mesi
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misurazione clinica del livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per tutti i gruppi, in ciascun quadrante il CAL viene misurato dal primo premolare al 2° molare (in mm).
Registrando sei valori per ogni dente e dividendoli per sei, è stato determinato il valore medio per ciascun dente.
Quindi, dividendo il numero totale di denti ispezionati per la somma dei denti, abbiamo ottenuto il valore medio di CAL per ciascun paziente.
Se il punto di riferimento della giunzione amelo-cementizia manca perché è stato distrutto dalla carie dentale o è stato rimosso dal posizionamento di un restauro dentale, è possibile utilizzare un altro punto di riferimento fisso per misurare la perdita di attacco.
Tali punti di riferimento potrebbero includere il margine apicale di un restauro o il bordo incisale di un dente.
Quando le misurazioni della perdita di attacco vengono effettuate da un punto di riferimento fisso diverso dalla CEJ, vengono chiamate misurazioni della perdita di attacco relativa.
Le misurazioni della perdita di attacco clinica o della perdita di attacco relativa sono il modo migliore per valutare la presenza o l'assenza di ulteriori danni parodontali
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PARAMETRI MICROBIOLOGICI
Lasso di tempo: 3 mesi
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Entrambi i patogeni parodontali Porphyromonas gingivalis (Pg) e Prevotella intermedia (PI) sono stati rilevati all'interno di campioni di placca dentale sottogengivale al basale prima del trattamento, alla 6a e alla 12a settimana mediante tecnica di coltura semiquantitativa, e i batteri risultanti sono stati identificati utilizzando (PCR).
La quantificazione di ciascun organismo è stata effettuata contando il numero di unità formanti colonie (CFU) su ciascuna piastra.
Poiché le diluizioni si basano su 1 punto carta, il conteggio sulla piastra moltiplicato per il fattore di diluizione ha prodotto il numero totale di organismi per punto carta. È stata considerata una riduzione significativa quando il CFU/punto carta è sceso a ≤103; si è considerata una riduzione non significativa quando il punto CFU/elaborato è risultato pari a 103-105; ed è stato considerato un fallimento del trattamento quando il CFU/punto carta rimaneva ≥ 105.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elsabbahy Ahmed Mohamed youssef, B.D.S, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A11060722
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