Effekten af injicerbart blodpladerigt fibrin versus trombocytrigt plasma som supplement til skalering og rodplanlægning i ikke-kirurgisk periodontal terapi af parodontitispatienter (PRP-IPRF)
Virkninger af injicerbart blodpladerigt fibrin og blodpladerigt plasma ved behandling af diabetespatienter med trin Ⅱ grad C paradentose (klinisk og mikrobiologisk undersøgelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mechanical Debridement (MD) er den gyldne standardprocedure til håndtering af periodontale sygdomme og infektionskontrol. I øjeblikket er en minimalt invasiv tilgang, der involverer anvendelse af lokale blodpladekoncentrater i behandlingen af parodontitis, Blodplader er ikke-nukleære sekretoriske celler udledt fra knoglemarv som proteinproducerende celler. Ved aktivering producerer blodpladerne sekretoriske korn og syntetiserer proteiner. Blodplader indeholder en række forskellige proteinmolekyler lige fra membranproteiner, cytokiner, regulatoriske proteiner og bioaktive peptider.
Blodpladerigt plasma (PRP) Er et 1. generations blodpladekoncentrat, der indeholder en høj opmærksomhed af blodplader, men en minimal mængde naturligt fibrinogen. α-granulerne frigiver vækstfaktorer i 3-5 dages blodpladeaktivering, som opretholder deres stimulering af den proliferative fase i ti dage efter frigivelsen.
Blodpladerigt fibrin (PRF) er et andengenerations trombocytkoncentrat, der blev introduceret af Choukroun et al. i 2001, Det er tilladt, at PRF kan forbedre vævsregenerering på grund af dets virkninger på vaskularisering, indfangning af de cirkulerende stamceller, immunkontrol og lukning af epitelet. Injicerbar PRF (I-PRF) er den flydende form af PRF. I-PRF er et bioaktivt middel opnået ved lavhastighedscentrifugering, og det kan stimulere vævsregenerering. I-PRF ved høje koncentrationer kan stimulere udskillelsen af flere vækstfaktorer og udløse fibroblastmigrering. I-PRF bruges generelt i regenerative behandlinger, men det har gode problemer.
Blodpladekoncentrater (PC'er) er karakteriseret ved et øget niveau af blodplader, som betragtes som celler med en multifunktionel rolle i antimikrobielt værtsforsvar. For det første giver blodplader et hurtigt svar på mikrobiel kolonisering af vaskulært endotel og er de tidligste celler på det berørte sted. Blodplader kan selv inkorporere mikrober og udføre patogenclearning, dræbe eller beskadige mikroorganismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia, Egypt
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagere: Voksne raske personer mellem 25-45 år uden kønskærlighed diagnosticeret med paradentose.
- Fastende blodsukker (80-100mg/dl): Dette er det anbefalede interval for ikke-diabetespatienter og er ifølge American Diabetes Association.
- (Hemoglobin A1C (HbA1c) niveauer anbefalet af American Diabetes Association. Patienter med et HbA1c-niveau lig med eller mindre end 7 % blev betragtet som patienter med velkontrolleret DM.
- Patienter med mindst to kvadranter med lommedybde op til 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med tidligere orale infektioner eller parodontal behandling i mindst tre måneder før start af undersøgelsen.
- Rygere og alkoholiserede patienter
- gravide, postmenopausale og ammende kvinder.
- Patienter med dårligt systemisk helbred som ukontrolleret diabetes, hypertension, osteoporose og kollagenlidelser er også udelukket med
- patienter, der var på eller forventede at tage antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (I) (ikke-diabetisk PRP-gruppe)
Gruppe (Ⅰ) (ikke-diabetespatienter): n=10 underopdelt i testside: modtaget skalering og rodplanlægning plus subgingival anvendelse af PRP. Kontrolside: Kun modtaget skalering og rodplanlægning. |
Ved 1. besøg skaleres hver kvadrant og rodplanlægges ved hjælp af en ultralydsskaler og manuelle instrumenter, indtil den taktile fornemmelse registrerer glatte krone- og rodoverflader. Disse procedurer blev gentaget på begge sider fra 1. behandlingsbesøg, 2., 4. og 6. uge intervaller lokalbedøvelse blev brugt i nogle tilfælde, hvor det var den nødvendige og subgingival påføring af (PRP) på testsiden kun ved baseline, 3d, 6. uge.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (Ⅱ) (ikke-diabetespatienter):
Gruppe (Ⅱ) (ikke-diabetespatienter): n=10 underinddelt i testside: modtaget MD plus subgingival påføring af I-PRF.
Kontrolside: kun modtaget MD.
|
Ved 1. besøg skaleres hver kvadrant og rodplanlægges ved hjælp af en ultralydsskaler og manuelle instrumenter, indtil den taktile fornemmelse registrerer glatte krone- og rodoverflader. Disse procedurer blev gentaget på begge sider fra 1. behandlingsbesøg, 2., 4. og 6. uge intervaller lokalbedøvelse blev brugt i nogle tilfælde, hvor det var den nødvendige og subgingivale påføring af (I-PRF) kl. testside kun ved baseline, 3ed, 6. uge.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (Ⅲ) (diabetespatienter)
Gruppe (Ⅲ) (diabetespatienter): n=10 underinddelt i testside: modtaget MD plus subgingival påføring af PRP.
Kontrolside: kun modtaget MD.
|
Ved 1. besøg skaleres hver kvadrant og rodplanlægges ved hjælp af en ultralydsskaler og manuelle instrumenter, indtil den taktile fornemmelse registrerer glatte krone- og rodoverflader. Disse procedurer blev gentaget på begge sider fra 1. behandlingsbesøg, 2., 4. og 6. uge intervaller lokalbedøvelse blev brugt i nogle tilfælde, hvor det var den nødvendige og subgingival påføring af (PRP) på testsiden kun ved baseline, 3d, 6. uge.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe(Ⅳ) (diabetespatienter)
Gruppe(Ⅳ) (diabetespatienter): n=10 underopdelt i testside: modtaget MD plus den subgingivale anvendelse af I-PRF Kontrolside: kun modtaget MD.
|
Ved 1. besøg skaleres hver kvadrant og rodplanlægges ved hjælp af en ultralydsskaler og manuelle instrumenter, indtil den taktile fornemmelse registrerer glatte krone- og rodoverflader. Disse procedurer blev gentaget på begge sider fra 1. behandlingsbesøg, 2., 4. og 6. uge intervaller lokalbedøvelse blev brugt i nogle tilfælde, hvor det var den nødvendige og subgingivale påføring af (I-PRF) kl. testside kun ved baseline, 3ed, 6. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk måling af plakindeks (PI).
Tidsramme: 3 måneder
|
Den vurderer mundhygiejne og er baseret på registrering af blødt snavs på tænderne, plak blev scoret ved hjælp af plakindeksene Tarski et al. Modified Quigley Hein Plaque Index (TQHPI). Med TQHPI blev mesiale, distale og midterste overflader af ansigts- og lingualaspekter bedømt: 0 = ingen plak/affald
|
3 måneder
|
|
klinisk måling af sulkulært blødningsindeks (SBI).
Tidsramme: 3 måneder
|
I 1971 introducerede Muhlemann & Søn SBI, som blev defineret som følger: Score 0 gingiva med normal tekstur og farve, ingen blødning. Score 1: tandkød normal, blødning ved sondering. Score 2: blødning ved sondering, farveændring, ingen ødem. Score 3: blødning ved sonderende farveændring, let ødem. Score 4: enten: (a) blødning ved sondering, farveændring, tydeligt ødem eller (b) blødning ved sondering, tydeligt ødem. Score 5: blødning ved sondering og spontan blødning, farveændring, markant ødem. |
3 måneder
|
|
klinisk måling af sonderingsdybde (PD).
Tidsramme: 3 måneder
|
For alle grupper blev lommedybdemålingen beregnet fra tandkødsmargenen til bunden af lommen i hver kvadrant mellem den første præmolar og 1ST molar. Det blev taget på 6 steder, som var mesiofacial, midfacial, distofacial, mesiolingual, midlingual og disstolingual. Til nærmeste millimeter blev standard-Williams graderede sonde anvendt. Den blev indsat parallelt med tandens lange akse med let kraft; hvis tilstede, blev eventuelle tunge tandstensaflejringer, der forstyrrede målingen, fjernet. Målingerne blev sat sammen, før de blev divideret med seks for at bestemme middelværdien af hver tand. Derefter blev lommedybdeværdien for hver patient beregnet ved at summere værdierne for alle tænder og derefter det samlede antal testede tænder divideret med summen. |
3 måneder
|
|
klinisk måling af klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Tidsramme: 3 måneder
|
For alle grupper måles CAL i hver kvadrant fra den første præmolar til den 2. molar (i mm).
Ved at registrere seks værdier for hver tand og dividere dem med seks, blev middelværdien for hver tand bestemt.
Derefter, ved at dividere det samlede antal af inspicerede tænder med summen af tænder, fik vi middelværdien af CAL for hver patient.
Hvis CEJ-varemærket mangler, fordi det er blevet ødelagt af tandkaries eller er blevet fjernet ved placering af en tandrestaurering, kan et andet fast referencepunkt bruges til at måle tilknytningstab.
Sådanne vartegn kan omfatte den apikale margin af en restaurering eller den incisale kant af en tand.
Når tilknytningstabsmålinger tages fra et fast vartegn, som ikke er CEJ, kaldes de relative tilknytningstabsmålinger.
Målinger af klinisk tilknytningstab eller relativ tilknytningstab er den bedste måde at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af yderligere periodontal skade
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIKROBIOLOGISKE PARAMETRE
Tidsramme: 3 måneder
|
Begge parodontale patogener Porphyromonas gingivalis (Pg) og Prevotella intermedia (PI) blev påvist i subgingivale dental plakprøver ved baseline før behandling, 6. og 12. uge ved semikvantitativ dyrkningsteknik, og de resulterende bakterier blev identificeret ved hjælp af (PCR).•
Kvantificering af hver organisme blev udført ved at tælle antallet af kolonidannende enheder (CFU) på hver plade.
Fordi fortyndinger er baseret på 1 papirpunkt, gav pladetællingen gange fortyndingsfaktoren det samlede antal organismer pr. papirpunkt. En signifikant reduktion blev overvejet, når CFU/papirpunktet faldt til ≤103; en ikke-signifikant reduktion blev overvejet, når CFU/papirpoint var 103-105; og behandlingssvigt blev overvejet, når CFU/papirpunktet forblev ≥105.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elsabbahy Ahmed Mohamed youssef, B.D.S, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A11060722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .