Wirksamkeit von injizierbarem plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu plättchenreichem Plasma als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie von Parodontitispatienten (PRP-IPRF)
Auswirkungen von injizierbarem plättchenreichem Fibrin und plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Diabetikern mit Parodontitis Grad C im Stadium Ⅱ (klinische und mikrobiologische Studie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das mechanische Debridement (MD) ist das Goldstandardverfahren zur Behandlung parodontaler Erkrankungen und zur Infektionskontrolle. Derzeit handelt es sich um einen minimalinvasiven Ansatz, bei dem lokale Blutplättchenkonzentrate zur Behandlung von Parodontitis eingesetzt werden. Blutplättchen sind nichtnukleäre sekretorische Zellen, die als proteinproduzierende Zellen aus dem Knochenmark stammen. Bei der Aktivierung produzieren die Blutplättchen sekretorische Körner und synthetisieren Proteine. Blutplättchen enthalten eine Vielzahl von Proteinmolekülen, die von Membranproteinen, Zytokinen, regulatorischen Proteinen und bioaktiven Peptiden reichen.
Thrombozytenreiches Plasma (PRP) ist ein Thrombozytenkonzentrat der 1. Generation, das einen hohen Anteil an Thrombozyten, aber eine minimale Menge an natürlichem Fibrinogen enthält. Das α-Granulat setzt Wachstumsfaktoren innerhalb von 3–5 Tagen nach der Aktivierung der Blutplättchen frei, die ihre Stimulation der proliferativen Phase nach der Freisetzung zehn Tage lang aufrechterhalten.
Thrombozytenreiches Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das von Choukroun et al. eingeführt wurde. Im Jahr 2001 wurde zugelassen, dass PRF aufgrund seiner Auswirkungen auf die Vaskularisierung, das Einfangen der zirkulierenden Stammzellen, die Immunkontrolle und den Verschluss des Epithels die Geweberegeneration verbessern kann. Injizierbares PRF (I-PRF) ist die flüssige Form von PRF. I-PRF ist ein bioaktives Mittel, das durch Zentrifugation bei niedriger Geschwindigkeit gewonnen wird und die Geweberegeneration stimulieren kann. I-PRF kann in hohen Konzentrationen die Sekretion mehrerer Wachstumsfaktoren stimulieren und die Migration von Fibroblasten auslösen. I-PRF wird im Allgemeinen bei regenerativen Behandlungen eingesetzt, weist jedoch gute Probleme auf.
Thrombozytenkonzentrate (PCs) zeichnen sich durch einen erhöhten Anteil an Blutplättchen aus, die als Zellen mit einer multifunktionalen Rolle bei der antimikrobiellen Wirtsabwehr gelten. Erstens reagieren Blutplättchen schnell auf die mikrobielle Besiedlung des Gefäßendothels und sind die frühesten Zellen an der betroffenen Stelle. Blutplättchen können selbst Mikroben aufnehmen und Krankheitserreger beseitigen, indem sie Mikroorganismen abtöten oder schädigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahlia, Egypt
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Mansoura, Dakahlia, Egypt, Ägypten, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Teilnehmer: Erwachsene, gesunde Personen im Alter zwischen 25 und 45 Jahren ohne Geschlechtspräferenz, bei denen Parodontitis diagnostiziert wurde.
- Nüchternblutzucker (80–100 mg/dl): Dies ist der empfohlene Bereich für Nicht-Diabetiker und wird von der American Diabetes Association angegeben.
- (Von der American Diabetes Association empfohlene Hämoglobin-A1C-Werte (HbA1c). Patienten mit einem HbA1c-Wert von 7 % oder weniger galten als Patienten mit gut kontrolliertem DM.
- Patienten mit mindestens zwei Quadranten mit einer Taschentiefe von bis zu 5 mm.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer oraler Infektionen oder parodontaler Behandlungen für mindestens drei Monate vor Beginn der Studie.
- Raucher und alkoholkranke Patienten
- schwangere, postmenopausale und stillende Frauen.
- Patienten mit schlechter systemischer Gesundheit wie unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck, Osteoporose und Kollagenstörungen sind ebenfalls ausgeschlossen
- Patienten, die während der Dauer der Studie Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente einnahmen oder voraussichtlich einnehmen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe (I) (nichtdiabetische PRP-Gruppe)
Gruppe (Ⅰ) (nicht-diabetische Patienten): n=10, unterteilt in Testseite: erhaltene Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung sowie die subgingivale Anwendung von PRP. Steuerungsseite: Nur empfangene Skalierung und Rootplanung. |
Beim ersten Besuch wird jeder Quadrant skaliert und die Wurzel mit einem Ultraschall-Scaler und manuellen Instrumenten geplant, bis das Tastgefühl glatte Kronen- und Wurzeloberflächen erkennt. Diese Verfahren wurden auf beiden Seiten ab dem ersten Behandlungsbesuch, der zweiten, vierten und sechsten Woche wiederholt In einigen Fällen, in denen es notwendig war, wurde in bestimmten Abständen eine lokale Betäubung eingesetzt, und die subgingivale Anwendung von (PRP) auf der Testseite erfolgte nur zu Studienbeginn, 3. Tag, 6. Woche.
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Aktiver Komparator: Gruppe (Ⅱ) (Nicht-Diabetiker):
Gruppe (Ⅱ) (nicht-diabetische Patienten): n=10 unterteilt in Testseite: erhielt MD plus subgingivale Anwendung von I-PRF.
Steuerseite: Nur MD empfangen.
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Beim ersten Besuch wird jeder Quadrant skaliert und die Wurzel mit einem Ultraschall-Scaler und manuellen Instrumenten geplant, bis das Tastgefühl glatte Kronen- und Wurzeloberflächen erkennt. Diese Verfahren wurden auf beiden Seiten ab dem ersten Behandlungsbesuch, der zweiten, vierten und sechsten Woche wiederholt In einigen Fällen, in denen es notwendig war, wurde in bestimmten Abständen eine lokale Betäubung eingesetzt, und die subgingivale Anwendung von (I-PRF) auf der Testseite erfolgte nur zu Studienbeginn, 3. Tag, 6. Woche.
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Aktiver Komparator: Gruppe (Ⅲ) (Diabetiker)
Gruppe (Ⅲ) (Diabetiker): n=10, unterteilt in Testseite: erhielt MD plus subgingivale Anwendung von PRP.
Steuerseite: Nur MD empfangen.
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Beim ersten Besuch wird jeder Quadrant skaliert und die Wurzel mit einem Ultraschall-Scaler und manuellen Instrumenten geplant, bis das Tastgefühl glatte Kronen- und Wurzeloberflächen erkennt. Diese Verfahren wurden auf beiden Seiten ab dem ersten Behandlungsbesuch, der zweiten, vierten und sechsten Woche wiederholt In einigen Fällen, in denen es notwendig war, wurde in bestimmten Abständen eine lokale Betäubung eingesetzt, und die subgingivale Anwendung von (PRP) auf der Testseite erfolgte nur zu Studienbeginn, 3. Tag, 6. Woche.
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Aktiver Komparator: Gruppe (Ⅳ) (Diabetiker)
Gruppe (Ⅳ) (Diabetiker): n=10 unterteilt in Testseite: erhielt MD plus die subgingivale Anwendung von I-PRF Kontrollseite: erhielt nur MD.
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Beim ersten Besuch wird jeder Quadrant skaliert und die Wurzel mit einem Ultraschall-Scaler und manuellen Instrumenten geplant, bis das Tastgefühl glatte Kronen- und Wurzeloberflächen erkennt. Diese Verfahren wurden auf beiden Seiten ab dem ersten Behandlungsbesuch, der zweiten, vierten und sechsten Woche wiederholt In einigen Fällen, in denen es notwendig war, wurde in bestimmten Abständen eine lokale Betäubung eingesetzt, und die subgingivale Anwendung von (I-PRF) auf der Testseite erfolgte nur zu Studienbeginn, 3. Tag, 6. Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Messung des Plaque-Index (PI).
Zeitfenster: 3 Monate
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Es bewertet die Mundhygiene und basiert auf der Aufzeichnung weicher Ablagerungen auf den Zähnen. Plaque wurde anhand der Plaque-Indizes, des Tarski et al Modified Quigley Hein Plaque Index (TQHPI), bewertet. Mit dem TQHPI wurden die mesialen, distalen und mittleren Oberflächen der Gesichts- und Lingualaspekte bewertet: 0 = keine Plaque/Debris
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3 Monate
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klinische Messung des Sulkulären Blutungsindex (SBI).
Zeitfenster: 3 Monate
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1971 führte Muhlemann & Son den SBI ein, der wie folgt definiert war: Ergebnis: 0 Gingiva mit normaler Textur und Farbe, keine Blutung. Bewertung 1: Gingiva normal, Blutung bei Sondierung. Bewertung 2: Blutung bei Sondierung, Farbveränderung, kein Ödem. Note 3: Blutung bei Sondierung, Farbveränderung, leichtes Ödem. Bewertung 4: entweder: (a) Blutung bei der Sondierung, Farbveränderung, offensichtliches Ödem oder (b) Blutung bei der Sondierung, offensichtliches Ödem. Note 5: Blutung bei Sondierung und spontane Blutung, Farbveränderung, deutliches Ödem. |
3 Monate
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klinische Messung der Sondierungstiefe (PD).
Zeitfenster: 3 Monate
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Für alle Gruppen wurde die Taschentiefenmessung vom Zahnfleischrand bis zur Basis der Tasche in jedem Quadranten zwischen dem ersten Prämolaren und dem 1. Molaren berechnet. Es wurde an sechs Stellen aufgenommen: mesiofacial, midfacial, distofacial, mesiolingual, midlingual und distolingual. Auf den Millimeter genau wurde die Standard-Gradientensonde nach William verwendet. Es wurde mit leichtem Kraftaufwand parallel zur Zahnlängsachse eingebracht; Falls vorhanden, wurden starke, die Messung beeinträchtigende Zahnsteinablagerungen entfernt. Die Messungen wurden zusammengestellt und anschließend durch sechs geteilt, um den Mittelwert jedes Zahns zu ermitteln. Anschließend wurde der Taschentiefenwert für jeden Patienten berechnet, indem die Werte aller Zähne summiert und dann die Gesamtzahl der getesteten Zähne durch die Summe dividiert wurde. |
3 Monate
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klinische Messung des klinischen Bindungsniveaus (CAL).
Zeitfenster: 3 Monate
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Für alle Gruppen wird in jedem Quadranten der CAL vom ersten Prämolaren bis zum 2. Molaren (in mm) gemessen.
Indem für jeden Zahn sechs Werte aufgezeichnet und durch sechs dividiert wurden, wurde der Mittelwert für jeden Zahn ermittelt.
Dann dividierten wir die Gesamtzahl der untersuchten Zähne durch die Summe der Zähne und erhielten den Mittelwert der CAL für jeden Patienten.
Wenn die CEJ-Landmarke fehlt, weil sie durch Zahnkaries zerstört oder durch das Einsetzen einer Zahnrestauration entfernt wurde, kann ein anderer fester Referenzpunkt zur Messung des Attachmentverlusts verwendet werden.
Solche Orientierungspunkte können der apikale Rand einer Restauration oder die Schneidekante eines Zahns sein.
Wenn Messungen des Bindungsverlusts von einem anderen festen Orientierungspunkt als dem CEJ aus durchgeführt werden, werden sie als relative Bindungsverlustmessungen bezeichnet.
Klinische Attachmentverlustmessungen oder Messungen des relativen Attachmentverlusts sind die beste Möglichkeit, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein zusätzlicher parodontaler Schäden zu beurteilen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER
Zeitfenster: 3 Monate
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Die beiden parodontalen Krankheitserreger Porphyromonas gingivalis (Pg) und Prevotella intermedia (PI) wurden zu Studienbeginn vor der Behandlung, in der 6. und 12. Woche, in subgingivalen Zahnbelagsproben durch semiquantitative Kulturtechnik nachgewiesen und die daraus resultierenden Bakterien mittels (PCR) identifiziert.•
Die Quantifizierung jedes Organismus erfolgte durch Zählen der Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) auf jeder Platte.
Da die Verdünnungen auf einer Papierspitze basieren, ergab die Keimzahl multipliziert mit dem Verdünnungsfaktor die Gesamtzahl der Organismen pro Papierspitze. Eine signifikante Reduzierung wurde in Betracht gezogen, als die KBE/Papierspitze auf ≤ 103 sank; eine nichtsignifikante Reduzierung wurde in Betracht gezogen, wenn der KBE/Papierpunkt 103–105 betrug; und ein Versagen der Behandlung wurde in Betracht gezogen, wenn der KBE/Papierpunkt ≥ 105 blieb.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elsabbahy Ahmed Mohamed youssef, B.D.S, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A11060722
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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