Posouzení výkonu zobrazovacího systému Gentuity HF-OCT pomocí mikrozobrazovacího katetru Vis-Rx Prime v reálném prostředí u pacientů podstupujících HF-OCT zobrazení jako součást jejich srdeční katetrizační procedury
3. dubna 2026 aktualizováno: Gentuity, LLC
Klinická hodnotící studie katetru Vis-Rx Prime Micro-Imaging
Studovat výkon zobrazovacího systému Gentuity® HF-OCT a mikrozobrazovacího katetru Vis-Rx Prime® při použití k získání snímků koronárních tepen u pacientů, kteří podstupují srdeční katetrizaci a jsou kandidáty na intervenční zákroky.
Studie vyhodnotí snadnost použití katetru lékaři používajícími katetry, kvalitu obrazu a celkový výkon.
Účast pacienta ve studii končí po dokončení srdeční katetrizace/intervenčního výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednoramenné, nezaslepené, multicentrické klinické hodnocení, které bude provedeno na 3 až 5 výzkumných pracovištích ve Spojených státech u subjektů, které podstoupí zobrazení HF-OCT jako součást jejich postupu katetrizace srdce.
Tato studie bude hodnotit řadu operátorů zařízení (intervenční kardiologové) a také pacienty a cévy v souladu s označením produktu.
Hodnocení operátora bude určeno po použití zařízení pomocí Likertovy stupnice.
Clear Image Délka získaného HF-OCT snímku bude měřena nezávislou základní laboratoří.
Bezpečnost bude monitorována prostřednictvím intervenčního postupu a nežádoucí příhody, které potenciálně souvisejí buď se zařízením, nebo s postupem, budou zaznamenány, vyhodnoceny a analyzovány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v srdeční katetrizační laboratoři, kteří jsou kandidáty na PCI
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na transluminální intervenční procedury pro jejich koronární tepny (také známé jako PCI)
Kritéria vyloučení:
- Bakterémie nebo sepse
- Velké abnormality koagulačního systému
- Těžká hemodynamická nestabilita nebo šok
- Akutní selhání ledvin
- Diskvalifikován pro operaci koronárního bypassu
- Diskvalifikován pro perkutánní koronární intervenci
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné studie, aby vyhodnotili zkoumané zařízení nebo léky
- Jakákoli cílová nádoba, která prošla obtokovým postupem
Kritéria vyloučení specifická pro léze hodnocená z angiografie jsou:
- Totální okluze
- Spazmus koronárních tepen
- Velký trombus (viditelný při angiografii)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický výkon
Časové okno: Během perkutánní intervenční procedury, až 2 hodiny
|
Délka jasného obrazu získaného snímku HF-OCT během každého zpětného tahu během perkutánní koronární intervenční procedury
|
Během perkutánní intervenční procedury, až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkonnostní ukazatel
Časové okno: Během perkutánní intervenční procedury, až 2 hodiny.
|
Klinický výkon systému Gentuity HF-OCT s mikrozobrazovacím katétrem Vis-Rx Prime v reálných podmínkách, jak jej určil klinický operátor pomocí Likertovy stupnice (stupnice 1-5; 1=nepřijatelné, 5=výborné) pro každé ze 4 měření [Příprava katétru, Dodatelnost katétru, Kvalita obrazu, Celkový výkon].
|
Během perkutánní intervenční procedury, až 2 hodiny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní cíl: Incidence nežádoucích příhod
Časové okno: Během perkutánního intervenčního výkonu, až 2 hodiny.
|
Incidenční poměr na základě počtu nežádoucích událostí, které jsou potenciálně spojeny buď s přístrojem, nebo s výkonem, pro všech 65 přetažení u 32 účastníků.
|
Během perkutánního intervenčního výkonu, až 2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Swanson, E. A. & Fujimoto, J. G. The ecosystem that powered the translation of OCT from fundamental research to clinical and commercial impact [Invited]. Biomedical optics express 8, 1638-1664, doi:10.1364/BOE.8.001638 (2017).
- van der Sijde, J. N. et al. Safety of optical coherence tomography in daily practice: a comparison with intravascular ultrasound. European heart journal cardiovascular Imaging 18, 467-474, doi:10.1093/ehjci/jew037 (2017).
- D'Ascenzo, F. et al. Impact of design of coronary stents and length of dual antiplatelet therapies on ischaemic and bleeding events: a network meta-analysis of 64 randomized controlled trials and 102 735 patients. European heart journal 38, 3160-3172, doi:10.1093/eurheartj/ehx437 (2017).
- Dilmanian, H. et al. The average stent length is longer and the average stent diameter is shorter in patients with drug-eluting stents versus bare-metal stents during percutaneous coronary intervention. Am J Ther 14, 277-279, doi:10.1097/MJT.0b013e3180653377 (2007).
- Al-Sunduqchi, M. S. Determining the Appropriate Sample Size for Inferences Based on the Wilcoxon Statistics. (University of Wyoming. Department of Statistics, 1990).
- Yoon, J. H. et al. Feasibility and safety of the second-generation, frequency domain optical coherence tomography (FD-OCT): a multicenter study. The Journal of invasive cardiology 24, 206-209 (2012).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISC-074
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .