Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere ydeevnen af ​​Gentuity HF-OCT-billeddannelsessystemet med Vis-Rx Prime Micro-Imaging-kateter i en virkelig verden hos patienter, der gennemgår HF-OCT-billeddannelse som en del af deres hjertekateteriseringsprocedure

3. april 2026 opdateret af: Gentuity, LLC

Vis-Rx Prime Micro-Imaging Catheter Clinical Evaluation Study

At studere ydeevnen af ​​Gentuity® HF-OCT Imaging System og Vis-Rx Prime® Micro-Imaging Catheter, når de bruges til at tage billeder af kranspulsårer hos patienter, der gennemgår hjertekateterisering og er kandidater til interventionelle procedurer. Undersøgelsen vil evaluere let kateterbrug af læger, der bruger katetrene, billedkvalitet og overordnet ydeevne. Patientens involvering i undersøgelsen slutter, når hjertekateteriseringen/interventionsproceduren er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarms, ublindet, multicenter, klinisk evaluering, der vil blive udført på 3 til 5 undersøgelsessteder i USA med forsøgspersoner, der gennemgår HF-OCT-billeddannelse som en del af deres hjertekateteriseringsprocedure. Denne undersøgelse vil evaluere en række enhedsoperatører (interventionskardiologer) samt patienter og kar i overensstemmelse med produktmærkningen. Operatørens evaluering vil blive bestemt efter brug af enheden ved hjælp af en Likert-skala. Clear Image Længden af ​​det erhvervede HF-OCT-billede vil blive målt af et uafhængigt kernelaboratorium. Sikkerheden vil blive overvåget gennem interventionsproceduren, og uønskede hændelser, der potentielt er relateret til enten enheden eller proceduren, vil blive registreret, evalueret og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i hjertekateteriseringslaboratoriet, som er kandidater til PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i evalueringen
  • Patienter, der er kandidater til transluminale interventionelle procedurer for deres kranspulsårer (også kendt som PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriæmi eller sepsis
  • Større koagulationssystem abnormiteter
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet eller stød
  • Akut nyresvigt
  • Diskvalificeret til koronararterie-bypass-operation
  • Diskvalificeret for perkutan koronar intervention
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse for at evaluere en undersøgelsesanordning eller medicin
  • Ethvert målfartøj, der har gennemgået en bypass-procedure

De læsionsspecifikke eksklusionskriterier vurderet ud fra angiografi er:

  • Total okklusion
  • Kranspuls i kranspulsåren
  • Stor trombe (som synlig under angiografi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk Ydeevne
Tidsramme: Under perkutan interventionel procedure, op til 2 timer
Klart billedlængde for det erhvervede HF-OCT-billede under hver tilbageføring under en perkutan koronarinterventionsprocedure
Under perkutan interventionel procedure, op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektendepunkt
Tidsramme: Under perkutan interventionel procedure, op til 2 timer.
Den kliniske præstation af Gentuity HF-OCT-billedsystemet med Vis-Rx Prime Mikro-billedkateret i en virkelig klinisk setting som vurderet af den kliniske operatør ved brug af en Likert-gradueringsskala (1-5-skala; 1=uacceptabel, 5=fremragende) for hver af de 4 mål [Katerforberedelse, Katerleverbarhed, Billedkvalitet, Samlet præstation].
Under perkutan interventionel procedure, op til 2 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat: Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Under percutan interventionel procedure, op til 2 timer.
Hændelsesfrekvens baseret på antal bivirkninger, der potentielt kan være relateret til enten enheden eller proceduren for alle 65 pullbacks på 32 deltagere.
Under percutan interventionel procedure, op til 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gentuity, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Swanson, E. A. & Fujimoto, J. G. The ecosystem that powered the translation of OCT from fundamental research to clinical and commercial impact [Invited]. Biomedical optics express 8, 1638-1664, doi:10.1364/BOE.8.001638 (2017).
  • van der Sijde, J. N. et al. Safety of optical coherence tomography in daily practice: a comparison with intravascular ultrasound. European heart journal cardiovascular Imaging 18, 467-474, doi:10.1093/ehjci/jew037 (2017).
  • D'Ascenzo, F. et al. Impact of design of coronary stents and length of dual antiplatelet therapies on ischaemic and bleeding events: a network meta-analysis of 64 randomized controlled trials and 102 735 patients. European heart journal 38, 3160-3172, doi:10.1093/eurheartj/ehx437 (2017).
  • Dilmanian, H. et al. The average stent length is longer and the average stent diameter is shorter in patients with drug-eluting stents versus bare-metal stents during percutaneous coronary intervention. Am J Ther 14, 277-279, doi:10.1097/MJT.0b013e3180653377 (2007).
  • Al-Sunduqchi, M. S. Determining the Appropriate Sample Size for Inferences Based on the Wilcoxon Statistics. (University of Wyoming. Department of Statistics, 1990).
  • Yoon, J. H. et al. Feasibility and safety of the second-generation, frequency domain optical coherence tomography (FD-OCT): a multicenter study. The Journal of invasive cardiology 24, 206-209 (2012).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISC-074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner