Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare le prestazioni del sistema di imaging HF-OCT Gentuity con il catetere per micro-imaging Vis-Rx Prime in un contesto reale in pazienti sottoposti a imaging HF-OCT come parte della procedura di cateterizzazione cardiaca

3 aprile 2026 aggiornato da: Gentuity, LLC

Studio di valutazione clinica del catetere per microimaging Vis-Rx Prime

Studiare le prestazioni del sistema di imaging Gentuity® HF-OCT e del catetere per micro-imaging Vis-Rx Prime® quando utilizzati per ottenere immagini delle arterie coronarie in pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca e candidati a procedure interventistiche. Lo studio valuterà la facilità d'uso del catetere da parte dei medici che lo utilizzano, la qualità dell'immagine e le prestazioni complessive. Il coinvolgimento del paziente nello studio termina una volta completata la procedura di cateterizzazione cardiaca/interventistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di una valutazione clinica a braccio singolo, in cieco, multicentrica che verrà eseguita in 3-5 siti sperimentali negli Stati Uniti con soggetti sottoposti a imaging HF-OCT come parte della loro procedura di cateterismo cardiaco. Questo studio valuterà una serie di operatori di dispositivi (cardiologi interventisti), nonché pazienti e vasi coerenti con l'etichettatura del prodotto. La valutazione dell'operatore sarà determinata dopo l'uso del dispositivo utilizzando una scala di valutazione Likert. Immagine chiara La lunghezza dell'immagine HF-OCT acquisita verrà misurata da un laboratorio principale indipendente. La sicurezza sarà monitorata attraverso la procedura interventistica e gli eventi avversi potenzialmente correlati al dispositivo o alla procedura verranno registrati, valutati e analizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca candidati a PCI

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare alla valutazione
  • Pazienti candidati a procedure interventistiche transluminali per le arterie coronarie (note anche come PCI)

Criteri di esclusione:

  • Batteriemia o sepsi
  • Principali anomalie del sistema della coagulazione
  • Grave instabilità emodinamica o shock
  • Insufficienza renale acuta
  • Squalificato per intervento chirurgico di bypass aortocoronarico
  • Squalificato per intervento coronarico percutaneo
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro studio per valutare un dispositivo o un farmaco sperimentale
  • Qualsiasi nave bersaglio che sia stata sottoposta a una procedura di bypass

I criteri di esclusione specifici della lesione valutati dall’angiografia sono:

  • Occlusione totale
  • Spasmo dell'arteria coronaria
  • Trombo di grandi dimensioni (come visibile all'angiografia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni Tecniche
Lasso di tempo: Durante la procedura interventistica percutanea, fino a 2 ore
Lunghezza dell'immagine chiara acquisita durante ogni pullback durante una procedura di intervento coronarico percutaneo con HF-OCT
Durante la procedura interventistica percutanea, fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Performance Clinica
Lasso di tempo: Durante la procedura interventistica percutanea, fino a 2 ore.
Prestazioni cliniche del Sistema di Imaging Gentuity HF-OCT con il Catetere per Micro-Imaging Vis-Rx Prime in un contesto reale, come determinato dall'operatore clinico utilizzando una Scala di Valutazione Likert (scala 1-5; 1=inaccettabile, 5= eccellente) per ciascuna delle 4 misure [Preparazione del catetere, Consegnabilità del catetere, Qualità dell'immagine, Prestazioni complessive].
Durante la procedura interventistica percutanea, fino a 2 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety Endpoint: Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura interventistica percutanea, fino a 2 ore.
Tasso di incidenza basato sul numero di eventi avversi potenzialmente correlati al dispositivo o alla procedura per tutti i 65 pullback su 32 partecipanti.
Durante la procedura interventistica percutanea, fino a 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gentuity, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Swanson, E. A. & Fujimoto, J. G. The ecosystem that powered the translation of OCT from fundamental research to clinical and commercial impact [Invited]. Biomedical optics express 8, 1638-1664, doi:10.1364/BOE.8.001638 (2017).
  • van der Sijde, J. N. et al. Safety of optical coherence tomography in daily practice: a comparison with intravascular ultrasound. European heart journal cardiovascular Imaging 18, 467-474, doi:10.1093/ehjci/jew037 (2017).
  • D'Ascenzo, F. et al. Impact of design of coronary stents and length of dual antiplatelet therapies on ischaemic and bleeding events: a network meta-analysis of 64 randomized controlled trials and 102 735 patients. European heart journal 38, 3160-3172, doi:10.1093/eurheartj/ehx437 (2017).
  • Dilmanian, H. et al. The average stent length is longer and the average stent diameter is shorter in patients with drug-eluting stents versus bare-metal stents during percutaneous coronary intervention. Am J Ther 14, 277-279, doi:10.1097/MJT.0b013e3180653377 (2007).
  • Al-Sunduqchi, M. S. Determining the Appropriate Sample Size for Inferences Based on the Wilcoxon Statistics. (University of Wyoming. Department of Statistics, 1990).
  • Yoon, J. H. et al. Feasibility and safety of the second-generation, frequency domain optical coherence tomography (FD-OCT): a multicenter study. The Journal of invasive cardiology 24, 206-209 (2012).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISC-074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi