Ocena działania systemu obrazowania HF-OCT Gentuity z cewnikiem do mikroobrazowania Vis-Rx Prime w warunkach rzeczywistych u pacjentów poddawanych obrazowaniu HF-OCT w ramach procedury cewnikowania serca
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gentuity, LLC
Badanie kliniczne cewnika mikroobrazowego Vis-Rx Prime
Badanie działania systemu obrazowania Gentuity® HF-OCT i cewnika do mikroobrazowania Vis-Rx Prime® podczas stosowania do uzyskiwania obrazów tętnic wieńcowych u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca i kandydatów do zabiegów interwencyjnych.
W badaniu zostanie oceniona łatwość użycia cewnika przez lekarzy korzystających z cewników, jakość obrazu i ogólna wydajność.
Zaangażowanie pacjenta w badanie kończy się wraz z zakończeniem cewnikowania serca/procedury interwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienna, niezaślepiona, wieloośrodkowa ocena kliniczna, która zostanie przeprowadzona w 3 do 5 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów poddawanych obrazowaniu HF-OCT w ramach procedury cewnikowania serca.
W badaniu tym ocenie zostanie poddanych szereg operatorów urządzeń (kardiolodzy interwencyjny), a także pacjenci i naczynia, zgodnie z etykietą produktu.
Ocena operatora zostanie dokonana po użyciu urządzenia przy użyciu skali ocen Likerta.
Wyraźny obraz Długość uzyskanego obrazu HF-OCT zostanie zmierzona przez niezależne laboratorium.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas procedury interwencyjnej, a zdarzenia niepożądane, które są potencjalnie związane z wyrobem lub procedurą, będą rejestrowane, oceniane i analizowane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w laboratorium cewnikowania serca, którzy są kandydatami do PCI
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w ocenie
- Pacjenci będący kandydatami do zabiegów interwencyjnych w obrębie tętnic wieńcowych (znanych również jako PCI)
Kryteria wykluczenia:
- Bakteriemia lub sepsa
- Poważne nieprawidłowości w układzie krzepnięcia
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs
- Ostra niewydolność nerek
- Zdyskwalifikowany do operacji pomostowania tętnic wieńcowych
- Zdyskwalifikowany do przezskórnej interwencji wieńcowej
- Pacjenci obecnie włączeni do innego badania w celu oceny badanego wyrobu lub leku
- Każdy statek docelowy, który przeszedł procedurę obejścia
Kryteria wykluczenia specyficzne dla zmiany oceniane z angiografii to:
- Całkowita okluzja
- Skurcz tętnicy wieńcowej
- Duży skrzeplin (widoczny w angiografii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność techniczna
Ramy czasowe: Podczas przezskórnej procedury interwencyjnej, do 2 godzin
|
Wyraźna długość obrazu uzyskanego obrazu HF-OCT podczas każdego cofnięcia w trakcie procedury przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Podczas przezskórnej procedury interwencyjnej, do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny Punkt Końcowy Wydajności
Ramy czasowe: Podczas przezskórnej procedury interwencyjnej, do 2 godzin.
|
Wydajność kliniczna systemu obrazowania Gentuity HF-OCT z mikrocewnikiem obrazującym Vis-Rx Prime w warunkach rzeczywistych, określona przez operatora klinicznego przy użyciu skali ocen Likerta (skala 1-5; 1=niedopuszczalna, 5= doskonała) dla każdego z 4 parametrów [Przygotowanie cewnika, Dostarczalność cewnika, Jakość obrazu, Ogólna wydajność].
|
Podczas przezskórnej procedury interwencyjnej, do 2 godzin.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas przezskórnej procedury interwencyjnej, do 2 godzin.
|
Częstość występowania incydentów na podstawie liczby działań niepożądanych potencjalnie związanych z urządzeniem lub procedurą dla wszystkich 65 wycofań u 32 uczestników.
|
Podczas przezskórnej procedury interwencyjnej, do 2 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Swanson, E. A. & Fujimoto, J. G. The ecosystem that powered the translation of OCT from fundamental research to clinical and commercial impact [Invited]. Biomedical optics express 8, 1638-1664, doi:10.1364/BOE.8.001638 (2017).
- van der Sijde, J. N. et al. Safety of optical coherence tomography in daily practice: a comparison with intravascular ultrasound. European heart journal cardiovascular Imaging 18, 467-474, doi:10.1093/ehjci/jew037 (2017).
- D'Ascenzo, F. et al. Impact of design of coronary stents and length of dual antiplatelet therapies on ischaemic and bleeding events: a network meta-analysis of 64 randomized controlled trials and 102 735 patients. European heart journal 38, 3160-3172, doi:10.1093/eurheartj/ehx437 (2017).
- Dilmanian, H. et al. The average stent length is longer and the average stent diameter is shorter in patients with drug-eluting stents versus bare-metal stents during percutaneous coronary intervention. Am J Ther 14, 277-279, doi:10.1097/MJT.0b013e3180653377 (2007).
- Al-Sunduqchi, M. S. Determining the Appropriate Sample Size for Inferences Based on the Wilcoxon Statistics. (University of Wyoming. Department of Statistics, 1990).
- Yoon, J. H. et al. Feasibility and safety of the second-generation, frequency domain optical coherence tomography (FD-OCT): a multicenter study. The Journal of invasive cardiology 24, 206-209 (2012).
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISC-074
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .