Akutní účinky intermitentní hypoxie-hyperoxie u starších dospělých
Akutní účinky expozice hypoxie-hyperoxie na sedavé starší dospělé na variabilitu srdeční frekvence, krevní tlak a saturaci kyslíkem. Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem
Přísun kyslíku je nezbytný pro výrobu energie, zotavení z úsilí a lidský život. Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure (IHHE) je nová technika, při které je subjekt vystaven dýchacímu prostředí se sníženým podílem kyslíku, kontrolovanému pomocí specifického softwaru, pomocí obličejové masky a zařízení pro generování hypoxie. Cílem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi intermitentní hypoxií-hyperoxií a kardiorespiračním stavem, krevním tlakem a saturací arteriálního kyslíku.
Podle naší hypotézy může akutní IHHE u starších dospělých ovlivnit kardiorespirační stav, krevní tlak a saturaci arteriálního kyslíku.
Studie bude provedena jako randomizovaná klinická studie. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin: experimentální skupina podstoupí sezení IHHE, kde bude dýchat vzduch s koncentrací kyslíku (FiO2) v rozmezí 10-14 % po dobu 1-5 minut, s 1-3 minutami odpočinku v hyperoxii (FiO2 30–40 %) po dobu celkem 4–8 cyklů, na základě jejich akutní odpovědi na hypoxii. Skupina s placebem podstoupí 5-cyklový protokol s FiO2 21 %.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arturo Ladriñan
- Telefonní číslo: 925 26 88 00
- E-mail: arturo.ladrinan@uclm.es
Studijní místa
-
-
Toledo
-
Manzaneque, Toledo, Španělsko, 45460
- Residencial Montes de Toledo
-
Kontakt:
- Arturo Ladriñan
- Telefonní číslo: 925 26 88 00
- E-mail: arturo.ladrinan@uclm.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arturo Ladriñán
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Sánchez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 60 let.
- Bez předchozích zkušeností s hypoxickým tréninkem.
Kritéria vyloučení:
- Mít jakoukoli patologii, která subjektu brání v nezávislosti z hlediska chůze a funkčnosti.
- Subjekty s narušenými kognitivními schopnostmi.
- Subjekty s plicní hypertenzí, dekompenzovaným srdečním nebo respiračním onemocněním.
- Mít nebo mít rakovinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypoxicko-hyperoxická skupina
EG (experimentální skupina) podstoupí jedno sezení IHHE (Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) s použitím hypoxického tréninkového systému MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Německo). Budou dýchat vzduch s koncentrací kyslíku (FiO2) v rozmezí 10-14 % po dobu 5 minut, po kterých následují 3 minuty odpočinku v hyperoxii (FiO2 30-40 %), celkem 6 cyklů. Během hypoxické fáze bude saturace kyslíkem udržována mezi 85-92%, zatímco během hyperoxické fáze bude udržována nad 95%. Tento proces je regulován AI zařízení. Účastníci budou požádáni, aby při každé expozici normálně seděli a dýchali. Ke kontrole dodržování intervence bude sloužit kontrolní seznam docházky |
EG (experimentální skupina) podstoupí jedno sezení IHHE (Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) s použitím hypoxického tréninkového systému MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Německo).
Budou dýchat vzduch s koncentrací kyslíku (FiO2) v rozmezí 10-14 % po dobu 5 minut, po kterých následují 3 minuty odpočinku v hyperoxii (FiO2 30-40 %), celkem 6 cyklů.
Během hypoxické fáze bude saturace kyslíkem udržována mezi 85-92%, zatímco během hyperoxické fáze bude udržována nad 95%.
Tento proces je regulován AI zařízení.
Účastníci budou požádáni, aby při každé expozici normálně seděli a dýchali.
Ke kontrole dodržování intervence bude sloužit kontrolní seznam docházky
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná hypoxicko-hyperoxická skupina
Sham Group (SG) se bude řídit protokolem jediné relace s 5 cykly po 6 minutách na relaci s FiO2 21 % pomocí MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Německo). Účastníci budou požádáni, aby při každé expozici normálně seděli a dýchali. Kontrolní seznam docházky bude použit ke sledování souladu s placebem. |
Sham Group (SG) se bude řídit protokolem jediné relace s 5 cykly po 6 minutách na relaci s FiO2 21 % pomocí MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Německo).
Účastníci budou požádáni, aby při každé expozici normálně seděli a dýchali.
Kontrolní seznam docházky bude použit ke sledování souladu s placebem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Analýza variability srdeční frekvence bude provedena pomocí monitoru srdeční frekvence.
Srdeční elektrické signály budou monitorovány pásem umístěným na hrudníku po dobu 5 minut se subjektem v poloze na zádech na nosítkách, v tichém prostředí, měkkém světle a příjemné teplotě.
Subjekty jsou instruovány, aby během této analýzy nemluvily a neprováděly dobrovolné pohyby.
|
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Arteriální saturace kyslíkem bude hodnocena pomocí zařízení Nonin® 3230 (Nonin Medical, Inc. Plymouth, MN, EEUU)
|
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Systolický i diastolický krevní tlak bude měřen pomocí standardního digitálního tlakoměru (Omron HEM-705CP, Omron Healthcare, Inc, Lake Forest, IL)
|
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 015 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .