Akute Auswirkungen intermittierender Hypoxie-Hyperoxie bei älteren Erwachsenen
Akute Auswirkungen einer Hypoxie-Hyperoxie-Expositionssitzung bei sesshaften älteren Erwachsenen auf Herzfrequenzvariabilität, Blutdruck und Sauerstoffsättigung. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Die Versorgung mit Sauerstoff ist für die Energieerzeugung, die Erholung nach Anstrengung und das menschliche Leben von entscheidender Bedeutung. Intermittierende Hypoxie-Hyperoxie-Exposition (IHHE) ist eine neuartige Technik, bei der der Proband mithilfe einer Gesichtsmaske und eines Geräts zur Erzeugung von Hypoxie einer Atemumgebung mit reduziertem Sauerstoffanteil ausgesetzt wird, die durch eine spezielle Software gesteuert wird. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Exposition und dem kardiorespiratorischen Zustand, dem Blutdruck und der arteriellen Sauerstoffsättigung besteht.
Unserer Hypothese zufolge kann eine akute IHHE bei älteren Erwachsenen den kardiorespiratorischen Zustand, den Blutdruck und die arterielle Sauerstoffsättigung beeinflussen.
Die Studie wird als randomisierte klinische Studie durchgeführt. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe wird einer IHHE-Sitzung unterzogen, bei der sie 1–5 Minuten lang Luft mit einer Sauerstoffkonzentration (FiO2) von 10–14 % einatmet, mit 1–3 Minuten Ruhezeit bei Hyperoxie (FiO2). 30–40 %) für insgesamt 4–8 Zyklen, basierend auf ihrer akuten Reaktion auf Hypoxie. Die Placebogruppe wird einem 5-Zyklen-Protokoll mit einem FiO2 von 21 % unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arturo Ladriñan
- Telefonnummer: 925 26 88 00
- E-Mail: arturo.ladrinan@uclm.es
Studienorte
-
-
Toledo
-
Manzaneque, Toledo, Spanien, 45460
- Residencial Montes de Toledo
-
Kontakt:
- Arturo Ladriñan
- Telefonnummer: 925 26 88 00
- E-Mail: arturo.ladrinan@uclm.es
-
Hauptermittler:
- Arturo Ladriñán
-
Unterermittler:
- Alberto Sánchez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 60 Jahre alt sein.
- Keine Erfahrung im Hypoxie-Training.
Ausschlusskriterien:
- Es liegt eine Pathologie vor, die den Patienten daran hindert, in Bezug auf Gehen und Funktionalität selbstständig zu sein.
- Probanden mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten.
- Personen mit pulmonaler Hypertonie, dekompensiertem Herz oder Atemwegserkrankungen.
- Krebs haben oder gehabt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypoxisch-hyperoxische Gruppe
Die EG (Experimental Group) wird eine einzelne IHHE-Sitzung (Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) unter Verwendung des MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Deutschland) absolvieren. Sie atmen 5 Minuten lang Luft mit einer Sauerstoffkonzentration (FiO2) im Bereich von 10–14 % ein, gefolgt von einer 3-minütigen Ruhephase in Hyperoxie (FiO2 30–40 %), also insgesamt 6 Zyklen. Während der hypoxischen Phase wird die Sauerstoffsättigung zwischen 85 und 92 % gehalten, während sie während der hyperoxischen Phase über 95 % bleibt. Dieser Vorgang wird durch die KI des Geräts gesteuert. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jeder Exposition normal zu sitzen und zu atmen. Mithilfe einer Anwesenheitscheckliste wird die Einhaltung der Intervention überwacht |
Die EG (Experimental Group) wird eine einzelne IHHE-Sitzung (Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) unter Verwendung des MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Deutschland) absolvieren.
Sie atmen 5 Minuten lang Luft mit einer Sauerstoffkonzentration (FiO2) im Bereich von 10–14 % ein, gefolgt von einer 3-minütigen Ruhephase in Hyperoxie (FiO2 30–40 %), also insgesamt 6 Zyklen.
Während der hypoxischen Phase wird die Sauerstoffsättigung zwischen 85 und 92 % gehalten, während sie während der hyperoxischen Phase über 95 % bleibt.
Dieser Vorgang wird durch die KI des Geräts gesteuert.
Die Teilnehmer werden gebeten, bei jeder Exposition normal zu sitzen und zu atmen.
Mithilfe einer Anwesenheitscheckliste wird die Einhaltung der Intervention überwacht
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinhypoxisch-hyperoxische Gruppe
Die Sham Group (SG) folgt einem Einzelsitzungsprotokoll mit 5 Zyklen von 6 Minuten pro Sitzung mit einem FiO2 von 21 % unter Verwendung des MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Deutschland). Die Teilnehmer werden gebeten, bei jeder Exposition normal zu sitzen und zu atmen. Zur Überwachung der Einhaltung der Placebo-Intervention wird eine Anwesenheitscheckliste verwendet. |
Die Sham Group (SG) folgt einem Einzelsitzungsprotokoll mit 5 Zyklen von 6 Minuten pro Sitzung mit einem FiO2 von 21 % unter Verwendung des MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Deutschland).
Die Teilnehmer werden gebeten, bei jeder Exposition normal zu sitzen und zu atmen.
Zur Überwachung der Einhaltung der Placebo-Intervention wird eine Anwesenheitscheckliste verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Herzfrequenzmesser durchgeführt.
Die elektrischen Signale des Herzens werden mit einem Band überwacht, das 5 Minuten lang auf der Brust angebracht wird, während sich der Proband in Rückenlage auf einer Trage befindet, in einer ruhigen Umgebung, bei weichem Licht und einer angenehmen Temperatur.
Die Probanden werden angewiesen, während dieser Analyse nicht zu sprechen oder willkürliche Bewegungen auszuführen.
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Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die arterielle Sauerstoffsättigung wird mit einem Gerät Nonin® 3230 (Nonin Medical, Inc. Plymouth, MN, EEUU) beurteilt.
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Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden mit einem standardmäßigen digitalen Blutdruckmessgerät (Omron HEM-705CP, Omron Healthcare, Inc, Lake Forest, IL) gemessen.
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Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 015 (Andere Kennung: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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