Akutte virkninger af intermitterende hypoxi-hyperoksi hos ældre voksne
Akutte virkninger af en hypoxi-hyperoksi-eksponeringssession på stillesiddende ældre voksne på hjertefrekvensvariabilitet, blodtryk og iltmætning. Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg
Tilførslen af ilt er afgørende for energiproduktion, restitution fra indsats og menneskeliv. Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure (IHHE) er en ny teknik, hvor forsøgspersonen udsættes for et respiratorisk miljø med reduceret iltfraktion, kontrolleret gennem en specifik software, ved hjælp af en ansigtsmaske og en hypoxisk genereringsanordning. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er en sammenhæng mellem intermitterende hypoxi-hyperoksi eksponering og kardiorespiratorisk tilstand, blodtryk og arteriel iltmætning.
Ifølge vores hypotese kan akut IHHE hos ældre voksne påvirke kardiorespiratorisk tilstand, blodtryk og arteriel iltmætning.
Studiet vil blive udført som et randomiseret klinisk forsøg. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper: forsøgsgruppen vil gennemgå en IHHE-session, indåndingsluft med en iltkoncentration (FiO2) varierende fra 10-14 % i 1-5 minutter, med 1-3 minutters hvile i hyperoksi (FiO2) 30-40%) i i alt 4-8 cyklusser, baseret på deres akutte reaktion på hypoxi. Placebogruppen vil gennemgå en 5-cyklus protokol med en FiO2 på 21 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arturo Ladriñan
- Telefonnummer: 925 26 88 00
- E-mail: arturo.ladrinan@uclm.es
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Manzaneque, Toledo, Spanien, 45460
- Residencial Montes de Toledo
-
Kontakt:
- Arturo Ladriñan
- Telefonnummer: 925 26 88 00
- E-mail: arturo.ladrinan@uclm.es
-
Ledende efterforsker:
- Arturo Ladriñán
-
Underforsker:
- Alberto Sánchez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 60 år.
- Har ingen tidligere erfaring med hypoksisk træning.
Ekskluderingskriterier:
- At have nogen patologi, der forhindrer forsøgspersonen i at være uafhængig med hensyn til gang og funktionalitet.
- Forsøgspersoner med nedsatte kognitive evner.
- Personer med pulmonal hypertension, dekompenseret hjerte- eller luftvejssygdom.
- At have eller have haft kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypoxisk-Hyperoxisk gruppe
EG (eksperimentel gruppe) vil gennemgå en enkelt session med IHHE (Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) session ved hjælp af MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Tyskland). De vil indånde luft med en iltkoncentration (FiO2) på mellem 10-14 % i 5 minutter, efterfulgt af 3 minutters hvile i hyperoksi (FiO2 30-40 %) i i alt 6 cyklusser. Under den hypoxiske fase vil iltmætningen blive opretholdt mellem 85-92%, mens den under den hyperoksiske fase holdes over 95%. Denne proces reguleres af enhedens AI. Deltagerne vil blive bedt om at sidde og trække vejret normalt ved hver eksponering. En tilstedeværelsestjekliste vil blive brugt til at overvåge overholdelsen af interventionen |
EG (eksperimentel gruppe) vil gennemgå en enkelt session med IHHE (Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) session ved hjælp af MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Tyskland).
De vil indånde luft med en iltkoncentration (FiO2) på mellem 10-14 % i 5 minutter, efterfulgt af 3 minutters hvile i hyperoksi (FiO2 30-40 %) i i alt 6 cyklusser.
Under den hypoxiske fase vil iltmætningen blive opretholdt mellem 85-92%, mens den under den hyperoksiske fase holdes over 95%.
Denne proces reguleres af enhedens AI.
Deltagerne vil blive bedt om at sidde og trække vejret normalt ved hver eksponering.
En tilstedeværelsestjekliste vil blive brugt til at overvåge overholdelsen af interventionen
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Hypoxic-Hyperoxic Group
Sham Group (SG) vil følge en enkelt sessionsprotokol på 5 cyklusser á 6 minutter pr. session med en FiO2 på 21 % ved hjælp af MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Tyskland). Deltagerne vil blive bedt om at sidde og trække vejret normalt ved hver eksponering. En tilstedeværelsestjekliste vil blive brugt til at overvåge overholdelse af placebointerventionen. |
Sham Group (SG) vil følge en enkelt sessionsprotokol på 5 cyklusser á 6 minutter pr. session med en FiO2 på 21 % ved hjælp af MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Tyskland).
Deltagerne vil blive bedt om at sidde og trække vejret normalt ved hver eksponering.
En tilstedeværelsestjekliste vil blive brugt til at overvåge overholdelse af placebointerventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Analysen af hjertefrekvensvariabilitet vil blive udført ved hjælp af en pulsmåler.
Hjertets elektriske signaler vil blive overvåget med et bånd placeret på brystet i 5 minutter med motivet i liggende stilling på en båre, i rolige omgivelser, blødt lys og en behagelig temperatur.
Forsøgspersoner instrueres i ikke at tale eller foretage frivillige bevægelser under denne analyse.
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel iltmætning
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Arteriel iltmætning vil blive vurderet ved hjælp af en enhed Nonin® 3230 (Nonin Medical, Inc. Plymouth, MN, EEUU)
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et standard digitalt blodtryksmåler (Omron HEM-705CP, Omron Healthcare, Inc, Lake Forest, IL)
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 015 (Anden identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .