Effetti acuti dell'ipossia-iperossia intermittente negli anziani
Effetti acuti di una sessione di esposizione all'ipossia-iperossia sugli anziani sedentari sulla variabilità della frequenza cardiaca, sulla pressione sanguigna e sulla saturazione di ossigeno. Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco controllata con placebo
L'apporto di ossigeno è essenziale per la produzione di energia, il recupero dagli sforzi e la vita umana. L'esposizione intermittente all'ipossia-iperossia (IHHE) è una tecnica innovativa in cui il soggetto è esposto a un ambiente respiratorio con frazione di ossigeno ridotta, controllato tramite un software specifico, utilizzando una maschera facciale e un dispositivo di generazione ipossica. L'obiettivo di questo studio è determinare se esiste una relazione tra l'esposizione intermittente all'ipossia-iperossia e le condizioni cardiorespiratorie, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno arterioso.
Secondo la nostra ipotesi, l’IHHE acuto negli anziani può influenzare le condizioni cardiorespiratorie, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno arterioso.
Lo studio sarà condotto come studio clinico randomizzato. I soggetti saranno divisi in due gruppi: il gruppo sperimentale sarà sottoposto ad una sessione IHHE, respirando aria con una concentrazione di ossigeno (FiO2) compresa tra 10-14% per 1-5 minuti, con 1-3 minuti di riposo in iperossia (FiO2 30-40%) per un totale di 4-8 cicli, in base alla risposta acuta all'ipossia. Il gruppo placebo sarà sottoposto a un protocollo di 5 cicli con una FiO2 del 21%.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arturo Ladriñan
- Numero di telefono: 925 26 88 00
- Email: arturo.ladrinan@uclm.es
Luoghi di studio
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Toledo
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Manzaneque, Toledo, Spagna, 45460
- Residencial Montes de Toledo
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Contatto:
- Arturo Ladriñan
- Numero di telefono: 925 26 88 00
- Email: arturo.ladrinan@uclm.es
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Investigatore principale:
- Arturo Ladriñán
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Sub-investigatore:
- Alberto Sánchez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere più di 60 anni.
- Non avere precedenti esperienze nell'allenamento ipossico.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi patologia che impedisca al soggetto di essere autonomo in termini di deambulazione e funzionalità.
- Soggetti con capacità cognitive compromesse.
- Soggetti con ipertensione polmonare, scompenso cardiaco o malattie respiratorie.
- Avere o aver avuto il cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ipossico-iperossico
L'EG (Gruppo Sperimentale) sarà sottoposto a una singola sessione di sessione IHHE (Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) utilizzando il MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Germania). Respireranno aria con una concentrazione di ossigeno (FiO2) compresa tra il 10 e il 14% per 5 minuti, seguiti da 3 minuti di riposo in iperossia (FiO2 30-40%), per un totale di 6 cicli. Durante la fase ipossica, la saturazione di ossigeno sarà mantenuta tra l'85 e il 92%, mentre durante la fase iperossica sarà mantenuta al di sopra del 95%. Questo processo è regolato dall'intelligenza artificiale del dispositivo. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi e respirare normalmente in ogni esposizione. Verrà utilizzata una lista di controllo delle presenze per monitorare il rispetto dell'intervento |
L'EG (Gruppo Sperimentale) sarà sottoposto a una singola sessione di sessione IHHE (Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) utilizzando il MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Germania).
Respireranno aria con una concentrazione di ossigeno (FiO2) compresa tra il 10 e il 14% per 5 minuti, seguiti da 3 minuti di riposo in iperossia (FiO2 30-40%), per un totale di 6 cicli.
Durante la fase ipossica, la saturazione di ossigeno sarà mantenuta tra l'85 e il 92%, mentre durante la fase iperossica sarà mantenuta al di sopra del 95%.
Questo processo è regolato dall'intelligenza artificiale del dispositivo.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi e respirare normalmente in ogni esposizione.
Verrà utilizzata una lista di controllo delle presenze per monitorare il rispetto dell'intervento
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo ipossico-iperossico simulato
Il gruppo Sham (SG) seguirà un protocollo a sessione singola di 5 cicli di 6 minuti per sessione con una FiO2 del 21% utilizzando il sistema di allenamento ipossico MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Germania). Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi e respirare normalmente in ogni esposizione. Verrà utilizzata una lista di controllo delle presenze per monitorare la conformità con l'intervento placebo. |
Il gruppo Sham (SG) seguirà un protocollo a sessione singola di 5 cicli di 6 minuti per sessione con una FiO2 del 21% utilizzando il sistema di allenamento ipossico MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Germania).
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi e respirare normalmente in ogni esposizione.
Verrà utilizzata una lista di controllo delle presenze per monitorare la conformità con l'intervento placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca sarà condotta utilizzando un cardiofrequenzimetro.
I segnali elettrici cardiaci verranno monitorati con una fascia posizionata sul torace per 5 minuti con il soggetto in posizione supina su una barella, in un ambiente tranquillo, luce soffusa e temperatura confortevole.
Ai soggetti viene chiesto di non parlare o fare movimenti volontari durante questa analisi.
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Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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La saturazione arteriosa di ossigeno sarà valutata utilizzando un dispositivo Nonin® 3230 (Nonin Medical, Inc. Plymouth, MN, EEUU)
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Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Sia la pressione sanguigna sistolica che quella diastolica saranno valutate utilizzando uno sfigmomanometro digitale standard (Omron HEM-705CP, Omron Healthcare, Inc, Lake Forest, IL)
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Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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