Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr totálních operací kloubů ke sledování krátkodobých a dlouhodobých klinických výsledků

23. dubna 2026 aktualizováno: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii longitudinálního registru pro sběr a srovnání předoperačních a pooperačních informací od pacientů, kteří podstoupili totální artroplastiku kloubu (TJA). Výsledky budou hodnoceny pomocí běžných, rutinně dostupných ukazatelů výsledků hlášených pacientem (PROM), jako je HOOS Jr., Oxfordské skóre, Knee Society Score, Harris Hip Score a další hodnocení spokojenosti a funkce pacienta používaná v ortopedii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii longitudinálního registru pro sběr a srovnání předoperačních a pooperačních informací od pacientů, kteří podstoupili totální artroplastiku kloubu (TJA). Výsledky budou hodnoceny pomocí běžných, rutinně dostupných ukazatelů výsledků hlášených pacientem (PROM), jako je HOOS Jr., Oxfordské skóre, Knee Society Score, Harris Hip Score a další hodnocení spokojenosti a funkce pacienta používaná v ortopedii. Vyšetřovatelé také zaznamenají jak demografická, tak klinická data o anamnéze bolesti kloubů, předchozí léčbě, lékařských komorbiditách a chirurgickém zákroku.

Kromě toho bude jako možnost zahrnuta analýza chůze a standardizované testování fyzické kapacity. Do sběru dat budou zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupí náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu u primárního zkoušejícího. Všechny procedury a léčba se budou řídit standardem péče a všechny protetické implantáty budou schváleny FDA. Data budou použita k vyhodnocení vlivu na krátkodobý i dlouhodobý komfort a funkci pacientů s diagnostikovanou bolestí kyčle nebo kolena, kteří podstoupí kloubní náhradu. Hlavním účelem studie je poskytnout údaje o zlepšení kvality u pacientů v ordinaci hlavního zkoušejícího (PI), kteří v současné době podstupují operaci kloubu. Tento projekt vytváří datové úložiště pro ukládání dat účastníků pro tento a možný budoucí výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David F Scott, MD
  • Telefonní číslo: 15 509-466-6393
  • E-mail: dfscott@mac.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii přijmeme pacienty, kteří mají podle plánu podstoupit TJA hlavním zkoušejícím. Budeme zahrnovat všechny pacienty ve věku 18 let a starší. Pacienti musí umět mluvit a číst anglicky. Nebudeme zařazovat vězně ani žádné jiné pacienty, u kterých je podle názoru vyšetřovatele nepravděpodobné, že by se vrátili na další kontroly nebo by nebyli schopni dokončit PROM. Všichni ostatní pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni. Zapojení do této studie nebude bránit zapsání do jiných studií, protože povaha je neintervenční (tj. pozorovací).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, u kterých hlavní zkoušející plánuje podstoupit TJA

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Neumí mluvit a číst anglicky
  • Vězni nebo jiní pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by se vrátili na kontrolu, nebo jsou nespolehliví v dokončení hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Registr kolena
Subjekty podstupující totální endoprotézu kolena.
Postup: Totální endoprotéza kolena
Totální endoprotéza kolena
Registry Hip
Subjekty podstupující totální endoprotézu kyčle.
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Totální endoprotéza kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Knee Society Score (KSS) poskytuje skóre 0 až 100, které měří funkci, bolest a rozsah pohybu v koleni před a po operaci. Skóre 0 znamená nejhorší výsledek, zatímco skóre 100 znamená nejlepší výsledek.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Skóre Forgotten Joint Score hodnotí, jak si pacient uvědomuje svůj kloub v každodenním životě. Skóre 0 je nejhorší (vždy při vědomí), zatímco skóre 100 je nejlepší (pacient je tak pohodlný, že zapomněl, že byl kloub vyměněn).
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Společný průzkum povědomí
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
The Joint Awareness Survey je zkrácená verze Forgotten Joint Score. Má také 0 jako nejhorší výsledek a 100 jako nejlepší. Zařazujeme jej, abychom zjistili, zda jej lze spolehlivě použít místo skóre zapomenutého kloubu, jehož vyplňování je pro pacienty delší a zatěžující.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Očekávání spokojenosti s bolestí
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Tento průzkum hodnotí spokojenost pacientů s jejich kloubem, mírou bolesti, celkovou funkcí a potřebou léků proti bolesti. 0 je nejhorší skóre, zatímco 100 je nejlepší.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
PROMIS globální zdraví
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Tento průzkum hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života pacienta. Je to také bodová stupnice 0-100, přičemž 100 je nejlepší, 0 je nejhorší a 50 je průměr. Každých 10 bodů představuje jednu standardní odchylku od průměru.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Průzkum kolen Koos Jr
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Tento průzkum hodnotí ztuhlost, bolest a funkci kolena. 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Harris Hip
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Tento průzkum hodnotí bolest, deformaci a rozsah pohybu kyčle. Skóre 0 znamená nejhorší výsledek a 100 znamená nejlepší.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Hoos Jr.
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Tento průzkum hodnotí bolest a funkci kyčle v každodenním životě. Skóre 0 znamená nejhorší výsledek, zatímco skóre 100 znamená nejlepší.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spokane Joint Replacement Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJRC-REG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit