Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt samlet fælleskirurgiregister til overvågning af kort- og langsigtede kliniske resultater

23. april 2026 opdateret af: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Efterforskerne foreslår en prospektiv longitudinel registerundersøgelse for at indsamle og sammenligne præoperativ og postoperativ information fra patienter, der gennemgår total ledarthroplasty (TJA). Resultater vil blive vurderet med almindelige, rutinemæssigt tilgængelige patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) såsom HOOS Jr., Oxford score, Knee Society Score, Harris Hip Score og andre patienttilfredsheds- og funktionsvurderinger i brug i ortopædi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en prospektiv longitudinel registerundersøgelse for at indsamle og sammenligne præoperativ og postoperativ information fra patienter, der gennemgår total ledarthroplasty (TJA). Resultater vil blive vurderet med almindelige, rutinemæssigt tilgængelige patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) såsom HOOS Jr., Oxford score, Knee Society Score, Harris Hip Score og andre patienttilfredsheds- og funktionsvurderinger i brug i ortopædi. Efterforskere vil også registrere både demografiske og kliniske data om emnets historie med ledsmerter, tidligere behandling, medicinske følgesygdomme og kirurgiske indgreb.

Derudover vil ganganalyse og standardiseret fysisk kapacitetstest være inkluderet som en mulighed. Alle patienter, der gennemgår hofte- eller knæudskiftning hos den primære investigator, vil blive inkluderet til dataindsamling. Alle procedurer og behandling vil følge standarden for pleje, og alle proteseimplantater skal være FDA-godkendte. Data vil blive brugt til at evaluere effekten på både kort- og langsigtet komfort og funktion hos patienter diagnosticeret med hofte- eller knæsmerter, som gennemgår ledudskiftning. Hovedformålet med undersøgelsen er at levere kvalitetsforbedrende data om patienterne i Principal Investigators (PI's) praksis, der i øjeblikket gennemgår ledoperationer. Dette projekt opretter et datalager til at gemme deltagernes data til denne og mulig fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David F Scott, MD
  • Telefonnummer: 15 509-466-6393
  • E-mail: dfscott@mac.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til denne undersøgelse vil vi rekruttere patienter, som er planlagt til at gennemgå TJA af den primære investigator. Vi vil inkludere alle patienter på 18 år og ældre. Patienterne skal kunne tale og læse engelsk. Vi vil ikke indskrive fanger eller andre patienter, som efter efterforskerens mening er usandsynligt, at de vender tilbage til opfølgninger, eller som ikke ville være i stand til at gennemføre PROM'erne. Alle andre patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Inddragelse i denne undersøgelse vil ikke udelukke optagelse i andre undersøgelser, da karakteren er ikke-interventionel (dvs. observationel).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå TJA af hovedforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Kan ikke tale og læse engelsk
  • Fanger eller andre patienter, der efter efterforskerens opfattelse er usandsynlige, at de vil vende tilbage til opfølgning eller upålidelige med at gennemføre vurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knæregister
Patienter, der får total knæalloplastik.
Procedure: Total knæarthroplastik
Total knæarthroplastik
Hofte
Forsøgspersoner, der gennemgår total hoftealloplastik.
Procedure: Total hofteprotese
Total hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Knee Society Score (KSS) giver en score på 0 til 100, der måler funktion, smerte og bevægelsesområde i knæet før og efter operationen. En score på 0 indikerer det værste resultat, mens en score på 100 indikerer det bedste resultat.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Glemt fællesscore
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
The Forgotten Joint Score vurderer, hvor opmærksom patienten er på sit led i hverdagen. En score på 0 er det værste (altid klar over), mens en score på 100 er det bedste (patienten har det så godt, at de glemmer, at leddet blev udskiftet).
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Fælles bevidsthedsundersøgelse
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Joint Awareness Survey er en forkortet version af Forgotten Joint Score. Den har også 0 som det værste resultat og 100 som det bedste. Vi inkluderer det for at afgøre, om det pålideligt kan bruges i stedet for Forgotten Joint Score, som er længere og mere byrdefuldt for patienter at udfylde.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Smertetilfredshedsforventninger
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Denne undersøgelse vurderer patienters tilfredshed med deres led, deres smerteniveau, deres overordnede funktion og deres behov for smertestillende medicin. 0 er den dårligste score, mens 100 er den bedste.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
PROMIS Global sundhed
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Denne undersøgelse vurderer patientens generelle helbred og livskvalitet. Det er også en 0-100 point skala, hvor 100 er bedst, 0 er dårligst og 50 er gennemsnit. Hvert 10 point repræsenterer en standardafvigelse fra gennemsnittet.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Koos Jr. Knæundersøgelse
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Denne undersøgelse vurderer stivhed, smerte og funktion af knæet. 0 er den dårligste score og 100 er den bedste.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Harris Hip
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Denne undersøgelse vurderer smerter, deformitet og bevægelsesområde for hoften. En score på 0 indikerer det værste resultat og 100 indikerer det bedste.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Hoos Jr.
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Denne undersøgelse vurderer smerter og hoftens funktion i dagligdagen. En score på 0 indikerer det værste resultat, mens en score på 100 indikerer det bedste.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spokane Joint Replacement Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJRC-REG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner