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Ein prospektives Register für totale Gelenkoperationen zur Überwachung kurz- und langfristiger klinischer Ergebnisse

23. April 2026 aktualisiert von: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Die Forscher schlagen eine prospektive Längsschnitt-Registerstudie vor, um präoperative und postoperative Informationen von Patienten zu sammeln und zu vergleichen, die sich einer totalen Gelenkendoprothetik (TJA) unterziehen. Die Ergebnisse werden mit gängigen, routinemäßig verfügbaren patientenberichteten Ergebnismaßen (PROMs) wie HOOS Jr., Oxford Score, Knee Society Score, Harris Hip Score und anderen in der Orthopädie verwendeten Patientenzufriedenheits- und Funktionsbewertungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine prospektive Längsschnitt-Registerstudie vor, um präoperative und postoperative Informationen von Patienten zu sammeln und zu vergleichen, die sich einer totalen Gelenkendoprothetik (TJA) unterziehen. Die Ergebnisse werden mit gängigen, routinemäßig verfügbaren patientenberichteten Ergebnismaßen (PROMs) wie HOOS Jr., Oxford Score, Knee Society Score, Harris Hip Score und anderen in der Orthopädie verwendeten Patientenzufriedenheits- und Funktionsbewertungen bewertet. Die Ermittler werden außerdem sowohl demografische als auch klinische Daten über die Vorgeschichte von Gelenkschmerzen des Probanden, frühere Behandlungen, medizinische Komorbiditäten und chirurgische Eingriffe aufzeichnen.

Darüber hinaus werden optional eine Ganganalyse und ein standardisierter Test der körperlichen Leistungsfähigkeit angeboten. Alle Patienten, die sich beim primären Prüfer einem Hüft- oder Knieersatz unterziehen, werden in die Datenerfassung einbezogen. Alle Verfahren und Behandlungen folgen dem Pflegestandard und alle prothetischen Implantate sind von der FDA zugelassen. Die Daten werden verwendet, um die Auswirkungen auf den kurz- und langfristigen Komfort und die Funktion von Patienten mit diagnostizierten Hüft- oder Knieschmerzen, die sich einem Gelenkersatz unterziehen, zu bewerten. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Daten zur Qualitätsverbesserung der Patienten in der Praxis des Principal Investigator (PI) bereitzustellen, die sich derzeit einer Gelenkoperation unterziehen. Dieses Projekt erstellt ein Datenrepository, um die Daten der Teilnehmer für diese und mögliche zukünftige Forschung zu speichern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David F Scott, MD
  • Telefonnummer: 15 509-466-6393
  • E-Mail: dfscott@mac.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden wir Patienten rekrutieren, bei denen vom Hauptprüfer eine TJA geplant ist. Wir werden alle Patienten ab 18 Jahren einschließen. Die Patienten müssen Englisch sprechen und lesen können. Wir werden keine Gefangenen oder andere Patienten aufnehmen, bei denen es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich ist, dass sie zur Nachuntersuchung zurückkehren, oder die die PROMs nicht abschließen können. Alle anderen Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Die Teilnahme an dieser Studie schließt die Teilnahme an anderen Studien nicht aus, da es sich um nicht-interventionelle (d. h. beobachtende) Studien handelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen vom Hauptprüfer eine TJA geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Kann kein Englisch sprechen und lesen
  • Gefangene oder andere Patienten, bei denen es nach Ansicht des Untersuchers unwahrscheinlich ist, dass sie zur Nachuntersuchung zurückkehren, oder die bei der Durchführung der Beurteilungen unzuverlässig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Registry Knee
Patienten, die eine totale Knieendoprothetik erhalten.
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Totale Knieendoprothetik
Hüftregister
Patienten, die einer Hüfttotalendoprothese unterzogen werden.
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Totale Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Der Knee Society Score (KSS) bietet einen Score von 0 bis 100 zur Messung der Funktion, des Schmerzes und des Bewegungsumfangs im Knie vor und nach der Operation. Eine Punktzahl von 0 gibt das schlechteste Ergebnis an, während eine Punktzahl von 100 das beste Ergebnis anzeigt.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Mit dem Forgotten Joint Score wird beurteilt, wie bewusst der Patient sein Gelenk im Alltag wahrnimmt. Ein Wert von 0 ist der schlechteste Wert (immer bewusst), während ein Wert von 100 der beste Wert ist (der Patient fühlt sich so wohl, dass er vergisst, dass das Gelenk ersetzt wurde).
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Gemeinsame Sensibilisierungsumfrage
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Der Joint Awareness Survey ist eine Kurzversion des Forgotten Joint Score. Außerdem gibt es 0 als schlechtestes Ergebnis und 100 als bestes Ergebnis. Wir nehmen ihn auf, um festzustellen, ob er zuverlässig anstelle des „Forgotten Joint Score“ verwendet werden kann, dessen Ausfüllen für Patienten länger und aufwändiger ist.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Erwartungen an die Schmerzzufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Diese Umfrage bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Gelenk, ihr Schmerzniveau, ihre Gesamtfunktion und ihren Bedarf an Schmerzmitteln. 0 ist die schlechteste Punktzahl, während 100 die beste ist.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
PROMIS Globale Gesundheit
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Diese Umfrage beurteilt den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität des Patienten. Es handelt sich ebenfalls um eine Punkteskala von 0 bis 100, wobei 100 die beste, 0 die schlechteste und 50 der durchschnittliche Wert ist. Alle 10 Punkte stellen eine Standardabweichung vom Mittelwert dar.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Koos Jr. Knieuntersuchung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Bei dieser Untersuchung werden Steifheit, Schmerzen und Funktion des Knies beurteilt. 0 ist die schlechteste Punktzahl und 100 die beste.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Harris Hip
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Bei dieser Umfrage werden Schmerzen, Deformitäten und Bewegungsumfang der Hüfte beurteilt. Eine Punktzahl von 0 bedeutet das schlechteste Ergebnis und 100 das beste.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Hoos Jr.
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Diese Umfrage beurteilt Schmerzen und Funktion der Hüfte im täglichen Leben. Ein Wert von 0 bedeutet das schlechteste Ergebnis, während ein Wert von 100 das beste Ergebnis anzeigt.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spokane Joint Replacement Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJRC-REG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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