- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06687226
Trávení DNA potravin (Anna Bauer)
Trávení a tranzit DNA potravy lidským střevem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba průchodu, doba, po kterou požitá potrava cestuje od požití k vylučování, je zásadní, protože ovlivňuje vstřebávání živin, účinnost trávení, složení střevního mikrobiomu a celkové zdraví gastrointestinálního systému. Zatímco četné studie se zaměřily na rozklad složek potravy, jako jsou bílkoviny, tuky a sacharidy, osud potravinové DNA, nedílné součásti buněk tvořících tyto potraviny, zůstává méně prozkoumán. Studie na myších naznačují, že potravinovou DNA lze vysledovat v různých částech trávicího traktu, přičemž největší množství degradace lze pozorovat v žaludku. Studie na lidech podpořily tyto zprávy tím, že prokázaly významnou degradaci DNA v žaludku a další složky potravy v žaludku významně neovlivňují účinnost této degradace. Tento proces však není 100% účinný, protože bylo prokázáno, že reziduální DNA je detekovatelná ve stolici v hladinách, které jsou informativní pro zdravotní a epidemiologické účely. Otevřenou otázkou zůstává, jak dlouho tato zbytková DNA zůstává v trávicím traktu, a jako taková, celková doba průchodu a rychlost trávení DNA potravy, aby byla zcela vyčerpána z trávicího traktu.
V této studii provedeme behaviorální intervenci u zdravých lidských účastníků navrženou ke zkoumání doby průchodu dietní DNA. Návrh této studie je založen na předchozích zkušenostech PI s dietními intervencemi u lidských kohort, aby bylo možné lépe porozumět lidskému střevnímu mikrobiomu. Tato předchozí zkušenost zahrnuje provádění longitudinální studie, kde byly kromě intervenčních studií doplňků stravy nebo plně kontrolovaných diet sbírány vzorky i behaviorální a dietní metadata od lidských dobrovolníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Veronica M Carrion
- Telefonní číslo: 919-660-7341
- E-mail: vmp19@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Medical Sciences Research Building III (MSRB III)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nad 18 let?
- Jste schopni poskytnout vzorky stolice bez rizika pro vás?
- Máte kartový přístup do budovy MSRBIII a můžete tuto budovu navštívit (v době, kdy se vám to bude hodit) pro účely této studie?
Kritéria vyloučení:
- Už konzumujete camu camu, maqui nebo řasu v typické stravě?
- Máte v anamnéze nebo současnou diagnózu syndromu dráždivého tračníku?
- Máte anamnézu nebo současnou diagnózu zánětlivého onemocnění střev?
- Máte v anamnéze nebo současnou diagnózu diabetu 2. typu?
- Máte v anamnéze nebo v současné době diagnózu chronického onemocnění ledvin se sníženou funkcí ledvin?
- Máte anamnézu nebo současnou diagnózu střevní obstrukce?
- Máte v anamnéze nebo současnou diagnózu neléčeného kolorektálního karcinomu?
- Byl(a) jste v posledním měsíci na kolonoskopii?
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vzorky stolice + konzumace potravin v prášku
Každý účastník předloží základní vzorek stolice, zkonzumuje jednu dávku práškového krmiva specifického pro studii (rozpuštěné ve vodě), které se liší od jeho obvyklé stravy, a poskytne následných pět vzorků stolice.
Pokud se odebere pět vzorků za méně než pět dní, další vzorek bude odebrán pátý den po konzumaci
|
Během intervenčního týdne budou účastníci požádáni, aby si vzali jednu dávku rekonstituovatelného potravinového prášku dodávaného v sáčku na zip.
Tento prášek bude směsí prášku Gatorade Zero Powder (1 porce) a 1 porce komerčně dostupných prášků buď jednoho nebo všech z následujících: camu camu, řasa nebo maqui.
Prášková směs v sáčku bude přidána do vody a vypita účastníkem co nejdříve po stolici (základní vzorek stolice).
Potravinové prášky pocházejí od renomovaných společností a jsou bezpečné pro spotřebu (Gatorade je uznávaná značka a dostupná v obchodech s potravinami na národní úrovni, Navitas Organics poskytuje certifikované organické, třetí stranou testované rostlinné potravinářské prášky s certifikací fairtrade).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba průchodu přirozeně se vyskytující potravinové DNA lidským trávicím traktem
Časové okno: Přibližně 5-8 dní
|
Stanoveno kvantifikací přítomnosti potravinové DNA ve vzorcích stolice po určitou dobu po konzumaci.
|
Přibližně 5-8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyčerpání DNA potravin
Časové okno: Přibližně 5-8 dní
|
Hodnocení potenciálních důsledků rychlosti úbytku DNA v potravinách pro absorpci živin a interakce střevního mikrobiomu.
|
Přibližně 5-8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence David, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00115407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .