- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06687226
Mad DNA fordøjelse (Anna Bauer)
Fordøjelse og transit af mad-DNA gennem den menneskelige tarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transittid, varigheden for indtaget mad til at rejse fra indtagelse til udskillelse, er afgørende, fordi det påvirker næringsstofabsorption, fordøjelseseffektivitet, tarmmikrobiomsammensætning og mave-tarmsystemets generelle sundhed. Mens adskillige undersøgelser har fokuseret på nedbrydning af fødevarekomponenter såsom protein, fedt og kulhydrater, er skæbnen for fødevare-DNA, en integreret del af cellerne, der udgør disse fødevarer, stadig mindre udforsket. Museundersøgelser indikerer, at mad-DNA kan spores i forskellige dele af fordøjelseskanalen, med den største mængde nedbrydning set i maven. Menneskelige undersøgelser har understøttet disse rapporter ved at vise signifikant diæt-DNA-nedbrydning i maven og andre fødevarekomponenter i maven, som ikke har signifikant indflydelse på effektiviteten af denne nedbrydning. Denne proces er dog ikke 100 % effektiv, da resterende DNA har vist sig at kunne påvises i afføring i niveauer, der er informative for sundhedsmæssige og epidemiologiske formål. Hvor længe dette resterende DNA forbliver i fordøjelseskanalen og som sådan er den overordnede transittid og fordøjelseshastighed for fødevare-DNA, der er fuldstændig udtømt fra fordøjelseskanalen, et åbent spørgsmål.
I denne undersøgelse vil vi udføre en adfærdsintervention i raske menneskelige deltagere designet til at undersøge transittiden for diæt-DNA. Designet af denne undersøgelse er baseret på PI's tidligere erfaringer med diætinterventioner i humane kohorter for bedre at forstå det menneskelige tarmmikrobiom. Denne tidligere erfaring omfatter udførelse af et longitudinelt studie, hvor prøver samt adfærds- og kostmetadata blev indsamlet fra frivillige mennesker ud over interventionelle undersøgelser af kosttilskud eller fuldt kontrollerede diæter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Veronica M Carrion
- Telefonnummer: 919-660-7341
- E-mail: vmp19@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Medical Sciences Research Building III (MSRB III)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år?
- Kan du give afføringsprøver uden risiko for dig selv?
- Har du kortadgang til MSRBIII-bygningen, og er du i stand til at besøge denne bygning (på tidspunkter for din egen bekvemmelighed) med henblik på denne undersøgelse?
Ekskluderingskriterier:
- Indtager du allerede camu camu, maqui eller tang i typisk kost?
- Har du en historie eller aktuel diagnose af irritabel tyktarm?
- Har du en historie eller aktuel diagnose af inflammatorisk tarmsygdom?
- Har du en historie eller aktuel diagnose af type 2-diabetes?
- Har du en historie eller aktuel diagnose af kronisk nyresygdom med nedsat nyrefunktion?
- Har du en historie eller aktuel diagnose af tarmobstruktion?
- Har du en historie eller aktuel diagnose af ubehandlet tyktarmskræft?
- Har du fået foretaget en koloskopi inden for den seneste måned?
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Afføringsprøver + indtagelse af pulveriseret mad
Hver deltager vil indsende en baseline afføringsprøve, indtage en enkelt dosis af en undersøgelsesspecifik pulveriseret mad (rekonstitueret i vand), der adskiller sig fra deres sædvanlige kost, og give de efterfølgende fem afføringsprøver.
Hvis der udtages fem prøver på mindre end fem dage, vil der blive udtaget en ekstra prøve på den femte dag efter indtagelse
|
I løbet af interventionsugen vil deltagerne blive bedt om at tage en dosis af et rekonstituerbart madpulver i en ziplock-pose.
Dette pulver vil være en blanding af Gatorade Zero Powder (1 portion) og 1 portion kommercielt tilgængelige pulvere af enten en eller alle af følgende: camu camu, kelp eller maqui.
Pulverblandingen i posen vil blive tilsat vand og drukket af deltageren så hurtigt som muligt efter at have taget afføring (baseline afføringsprøve).
Fødevarepulvere kommer fra velrenommerede virksomheder og er sikre til forbrug (Gatorade er et velkendt mærke og tilgængeligt i dagligvarebutikker på landsplan, Navitas Organics leverer certificerede økologiske, tredjepartstestede plantefødepulvere med fairtrade-certificering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transittid for naturligt forekommende fødevare-DNA gennem den menneskelige fordøjelseskanal
Tidsramme: Cirka 5-8 dage
|
Bestemt ved at kvantificere tilstedeværelsen af fødevare-DNA i afføringsprøver over en specificeret periode efter indtagelse.
|
Cirka 5-8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af fødevare-DNA-udtømning
Tidsramme: Cirka 5-8 dage
|
Evaluering af de potentielle implikationer af hastigheden af fødevare-DNA-udtømning for næringsstofabsorption og tarmmikrobiominteraktioner.
|
Cirka 5-8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence David, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .