- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06687226
Digestione del DNA alimentare (Anna Bauer)
Digestione e transito del DNA alimentare attraverso l'intestino umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tempo di transito, la durata del viaggio del cibo ingerito dall’ingestione all’escrezione, è cruciale perché influenza l’assorbimento dei nutrienti, l’efficienza della digestione, la composizione del microbioma intestinale e la salute generale del sistema gastrointestinale. Mentre numerosi studi si sono concentrati sulla scomposizione dei componenti alimentari come proteine, grassi e carboidrati, il destino del DNA alimentare, parte integrante delle cellule che costituiscono questi alimenti, rimane meno esplorato. Studi sui topi indicano che il DNA del cibo può essere rintracciato in varie sezioni del tratto digestivo, con la maggiore quantità di degradazione osservata nello stomaco. Studi sull'uomo hanno supportato questi rapporti mostrando una significativa degradazione del DNA alimentare nello stomaco e altri componenti alimentari nello stomaco che non influiscono in modo significativo sull'efficienza di questa degradazione. Tuttavia, questo processo non è efficiente al 100% poiché è stato dimostrato che il DNA residuo è rilevabile nelle feci a livelli informativi per scopi sanitari ed epidemiologici. Per quanto tempo questo DNA residuo rimane nel tratto digestivo e, come tale, il tempo di transito complessivo e la velocità di digestione affinché il DNA alimentare venga completamente esaurito dal tratto digestivo rimangono una questione aperta.
In questo studio, effettueremo un intervento comportamentale in partecipanti umani sani progettato per indagare il tempo di transito del DNA alimentare. Il disegno di questo studio si basa sulla precedente esperienza del PI con interventi dietetici in coorti umane per comprendere meglio il microbioma intestinale umano. Questa esperienza precedente include la conduzione di uno studio longitudinale in cui sono stati raccolti campioni e metadati comportamentali e dietetici da volontari umani oltre a studi interventistici su integratori alimentari o diete completamente controllate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Veronica M Carrion
- Numero di telefono: 919-660-7341
- Email: vmp19@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Medical Sciences Research Building III (MSRB III)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sopra i 18 anni?
- Siete in grado di fornire campioni di feci senza alcun rischio per voi stessi?
- Hai una tessera di accesso all'edificio MSRBIII e sei in grado di visitare questo edificio (negli orari che preferisci) ai fini di questo studio?
Criteri di esclusione:
- Consumi già camu camu, maqui o alghe nella dieta tipica?
- Hai una storia o una diagnosi attuale di sindrome dell'intestino irritabile?
- Hai una storia o una diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale?
- Hai una storia o una diagnosi attuale di diabete di tipo 2?
- Hai una storia o una diagnosi attuale di malattia renale cronica con ridotta funzionalità renale?
- Hai una storia o una diagnosi attuale di ostruzione intestinale?
- Hai una storia o una diagnosi attuale di cancro del colon-retto non trattato?
- Hai effettuato una colonscopia nell'ultimo mese?
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Campioni di feci + consumo di cibo in polvere
Ciascun partecipante presenterà un campione di feci di base, consumerà una singola dose di un alimento in polvere specifico per lo studio (ricostituito in acqua) diverso dalla sua dieta abituale e fornirà i successivi cinque campioni di feci.
Se vengono raccolti cinque campioni in meno di cinque giorni, verrà ottenuto un campione aggiuntivo il quinto giorno successivo al consumo
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Durante la settimana di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di assumere una dose di una polvere alimentare ricostituibile fornita in un sacchetto con chiusura a zip.
Questa polvere sarà una miscela di Gatorade Zero Powder (1 porzione) e 1 porzione di polveri disponibili in commercio di uno o tutti i seguenti: camu camu, kelp o maqui.
La miscela di polvere nella busta verrà aggiunta all'acqua e bevuta dal partecipante il prima possibile dopo aver avuto un movimento intestinale (campione di feci basale).
Le polveri alimentari provengono da aziende rispettabili e sono sicure per il consumo (Gatorade è un marchio ben riconosciuto e disponibile nei negozi di alimentari a livello nazionale, Navitas Organics fornisce polveri alimentari vegetali certificate biologiche e testate da terze parti con certificazione del commercio equo e solidale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di transito del DNA alimentare naturale attraverso il tratto digestivo umano
Lasso di tempo: Circa 5-8 giorni
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Determinato quantificando la presenza di DNA alimentare nei campioni di feci durante un periodo specificato dopo il consumo.
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Circa 5-8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di deplezione del DNA alimentare
Lasso di tempo: Circa 5-8 giorni
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Valutazione delle potenziali implicazioni del tasso di deplezione del DNA alimentare per l’assorbimento dei nutrienti e le interazioni del microbioma intestinale.
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Circa 5-8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence David, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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