Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti testovaných produktů u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Kritéria zahrnutí:

• 1) Věk: Pro děti: 6 let a více (oba včetně) v době souhlasu/souhlasu rodičů a Pro dospělé: 18 až 65 let (oba včetně) v době souhlasu.

  2) Pohlaví: Zdravé děti (muži nebo ženy) a dospělí (muži a netěhotné/nekojící ženy) s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

  3) Subjekty s TEWL >15 % a úrovní vlhkosti <20 % v době screeningu. 4) Do studie budou zařazeni jedinci s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou určenou podle skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) se středním erytémem (zarudnutí: skóre 2) a mírným škrábnutím (škrábání: skóre 1).

  5) Subjekt je diagnostikován s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou s alespoň 1 aktivní lézí, která je dostupná pro instrumentální měření.

  6) Ženy ve fertilním věku by měly mít v době screeningové návštěvy negativní těhotenský test z moči.

  7) Subjekty (dospělí a děti) jsou obecně v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno z nedávné lékařské anamnézy, s výjimkou atopické dermatitidy.

  8) Pokud subjekty (dospělí a děti) užívají nebo užívají jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné (volně prodejné) léky předepsané jejich lékaři, musí je užívat alespoň 4 týdny.

  9) Zákonný rodič nebo opatrovník subjektu a dítěte musí souhlasit s používáním stejných značek a souhlasit s tím, že během období studie nebudou měnit značky ani varianty jakýchkoli produktů péče o pleť.

  10) Zákonný rodič nebo opatrovník subjektu a dítěte musí souhlasit s omezením slunečního záření na postižená místa, jako jsou paže, nohy zakryté při dlouhodobém pobytu na slunci.

  11) Zákonný rodič nebo opatrovník subjektu a dítěte musí souhlasit s oblékáním subjektů do volného oděvu, aby bylo umožněno snadné vystavení celému tělu během studijních návštěv a po dobu trvání studie 60 dnů.

  12) Subjekty a zákonný rodič nebo opatrovník se musí vyvarovat tomu, aby subjektu do jedné hodiny od plánované návštěvy dovolili teplý nebo studený nápoj a po dobu trvání všech návštěv kliniky jsou povoleny teplé nápoje.

  13) Subjekty a zákonný rodič nebo zákonný zástupce musí během studijního období zabránit tomu, aby subjekt plaval nebo si hrál v chlorované vodě.

  14) Subjektům není dovoleno účastnit se žádné jiné studie, dokud tato studie není dokončena.

  15) Subjekty a zákonný rodič nebo opatrovník dítěte musí být ochotni a schopni dodržovat pokyny studie a vracet se na všechny stanovené návštěvy se subjektem.

  16) Subjekty a zákonný rodič nebo opatrovník dítěte musí být ochotni přestat používat všechna normální tělová mléka subjektu po dobu trvání studie (8 týdnů) a používat poskytnutý testovací denní krém podle pokynů.

  17) Subjekt a zákonný rodič nebo opatrovník dítěte musí souhlasit s tím, že každé použití testovaných produktů bude denně zaznamenávat do deníku subjektu.

  18) Subjekty a zákonný rodič nebo opatrovník dítěte musí souhlasit se záznamem užívání léků během studie.

  19) Zákonný rodič nebo opatrovník subjektu a dítěte si musí přečíst, podepsat a obdržet kopii informovaného souhlasu/informovaného souhlasu rodičů před zahájením studijních postupů.

  20) Mít v plodném věku, praktikuje a souhlasí s dodržováním zavedeného způsobu kontroly porodnosti (nitroděložní tělísko, hormonální implantát/injekce, pravidelné používání antikoncepčních pilulek nebo náplastí, bránice, kondomy se spermicidem nebo houba se spermicidním želé, krémem nebo pěnou partnerská vasektomie nebo abstinence). Ženy budou považovány za neplodící, pokud jsou chirurgicky sterilní, byly po menopauze alespoň 1 rok nebo měly podvázání vejcovodů.

  21) Subjekty, které jsou ochotny dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotny docházet na pravidelné sledování.

  22) Subjekty se v posledních třech měsících podobného šetření neúčastnily.

  23) Subjekty ochotné používat testovaný produkt po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• 1) Subjekty s AD na pokožce hlavy (s vlasy), dlaněmi a chodidly. 2) Subjekty s aktivní kožní infekcí. 3) Subjekty s jinými dermatologickými onemocněními kromě AD, jejichž přítomnost nebo léčba by mohla interferovat s hodnocením onemocnění (např. psoriáza).

  4) Subjekty, které užívaly systémová imunosupresiva během 4 týdnů, topické steroidy nebo imunomodulátory během 1 týdne, zvlhčovače během 12 hodin před hodnocením.

  5) Subjekty s alergií na mléko. 6) Změna současných receptů (do 4 týdnů od screeningu) nebo nových a/nebo dodatečných receptů pro kožní onemocnění (do 4 týdnů od screeningu) nebo během studie.

  7) Subjekt má známou alergii nebo citlivost na mýdla, pleťové vody, detergenty, prostředky na odstraňování rozcuchaných vláken nebo vůně.

  8) Subjekt má jakékoli jiné kožní onemocnění, tj. řezné rány, škrábance, kroužkovci atd., které podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie nebo budou pro subjekt představovat nepřiměřené riziko.

  9) Subjekt má jakýkoli stav nebo faktory, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit reakci kůže nebo interpretaci výsledků testu.

  10) Subjekty s cukrovkou, hepatitidou, epilepsií, štítnou žlázou nebo mají nebo měly jakýkoli druh rakoviny.

  11) Subjekt v současné době užívá nebo užíval jakékoli léky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit interpretaci údajů, jako je 3 nebo více dávek nebo 3 nebo více dní protizánětlivých léků (do 1 týdne od zařazení do studie) nebo protizánětlivých léků. - histaminy a steroidy.

  12) Subjekt se nesmí zúčastnit klinické studie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou této studie.

  13) Jakýkoli jiný stav, který by mohl vyžadovat vyloučení ze studie, podle uvážení dermatologa/zkoušejícího.

  14) Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během období studie.

  15) Anamnéza chronického onemocnění, které může ovlivnit stav kůže.