Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Testprodukten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD).

Einschlusskriterien:

• 1) Alter: Für Kinder: 6 Jahre und älter (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung der Eltern und für Erwachsene: 18 bis 65 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.

  2) Geschlecht: Gesunde Kinder (männlich oder weiblich) und Erwachsene (Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen) mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.

  3) Probanden mit einem TEWL >15 % und einem Feuchtigkeitsgehalt <20 % zum Zeitpunkt des Screenings. 4) Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, bestimmt durch den Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score mit mäßigem Erythem (Rötung: Score 2) und leichten Kratzspuren (Kratzen: Score 1), werden in die Studie aufgenommen.

  5) Bei dem Patienten wird eine leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis mit mindestens einer aktiven Läsion diagnostiziert, die für instrumentelle Messungen zugänglich ist.

  6) Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

  7) Die Probanden (Erwachsene und Kinder) befinden sich, mit Ausnahme der atopischen Dermatitis, im Allgemeinen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie aus einer aktuellen Krankengeschichte hervorgeht.

  8) Wenn Probanden (Erwachsene und Kinder) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Medikamente verwenden oder einnehmen, die ihnen von ihren Ärzten verschrieben wurden, müssen sie die Medikamente mindestens 4 Wochen lang einnehmen.

  9) Der gesetzliche Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Probanden und des Kindes muss zustimmen, dieselben Marken zu verwenden und zuzustimmen, die Marken oder Varianten von Hautpflegeprodukten während des Studienzeitraums nicht zu wechseln.

  10) Die gesetzlichen Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden und des Kindes müssen zustimmen, die Sonneneinstrahlung auf betroffene Bereiche wie Arme und Beine zu beschränken, die bei längerer Sonneneinstrahlung bedeckt sind.

  11) Die gesetzlichen Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden und des Kindes müssen zustimmen, den Probanden lockere Kleidung zu tragen, damit sie während der Studienbesuche und während der gesamten Studiendauer von 60 Tagen problemlos dem gesamten Körper ausgesetzt werden können.

  12) Probanden und Erziehungsberechtigte müssen es vermeiden, dem Probanden innerhalb einer Stunde nach dem geplanten Besuch ein heißes oder kaltes Getränk zu gestatten. Für die Dauer aller Klinikbesuche sind warme Getränke erlaubt.

  13) Die Probanden und Erziehungsberechtigten müssen es vermeiden, dass die Probanden während der Studienzeit in chloriertem Wasser schwimmen oder spielen.

  14) Den Probanden ist die Teilnahme an keiner anderen Studie gestattet, bis diese Studie abgeschlossen ist.

  15) Die Probanden und die gesetzlichen Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes müssen bereit und in der Lage sein, den Studienanweisungen zu folgen und zu allen vorgeschriebenen Besuchen mit dem Probanden zurückzukehren.

  16) Die Probanden und der Erziehungsberechtigte des Kindes müssen bereit sein, für die Dauer der Studie (8 Wochen) auf die Verwendung aller normalen Körperlotionen des Probanden zu verzichten und die bereitgestellte tägliche Testlotion wie angegeben zu verwenden.

  17) Probanden und Erziehungsberechtigte des Kindes müssen zustimmen, jeden Gebrauch der Testprodukte täglich im Tagebuch des Probanden zu vermerken.

  18) Die Probanden und der Erziehungsberechtigte des Kindes müssen zustimmen, den Medikamentengebrauch während der Studie aufzuzeichnen.

  19) Der gesetzliche Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Probanden und des Kindes muss vor Beginn des Studienverfahrens die Einverständniserklärung/Einverständniserklärung der Eltern lesen, unterzeichnen und eine Kopie davon erhalten.

  20) Sie sind im gebärfähigen Alter und praktizieren eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung (IUP, Hormonimplantat/-injektion, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen oder -pflastern, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizidgel, -creme oder -schaum) und verpflichten sich, diese beizubehalten , Partnervasektomie oder Abstinenz). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind, seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten.

  21) Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu kommen.

  22) Die Probanden haben in den letzten drei Monaten nicht an einer ähnlichen Untersuchung teilgenommen.

  23) Probanden, die bereit sind, das Testprodukt während des gesamten Studienzeitraums zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• 1)Personen mit AD auf der Kopfhaut (mit Haaren), Handflächen und Fußsohlen. 2) Personen mit aktiven Hautinfektionen. 3) Personen mit anderen dermatologischen Erkrankungen außer AD, deren Vorliegen oder Behandlungen die Beurteilung der Erkrankung beeinträchtigen könnten (z. B. Psoriasis).

  4) Probanden, die innerhalb von 4 Wochen systemische Immunsuppressiva, innerhalb von 1 Woche topische Steroide oder Immunmodulatoren und innerhalb von 12 Stunden Feuchtigkeitscremes vor der Auswertung einnahmen.

  5) Personen mit Milchallergien. 6) Änderung aktueller Verschreibungen (innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening) oder neuer und/oder zusätzlicher Verschreibungen für die Hauterkrankung (innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening) oder während der Studie.

  7) Die Person hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Seifen, Lotionen, Reinigungsmitteln, Entwirrungsmitteln oder Duftstoffen.

  8) Der Proband hat andere Hauterkrankungen, z. B. Schnitte, Kratzer, Ringwürmer usw., die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen.

  9) Der Proband weist einen der Zustände oder Faktoren auf, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen könnten.

  10) Personen mit Diabetes, Hepatitis, Epilepsie, Schilddrüsenkrebs oder Krebs jeglicher Art.

  11) Der Proband nimmt derzeit Medikamente ein oder hat diese eingenommen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Interpretation der Daten beeinflussen können, wie z. B. 3 oder mehr Dosierungen oder 3 oder mehr Tage entzündungshemmende Mittel (innerhalb einer Woche nach Studieneinschreibung) oder Anti -Histamine und Steroide.

  12) Der Proband darf nicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

  13) Jede andere Erkrankung, die einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen könnte, nach Ermessen des Dermatologen/Untersuchers.

  14) Schwanger oder stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

  15) Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die den Hautzustand beeinflussen können.