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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti di prova in pazienti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata.

6 agosto 2026 aggiornato da: NovoBliss Research Pvt Ltd

Uno studio esplorativo, proof-of-concept, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, comparativo, interventistico, prospettico, sulla sicurezza in uso, sulla tollerabilità e sull'efficacia dei prodotti di test in pazienti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata.

Si tratta di uno studio esplorativo, proof-of-concept, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, comparativo, interventistico, prospettico, sulla sicurezza in uso, sulla tollerabilità e sull'efficacia dei prodotti testati in pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 44 pazienti affetti da dermatite atopica da lieve a moderata da almeno 6 mesi saranno arruolati nello studio per completare 40 pazienti con diagnosi confermata di dermatite atopica.

I soggetti verranno preselezionati dal dipartimento di screening di NovoBliss Research. I soggetti verranno chiamati telefonicamente dal dipartimento di reclutamento.

Un numero sufficiente di pazienti e pazienti bambini con genitore legale o tutore legale sarà pre-selezionato in base al livello di umidità mediante Corneometer® CM 825 e alla perdita di acqua transepidermica mediante TEWAMeter® TM Hex seguita dalla raccolta fotografica del sito attivo per la dermatite atopica per garantire che un numero sufficiente di soggetti si qualifichi con successo per lo screening prima dell'approvazione della CE. I potenziali soggetti verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei soggetti.

I soggetti verranno istruiti a visitare la struttura secondo le visite seguenti. Visita 01 (giorno 01): screening, randomizzazione, valutazione di base, valutazione post-applicazione Visita 02 (giorno 15 ±2 giorni): utilizzo dei prodotti di prova, follow-up telefonico Visita 03 (giorno 30 ±2 giorni): utilizzo dei prodotti di prova, valutazioni . Visita 04 (giorno 60 ±2 giorni): valutazione finale, fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Età: Per i bambini: 6 anni e oltre (entrambi inclusi) al momento del consenso/assenso dei genitori e Per gli adulti: da 18 a 65 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso.

    2) Sesso: bambini sani (maschi o femmine) e adulti (maschi e femmine non in gravidanza/non in allattamento) con dermatite atopica da lieve a moderata.

    3) Soggetti con TEWL >15% e livello di umidità <20% al momento dello screening. 4) Saranno arruolati nello studio soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata determinata dal punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) con eritema moderato (arrossamento: punteggio 2) e lieve segno di graffio (graffio: punteggio 1).

    5) Al soggetto viene diagnosticata una dermatite atopica da lieve a moderata con almeno 1 lesione attiva accessibile per misurazioni strumentali.

    6) Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento della visita di screening.

    7) I soggetti (adulti e bambini) sono generalmente in buona salute generale come stabilito da un'anamnesi medica recente, ad eccezione della dermatite atopica.

    8) Se i soggetti (adulti e bambini) utilizzano o assumono farmaci su prescrizione o da banco (OTC) prescritti dai loro medici, devono assumere il farmaco per almeno 4 settimane.

    9) Il genitore o tutore legale del soggetto e del bambino deve accettare di utilizzare gli stessi marchi e accettare di non cambiare marchio o variante di alcun prodotto per la cura della pelle durante il periodo di studio.

    10) Il genitore legale o tutore del soggetto e del bambino deve accettare di limitare l'esposizione al sole alle aree interessate come braccia e gambe coperte durante l'esposizione prolungata al sole.

    11) Il genitore o tutore legale del soggetto e del bambino deve accettare di vestire i soggetti con abiti larghi per consentire una facile esposizione dell'intero corpo durante le visite di studio e per tutta la durata dello studio di 60 giorni.

    12) I soggetti e il genitore legale o tutore devono evitare di concedere al soggetto una bevanda calda o fredda entro un'ora dalle visite programmate e per la durata di tutte le visite cliniche, sono consentite bevande calde.

    13) I soggetti e il genitore o tutore legale devono evitare di consentire ai soggetti di nuotare o giocare in acqua clorata durante il periodo di studio.

    14) Ai soggetti non è consentito partecipare a nessun altro studio fino al completamento di questo studio.

    15) I soggetti e il genitore legale o tutore del bambino devono essere disposti e in grado di seguire le indicazioni dello studio e di tornare per tutte le visite specificate con il soggetto.

    16) I soggetti e il genitore legale o tutore del bambino devono essere disposti a smettere di usare tutte le normali lozioni per il corpo del soggetto per la durata dello studio (8 settimane) e a utilizzare la lozione quotidiana del test fornita come indicato.

    17) I soggetti e il genitore legale o il tutore del Bambino devono accettare di registrare ogni utilizzo dei prodotti del test nella scheda del diario del soggetto su base giornaliera.

    18) I soggetti e il genitore legale o il tutore del bambino devono accettare di registrare l'uso di farmaci durante lo studio.

    19) Il genitore legale o tutore del soggetto e del bambino deve leggere, firmare e ricevere una copia del Consenso informato/Consenso informato dei genitori prima dell'inizio delle procedure di studio.

    20) Avente potenziale fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo contraccettivo consolidato (IUD, dispositivo/iniezione di impianto ormonale, uso regolare di pillola o cerotto anticoncezionale, diaframma, preservativi con spermicida o spugna con gel spermicida, crema o schiuma , vasectomia del partner o astinenza). Le donne saranno considerate non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili, sono in post-menopausa da almeno 1 anno o hanno subito una legatura delle tube.

    21) Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto e disposti a venire per un follow-up regolare.

    22) I soggetti non hanno partecipato a un'indagine simile negli ultimi tre mesi.

    23) Soggetti disposti a utilizzare il prodotto in prova durante tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • 1) Soggetti con AD sul cuoio capelluto (con capelli), palmi e piante dei piedi. 2) Soggetti con infezioni cutanee attive. 3) Soggetti con altre malattie dermatologiche oltre all'AD la cui presenza o trattamenti potrebbero interferire con la valutazione della malattia (ad esempio, psoriasi).

    4) Soggetti che hanno utilizzato immunosoppressori sistemici entro 4 settimane, steroidi topici o immunomodulatori entro 1 settimana, creme idratanti entro 12 ore prima della valutazione.

    5) Soggetti con allergie al latte. 6) Modifica delle prescrizioni attuali (entro 4 settimane dallo screening) o prescrizioni nuove e/o aggiuntive per la condizione della pelle (entro 4 settimane dallo screening) o durante lo studio.

    7) Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità a saponi, lozioni, detergenti, districanti o fragranze.

    8) Il soggetto presenta altre condizioni della pelle, ad esempio tagli, graffi, tigna, ecc. che, a giudizio dello sperimentatore, interferiranno con i risultati dello studio o creeranno rischi eccessivi per il soggetto.

    9) Il soggetto presenta una qualsiasi delle condizioni o fattori che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati del test.

    10) Soggetti affetti da diabete, epatite, epilessia, tiroide o che hanno o hanno avuto qualsiasi tipo di cancro.

    11) Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto qualsiasi farmaco che lo sperimentatore ritiene possa influenzare l'interpretazione dei dati, come 3 o più dosaggi o 3 o più giorni di antinfiammatori (entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio) o anti -istamine e steroidi.

    12) Il soggetto non deve aver partecipato a uno studio clinico nelle 4 settimane precedenti la visita di screening di questo studio.

    13) Qualsiasi altra condizione che potrebbe giustificare l'esclusione dallo studio, a discrezione del dermatologo/investigatore.

    14) Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

    15) Storia di malattie croniche che possono influenzare lo stato cutaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment Cream

Mode of Usage: Apply a generous amount of the test product to the affected areas of atopic dermatitis. Gently massage the product into the skin until fully absorbed. Ensure that the application is consistent, especially after bathing or during flare-ups.

Frequency: Twice a day (Once before going to the bed and once after bathing and drying off and during flare ups/itching) Route of Administration: Topical
Altro: Treatment Cream

Mode of Usage: Apply a generous amount of the test product to the affected areas of atopic dermatitis. Gently massage the product into the skin until fully absorbed. Ensure that the application is consistent, especially after bathing or during flare-ups.

Frequency: Twice a day (Once before going to the bed and once after bathing and drying off and during flare ups/itching) Route of Administration: Topical
Comparatore placebo: Placebo Cream

Mode of Usage: Apply a generous amount of the test product to the affected areas of atopic dermatitis. Gently massage the product into the skin until fully absorbed. Ensure that the application is consistent, especially after bathing or during flare-ups.

Frequency: Twice a day (Once before going to the bed and once after bathing and drying off and during flare ups/itching) Route of Administration: Topical
Altro: Placebo

Modalità d'uso: applicare una quantità generosa del prodotto in prova sulle aree interessate dalla dermatite atopica. Massaggiare delicatamente il prodotto sulla pelle fino a completo assorbimento. Assicurarsi che l'applicazione sia uniforme, soprattutto dopo il bagno o durante le riacutizzazioni.

Frequenza: due volte al giorno (una volta prima di andare a letto e una volta dopo il bagno, l'asciugatura e durante le riacutizzazioni/prurito) Via di somministrazione: topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of change in Dry Skin/Ichthyosis Area and Severity Index (DASI)
Lasso di tempo: baseline before usage on Day 01 and after usage of the test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (±2 Days) and Day 60 (±2 Days)
Scale indicates 0-4 categorical scale (0: absent, 1: slight, 2: moderate, 3: severe, 4: extreme). improvement in DASI score will be evaluated.
baseline before usage on Day 01 and after usage of the test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (±2 Days) and Day 60 (±2 Days)
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of changes in SCORAD severity scoring,
Lasso di tempo: before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 mins on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
Total SCORAD index is 103. Higher scores indicating greater severity. 0-3 description applies only to individual intensity components (0 indicates none, 1 indicates mild intensity, 2 indicates moderate intensity, and 3 indicates severe intensity). Improvement in SCORAD score
before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 mins on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of changes in Eczema Area and Severity Index
Lasso di tempo: before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
The total maximum score for the EASI is 72. Scoring Scale indicates none (0), mild (1), moderate (2) and severe (3). 0-3 description applies only to individual signs. Improvement in EASI score will be evalauted.
before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of changes in visual assessment of post inflammatory hyperpigmentation.
Lasso di tempo: before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
Scoring scale indicates a 0-4 categorical scale (0: absent, 1: slight, 2: mild, 3: moderate, 4: maximum). Improvement in PIHASI score.
before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of changes in visual and tactile assessment of skin scaliness
Lasso di tempo: before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
Scoring scale indicates 0: absent and 4: extreme. % of participants reported
before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of changes in visual and tactile assessment including roughness
Lasso di tempo: before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
Scoring scale indicates 0: absent and 4: extreme. % of participants reported
before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of changes in visual and tactile assessment of skin redness
Lasso di tempo: before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
Scoring scale indicates 0: absent and 4: extreme. % of participants reported
before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of changes in visual and tactile assessment of skin itchiness
Lasso di tempo: before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
Scoring scale indicates 0: absent and 4: Severe. % of participants reported
before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of changes in visual and tactile assessment of skin dryness
Lasso di tempo: before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
Scoring scale indicates 0: absent and 4: Severe. % of participants reported
before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of changes in visual and tactile assessment of skin smoothness
Lasso di tempo: before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
Scoring scale indicates 0: absent and 4: Severe. % of participants reported
before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of changes in Visual Analogue Scale for Itching
Lasso di tempo: before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
Scale where 0 indicates No itching and 100 indicates most severe itching imaginable
before usage of the test products on Day 01 and after usage of test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (± 2 Days), Day 60 (± 2 Days).
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of changes in skin hydration
Lasso di tempo: baseline before usage and after usage of the test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (±2 Days) and Day 60 (±2 Days)
Change in skin hydration (a.u.) by Corneometer CM 825
baseline before usage and after usage of the test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (±2 Days) and Day 60 (±2 Days)
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of changes in skin barrier function
Lasso di tempo: before usage and after usage of the test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (±2 Days) and Day 60 (±2 Days)
Change in skin barrier function (g/m²/h) using TEWAMeter TM Hex
before usage and after usage of the test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (±2 Days) and Day 60 (±2 Days)
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of changes in skin topography
Lasso di tempo: before usage and after usage of the test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (±2 Days) and Day 60 (±2 Days)
Change in skin topography (a.u.) by VISIOSCAN VC 20
before usage and after usage of the test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (±2 Days) and Day 60 (±2 Days)
To evaluate the effectiveness impact of the test products in the shift of skin microbiome by collecting skin swab
Lasso di tempo: before usage on Day 01 and after usage on Day 30 (±2 Days) and Day 60 (±2 Days)
Change in shift of skin microbiome by collection skin swab.
before usage on Day 01 and after usage on Day 30 (±2 Days) and Day 60 (±2 Days)
To evaluate the effectiveness of the test products in terms of changes in product perception questionnaire
Lasso di tempo: before usage and after usage of the test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (±2 Days) and Day 60 (±2 Days)
5-point Likert Scale indicates 1: Not at all and 5: to large extent
before usage and after usage of the test products at 30 minutes on Day 01, Day 30 (±2 Days) and Day 60 (±2 Days)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the Safety by trained evaluators and dermatologists.
Lasso di tempo: Safety will be assessed at all time points (30 minutes at Day 01, Day 30, and Day 60)
Safety will be assessed in terms of number of participants with irritation, infection, or worsening of skin condition
Safety will be assessed at all time points (30 minutes at Day 01, Day 30, and Day 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Collaboratori

Blossom Microbiotics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
  • Investigatore principale: Apeksha Merja, NovoBliss Research Pvt Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB240037-BM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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