En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​testprodukter hos mild til moderat atopisk dermatitis (AD)-patienter.

Inklusionskriterier:

• 1) Alder: For børn: 6 år og derover (begge inklusive) på tidspunktet for forældrenes samtykke/samtykke og For voksne: 18 til 65 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.

  2) Køn: Raske børn (mand eller kvinde) og voksne (mænd og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder) med mild til moderat atopisk dermatitis.

  3) Forsøgspersoner med TEWL >15 % og fugtighedsniveau <20 % på screeningstidspunktet. 4) Forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis bestemt af eksemareal og sværhedsgradsindeks (EASI) score med moderat erytem (rødme: score 2) og let ridsemærke (ridsning: score 1) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  5) Forsøgsperson er diagnosticeret med mild til moderat atopisk dermatitis med mindst 1 aktiv læsion, der er tilgængelig for instrumentelle målinger.

  6) Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for screeningsbesøget.

  7) Forsøgspersoner (voksne og børn) har generelt et godt generelt helbred som fastslået ud fra en nyere sygehistorie, bortset fra den atopiske dermatitis.

  8) Hvis forsøgspersoner (voksne og børn) bruger eller tager nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) ordineret af deres læger, skal de tage medicinen i mindst 4 uger.

  9) Forsøgspersonens og barnets juridiske forælder eller værge skal acceptere at bruge de samme mærker og acceptere ikke at skifte mærke eller varianter af hudplejeprodukter i løbet af undersøgelsesperioden.

  10) Forsøgspersonens og barnets juridiske forælder eller værge skal acceptere at begrænse soleksponeringen til berørte områder såsom arme, ben, der er dækket under længere tids soleksponering.

  11) Forsøgspersonens og barnets juridiske forælder eller værge skal acceptere at klæde forsøgspersonerne i løst tøj for at tillade let eksponering for hele kroppen under studiebesøg og under studiets varighed på 60 dage.

  12) Forsøgspersoner og juridiske forældre eller værge skal undgå at tillade forsøgspersonen en varm eller kold drik inden for en time efter deres planlagte besøg, og varme drikke er tilladt under alle klinikbesøg.

  13) Forsøgspersoner og juridiske forældre eller værge skal undgå at lade forsøgspersonen svømme eller lege i klorholdigt vand i løbet af studieperioden.

  14) Forsøgspersoner må ikke deltage i nogen anden undersøgelse, før denne undersøgelse er afsluttet.

  15) Forsøgspersoner og barnets juridiske forælder eller værge skal være villige og i stand til at følge studievejledningen og vende tilbage til alle specificerede besøg hos forsøgspersonen.

  16) Forsøgspersoner og barnets juridiske forælder eller værge skal være villige til at stoppe med at bruge alle forsøgspersonens normale bodylotions i hele undersøgelsens varighed (8 uger) og bruge den medfølgende daglige testlotion som anvist.

  17) Forsøgspersoner og barnets juridiske forælder eller værge skal acceptere at registrere hver brug af testprodukterne i forsøgspersonens dagbogskort på daglig basis.

  18) Forsøgspersoner og barnets juridiske forælder eller værge skal acceptere at registrere medicinbrug under undersøgelsen.

  19) Forsøgspersonens og barnets juridiske forælder eller værge skal læse, underskrive og modtage en kopi af informeret samtykke/forældres informeret samtykke, inden undersøgelsesprocedurer påbegyndes.

  20) Er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé, creme eller skum , partnervasektomi eller abstinens). Hunner vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.

  21) Forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at komme til regelmæssig opfølgning.

  22) Forsøgspersoner har ikke deltaget i en lignende undersøgelse i de seneste tre måneder.

  23) Forsøgspersoner, der er villige til at bruge testprodukt i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Personer med AD i hovedbunden (med hår), håndflader og såler. 2) Personer med aktive hudinfektioner. 3) Personer med andre dermatologiske sygdomme udover AD, hvis tilstedeværelse eller behandlinger kunne interferere med vurderingen af ​​sygdom (f.eks. Psoriasis).

  4) Forsøgspersoner, der brugte systemiske immunsuppressiva inden for 4 uger, topiske steroider eller immunmodulatorer inden for 1 uge, fugtighedscreme inden for 12 timer før evaluering.

  5) Personer med mælkeallergi. 6) Ændring af nuværende recepter (inden for 4 uger efter screening) eller nye og/eller yderligere recepter for hudtilstanden (inden for 4 uger efter screening) eller under undersøgelsen.

  7) Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for sæber, lotioner, rengøringsmidler, dettangler eller duftstoffer.

  8) Forsøgspersonen har andre hudlidelser, f.eks. snitsår, ridser, ringorm, etc., som efter undersøgerens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller vil skabe unødig risiko for forsøgspersonen.

  9) Forsøgspersonen har nogen af ​​de tilstande eller faktorer, som efterforskeren mener kan påvirke hudens reaktion eller fortolkningen af ​​testresultaterne.

  10) Personer med diabetes, hepatitis, epilepsi, skjoldbruskkirtel eller har eller har haft nogen form for kræft.

  11) Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget nogen form for medicin, som efterforskeren mener kan påvirke fortolkningen af ​​dataene, såsom 3 eller flere doser eller 3 eller flere dage med antiinflammatoriske lægemidler (inden for 1 uge efter tilmelding til undersøgelsen) eller anti -histaminer og steroider.

  12) Forsøgspersonen må ikke have deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget for denne undersøgelse.

  13) Enhver anden tilstand, der kunne berettige udelukkelse fra undersøgelsen, efter hudlægens/investigators skøn.

  14) Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden.

  15) Anamnese med kronisk sygdom, som kan påvirke den kutane tilstand.