Zkoumání účinků používání snímatelných zubních protéz u pacientů starších 60 let
26. srpna 2026 aktualizováno: Berk Bilgen, Istanbul University
Zkoumání účinků snímatelných protéz na chování a kognitivní dovednosti u geriatrických pacientů
Do studie budou zařazeni pacienti starší 60 let, kteří v současné době nemají žádné snímatelné zubní protézy, ale vyžadují je. Pacienti, kteří dostanou kompletní zubní protézy a ti, kteří dostanou částečné zubní protézy, budou posuzováni v samostatných skupinách. Před zhotovením zubní protézy bude proveden test Mini-Mental State Examination Test (MMSE), test fyzické normativní hodnoty (TUG) a hodnocení orální funkční kapacity (OFC). Během procesu protetického ošetření nebudou provedeny žádné zásahy do ošetření.
Stejné dotazníky budou zadávány znovu tři týdny po dokončení protetických ošetření. Bude vyhodnocen vliv použití snímatelných náhrad na výsledky testů. Kromě toho během tohoto sezení pacienti vyplní test spokojenosti pacienta týkající se jejich zubní protézy (OHIP-14 pro pacienty s indikací snímatelné částečné zubní protézy a OHIP-edent pro pacienty s indikací kompletní zubní protézy). Pacienti budou po třech měsících odvoláni a všechna vyšetření se budou opakovat. Bude posouzen vztah mezi Mini-Mental State Examination, TUG testem a testem OFC se spokojeností pacienta a budou zkoumány jakékoli změny ve skóre testů související s používáním zubní protézy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vezneciler
-
Istanbul, Vezneciler, Turecko (Türkiye)
- Istanbul University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 60 let, kteří žádají na Stomatologickou fakultu Istanbulské univerzity o získání snímatelných zubních protéz.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 60 let
- Žádný systémový stav, který by bránil zhotovení snímatelných zubních protéz
- Potřeba nových snímatelných náhrad pro obě čelisti
- Schopnost číst a porozumět otázkám v testech a průzkumech
- Žádné překážky v komunikaci nebo sebevyjádření
- Žádné významné tělesné postižení ovlivňující funkčnost
- Bez anamnézy rakoviny nebo chirurgické operace v oblasti hlavy a krku
- Žádné stavy nebo léky, které by mohly omezit výkon testu (např. Parkinsonova choroba)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 60 let
- Pacienti, kteří nevyžadují nové snímatelné zubní protézy
- Pacienti, kterým lze chybějící zuby obnovit fixními protetickými náhradami a kteří nepotřebují snímatelné protézy
- Pacienti, kteří jsou negramotní
- Pacienti se systémovými stavy, které brání výrobě snímatelných zubních protéz
- Pacienti s onemocněními, jako je Parkinsonova choroba, která by mohla omezit výkon testu, nebo kteří užívají léky s vedlejšími účinky způsobujícími nežádoucí křeče
- Pacienti se závažnými problémy s rovnováhou, kteří často ztrácejí rovnováhu při chůzi
- Geriatričtí pacienti s dočasnou nebo trvalou ztrátou paměti
- Pacienti s jakoukoli anamnézou rakoviny v oblasti hlavy a krku
- Pacienti se závažnými potížemi v komunikaci a sebevyjádření
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kompletní zubní protézou
Pacienti s úplným edentulismem, kteří vyžadují kompletní zubní protézu.
|
Výroba vhodných kompletních a částečných zubních protéz pro pacienta.
Studie nebude zasahovat do tohoto léčebného procesu; pouze následná hodnocení budou prováděna ve specifických intervalech poté, co jsou zubní protézy vyrobeny, a průzkumy budou prováděny u pacienta.
|
|
Pacienti se snímatelnou částečnou zubní protézou
Pacienti s částečným edentulismem, kteří vyžadují snímatelné-částečné zubní protézy.
|
Výroba vhodných kompletních a částečných zubních protéz pro pacienta.
Studie nebude zasahovat do tohoto léčebného procesu; pouze následná hodnocení budou prováděna ve specifických intervalech poté, co jsou zubní protézy vyrobeny, a průzkumy budou prováděny u pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení testu mini mentálního stavu (MMSE) u jedinců po použití zubní protézy
Časové okno: Od zápisu do tří měsíců poté
|
Hodnocení účinků kompletních zubních náhrad a snímatelných částečných náhrad na kognitivní stav pacientů pomocí testu Mini-Mental State Examination (MMSE).
Pacienti nejprve podstoupí 10otázkový test Mini Mental State Examination (MMSE).
Mini Mental State Examination hodnotí kognitivní stav měřením verbální plynulosti, výkonných funkcí a vizuoprostorových dovedností.
Tento test vyhodnotí kognitivní stav pacienta.
MMSE je krátký test s 10 otázkami, jehož vyplnění zabere přibližně 5 minut.
Bude spravován formou otázek a odpovědí.
Bude vypočítáno celkové skóre a na základě tohoto celkového skóre bude provedena statistická analýza.
Zvýšení skóre bude znamenat zlepšení kognitivního stavu.
|
Od zápisu do tří měsíců poté
|
|
Vyhodnocení testu Timed up and go (TUG) u jedinců po použití zubní protézy
Časové okno: Od zápisu do tří měsíců poté
|
Hodnocení vlivu kompletních náhrad a snímatelných částečných náhrad na dynamické funkce pacientů pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
|
Od zápisu do tří měsíců poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptace zubních protéz u geriatrických pacientů
Časové okno: Od zápisu do tří měsíců poté
|
Zkoumání změn v adaptaci geriatrických pacientů na jejich nové zubní protézy v průběhu času a korelace jejich adaptace (výsledky OHIP-14) s jejich kognitivním nebo funkčním stavem před léčbou. Test OHIP-14 se často používá k posouzení spokojenosti se snímatelnou zubní protézou.
Na základě odpovědí na otázky v tomto testu se hodnotí spokojenost pacientů, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost.
|
Od zápisu do tří měsíců poté
|
|
Hodnocení orální funkční kapacity (OFC) u jedinců po použití zubní protézy
Časové okno: Od zápisu do tří měsíců poté
|
Hodnocení účinků zubní náhrady na orální funkční kapacitu pacientů (OFC). Hodnocení OFC se provádí následovně: Parametry pod názvy terapeutická kapacita, schopnost ústní hygieny a vlastní odpovědnost jsou hodnoceny klinikem a hodnoceny jako „ snížené, „výrazně snížené“, „normální“ nebo „nepřítomné“ se skóre ze 4. Vzhledem k tomu, že hodnocení provádí lékař, nevykazuje jakákoli další výzva pacientům a trvá přibližně 5 minut.
Dva výzkumníci nezávisle přiřadí skóre OFC na základě odpovědí pacienta s cílem dosáhnout souladu mezi těmito dvěma skóre.
Tato metoda hodnocení byla použita ve všech studiích provedených s OFC (každá kategorie bude hodnocena samostatně ze 4 a bude se brát průměr ze tří skóre).
Výsledky těchto tří testů budou vyhodnoceny prostřednictvím samostatných statistických analýz.“
|
Od zápisu do tří měsíců poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olcay Şakar, Prof. Dr. Clinical Professor, Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/47/Rev-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .