Esame degli effetti dell'uso di protesi rimovibili nei pazienti di età superiore ai 60 anni
26 agosto 2026 aggiornato da: Berk Bilgen, Istanbul University
Esame degli effetti della protesi rimovibile sul comportamento e sulle capacità cognitive nei pazienti geriatrici
Saranno inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 60 anni che attualmente non hanno protesi rimovibili ma ne necessitano. I pazienti che riceveranno protesi totali e quelli che riceveranno protesi parziali saranno valutati in gruppi separati. Prima della fabbricazione delle protesi, verranno condotti il Mini-Mental State Examination Test (MMSE), il test del valore normativo fisico (TUG) e il punteggio della capacità funzionale orale (OFC). Nessun intervento verrà effettuato sul trattamento durante il processo di trattamento protesico.
Gli stessi questionari verranno somministrati nuovamente tre settimane dopo il completamento dei trattamenti protesici. Verrà valutato l'impatto dell'uso di protesi rimovibili sui risultati dei test. Inoltre, durante questa sessione, i pazienti completeranno un test di soddisfazione del paziente relativo alle loro protesi (OHIP-14 per i pazienti con indicazione di protesi parziale rimovibile e OHIP-edent per i pazienti con indicazione di protesi completa). I pazienti verranno richiamati dopo tre mesi e tutti i test verranno ripetuti. Verrà valutata la relazione tra il Mini-Mental State Examination, il TUG test e il test OFC con la soddisfazione del paziente e verranno studiati eventuali cambiamenti nei punteggi del test relativi all'uso della protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
71
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vezneciler
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Istanbul, Vezneciler, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore ai 60 anni che si rivolgono alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Istanbul per ricevere protesi rimovibili.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 60 anni
- Nessuna condizione sistemica che impedisca la realizzazione di protesi rimovibili
- Necessità di nuove protesi rimovibili per entrambe le mascelle
- Capacità di leggere e comprendere le domande nei test e nei sondaggi
- Nessuna barriera alla comunicazione o all’espressione di sé
- Nessuna disabilità fisica significativa che incida sulla funzionalità
- Nessuna storia di cancro o intervento chirurgico nella regione della testa e del collo
- Nessuna condizione o farmaco che possa limitare le prestazioni del test (ad esempio, il morbo di Parkinson)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 60 anni
- Pazienti che non necessitano di nuove protesi rimovibili
- Pazienti i cui denti mancanti possono essere ripristinati con restauri protesici fissi e che non necessitano di protesi rimovibili
- Pazienti analfabeti
- Pazienti con condizioni sistemiche che impediscono la realizzazione di protesi rimovibili
- Pazienti con condizioni come il morbo di Parkinson che potrebbero limitare le prestazioni del test o che utilizzano farmaci con effetti collaterali che causano convulsioni indesiderate
- Pazienti con notevoli problemi di equilibrio, che perdono spesso l'equilibrio mentre camminano
- Pazienti geriatrici con perdita di memoria temporanea o permanente
- Pazienti con storia di cancro nella regione della testa e del collo
- Pazienti con grave difficoltà nella comunicazione e nell'espressione di sé
- Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con protesi totale
Pazienti con edentulia totale che necessitano di protesi totali.
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Realizzazione di protesi totali e parziali adatte al paziente.
Lo studio non interferirà con questo processo di trattamento; solo le valutazioni di follow-up verranno condotte a intervalli specifici dopo la fabbricazione delle protesi e i sondaggi verranno somministrati al paziente.
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Pazienti con protesi parziali rimovibili
Pazienti con edentulia parziale che necessitano di protesi parziali rimovibili.
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Realizzazione di protesi totali e parziali adatte al paziente.
Lo studio non interferirà con questo processo di trattamento; solo le valutazioni di follow-up verranno condotte a intervalli specifici dopo la fabbricazione delle protesi e i sondaggi verranno somministrati al paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del test Mini Mental State Examination (MMSE), negli individui dopo l'uso di protesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai tre mesi successivi
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Valutazione degli effetti di protesi totali e protesi parziali rimovibili sullo stato cognitivo dei pazienti mediante il test Mini-Mental State Examination (MMSE).
I pazienti verranno prima sottoposti al test Mini Mental State Examination (MMSE) di 10 domande.
Il Mini Mental State Examination valuta lo stato cognitivo misurando la fluidità verbale, le funzioni esecutive e le abilità visuospaziali.
Questo test valuterà le condizioni cognitive del paziente.
Il MMSE è un breve test di 10 domande che richiede circa 5 minuti per essere completato.
Sarà amministrato attraverso un formato di domande e risposte.
Verrà calcolato un punteggio totale e l'analisi statistica sarà condotta sulla base di questo punteggio totale.
Un aumento del punteggio indicherà un miglioramento dello stato cognitivo.
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Dall'iscrizione ai tre mesi successivi
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Valutazione del test Timed up and go (TUG) negli individui dopo l'uso di protesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai tre mesi successivi
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Valutazione degli effetti di protesi totali e parziali rimovibili sulle funzioni dinamiche dei pazienti mediante il test Timed Up and Go (TUG).
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Dall'iscrizione ai tre mesi successivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adattamento delle protesi nei pazienti geriatrici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai tre mesi successivi
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Esaminare i cambiamenti nell'adattamento dei pazienti geriatrici alle loro nuove protesi nel tempo e correlare il loro adattamento (risultati OHIP-14) con il loro stato cognitivo o funzionale prima del trattamento. Il test OHIP-14 viene spesso utilizzato per valutare la soddisfazione con le protesi rimovibili.
In base alle risposte alle domande di questo test, viene valutata la soddisfazione del paziente, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Dall'iscrizione ai tre mesi successivi
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Valutazione della capacità funzionale orale (OFC) negli individui dopo l'uso di protesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai tre mesi successivi
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Valutazione degli effetti delle protesi sulle capacità funzionali orali (OFC) dei pazienti. La valutazione OFC viene condotta come segue: I parametri sotto i titoli di capacità terapeutica, capacità di igiene orale e auto-responsabilità sono valutati dal medico e classificati come " ridotto", "significativamente ridotto", "normale" o "assente" con un punteggio su 4. Poiché la valutazione viene condotta dal medico, non presenta alcuna sfida aggiuntiva per i pazienti e richiede circa 5 minuti.
Due ricercatori assegneranno indipendentemente un punteggio OFC in base alle risposte del paziente, mirando alla coerenza tra i due punteggi.
Questo metodo di punteggio è stato utilizzato in tutti gli studi condotti con OFC (a ciascuna categoria verrà assegnato un punteggio separatamente su 4 e verrà presa la media dei tre punteggi).
I risultati delle tre prove saranno valutati attraverso analisi statistiche separate."
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Dall'iscrizione ai tre mesi successivi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Olcay Şakar, Prof. Dr. Clinical Professor, Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/47/Rev-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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