Porovnání účinku přidání dexmedetomidinu k bupivakainu u klasického a modifikovaného torakolumbálního interfasciálního bloku na pooperační bolest u pacientů podstupujících operace bederní ploténky
13. listopadu 2024 aktualizováno: Mohand Mohamed Fathy Salem, Assiut University
Operace páteře se často provádějí ke stabilizaci obratlů a plotének páteře.
Tyto operace obvykle vyžadují podstatnou manipulaci s podkožními tkáněmi, kostmi a vazy.
Pooperační bolest souvisí s mechanickým drážděním, kompresí a pooperačním zánětem.
Nekontrolovaná bolest by mohla podpořit rozvoj chronické přetrvávající bolesti a zhoršit nezávislost, náladu a kvalitu života.
Efektivní léčba bolesti usnadňuje časnou mobilizaci a urychluje propuštění z nemocnice.
tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost směsi dexmedetomidinu a bupivakainu u klasické torakolumbální interfasciální rovinné blokády ve srovnání s modifikovanou torakolumbální interfasciální rovinnou blokádou na pooperační bolest u pacientů podstupujících operace bederní ploténky.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační kontrola bolesti po operacích páteře byla předmětem zájmu vědců v posledním desetiletí. Špatná kontrola bolesti může mít nejen dopad na spokojenost pacientů, ale také může oddálit rehabilitaci a zvýšit náklady na zdravotní péči.
Blok torakolumbální interfasciální roviny (TLIP) byl definován Handem et al. pro snížení bolesti po operaci páteře. V tomto bloku se anestetikum podává mezi m. multifidus a longissimus, aby se zacílilo na dorzální rameno torakolumbálních nervů. Blok TLIP byl později modifikován Ahiskalioglu et al. se zapojením podání lokálního anestetika mezi longissimus a iliocostalis, u kterého bylo pozorováno, že vykazuje podobnou dermatomální disperzi jako u bloku TLIP.
Dexmedetomidin je vysoce specifický a vysoce selektivní a2-adrenoceptivní agonista a jeho účinek je selektivní vůči CNS bez nežádoucího účinku na CVS, který by byl důsledkem aktivace. Bylo zjištěno, že v mnoha experimentálních a klinických regionálních blokových praktikách přidání dexmedetomidinu k lokálnímu anestetiku snižuje poškození tkání a nervů, prodlužuje trvání senzorického a motorického bloku a snižuje pooperační bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohand Mohamed Fathy Salem
- Telefonní číslo: +2 01121482878
- E-mail: Mohanad.16266396@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Věk >18 let
- Oba pohlaví
- Pacienti, kteří byli v rizikových skupinách I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA)
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacientem.
- poruchy koagulace, které ovlivňují činnost srážení krve, např.: hemofilie.
- kožní léze nebo infekce v místě navrhované jehly.
- známá alergie na lokální anestetika nebo dexmedetomidin.
- pacienti trpící duševním onemocněním nemohou hodnotit vizuální analogovou škálu (VAS), která měří intenzitu bolesti, jako je mentální retardace a psychóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
Klasický torakolumbální interfasciální rovinný blok
|
Thorakolumbální interfasciální rovinný blok s použitím bupivakainu a dexmedetomidinu
|
|
Experimentální: skupina 2
Modifikovaný torakolumbální interfasciální rovinný blok
|
Thorakolumbální interfasciální rovinný blok s použitím bupivakainu a dexmedetomidinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
K posouzení celkové peroperační (peroperační a 24 h pooperační) spotřeby opioidů v prvních 24 h.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační skóre VAS
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí 11bodové (0=žádná bolest a 10=nejhorší bolest) VAS stupnice.
VAS pro bolest v klidu a při kašli bude sériově hodnocena 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ammar MA, Taeimah M. Evaluation of thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia after herniated lumbar disc surgery: A randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2018 Oct-Dec;12(4):559-564. doi: 10.4103/sja.SJA_177_18.
- Sarvesh B, Shivaramu BT, Sharma K, Agarwal A. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):809-813. doi: 10.4103/aer.AER_141_18.
- Nasr DA, Abdelhamid HM. The efficacy of caudal dexmedetomidine on stress response and postoperative pain in pediatric cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2013 Apr-Jun;16(2):109-14. doi: 10.4103/0971-9784.109744.
- Tantri AR, Sukmono RB, Lumban Tobing SDA, Natali C. Comparing the Effect of Classical and Modified Thoracolumbar Interfascial Plane Block on Postoperative Pain and IL-6 Level in Posterior Lumbar Decompression and Stabilization Surgery. Anesth Pain Med. 2022 Apr 12;12(2):e122174. doi: 10.5812/aapm-122174. eCollection 2022 Apr.
- Mondal S, Pandey RK, Kumar M, Sharma A, Darlong V, Punj J. Analgesic efficacy of classical thoracolumbar interfascial plane block versus modified thoracolumbar interfascial plane block in patients undergoing lumbar disc surgeries: A comparative, randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2024 Apr;68(4):366-373. doi: 10.4103/ija.ija_1153_23. Epub 2024 Mar 13.
- Khan MA, Gupta M, Sharma S, Kasaudhan S. A comparative study of ultrasound assisted versus landmark technique for combined spinal-epidural anaesthesia in patients undergoing lower limb orthopaedic surgery. Indian J Anaesth. 2022 Apr;66(4):272-277. doi: 10.4103/ija.ija_775_21. Epub 2022 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Dexmedetomidine TLIP lumbar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .